Alfadexx 2 mg/ml

ALFADEXX 2 MG/ML
NOTICE
Alfadexx 2 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Pays-bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-bas
ou
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Pays-bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfadexx 2 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats
Dexaméthasone (sour forme de phosphate sodique)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Dexaméthasone
2,00 mg
(équivalant à 2,63 mg de phosphate sodique de dexaméthasone)
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519)
15,60 mg
Solution injectable.
Solution aqueuse transparente et incolore à légèrement brunâtre
4.
INDICATION(S)
Chez les chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats :
Traitement de l'inflammation et des réactions allergiques.
Chez les chevaux :
Traitement de l'arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite.
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Induction de la parturition.
Chez les caprins :
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Sauf dans les situations d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré,
d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hyperadrénocorticisme ou d'ostéoporose.
Ne pas utiliser en cas d'infections virales au stade virémique ou en cas d'infections mycosiques
systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères gastro-intestinaux ou cornéens, ou de démodécie.
Ne pas administrer par voie intra-articulaire en présence de fractures, d'infections articulaires
bactériennes et d'ostéonécrose aseptique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l'un des
excipients.
Voir également rubrique « G
estation et lactation » .
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone, sont connus pour leurs nombreux
effets indésirables. Alors que des doses uniques élevées sont généralement bien tolérées, elles peuvent
provoquer des effets indésirables sévères en cas d'utilisation prolongée et lorsque des esters possédant
une longue durée d'action sont administrés. Durant un traitement à moyen ou à long terme, il convient
généralement d'utiliser les plus petites doses efficaces pour maîtriser les symptômes cliniques.
Durant le traitement, les stéroïdes à eux-seuls, peuvent provoquer un hyperadrénocorticisme iatrogène
(maladie de Cushing) induisant une altération significative du métabolisme des lipides, glucides,
protéines et minéraux entrainant par exemple une redistribution des réserves lipidiques de l'organisme,
une faiblesse musculaire et une perte de masse musculaire et de l'ostéoporose.
Pendant le traitement, les doses efficaces inhibent l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Après
l'arrêt du traitement, des symptômes d'insuffisance surrénalienne allant jusqu'à l'atrophie
corticosurrénalienne peuvent apparaître, ce qui peut rendre l'animal incapable d'affronter de manière
adéquate les situations de stress. Par conséquent, il convient d'envisager des moyens de minimiser les
problèmes d'insuffisance surrénalienne après l'arrêt du traitement ; par exemple, en administrant le
médicament au moment du pic de cortisol endogène (c'est-à-dire le matin pour les chiens et le soir
pour les chats), et en réduisant progressivement la posologie.
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique peuvent causer polyurie, polydipsie et
polyphagie, surtout au début du traitement. Certains corticostéroïdes peuvent provoquer une rétention
de sodium et d'eau et une hypokaliémie en cas d'utilisation prolongée. Les corticostéroïdes par voie
systémique peuvent provoquer des dépôts de calcium dans la peau (calcinose cutanée) et une atrophie
cutanée.
Les corticostéroïdes peuvent retarder la cicatrisation de plaie et leurs effets immunosuppresseurs
peuvent affaiblir la résistance à des infections ou bien aggraver des infections existantes. En présence
d'une infection bactérienne, une couverture antibiotique est généralement requise en cas d'utilisation
de stéroïdes. En présence d'infections virales, les stéroïdes peuvent aggraver la maladie ou accélérer sa
progression.





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inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ainsi que chez les animaux présentant un traumatisme à la
moelle épinière. La prise de corticostéroïdes peut provoquer une augmentation du volume du foie
(hépatomégalie) s'accompagnant d'une augmentation des enzymes hépatiques sériques.
Les stéroïdes peuvent être associés à des modifications du comportement chez les chiens et les chats
(dépressions occasionnelles chez les chats et les chiens, agressivité chez les chiens).
L'utilisation de corticostéroïdes peut provoquer des modifications des paramètres biochimiques
sanguins et hématologiques. Une hyperglycémie transitoire peut survenir.
L'induction de la parturition par des corticostéroïdes peut être associée à une diminution de la viabilité
des veaux et à une incidence accrue de rétentions placentaires, éventuellement suivies de métrites
et/ou d'une sous-fertilité chez les bovins.
L'utilisation de corticostéroïdes peut augmenter le risque de pancréatite aiguë. D'autres effets
indésirables éventuels associés à l'utilisation de corticostéroïdes incluent la fourbure et la diminution
de la production laitière.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux, bovins, caprins, porcins, chiens et chats .
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Chevaux
Voie intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire et péri-articulaire.
Chiens et chats
Voie intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée.
Bovins, caprins et porcins
Voie intraveineuse et intramusculaire.
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Espèce
Posologie
Chevaux, bovins, caprins, porcins
0,06 mg de dexaméthasone/kg de poids vif correspondant à 1,5
mL de médicament /50 kg de poids vif
Chiens, chats
0,1 mg de dexaméthasone/kg de poids corporel correspondant à
0,5 mL de médicament /10 kg de poids corporel
Pour le traitement de la cétose primaire, il est recommandé d'administrer une dose de 0,02-0,04 mg de
dexaméthasone/kg de poids vif (bovins : 5-10 mL du produit par 500 kg de poids vif ; chèvres : 0,65-
1,3 mL de produit par 65 kg de poids vif), par injection intramusculaire unique, en fonction de la taille
de l'animal et de la durée de la présence des signes. Des doses plus élevées (c.-à-d. 0,04 mg/kg) seront
requises si les signes sont présents depuis un certain temps ou en cas de traitement d'animaux
présentant une rechute.
Pour l'induction de la parturition chez les bovins, afin d'éviter un foetus trop grand et un oedème
mammaire. Injection intramusculaire unique de 0,04 mg/kg de poids vif (correspondant à 10 mL de
produit pour une vache pesant 500 kg) après 260 jours de gestation.
La parturition surviendra normalement dans les 48 à 72 heures.
Pour le traitement de l'arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite par injection intra-articulaire ou
péri-articulaire chez le cheval.
Dose :
1 - 5 mL de produit par traitement
Ces quantités ne sont pas spécifiques et sont citées à titre purement indicatif. Les injections dans les
espaces articulaires ou les bourses séreuses doivent être précédées de la ponction d'un volume
équivalent de liquide synovial. Chez les chevaux produisant des aliments destinés à la consommation
humaine, une dose totale de 0,06 mg de dexaméthasone/kg de poids corporel ne doit pas être dépassée.
Le respect d'une asepsie stricte est essentiel.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins et caprins :
Viande et abats : 8 jours.
Lait :
72 heures.
Porcins :
Viande et abats : 2 jours après l'administration intramusculaire.
Viande et abats : 6 jours après l'administration intraveineuse.
Chevaux :
Viande et abats : 8 jours.
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
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Durée de conservation après première ouverture du récipient : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La réponse à un traitement à long terme doit être surveillée à intervalles réguliers par un vétérinaire.
L'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux peut induire une fourbure. Dès lors, les chevaux
traités par de telles préparations doivent être fréquemment surveillés pendant la période de traitement.
En raison des propriétés pharmacologiques de la substance active, des précautions particulières
doivent être prises lorsque le produit est utilisé chez des animaux dont le système immunitaire est
affaibli.
Sauf dans les cas de cétose et d'induction de la parturition, l'administration de corticoïdes vise à
induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison. Il convient de procéder à des
investigations plus poussées sur la maladie sous-jacente.
Après une administration intra-articulaire, on évitera au maximum de solliciter l'articulation concernée
pendant un mois, et aucune chirurgie ne doit être pratiquée au niveau de l'articulation dans les huit
semaines qui suivent l'administration par cette voie.
Des précautions spéciales doivent être prises afin d'éviter tout surdosage des races anglo-normandes.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce médicament contient de la dexaméthasone, qui peut provoquer des réactions allergiques chez certaines
personnes. Prendre les mesures nécessaires pour éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-
injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone doivent éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
La dexaméthasone peut affecter la fertilité ou le foetus. Pour éviter tout risque d'auto-injection
accidentelle, les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Ce médicament est irritant pour la peau et les yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de
contact accidentel avec les yeux ou la peau, nettoyez abondamment la zone affectée à l'eau courante
propre. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Hormis l'utilisation du médicament vétérinaire pour l'induction de la parturition chez les bovins,
l'utilisation des corticostéroïdes n'est pas recommandée chez les femelles gestantes. L'administration
en début de gestation a provoqué des anomalies foetales chez des animaux de laboratoire.
L'administration en fin de gestation est susceptible d'induire une parturition prématurée ou un
avortement.
L'utilisation de corticostéroïdes chez les vaches et les chèvres allaitantes peut provoquer une réduction
temporaire de la production laitière.
Chez les petits qui tètent, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
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Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut
exacerber une ulcération gastro-intestinale.
Les corticostéroïdes pouvant diminuer la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne
doit pas être utilisée en association avec des vaccins ou au cours des deux semaines qui suivent la
vaccination. L'administration de dexaméthasone peut induire une hypokaliémie et par conséquent
accroître le risque de toxicité liée aux glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru
si la dexaméthasone est administrée en concomitance avec des diurétiques épargneurs de potassium.
L'utilisation simultanée d'une anticholinestérase peut aggraver la faiblesse musculaire chez les
animaux atteints de myasthénie grave.
Les glucocorticoïdes antagonisent les effets de l'insuline.
L'utilisation concomitante de phénobarbital, de phénytoïne et de rifampicine peut réduire les effets de
la dexaméthasone.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage peut induire une somnolence et une léthargie chez les chevaux.
Voir la rubrique 6.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations : 50 ml ou 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.