Alluzience 200 speywood-units/ml

Notice: Information de l'utilisateur
ALLUZIENCE 200 unités Speywood/ml, solution injectable
Toxine botulinique de type A, complexe hémagglutinine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Alluzience et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alluzience
3.
Comment utiliser Alluzience
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Alluzience
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Alluzience et dans quels cas est-il utilisé
Alluzience contient une substance, la toxine botulinique de type A, qui provoque une relaxation des
muscles. Alluzience agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la
libération par les terminaisons nerveuses d'un substance chimique, appelé l'acétylcholine, ce qui inhibe
la contraction musculaire. Cette relaxation musculaire est temporaire et disparaît progressivement.
Certaines personnes ressentent très mal l'apparition de rides au niveau du visage. Alluzience peut être
utilisé chez l'adulte de moins de 65 ans pour corriger temporairement les rides glabellaires modérées à
sévères (les rides verticales entre les sourcils obtenues lors de leur froncement).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alluzience
N'utilisez jamais Alluzience si
vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
vous avez une infection au niveau du site d'injection proposé,
vous êtes atteint(e) de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert-Eaton ou de sclérose latérale
amytrophique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant toute injection d'Alluzience si :
vous souffrez d'un trouble neuromusculaire,
vous avez des difficultés à avaler des aliments (dysphagie),
vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous
étrangler,
vous présentez une inflammation au niveau du site d'injection proposé,
les muscles au niveau du site d'injection proposé sont faibles,
vous présentez des troubles de la coagulation, ce qui signifie que vous saignez plus longtemps que
la normale, comme en cas d'hémophilie (maladie hémorragique héréditaire causés par une
anomalie d'un facteur de la coagulation du sang),
Ces informations aideront votre médecin à prendre une décision bien réfléchie du risque et du bénéfice
de votre traitement.
Mises en garde particulières
Des effets indésirables possiblement liés à la diffusion de l'effet de la toxine ont été rapportés très
rarement avec la toxine botulinique (par exemple, faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou ingestion
involontaire de nourriture ou de liquide dans les voies aériennes).
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des difficultés à avaler, parler ou respirer.
Lors de l'utilisation de toxines botuliniques avec des intervalles entre deux traitements inférieurs à 3
mois ou à plus fortes doses pour traiter d'autres pathologies, on a pu observer dans de rares cas, la
formation d'anticorps neutralisants, susceptibles de diminuer l'efficacité du traitement.
Si vous consultez un médecin, quelle qu'en soit la raison, veillez à lui signaler que vous avez reçu des
injections d'Alluzience.
Enfants et adolescents
Alluzience n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Alluzience
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament. C'est important car certains de ces médicaments peuvent augmenter l'effet d'Alluzience :
Les antibiotiques pour traiter une infection (par exemple les aminoglycosides comme la
gentamycine ou l'amikacine), ou,
Les autres médicaments relaxant les muscles.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Alluzience ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir de façon temporaire des troubles de la vision ou une faiblesse musculaire à la suite
du traitement par Alluzience. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas des machines.
Alluzience contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Alluzience
Alluzience ne doit être administré que par des médecins qualifiés ayant une bonne expérience de
l'utilisation de ce traitement et disposant du matériel nécessaire.
Les injections seront effectuées par votre médecin. Un flacon d'Alluzience ne doit être utilisé que pour
le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Alluzience n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
Si vous avez reçu plus de Alluzience que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu plus d'Alluzience que nécessaire, il est possible que des muscles autres que ceux
ayant été injectés commencent à s'affaiblir. Des doses excessives peuvent provoquer une paralysie des
muscles respiratoires. Cela ne se produit pas toujours immédiatement. Si vous vous trouvez dans cette
situation, avertissez votre médecin le plus rapidement possible.
Si vous avez reçu trop d'Alluzience, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000), des effets secondaires sur des muscles
autres que ceux qui ont été injectés ont été signalés avec la toxine botulinique. Il s'agit notamment
d'une faiblesse musculaire excessive, de difficultés à avaler, de toux et d'étouffement lors de la
déglutition (si de la nourriture ou du liquide pénètre dans vos voies respiratoires lorsque vous essayez
d'avaler, des problèmes respiratoires peuvent survenir, tels que des infections pulmonaires). Si cela se
produit, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Consultez immédiatement un médecin si :
vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler,
votre visage gonfle, votre peau devient rouge ou vous avez une éruption qui vous démange et qui
ressemble à une urticaire. Cela peut signifier que vous avez une réaction allergique à Alluzience.
