Alfaglandin c 0,250 mg/ml
Bijsluiter – FR Versie
ALFAGLANDIN C
NOTICE
Alfaglandin C 0,250 mg/ml, solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Pays-Bas
Tel: 0031-348416945
E-mail: alfasan@wxs.nl
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfaglandin C 0,250 mg/ml, solution injectable pour bovins
Cloprosténol (sous forme de cloprosténol sodique)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de solution contient:
Substance active:
Cloprosténol 0,250 mg (sous forme de cloprosténol sodique)
Excipient(s):
Chlorocrésol 1 mg
Solution injectable.
Solution aqueuse transparente, pratiquement incolore.
4.
5.
INDICATION(S)
Pyomètre causé par un corps jaune fonctionnel ou persistant
Subœstrus causé par un corps jaune fonctionnel ou persistant
Synchronisation de l’œstrus
Interruption d’une gestation anormale jusqu’au 150
e
jour de gestation
Kystes lutéaux ovariens
Induction de la parturition
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes pour lesquelles l’induction de l’avortement ou de la
parturition n’est pas souhaitée. Ne pas utiliser en cas de bronchospasmes ou de maladies spastiques du
tractus gastro-intestinal.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des infections bactériennes post-injection localisées, pouvant se généraliser, sont occasionnellement
rapportées si des bactéries anaérobies sont introduites dans le tissu par l’injection. Lorsqu'il est utilisé
pour l'induction de la parturition, l'incidence de la rétention placentaire peut augmenter selon le
moment du traitement.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bijsluiter – FR Versie
ALFAGLANDIN C
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Par injection intramusculaire: 0,5 mg (2 ml) de cloprosténol par animal.
Synchronisation de l’œstrus: deux injections à 11 jours d’intervalle.
Interruption d’une gestation anormale: entre le 5
e
et le 150
e
jour après l’insémination.
Induction de la parturition: dans les 10 jours précédant la date prévue de la mise bas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Porter des gants.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats: 1 jour.
Lait: zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. À conserver à l’abri du gel.
À conserver en dessous de 25 °C après première ouverture du conditionnement primaire.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette/la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Il faut tenir compte d’une période réfractaire de 4 à 5 jours après l’ovulation durant laquelle les vaches
ne seront pas sensibles aux effets lutéolytiques des prostaglandines.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Administrer par injection intramusculaire en respectant les précautions habituelles d’asepsie.
Pour réduire le risque d'infections anaérobies, il faut prendre soin de ne pas injecter à travers des zones
de peau mouillées ou souillées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
- Les prostaglandines du type F
2α
peuvent être absorbées par la peau et provoquer un bronchospasme
ou une fausse couche.
- Un contact direct avec la peau ou les yeux peut provoquer une irritation et des réactions allergiques.
- Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou par des femmes
ayant l’intention de contracter une grossesse.
- Les personnes présentant une hypersensibilité connue au cloprosténol ou au chlorocrésol devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Ce médicament vétérinaire peut être absorbé par la peau; il convient donc d’être prudent lors de la
manipulation du médicament vétérinaire, en particulier par les femmes en âge de procréer, les
personnes asthmatiques et les personnes souffrant de problèmes bronchiques et d’autres problèmes
respiratoires.
- Éviter le contact direct avec la peau et les yeux.
- Éviter les auto-injections accidentelles.
- Porter des gants.
Bijsluiter – FR Versie
ALFAGLANDIN C
- En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, il faut laver immédiatement la zone
contaminée avec une grande quantité d’eau.
- En cas d’auto-injection accidentelle ou de problèmes respiratoires, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Gestation:
Ne pas administrer durant la gestation sauf si l’objectif est d’induire l’interruption d’une gestation
anormale ou d’induire la parturition.
Fertilité:
Le médicament vétérinaire n’a pas d’influence négative sur la fertilité. Après le traitement avec le
cloprosténol, aucun effet négatif sur la progéniture n’a été rapporté après insémination ou saillie
naturelle.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
L’utilisation concomitante d’ocytocine et de cloprosténol augmente l’effet sur la contractilité de la
musculature utérine. La synthèse des prostaglandines endogènes est inhibée chez les animaux traités
avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
Le médicament vétérinaire présente une large marge de sécurité étant donné que les surdosages allant
jusqu'à dix fois la dose recommandée sont en général bien tolérés. Les surdosages importants (50-200
fois la dose recommandée) peuvent provoquer des nausées et des vomissements, augmenter la
défécation et la miction, augmenter la température rectale, la fréquence respiratoire, la
bronchoconstriction, et le rythme cardiaque. Il n’existe pas d’antidote disponible.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Incompatible avec des acides forts/bases fortes.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Conditionnement: boîte en carton contenant 1 x flacon de 20 ml ou boîte en polystyrène contenant 28
x flacons de 20 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V467786
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
ALFAGLANDIN C
NOTICE
Alfaglandin C 0,250 mg/ml, solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant r esponsable de la libération des lots :
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Pays-Bas
Tel: 0031-348416945
E-mail: alfasan@wxs.nl
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfaglandin C 0,250 mg/ml, solution injectable pour bovins
Cloprosténol (sous forme de cloprosténol sodique)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de solution contient:
Substance active:
Cloprosténol 0,250 mg (sous forme de cloprosténol sodique)
Excipient(s):
Chlorocrésol 1 mg
Solution injectable.
