Algenamic 40 mg/ml

ALGENAMIC 40 MG/ML
NOTICE :
ALGENAMIC 40 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelone
Espagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lleida
Espagne
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
ALGENAMIC 40 mg/ml solution injectable
Acide tolfénamique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGREDIENTS (S)
Un ml contient :
Substance active :
Acide tolfénamique................................... 40,0 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E 1519) ......................... 10,4 mg
Sulfoxylate de formaldéhyde de sodium ......... 5,0 mg
Solution limpide, jaunâtre, exempte de particules visibles.
4.
INDICATIONS
Bovins :
-
En complément de la réduction de l'inflammation aiguë associée aux maladies
respiratoires.
-
En complément du traitement de la mammite aiguë.
Porcins :
-
En complément du traitement du syndrome Métrite Mastite Agalactie.
Chats :
-
En complément du traitement des maladies des voies respiratoires supérieures en
ALGENAMIC 40 MG/ML
- Pour le traitement des syndromes postopératoires inflammatoires et
douloureux.
-
Pour la réduction de la douleur postopératoire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiaque, une insuffisance hépatique
ou une insuffisance rénale aiguë.
Ne pas utiliser en cas d'ulcération ou de saignement digestif ou en cas de dyscrasie sanguine.
Ne pas injecter par voie intramusculaire chez le chat.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Dans de rare cas, les veaux peuvent s'effondrer après une injection intraveineuse rapide.
Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, le produit doit être injecté lentement. Dès
l'apparition des premiers signes d'intolérance, arrêtez l'injection.
Anorexie, vomissements, diarrhée ou du sang dans les selles peuvent survenir chez les chiens et
les chats.
Une polyurie et une polydipsie peuvent survenir de façon transitoire. Dans la plupart des cas,
ces symptômes disparaissent généralement spontanément à l'arrêt du traitement.
Des réactions locales peuvent apparaitre au site d'injection.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPECES CIBLES
Bovins, porcins, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Bovins : Voie intramusculaire (IM) et intraveineuse (IV)
Porcins : Voie intramusculaire (IM)
Chiens : Voie intramusculaire et sous-cutanée
Chats : Voie sous-cutanée (SC)
Bovins :
-
ALGENAMIC 40 MG/ML
(correspond à 1 ml du produit /20 kg de poids corporel chacun), par voie IM dans les
muscles du cou, espacés de 48 heures. Ne pas dépasser 20 ml par site d'injection.
- En complément du traitement de la mammite aiguë : 4 mg d'acide tolfénamique /kg de
poids corporel (correspond à 1 ml du produit/10 kg de poids corporel) par voie IV, en une
seule dose.
Porcins :
-
En complément du traitement du syndrome métrite mammite agalactie : 2 mg d'acide
tolfénamique /kg de poids corporel (correspond à 1 ml du produit /20 kg de poids
corporel), par voie IM dans les muscles du cou, en une seule dose. Ne pas dépasser 20 ml
par site d'injection.
Chiens :
- Pour le traitement des syndromes postopératoires inflammatoires et douloureux : 4 mg
d'acide tolfénamique /kg de poids corporel (correspondant à 1 ml du produit /10 kg de
poids corporel) par voie IM ou SC. Cette dose peut être répétée après 24 heures.
- Pour la réduction de la douleur postopératoire chez le chien : 4 mg d'acide
tolfénamique /kg de poids corporel (correspondant à 1 ml du produit/10 kg de poids
corporel), par voie IM, en une seule dose, une heure avant l'induction à l'anesthésie.
Chats :
- En complément du traitement des voies respiratoires supérieures en association avec un
traitement antimicrobien, le cas échéant : 4 mg d'acide tolfénamique /kg de poids
corporel (correspondant à 1 ml du produit /10 kg de poids corporel), par voie SC. Cette
dose peut être répétée après 24 heures. N'utiliser pas la voie IM chez les chats.