Avertissez votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Maux de tête.
Réactions au site d'injection (comme par exemple douleur, picotements, bleus, rougeurs,
gonflement, démangeaisons, éruptions cutanées, irritation, malaise, sensation de piqûre), faiblesse
générale, symptômes pseudo-grippaux.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Paralysie faciale temporaire
Chute de la paupière supérieure, gonflement de la paupière, abaissement du sourcil, yeux fatigués
ou baisse de la vision, oeil sec, tressautements musculaires (contractions involontaires) des muscles
autour des yeux, larmoiement.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Tressautement des paupières, vision floue, brouillée, double
Allergie oculaire, hypersensibilité, éruption cutanée.
5.
Comment conserver Alluzience
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans
l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Alluzience
La substance active est Toxine botulinique de type A*, 200 unités Speywood/ml. Un flacon contient
125 unités Speywood dans 0,625 ml de solution.
Les autres composants sont : L-histidine, saccharose, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide
chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
* Complexe hémagglutinine de toxine A de Clostridium botulinum (une bactérie).
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations. Les doses
recommandées en unités Speywood sont différentes de celles des autres préparations à base de toxine
botulinique.
Comment se présente Alluzience et contenu de l'emballage extérieur
Alluzience est une solution injectable. Le produit est délivré dans des emballages individuels de 1 ou
2 flacon(s) ou en multipacks contenant 6 emballages individuels, chacun comprenant 2 flacons.
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
France
Fabricants
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irlande
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE588080
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants :
AT
Alluzience 200 Speywood Einheiten/ml, Injektionslösung
BE
Alluzience 200 Speywood-eenheden/ml, oplossing voor injectie
Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable
Alluzience, 200 Speywood-Einheiten, Injektionslösung
BG
200 Speywood units/ml,
CY
Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection
CZ
Alluzience
DK
Alluzience
EE
Alluzience
FI
Alluzience
FR
Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable
DE
Alluzience, 200 Speywood-Einheiten, Injektionslösung
EL
Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection
HU
Alluzience 200 Speywood egység por oldatos injekcióhoz
IS
Alluzience
IE
Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection
IT
Alluzience, 200 unità Speywood/ml, soluzione iniettabile
LV
Alluzience 200 Speywood vienbas/ml, sdums injekcijm
LT
Alluzience 200 Speywood vienet/ml, injekcinis tirpalas
LU
Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable
NL
Alluzience 200 Speywood-eenheden/ml, oplossing voor injectie
NO
Alluzience
PL
Alluzience
PT
Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solução injetável
RO
Alluzience, 200 uniti Speywood/ml, soluie injectabil
SK
Alluzience, 200 U/ml, injekcný roztok
SI
Alluzience 200 Speywood enot/ml, raztopina, za injiciranje
ES
Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solución inyectable
SE
Alluzience
UK
Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Posologie et mode d'administration :
Voir la rubrique 3 de la notice d'information destinée à l'utilisateur.
Précautions particulières d'élimination et manipulation :
Les instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination doivent être strictement respectées.
RECOMMANDATIONS POUR L'ÉLIMINATION DU MATÉRIEL CONTAMINÉ
Immédiatement après utilisation et avant élimination, la solution d'Alluzience non utilisée (présente
dans le flacon ou dans la seringue) doit être inactivée avec une solution d'hypochlorite diluée (eau de
Javel) (1% de chlore disponible).
Toute projection d'Alluzience doit être essuyée avec un chiffon absorbant imbibé d'une solution
d'hypochlorite diluée.
Les flacons, seringues et matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des
conteneurs appropriés et éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
RECOMMANDATIONS EN CAS D'INCIDENT LORS DE LA MANIPULATION DE LA TOXINE
BOTULINIQUE
Toute projection doit être essuyée avec un matériel absorbant sec.
Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant, imbibé d'hypochlorite de
sodium (eau de Javel), puis séchées.
En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules
de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.
En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution d'hypochlorite de sodium
(eau de Javel) puis rincer abondamment avec de l'eau.
En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution
ophtalmique de lavage oculaire.
En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une piqûre, rincer abondamment
avec de l'eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose.
Ces instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination doivent être strictement respectées.