Solution aqueuse transparente, pratiquement incolore.
4.
INDICATION(S)
Pyomètre causé par un corps jaune fonctionnel ou persistant
Suboestrus causé par un corps jaune fonctionnel ou persistant
Synchronisation de l'oestrus
Interruption d'une gestation anormale jusqu'au 150e jour de gestation
Kystes lutéaux ovariens
Induction de la parturition
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes pour lesquelles l'induction de l'avortement ou de la
parturition n'est pas souhaitée. Ne pas utiliser en cas de bronchospasmes ou de maladies spastiques du
tractus gastro-intestinal.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des infections bactériennes post-injection localisées, pouvant se généraliser, sont occasionnellement
rapportées si des bactéries anaérobies sont introduites dans le tissu par l'injection. Lorsqu'il est utilisé
pour l'induction de la parturition, l'incidence de la rétention placentaire peut augmenter selon le
moment du traitement.
ALFAGLANDIN C
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Par injection intramusculaire: 0,5 mg (2 ml) de cloprosténol par animal.
Synchronisation de l'oestrus: deux injections à 11 jours d'intervalle.
Interruption d'une gestation anormale: entre le 5e et le 150e jour après l'insémination.
Induction de la parturition: dans les 10 jours précédant la date prévue de la mise bas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Porter des gants.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 1 jour.
Lait: zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. À conserver à l'abri du gel.
À conserver en dessous de 25 °C après première ouverture du conditionnement primaire.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Il faut tenir compte d'une période réfractaire de 4 à 5 jours après l'ovulation durant laquelle les vaches
ne seront pas sensibles aux effets lutéolytiques des prostaglandines.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Administrer par injection intramusculaire en respectant les précautions habituelles d'asepsie.
Pour réduire le risque d'infections anaérobies, il faut prendre soin de ne pas injecter à travers des zones
de peau mouillées ou souillées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
- Les prostaglandines du type F2 peuvent être absorbées par la peau et provoquer un bronchospasme
ou une fausse couche.
- Un contact direct avec la peau ou les yeux peut provoquer une irritation et des réactions allergiques.
- Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou par des femmes
ayant l'intention de contracter une grossesse.
- Les personnes présentant une hypersensibilité connue au cloprosténol ou au chlorocrésol devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Ce médicament vétérinaire peut être absorbé par la peau; il convient donc d'être prudent lors de la
manipulation du médicament vétérinaire, en particulier par les femmes en âge de procréer, les
personnes asthmatiques et les personnes souffrant de problèmes bronchiques et d'autres problèmes
respiratoires.
ALFAGLANDIN C
- En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, il faut laver immédiatement la zone
contaminée avec une grande quantité d'eau.
- En cas d'auto-injection accidentelle ou de problèmes respiratoires, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Gestation:
Ne pas administrer durant la gestation sauf si l'objectif est d'induire l'interruption d'une gestation
anormale ou d'induire la parturition.
Fertilité:
Le médicament vétérinaire n'a pas d'influence négative sur la fertilité. Après le traitement avec le
cloprosténol, aucun effet négatif sur la progéniture n'a été rapporté après insémination ou saillie
naturelle.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
L'utilisation concomitante d'ocytocine et de cloprosténol augmente l'effet sur la contractilité de la
musculature utérine. La synthèse des prostaglandines endogènes est inhibée chez les animaux traités
avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Le médicament vétérinaire présente une large marge de sécurité étant donné que les surdosages allant
jusqu'à dix fois la dose recommandée sont en général bien tolérés. Les surdosages importants (50-200
fois la dose recommandée) peuvent provoquer des nausées et des vomissements, augmenter la
défécation et la miction, augmenter la température rectale, la fréquence respiratoire, la
bronchoconstriction, et le rythme cardiaque. Il n'existe pas d'antidote disponible.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Incompatible avec des acides forts/bases fortes.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Conditionnement: boîte en carton contenant 1 x flacon de 20 ml ou boîte en polystyrène contenant 28
x flacons de 20 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
Alfaglandin C 0,250 mg/ml, solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant r esponsable de la libération des lots :
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Pays-Bas
Tel: 0031-348416945
E-mail: alfasan@wxs.nl
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfaglandin C 0,250 mg/ml, solution injectable pour bovins
Cloprosténol (sous forme de cloprosténol sodique)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de solution contient:
Substance active:
Cloprosténol 0,250 mg (sous forme de cloprosténol sodique)
Excipient(s):
Chlorocrésol 1 mg
Solution injectable.
Solution aqueuse transparente, pratiquement incolore.
4.
INDICATION(S)
Pyomètre causé par un corps jaune fonctionnel ou persistant
Suboestrus causé par un corps jaune fonctionnel ou persistant
Synchronisation de l'oestrus
Interruption d'une gestation anormale jusqu'au 150e jour de gestation
Kystes lutéaux ovariens
Induction de la parturition
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes pour lesquelles l'induction de l'avortement ou de la
parturition n'est pas souhaitée. Ne pas utiliser en cas de bronchospasmes ou de maladies spastiques du
tractus gastro-intestinal.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des infections bactériennes post-injection localisées, pouvant se généraliser, sont occasionnellement
rapportées si des bactéries anaérobies sont introduites dans le tissu par l'injection. Lorsqu'il est utilisé
pour l'induction de la parturition, l'incidence de la rétention placentaire peut augmenter selon le
moment du traitement.
ALFAGLANDIN C
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Par injection intramusculaire: 0,5 mg (2 ml) de cloprosténol par animal.
Synchronisation de l'oestrus: deux injections à 11 jours d'intervalle.
Interruption d'une gestation anormale: entre le 5e et le 150e jour après l'insémination.
Induction de la parturition: dans les 10 jours précédant la date prévue de la mise bas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Porter des gants.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 1 jour.
Lait: zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. À conserver à l'abri du gel.
À conserver en dessous de 25 °C après première ouverture du conditionnement primaire.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Il faut tenir compte d'une période réfractaire de 4 à 5 jours après l'ovulation durant laquelle les vaches
ne seront pas sensibles aux effets lutéolytiques des prostaglandines.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Administrer par injection intramusculaire en respectant les précautions habituelles d'asepsie.
Pour réduire le risque d'infections anaérobies, il faut prendre soin de ne pas injecter à travers des zones
de peau mouillées ou souillées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
- Les prostaglandines du type F2 peuvent être absorbées par la peau et provoquer un bronchospasme
ou une fausse couche.
- Un contact direct avec la peau ou les yeux peut provoquer une irritation et des réactions allergiques.
- Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou par des femmes
ayant l'intention de contracter une grossesse.
- Les personnes présentant une hypersensibilité connue au cloprosténol ou au chlorocrésol devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Ce médicament vétérinaire peut être absorbé par la peau; il convient donc d'être prudent lors de la
manipulation du médicament vétérinaire, en particulier par les femmes en âge de procréer, les
personnes asthmatiques et les personnes souffrant de problèmes bronchiques et d'autres problèmes
respiratoires.
ALFAGLANDIN C
- En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, il faut laver immédiatement la zone
contaminée avec une grande quantité d'eau.
- En cas d'auto-injection accidentelle ou de problèmes respiratoires, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Gestation:
Ne pas administrer durant la gestation sauf si l'objectif est d'induire l'interruption d'une gestation
anormale ou d'induire la parturition.
Fertilité:
Le médicament vétérinaire n'a pas d'influence négative sur la fertilité. Après le traitement avec le
cloprosténol, aucun effet négatif sur la progéniture n'a été rapporté après insémination ou saillie
naturelle.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
L'utilisation concomitante d'ocytocine et de cloprosténol augmente l'effet sur la contractilité de la
musculature utérine. La synthèse des prostaglandines endogènes est inhibée chez les animaux traités
avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Le médicament vétérinaire présente une large marge de sécurité étant donné que les surdosages allant
jusqu'à dix fois la dose recommandée sont en général bien tolérés. Les surdosages importants (50-200
fois la dose recommandée) peuvent provoquer des nausées et des vomissements, augmenter la
défécation et la miction, augmenter la température rectale, la fréquence respiratoire, la
bronchoconstriction, et le rythme cardiaque. Il n'existe pas d'antidote disponible.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Incompatible avec des acides forts/bases fortes.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Conditionnement: boîte en carton contenant 1 x flacon de 20 ml ou boîte en polystyrène contenant 28
x flacons de 20 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS