Alfaxan multidose 10 mg/ml

ALFAXAN MULTIDOSE
B. NOTICE
ALFAXAN MULTIDOSE
NOTICE
Alfaxan Multidose 10 mg/ml solution injectable pour chiens, chats et lapins de compagnie
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché e t fabricant responsable de la libération des lots :
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin D07 P4AX, Irlande.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfaxan Multidose 10 mg/ml solution injectable pour chiens, chats et lapins de compagnie
Alfaxalone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active :
Alfaxalone
10 mg / ml
Excipients :
Ethanol
150 mg / ml
Chlorocresol
1 mg / ml
Chlorure de Benzethonium
0,2 mg / ml
Solution injectable limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Chez les chats, les chiens et les lapins de compagnie : Agent anesthésique d'induction préalablement à
une anesthésie par inhalation.
Chez les chats et les chiens : Agent anesthésique d'induction et d'entretien de l'anesthésie pour la
réalisation d'examens ou d'interventions chirurgicales.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en association avec d'autres anesthésiques intraveineux.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours des essais cliniques avec ce médicament vétérinaire, une apnée post-induction, définie
comme un arrêt respiratoire de 30 secondes ou plus, était très fréquent (effets indésirables chez plus
d'1 animal sur 10 animaux traités) chez le chien et le chat, et fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100
animaux traités) chez le lapin. La durée moyenne de l'apnée pour ces animaux était de 100 secondes
chez les chiens, 60 secondes chez les chats et 53 secondes chez les lapins. Une intubation
endotrachéale et un apport d'oxygène doivent alors être employés.
Sur la base de l'expérience acquise en matière de sécurité après la commercialisation, des signes
neurologiques (convulsions, myoclonies, tremblements, anesthésie prolongée), des signes
cardiorespiratoires (arrêts cardiaques, bradycardie, bradypnée) et des signes comportementaux
(hyperactivité, vocalisation) ont été très rarement rapportés (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités).
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Chez les lapins, des réactions défensives (comme des tremblements de la tête, des secouements
d'oreilles et des mouvements de recul) sont fréquemment observées pendant l'administration
intraveineuse (veine auriculaire marginale). L'administration du produit via un cathéter pré-placé dans
la veine auriculaire marginale est donc recommandée. La prémédication peut également prévenir ces
réactions. Dans une étude sur le terrain, ces réactions n'ont pas été observées lorsque des lapins avaient
été prémédiqués avec de la médétomidine en association avec du butorphanol ou de la buprénorphine.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens, chats et lapins de compagnie.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
I
nduction de l'anesthésie (chiens, chats et lapins) :
La dose d'induction de ce médicament est basée sur les données provenant d'études contrôlées de
laboratoire et de terrain et correspond à la quantité de médicament nécessaire pour que l'anesthésie
soit induite avec succès chez 9 animaux sur 10 (le 90ème centile).
Les recommandations de dosage en induction de l'anesthésie sont les suivantes :
CHIENS
CHATS
LAPINS
Sans
Avec
Sans
Avec
Sans
Avec
prémédication prémédication prémédication prémédication prémédication prémédication
mg / kg
3
2
5
5
5
4
ml / kg
0,3
0,2
0,5
0,5
0,5
0,4
Chez le chien, le chat et le lapin, un cathéter intraveineux doit être utilisé pour administrer le produit
(se référer à la rubrique « Effets Indésirables »).
La seringue doseuse doit être préparée pour contenir la dose ci-dessus. L'administration doit se
poursuivre jusqu'à ce que le clinicien estime que l'anesthésie est suffisante pour une intubation
endotrachéale ou jusqu'à ce que l'intégralité de la dose ait été administrée. La vitesse d'injection
nécessaire peut être atteinte en administrant ¼ de la dose calculée toutes les 15 secondes de sorte que
la dose totale, si nécessaire, est administrée sur les 60 premières secondes. Si, l'intubation n'est
toujours pas possible 60 secondes après la distribution complète de cette première dose d'induction,
une deuxième dose identique peut être administrée.
E
ntretien de l'anesthésie (chiens et chats) :
Après l'induction de l'anesthésie avec ce médicament vétérinaire, l'animal peut être intubé et maintenu
sous alfaxalone ou sous un anesthésique volatil administré par inhalation. Les doses d'entretien du
médicament peuvent être administrées sous forme de bolus supplémentaires ou de perfusion à vitesse
constante. Le médicament a été utilisé de manière sûre et efficace aussi bien chez le chien que chez le
chat pour des interventions d'une durée allant jusqu'à une heure. Les doses suivantes suggérées en
entretien de l'anesthésie se basent sur des données provenant d'études contrôlées de laboratoire et
de terrain et représentent la quantité moyenne de médicament requise pour assurer l'entretien de
l'anesthésie chez un chien ou un chat. La dose effective dépendra cependant de la réaction de chaque
animal.
Les doses de ce médicament suggérées en entretien de l'anesthésie sont les suivantes :
CHIENS
CHATS
Sans
Avec
Sans
Avec
prémédication
prémédication
prémédication
prémédication
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Dose pour perfusion à vitesse constante
mg / kg / heure
8 - 9
6 - 7
10 - 11
7 - 8
mg / kg / minut
0,13 - 0,15
0,10 - 0,12
0,16 - 0,18
0,11 - 0,13
e
ml / kg / minute
0,013 - 0,015
0,010 - 0,012
0,016 - 0,018
0,011 - 0,013
Dose du bolus pour 10 minutes d'entretien
mg / kg
1,3 - 1,5
1,0 - 1,2
1,6 - 1,8
1,1 - 1,3
ml / kg
0,13 - 0,15
0,10 - 0,12
0,16 - 0,18
0,11 - 0,13
Lorsque ce médicament est utilisé en entretien de l'anesthésie pour des interventions d'une durée
supérieure à 5 - 10 minutes, une aiguille à ailettes ou un cathéter peuvent être laissés dans la veine, ce qui
permet d'injecter de petites quantités de ce médicament vétérinaire pour conserver le niveau requis et la
durée de l'anesthésie. Dans la plupart des cas, la durée moyenne du réveil lors de l'utilisation de ce
médicament vétérinaire en entretien sera plus longue qu'en cas d'utilisation d'un agent anesthésique volatil.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Chez le lapin, un cathéter intraveineux doit être utilisé pour administrer le produit du fait des réactions
possibles durant l'administration (mouvements de la tête, grattage de l'oreille) (voir rubrique « Effets
indésirables »). La mise en place d'un cathéter chez les chiens et les chats est également recommandée
comme étant la meilleure pratique pour les procédures anesthésiques.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez les lapins destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Les propriétés analgésiques d'alfaxalone sont limitées, aussi une analgésie péri-opératoire appropriée
doit être prévue lors d'interventions douloureuses.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'innocuité du médicament chez des animaux âgés de moins de 12 semaines (chiens et chats) et de 16
semaines (lapins) n'a pas été démontrée.
Des apnées post-induction surviennent fréquemment, en particuliers chez les chiens ­ voir rubrique
« Effets indésirables » pour plus de détails. Dans de tels cas, une intubation endotrachéale et un apport
d'oxygène doivent être employés. Des équipements permettant une ventilation intermittente à pression
positive doivent être disponibles. Afin de réduire au minimum le risque d'apnée, administrer le
médicament vétérinaire par une injection intraveineuse lente et non en une injection rapide.
Chez le lapin, l'oxygénation avant l'administration du produit pour l'induction de l'anesthésie, est
essentielle afin de réduire le risque mortel d'hypoxémie post-induction pouvant survenir
secondairement à une dépression respiratoire ou à une apnée.
En particulier lors d'utilisation de doses élevées de ce médicament vétérinaire, une dépression
respiratoire dose-dépendante peut survenir. De l'oxygène et/ou une ventilation intermittente à pression
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positive doivent alors être mis en place pour réduire le risque d'hypoxémie / hypercapnie. Ceci est
particulièrement important en cas d'anesthésie à risque et lors d'anesthésie de longue durée. Chez le
lapin, l'oxygénation est essentielle avant l'induction et pendant toute la durée de l'anesthésie.
Chez les chiens et les chats, un allongement de 20 % de l'intervalle entre 2 doses lors de l'entretien de
l'anesthésie par administration intermittente de bolus ou une réduction de 20 % de la dose de maintien
par perfusion intraveineuse peut être nécessaire en cas de flux sanguin hépatique sévèrement diminué
ou de lésions hépatocellulaires sévères. Chez les chats ou les chiens souffrant d'insuffisance rénale, il
peut être nécessaire de réduire les doses d'induction et l'entretien.
Comme pour tous les anesthésiques généraux :
· Il est recommandé de s'assurer que les chiens et chats soient à jeun au moment de l'anesthésié. Les
lapins ne devraient pas être à jeun, mais la nourriture devrait être enlevée une heure avant
l'anesthésie.
· Comme avec les autres anesthésiques intraveineux, la prudence s'impose chez les animaux
présentant une insuffisance cardiaque ou respiratoire, ou chez les animaux hypovolémiques ou
débilités.
· Une surveillance accrue est conseillée et une attention particulière doit être portée aux paramètres
respiratoires chez les animaux âgés, en cas de stress associé à des pathologies pré-existantes ou en
cas d'état de choc ou de césarienne.
· Suite à l'induction de l'anesthésie, il est recommandé d'utiliser une sonde endotrachéale pour
maintenir la perméabilité des voies respiratoires.
· Il est conseillé de supplémenter en oxygène pendant l'entretien de l'anesthésie.
· Des troubles respiratoires peuvent survenir ­ une ventilation des poumons avec de l'oxygène doit
être envisagée si la saturation de l'hémoglobine en oxygène (SpO2%) devient inférieure à 90 % ou
si l'apnée persiste durant plus de 60 secondes.
· Si des arythmies cardiaques sont détectées, la surveillance de la respiration est prioritaire, suivie du
traitement approprié des troubles cardiaques.
En phase de réveil, il est préférable que les animaux ne soient pas manipulés ou dérangés. Ceci
pourrait conduire à des mouvements de pédalage, des trémulations musculaires faibles ou des
mouvements plus violents. Même s'il vaut mieux les éviter, ces réactions sont cliniquement
insignifiantes. Le réveil post-anesthésique doit donc avoir lieu dans des locaux adaptés et sous
surveillance suffisante. L'utilisation d'une benzodiazépine en prémédication chez les chiens et les
chats peut accroître la probabilité d'agitation psychomotrice.
Des tremblements musculaires peuvent être observés pour une petite proportion de lapins anesthésiés
avec le produit. Cependant, ces réactions ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit est un sédatif. Veillez à prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection
accidentelle.
Utiliser de préférence une aiguille protégée jusqu'au moment de l'injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Le produit peut entrainer des irritations en cas de contact avec la peau ou les yeux. En cas de contact
avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
U
tilisation en cas de ge
station et de lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation. Ses
effets sur la fertilité n'ont pas été évalués. Toutefois, des études utilisant l'alfaxalone chez des souris,
des rats et des lapins gravides n'ont pas montré d'effet néfaste sur la gestation des animaux traités, ou
sur la performance reproductrice de leur descendance. L'utilisation du produit en cas de gestation
devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. Le produit a été
utilisé de manière sure chez les chiennes pour l'induction de l'anesthésie avant la naissance de chiots
par césarienne. Dans ces études, les chiens n'étaient pas prémédiques, une dose de 1-2 mg / kg a été
administrée (soit une dose un peu plus faible que la dose clinique de 3 mg / kg, voir rubrique
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« Posologie et voie d'administration ») et le produit a été administré selon la réponse clinique, comme
recommandé.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Chez les chiens et les chats, l'innocuité du médicament vétérinaire a été démontrée lorsqu'il est utilisé
en association avec les agents de prémédication suivants :
Classe de médicaments
Exemples
Phénothiazines
maléate d'acépromazine
Agents anticholinergiques
sulfate d'atropine
Benzodiazépines
diazépam, chlorhydrate de midazolam
Agonistes de récepteur
chlorhydrate de xylazine, chlorhydrate de médétomidine
adrénergique Alpha-2
Opiacés
méthadone, sulfate de morphine, tartrate de butorphanol,
chlorhydrate de buprénorphine
AINS
carprofène, meloxicam
Pendant les études cliniques chez le lapin, le produit a été utilisé de façon sûre avec les associations de
prémédication suivantes : (i) médétomidine (sous forme de chlorhydrate) en association avec la
buprénorphine (sous forme de chlorhydrate) ou le butorphanol (sous forme de tartrate) et (ii) le
midazolam (sous forme de chlorhydrate) en association avec la buprenorphine (sous forme de
chlorhydrate) et le butorphanol (sous forme de tartrate).
Lors de l'utilisation simultanée d'autres dépresseurs du SNC, on peut s'attendre à une potentialisation
des effets dépresseurs du médicament, nécessitant l'arrêt de l'administration du produit lorsque le
niveau requis d'anesthésie est atteint.
L'utilisation d'un ou de plusieurs agents de prémédication réduit généralement la dose nécessaire du
médicament.
Une prémédication avec des agonistes des récepteur alpha-2adrénergiques, tels que la xylazine et la
médétomidine, peut augmenter significativement la durée de l'anesthésie, de manière dose dépendante.
Afin de réduire la durée du réveil, il peut être souhaitable d'antagoniser les effets de ces agents de
prémédication.
Les benzodiazépines ne devraient pas être utilisées seules en prémédication chez les chiens et les chats
car la qualité de l'anesthésie peut ne pas être optimale chez certains animaux. Les benzodiazépines
peuvent être utilisées de façon sûre et efficace en association avec ce médicament vétérinaire et
d'autres prémédications.
Se référer à la rubrique « Contre-Indications ».
Surdosage :
En cas de surdosage, l'innocuité du médicament a été démontrée jusqu'à 10 fois la dose recommandée
de 2 mg / kg chez le chien (jusqu'à 20 mg / kg), jusqu'à 5 fois la dose recommandée de 5 mg / kg chez
le chat (jusqu'à 25 mg / kg) et jusqu'à 3 fois la dose recommandée de 5 mg / kg chez le lapin (soit
jusqu'à 15mg / kg). Ces doses excessives administrées sur 60 secondes provoquent des apnées et une
diminution temporaire de la pression sanguine artérielle moyenne. La diminution de la pression
sanguine ne constitue pas un risque vital et est compensée par des variations de fréquence cardiaque.
Ces animaux peuvent être traités uniquement par ventilation intermittente à pression positive (si
nécessaire) avec de l'air ambiant ou, mieux, de l'oxygène. Le réveil est rapide et sans effets résiduels.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies selon la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
L'alfaxalone (3--hydroxy-5--pregnane-11,20-dione) est une molécule stéroïde neuroactive
possédant les propriétés d'un anesthésique général. Le mécanisme principal de l'action anesthésique
de l'alfaxalone est la modulation du transport de l'ion chlorure de la membrane cellulaire neuronale,
induite par la liaison de l'alfaxalone à des récepteurs GABAA de la surface cellulaire.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez le chat, suite à une unique dose intraveineuse d'alfaxalone de 5 mg / kg de poids corporel, la
demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est de 45 minutes. La clairance plasmatique est de 25
ml / kg / min. Le volume de distribution est de 1,8 l / kg.
Chez le chien, suite à une unique dose intraveineuse d'alfaxalone de 2 mg / kg de poids corporel, la
demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est de 25 minutes. La clairance plasmatique est de 59
ml / kg / min. Le volume de distribution est de 2,4 l / kg.
Chez le lapin, suite à une unique dose intraveineuse d'alfaxalone de 5 mg / kg de poids corporel, la
demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est de 46 minutes. La clairance plasmatique est de
56 ml / kg / min. Le volume de distribution est de 3,6 l / kg.
L'élimination de l'alfaxalone chez les chiens, les chats et les lapins montre une cinétique non linéaire
(dose-dépendante).
Les métabolites de l'alfaxalone sont susceptibles d'être éliminées, chez le chien, le chat et le lapin, par
voies hépatique / fécale et rénale, de manière similaire aux autres espèces.
Détails de l'emballage primaire
Boite de 1 flacon de 10 ml
Boite de 1 flacon de 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V531484
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Belgique : Jurox (Ireland) Limited, Irlande. E-mail : customerservice@jurox.eu