Allergodil 0,05 % (pi pharma)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été
accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou
dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
ALLERGODIL 0,05 % collyre en solution
Nom du médicament belge de référence :
ALLERGODIL 0,05 % collyre en solution
Importé
d’Espagne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine
:
Afluón 0,5 mg/ml, colirio en solución
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALLERGODIL 0,05 % collyre en solution
azélastine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez
l’un
des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce
qu’ALLERGODIL
0,05% Collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALLERGODIL 0,05% Collyre en solution ?
3. Comment utiliser ALLERGODIL 0,05% Collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALLERGODIL 0,05% Collyre en solution ?
6. Contenu de
l’emballage
et autres informations.
1.
1.
QU'EST-CE
QU’ALLERGODIL
0,05% COLLYRE EN SOLUTION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Ce médicament est un antiallergique à usage ophtalmique.
Il est destiné à la prévention et au traitement symptomatique de la conjonctivite allergique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALLERGODIL 0,05% COLLYRE
EN SOLUTION ?
N'utilisez jamais ALLERGODIL 0,05% Collyre
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Autres médicaments et ALLERGODIL 0,05% Collyre
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Aucune interaction n’est connue à ce jour.
ALLERGODIL 0,05% Collyre avec aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement e fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, prévenez votre médecin. Seul ce dernier sera à même de
décider si ALLERGODIL 0,05% Collyre doit être administré.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans. objet.
ALLERGODIL 0,05% Collyre contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,00375 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,00375
mg / 0,03 ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur
couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les
remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de
l’œil).En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
medicament, contactez votre medecin.
2.
3.
COMMENT UTILISER ALLERGODIL 0,05% COLLYRE EN SOLUTION ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dosage :
La dose recommandée chez
l’adulte
et
l’enfant de plus de 4 ans est de 1 goutte dans chaque œil 2 fois
par jour.
En cas de symptômes graves, on peut augmenter la dose à 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour.
Après administration, garder la paupière fermée pendant 1 à 2 minutes, maintenir le canal lacrymal
fermé avec le doigt pendant 1 à 2 minutes.
Ne pas utiliser ALLERGODIL 0,05% Collyre plus de 4 semaines après la première ouverture du flacon.
N'arrêtez pas prématurément votre traitement, mais continuez le jusqu’à disparition des symptômes.
Si vous avez utilisé plus d’ALLERGODIL 0,05% Collyre que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé trop d’ALLERGODIL 0,05% Collyre, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245 245).
En
raison de l’application locale du médicament, un risque de surdosage n’est cependant pas à
escompter.
Les symptômes d’un surdosage accidentel ou de prise par la bouche, comme révélés par les études
réalisées chez les animaux, sont :
-
somnolence ;
-
confusion ;
-
pouls rapide ;
-
baisse de la pression artérielle.
Consultez un médecin sans délai si vous ressentez ces symptômes.
Il n’existe pas d’antidote connu. Le traitement repose sur la correction des symptômes et la
surveillance clinique.
Si vous oubliez
d’utiliser ALLERGODIL 0,05% Collyre
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ALLERGODIL 0,05% Collyre
N’arrêtez pas brusquement votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Une irritation passagère peut être ressentie.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
Un goût amer a été rapporté.
3.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles Madou
Site internet :
www.afmps.be
e-mail :
patientinfo @fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ALLERGODIL 0,05%COLLYRE EN SOLUTION ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après
"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser plus de 4 semaines après la première ouverture.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration
du produit et de
son conditionnement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout
ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
4.
6.
CONTENU DE
L’EMBALLAGE
ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALLERGODIL 0,05% Collyre
-
La substance active est
l’azélastine.
-
Les autres composants sont : methylhydroxypropylcellulose, édétate sodique, chlorure de
benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour injections (voir rubrique 2 « ALLERGODIL
0,05% Collyre contient du chlorure de benzalkonium »).
Aspect d’ALLERGODIL 0,05% Collyre et contenu de l’emballage extérieur
Collyre en solution. Flacon plastique de 6 ml et de 10 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlande
Fabricant du médicament importé
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
1637 PI 557 F13
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
5.
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
ALLERGODIL 0,05 % collyre en solution
Nom du médicament belge de référence :
ALLERGODIL 0,05 % collyre en solution
Importé d'Espagne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Afluón 0,5 mg/ml, colirio en solución
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ALLERGODIL 0,05 % collyre en solution
azélastine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'ALLERGODIL 0,05% Collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALLERGODIL 0,05% Collyre en solution ?
3.
Comment utiliser ALLERGODIL 0,05% Collyre en solution ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ALLERGODIL 0,05% Collyre en solution ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
EN SOLUTION ?
N'utilisez jamais ALLERGODIL 0,05% Collyre
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Autres médicaments et ALLERGODIL 0,05% Collyre
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Aucune interaction n'est connue à ce jour.
ALLERGODIL 0,05% Collyre avec aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement e fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, prévenez votre médecin. Seul ce dernier sera à même de
décider si ALLERGODIL 0,05% Collyre doit être administré.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans. objet.
ALLERGODIL 0,05% Collyre contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,00375 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,00375
mg / 0,03 ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur
couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les
remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrome de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de
l'oeil).En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
medicament, contactez votre medecin.
2.
3.
4.
benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour injections (voir rubrique 2 « ALLERGODIL
0,05% Collyre contient du chlorure de benzalkonium »).
Aspect d'ALLERGODIL 0,05% Collyre et contenu de l'emballage extérieur
Collyre en solution. Flacon plastique de 6 ml et de 10 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlande
Fabricant du médicament importé
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
1637 PI 557 F13
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
5.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS