Algostase 500 mg - 50 mg

Algostase 500 mg/50 mg
Comprimés effervescents, gélules, poudre pour solution buvable
Paracétamol - Caféine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Algostase et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Algostase ?
3.
Comment prendre Algostase ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Algostase ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Algostase et dans quel cas est-il utilisé ?
Analgésique et antipyrétique.
Médicaments contre la douleur et la fièvre.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Algostase ?
Ne prenez jamais Algostase :
-
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes souffrant d'une maladie sévère du rein,
- Si vous êtes atteints d'anémie ou de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique; l'administration
répétée de paracétamol est contre-indiquée,
- Si vous êtes intolérant au fructose, n'utilisez pas les comprimés effervescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Algostase.
-
Ce médicament contient du paracétamol. Ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées, ni
prolonger le traitement. Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation
prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut nuire à la santé. Afin d'éviter le risque d'un surdosage,
aucun autre produit contenant du paracétamol ne peut être pris simultanément. Si des symptômes
persistent, consultez votre médecin traitant..
- Chaque comprimé effervescent contient 316,56 mg de sodium. Il y a lieu d'en tenir compte en cas de
régime pauvre en sodium.
- Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager
gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d'appeler
immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible.
- La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement
le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë,
- Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la
déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des
facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de
toxicité hépatique. La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces
patients.
- Une prudence particulière et un respect de la posologie recommandée sont indispensables chez les
enfants épileptiques traités par barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine.
- Lors d'un traitement prolongé ou à fortes doses de paracétamol, il convient de contrôler régulièrement la
fonction hépatique et rénale.
- Ne pas administrer aux enfants au-delà de 2 à 3 jours sans avis médical.
- Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association avec un
autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité.
- La prudence est de mise en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une carence en
glucose-6-phosphate déshydrogénase et une anémie hémolytique.
- Comme pour tout analgésique, la durée du traitement sera aussi brève que possible et limitée à la période
symptomatique étant donné que le rôle du paracétamol dans le développement d'une néphropathie aux
analgésiques n'a pas été formellement exclu. En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire
ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin.
- La présence de caféine peut faciliter l'abus ou l'utilisation prolongée.
- La prise prolongée de paracétamol à dose thérapeutique élevée (à partir de 2 g, soit 4 comprimés
effervescents, 4 gélules ou 4 sachets de poudre d'Algostase par jour) peut induire des effets néfastes
pour le rein ainsi que l'apparition d'une hépatite chronique.
Autres médicaments et Algostase
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Inducteurs enzymatiques et alcool : le risque d'hépatotoxicité peut être accru en cas d'utilisation
d'inducteurs enzymatiques tels que les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone,
l'isoniazide, la rifampicine et l'alcool. La dose maximale journalière ne peut certainement pas être
dépassée chez ces patients.
En cas de traitement par l'acide acétylsalicylique ou autres médicaments anti-inflammatoires, le
métoclopramide, la dompéridone, le probénécide, la zidovudine, la lamotrigine, la cholestyramine, le charbon
actif, le chloramphénicol et les anticontraceptifs hormonaux; le médecin sera consulté avant la prise de
l'Algostase.
Le paracétamol peut induire des perturbations dans la mesure de la glycémie et le dosage de l'acide urique
sanguin.
Le risque de saignement est accru en cas de prise concomitante d'anticoagulants oraux.
La prise de plus de 2 g (soit 4 comprimés effervescents, 4 gélules ou 4 sachets de poudre) par jour de
paracétamol pendant une période prolongée peut accroître le risque de saignement. Consultez votre médecin.
Antagonistes de la vitamine K : Un renforcement de l'effet des antagonistes de la vitamine K peut se
produire, surtout en cas de prise régulière de doses élevées de paracétamol. Dans ce cas, un contrôle
régulier du International Normalised Ratio (INR) est recommandé.
La flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose
métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir
notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent
dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses
quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, Algostase peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible
possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte
possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre
le médicament plus fréquemment.
Les comprimés effervescents, les gélules et les sachets de poudre Algostase peuvent être pris pendant
l'allaitement, pendant toutefois une période aussi brève que possible, si cliniquement nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
N'est pas influencée par la prise d'Algostase.
Algostase 500 mg/50 mg Comprimés effervescents contient du lactose, du sodium et du sorbitol.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Algostase 500 mg/50 mg Comprimés effervescents contient 316 mg (13,76 mmol) de sodium par dose.
Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Algostase 500 mg/50 mg Poudre pour solution buvable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Algostase 500 mg/50 mg poudre contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Algostase 500 mg/50 mg Gélules contient du jaune orangé S.
Algostase 500 mg/50 mg gélules contient de la laque aluminique jaune orangé S qui peut provoquer des
réactions allergiques.
3.
Comment prendre Algostase ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.
La durée du traitement doit être la plus courte possible et limitée à la période de présence des symptômes.
Si le mal devait perdurer plus de trois jours, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents à partir de 12 ans (poids corporel < 50 kg)
La dose habituelle est de 1 comprimé effervescent, 1 gélule ou un sachet de poudre par prise jusqu'à
maximum 4 fois par jour. L'intervalle entre deux administrations doit être d'au moins 4 heures. Les doses
maximales sont de 15 mg /kg de paracétamol par prise et de 60 mg / kg / jour de paracétamol.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans (poids corporel > 50 kg)
1 comprimé effervescent, 1 gélule ou 1 sachet de poudre toutes les 4 à 6 heures, selon les besoins.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures et ne peuvent pas dépasser 2 comprimés effervescents, 2
gélules ou 2 sachets de poudre en 1 fois et 6 comprimés effervescents, 6 gélules ou 6 sachets de poudre par
24 heures. Les doses maximales sont d'1 g de paracétamol par prise et de 3 g de paracétamol par jour. En
cas de douleurs plus intenses ou de fièvre, la dose journalière peut être augmentée à 4 g par jour de
paracétamol.
Pour les adultes de moins de 50 kg, la dose maximale journalière est de 60 mg / kg / jour de paracétamol
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale modérée et aiguë, la dose doit être réduite :
Filtration glomérulaire
Dose de paracétamol
10 ­ 50 mL/min
500 mg toutes les 6 heures
< 10 mL/min
500 mg toutes les 8 heures
Mode d'administration
Algostase 500 mg/50 mg Comprimés effervescents: dissoudre un comprimé dans un peu d'eau et boire
immédiatement.
Algostase 500 mg/50 mg Gélules: prendre une gélule avec un peu d'eau.
Algostase 500 mg/50 mg Poudre pour solution buvable: verser la poudre dans un demi-verre d'eau, mélanger
et boire immédiatement.
Si vous avez pris plus d'Algostase que vous n'auriez dû
L'ingestion d'une dose trop forte (c'est-à-dire à partir de 20 comprimés effervescents, 20 gélules ou 20 sachets
de poudre en une seule fois chez l'adulte et d'une dose de 150 mg/kg de paracétamol chez l'enfant) peut
provoquer des lésions hépatiques graves. Le seuil de toxicité hépatique peut être abaissé en cas de présence
de facteurs de risque et dans ces cas le surdosage peut arriver à des doses plus faibles.
Intoxication due au paracétamol
Les symptômes qui se manifestent au cours des premières heures de l'intoxication sont : nausées,
vomissements, pâleur, diarrhée, perte de l'appétit, douleurs au ventre, transpiration.
Si vous dépassez la dose prescrite, il y a un risque de toxicité au niveau de votre foie. Ce risque est plus élevé
chez les personnes âgées, les enfants et chez les sujets présentant déjà une insuffisance hépatique ou rénale. Il
en est de même en cas d'utilisation de certains médicaments dits inducteurs enzymatiques, d'alcoolisme ou
de malnutrition chronique et chez des sujets adultes avec un poids inférieur à 50 kg.
Intoxication due à la caféine
Les signes d'intoxication à la caféine seront masqués par ceux reflétant l'abus de paracétamol.
Cependant, un surdosage en caféine peut provoquer une stimulation du système nerveux central, surtout chez
l'enfant.
En cas d'intoxication possible, avertir dans les premières heures le médecin car des mesures immédiates
doivent être prises malgré l'absence de symptômes alarmants.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Algostase, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez de prendre Algostase
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Algostase
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent ( 1/10)
Fréquent ( 1/100, < 1/10)
Peu fréquent ( 1/1000, < 1/100)
Rare ( 1/10 000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de
Fréquent
Rare
Très rare (<1/10.000)
Fréquence
système/d'organe
(1/100,
(1/10.000,
indéterminée
<1/10)
<1/1.000)
Troubles hématologiques
Thrombocytopénie,
anémie
et du système lymphatique
leucopénie,
pancytopénie,
neutropénie,
anémie hémolytique,
agranulocytose
Troubles vasculaires
Hypotension
Troubles du système
réactions
réactions allergiques
choc
immunitaire
allergiques,
nécessitant un arrêt
anaphylactique
syndrome de
du traitement
Lyell, syndrome
de Stevens-
Johnson
Troubles du système
insomnie,
mal de tête
nerveux
nervosité,
tremblements
Troubles gastro-
douleur
intestinaux
abdominale,
diarrhée,
nausées,
vomissements,
constipation
Troubles hépatobiliaires
troubles de la
Hépatotoxicité,
hépatite
fonction
hépatique
(augmentation
des
transaminases),
insuffisance
hépatique,
nécrose
hépatique, ictère
Affections de la peau et du
prurit, éruptions,
De très rares cas de
tissu sous-cutané
transpiration,
réactions cutanées
angio-oedème
sévères ont été
(oedème de
signalés.
Quincke),
urticaire,
érythème.
Affections du rein et des
Insuffisance
pyurie stérile (urine
néphropathies
voies urinaires
rénale
trouble
(néphrite
interstitielle,
nécrose
Troubles cardiaques
Tachycardie,
Extrasystole,
arythmie
palpitations
hypertension
Troubles généraux et
malaise
anomalies au site
d'administration
Lésions, intoxications et
surdosage et
complications
intoxication
procédurales
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Algostase?
Algostase 500 mg/50 mg Comprimés effervescents (plaquette), gélules, poudre pour solution buvable:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Algostase 500 mg/50 mg Comprimés effervescents (tube):
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Algostase
-
Les substances actives sont : paracétamol 500 mg ­ caféine 50 mg.
- Les autres composants sont :
Comprimé effervescents: povidone - bicarbonate de sodium - acide citrique anhydre - sorbitol ­
lactose 80M monohydraté - saccharine sodique - l-leucine.
Gélules: silice colloïdale anhydre - laurylsulfate sodique - amidon de maïs prégélifié - stéarate de
magnésium - gélatine - titane dioxyde (E171) - jaune orangé FCF (E110) - jaune de quinoléine
(E104).
Poudre pour solution buvable: lactose - povidone - sodium stéarylfumarate - silice colloïdale
anhydre - acésulfame potassique - aluminium oxyde C - arôme pamplemousse.
Aspect de Algostase et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés effervescents:
Boîte contenant 2 tubes (PP) de 16 comprimés effervescents chacun.
Boîte de 32 comprimés effervescents conditionnés en plaquette (Alu/Alu).
Gélules:
Boîte contenant 30 gélules et unit-dose, conditionnées en plaquette (PVC/Alu).
Poudre pour solution buvable:
Boîte contenant 32 sachets PE/papier.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale, 26-28
B-1080 Bruxelles, Belgique
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabricant
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne, Belgique
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Algostase 500 mg/50 mg Comprimés effervescents : BE162836 (tube PP) ­ BE212563 (plaquette
Alu/Alu)
Algostase 500 mg/50 mg Gélules : BE117652 (plaquette PVC/Alu)
Algostase 500 mg/50 mg Poudre pour solution buvable: BE168856
Mode de délivrance
Algostase 500 mg/50 mg Comprimés effervescents, gélules, poudre pour solution buvable:
Prescription médicale ou demande écrite
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
06/2022.