Chez les animaux de poids réduit, il est conseillé d'utiliser des seringues de type insuline pour
assurer un dosage correct.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le bouchon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 50 fois pour les flacons de 250 ml et 25 fois
pour les flacons de 20 ml et 100 ml. L'utilisateur doit choisir la taille de flacon la plus
appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Voie intramusculaire :
Viande et abats : 12 jours
Lait : zéro heure
Voie intraveineuse :
Viande et abats : 4 jours
Lait : 24 heures
ALGENAMIC 40 MG/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et
la boite après 'EXP'. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal.
L'utilisation chez les animaux de moins de 6 semaines ou chez les animaux âgés peut impliquer
un risque supplémentaire. Si une telle utilisation ne peut être évitée, les animaux nécessitent
d'une dose réduite et un suivi clinique prudent est essentiel. Une réduction du métabolisme et de
l'excrétion chez ces animaux doit être envisagée.
Eviter l'utilisation chez tout animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, car il existe un
risque potentiel d'augmentation de la toxicité rénale.
L'administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
Il est préférable que le produit ne soit pas administré aux animaux sous anesthésie générale
jusqu'à ce qu'ils soient complètement rétablis.
En cas d'effets indésirables (anorexie, vomissements, diarrhée, présence de sang dans les selles)
survenant au cours du traitement, votre vétérinaire doit être contacté pour obtenir des conseils et
la possibilité d'arrêter le traitement doit être envisagée.
Chez le chien, l'ampleur du soulagement de la douleur après administration préopératoire peut
être influencée par la sévérité et la durée de l'opération.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux.
Le produit peut provoquer une sensibilisation cutanée. Les personnes présentant une
hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'alcool
benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Administrer le médicament vétérinaire avec prudence pour éviter une auto-injection
accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui
montrer la notice ou l'étiquette.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Eviter tout contact avec la peau
ou les yeux. En cas de contact accidentel, laver immédiatement la zone exposée avec beaucoup
d'eau propre.
Gestation et lactation
Chats et chiens :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats et les chiens pendant la
gestation et la lactation. L'utilisation est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.
ALGENAMIC 40 MG/ML
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions.
Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens ou avec un intervalle de 24 heures entre les deux. D'autres AINS, diurétiques,
anticoagulants et substances à haute affinité pour les protéines plasmatiques peuvent entrer en
compétition pour la liaison et produire des effets toxiques.
Ne pas administrer en association avec des anticoagulants.
Éviter l'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Ne pas administrer en association avec des glucocorticoïdes.
Surdosage (symptômes, conduit d'urgence, antidotes)
Les études de tolérance chez les bovins ont permis de définir qu'une dose 4 fois supérieure à la
dose thérapeutique (16 mg/kg de poids corporel) peut constituer la marge de sécurité
d'administration du produit.
Aux doses de 18 et 20 mg/kg de poids corporel (4,5 et 5 fois la dose thérapeutique), des signes
de toxicité ont été enregistrés de manière transitoire au niveau central, sous forme d'agitation, de
troubles de l'équilibre et de motricité.
Il existe des variations significatives des paramètres hématologiques et biochimiques qui
correspondent à des modifications transitoires des fonctions digestives et hépatiques.
Chez le porc, l'acide tolfénamique est bien toléré (jusqu'à 5 fois plus que la dose thérapeutique),
bien qu'il puisse initialement se produire des réactions intenses au site d'injection et de guérison
spontanée en 7 à 14 jours.
En cas de surdosage chez le chien et le chat, les symptômes décrits dans la rubrique effets
indésirables peuvent apparaître exacerbés. Dans ce cas, il est recommandé d'interrompre le
traitement et d'établir un traitement symptomatique.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de comptabilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS
DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ALGENAMIC 40 MG/ML
Boîte en carton de 10 flacons en verre de 100 ml
Boîte en carton de 15 flacons en verre de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas