Alensteo 70 mg + 1000 mg - 800 iu

ALENSTEO 70 mg + 1000 mg/800 UI Comprimés + Comprimés à croquer
acide alendronique / calcium / cholécalciférol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que AlenSteo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AlenSteo
3.
Comment prendre AlenSteo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver AlenSteo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ALENSTEO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que AlenSteo ?
AlenSteo est un emballage combiné de 2 médicaments : l'acide alendronique 70 mg Comprimés et le
Calcium/Vitamine D3 1000 mg/800 UI Comprimés à croquer.
L'acide alendronique appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés
biphosphonates. L'acide alendronique prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes après la
ménopause, permet de reconstruire l'os et réduit les fractures vertébrales et de la hanche.
Calcium/Vitamine D3 sont des comprimés à croquer qui contiennent du calcium et de la vitamine D3
qui sont tous deux importants pour la formation osseuse. Calcium/Vitamine D3 est utilisé dans la
prévention et le traitement de la carence en calcium et vitamine D chez les adultes présentant un risque
identifié de carence en calcium et vitamine D, et comme supplément en association avec un traitement
spécifique de la décalcification osseuse (ostéoporose).
Dans quel cas AlenSteo est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit l'emballage combiné AlenSteo pour traiter votre ostéoporose et parce
que vous souffrez d'une carence en calcium et en vitamine D ou présentez un risque élevé de présenter
une telle carence.
Un traitement par le produit combiné AlenSteo empêche non seulement la perte de tissu osseux, mais
il contribue également à reconstruire le capital osseux perdu, en réduisant ainsi le risque de fractures
vertébrales et de hanche.
Qu'est-ce que l'ostéoporose et comment peut-elle être traitée?
L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente chez les femmes
après la ménopause. À la ménopause, les ovaires cessent de produire l'hormone féminine, l'oestrogène,
qui contribue à la santé du squelette de la femme. Il en résulte une perte osseuse et les os
s'affaiblissent. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est important.
Au début, l'ostéoporose est généralement sans symptômes. Si elle n'est pas traitée, elle peut cependant
entraîner des fractures des os. Si elles sont généralement douloureuses, les fractures osseuses
vertébrales peuvent ne pas être détectées et entraîner une perte de hauteur. Les fractures osseuses
peuvent survenir pendant des activités quotidiennes normales, comme en soulevant un objet ou des
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ALENSTEO ?
Ne prenez jamais AlenSteo :
-
Si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D, acide alendronique ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez de graves problèmes rénaux.
- Si vous avez de trop grandes quantités de calcium dans le sang ou les urines.
- Si vous avez des calculs rénaux.
- Si vous avez de trop grandes quantités de vitamine D dans le sang.
- Si vous avez certains problèmes d'oesophage (le tube qui relie votre bouche et votre estomac)
comme un rétrécissement ou des difficultés à avaler,
- Si vous ne pouvez pas rester debout ou assis(e) droit(e) pendant au moins 30 minutes.
- Si votre médecin vous a dit que vous aviez un faible taux de calcium dans le sang.
Si vous pensez que l'un de ces points vous concerne. Consultez votre médecin et suivez ses conseils.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AlenSteo.
Il est important d'informer votre médecin avant de prendre AlenSteo si :
-
Vous êtes traité longtemps avec Calcium/Vitamine D3, en particulier si vous prenez aussi des
diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou un oedème) ou des glycosides
cardiotoniques (utilisés pour traiter les troubles cardiaques).
- Vous présentez des signes d'insuffisance rénale ou une forte tendance à la formation de calculs
rénaux (pierres aux reins).
- Vous souffrez de sarcoïdose (un trouble du système immunitaire qui peut provoquer des taux
élevés de vitamine D dans le corps).
- Vous avez de l'ostéoporose et êtes en même temps incapable de vous déplacer.
- Vous prenez d'autres produits qui contiennent de la vitamine D ou du calcium. La prise de
quantités complémentaires de calcium ou de vitamine D ne peut s'effectuer que sous surveillance
médicale.
- Vous souffrez de troubles de la déglutition ou digestifs.
- Votre médecin vous a dit que vous avez un oesophage de Barrett (une affection associée aux
variations des cellules qui tapissent l'oesophage inférieur).
- Vous avez été informé que vous avez un faible taux de calcium dans le sang.
- Vous avez une mauvaise hygiène dentaire, une maladie gingivale, une extraction prévue ou vous
ne vous faites pas soigner les dents.
- Vous êtes atteint d'un cancer.
- Vous êtes sous chimiothérapie ou radiothérapie.
- Vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide),
- Vous prenez des corticostéroïdes (comme de la prednisone ou du dexaméthasone).
- Vous êtes fumeur ou ancien fumeur (ceci peut accroître le risque de problèmes dentaires).
Il est possible que l'on vous recommande un bilan dentaire avant de débuter le traitement par
AlenSteo.
Il est important d'avoir une bonne hygiène bucco-dentaire pendant le traitement par AlenSteo. Vous
devez effectuer des contrôles dentaires réguliers pendant votre traitement et contacter votre médecin
Si vous ne respectez pas les instructions d'administration ou les instructions de votre médecin (voir
rubrique 3 'COMMENT PRENDRE AlenSteo'), une irritation, une inflammation ou une ulcération de
l'oesophage peut fréquemment survenir, s'accompagnant de symptômes tels que douleur thoracique,
brûlures d'estomac ou difficulté ou douleur lors de la déglutition. Si vous présentez l'un de ces
symptômes, arrêtez de prendre AlenSteo et prenez immédiatement contact avec votre médecin. Voir
aussi rubrique 4 'QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS'. Si vous ne prêtez
pas attention à ces symptômes, il est fort probable que les effets sur l'oesophage s'aggravent.
Enfants et adolescents
AlenSteo ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et AlenSteo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les deux médicaments contenus dans le produit combiné AlenSteo peuvent altérer l'effet d'autres
médicaments, et inversement, d'autres médicaments peuvent modifier l'effet d'AlenSteo :

Acide alendronique 70 mg
Consultez votre médecin si vous utilisez des corticostéroïdes (médicaments utilisés pour traiter les
inflammations). Il est possible que vous deviez subir certains examens médicaux (p. ex. un examen
dentaire) avant de pouvoir commencer à utiliser acide alendronique 70 mg ainsi que AlenSteo.
Il est possible que vous commenciez à souffrir d'irritations de l'estomac si vous prenez des
antidouleurs (par exemple acide acétylsalicylique et ibuprofène) en association avec acide
alendronique 70 mg.
Les médicaments suivants sont susceptibles d'influencer l'absorption d'acide alendronique 70 mg s'ils
sont pris en même temps :
- suppléments de calcium (tels que Calcium/Vitamine D3)
- médicaments contre les brûlures d'estomac (antiacides)
- certains médicaments pris par la bouche.
Il est donc important que vous attendiez au moins 30 minutes avant de prendre un quelconque
médicament par voie orale après avoir pris acide alendronique 70 mg. Ne prenez jamais le même jour
un comprimé d'acide alendronique 70 mg et un comprimé à croquer de Calcium/Vitamine D3 .
Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long cours appelés AINS (par
exemple : aspirine ou ibuprofène) peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est
recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de l'acide
alendronique 70 mg.

Calcium/Vitamine D3
Si vous prenez également des tétracyclines (un certain type d'antibiotiques), vous devez les prendre au
moins 2 heures avant la prise ou 4 à 6 heures après la prise de Calcium/Vitamine D3. Le carbonate de
calcium peut influencer la résorption des préparations de tétracycline quand ils sont pris
simultanément.
Le calcium peut réduire les effets de la levothyroxine (utilisé pour traiter les problèmes de thyroïde).
C'est pourquoi la levothyroxine doit être administrée 4 heures avant ou 4 heures après
Calcium/Vitamine D3.
Les effets des quinolones peuvent être réduits s'ils sont pris en même temps que le calcium. Les
quinolones doivent être administrées 2 heures avant ou 6 heures après la prise de Calcium/Vitamine
D3.
Les autres médicaments qui peuvent influencer Calcium/Vitamine D3 ou peuvent être influencés par
Calcium/Vitamine D3 sont : diurétiques thiazidés (utilisés dans le traitement de l'hypertension ou des
oedèmes), glycosides cardiotoniques (utilisés pour traiter les troubles cardiaques).
Orlistat (médicament utilisé pour traiter l'obésité) peut perturber l'absorption des vitamines
liposolubles, telle que la vitamine D3.
Informations importantes concernant le produit combiné AlenSteo.
Comme précisé dans la rubrique «Acide alendronique 70 mg», l'absorption d'acide alendronique est
influencée par le calcium.
Par conséquent, ne prenez jamais le même jour un comprimé d'acide
alendronique 70 mg et un comprimé à croquer de Calcium/Vitamine D3, ceci afin d'éviter que le
calcium présent dans Calcium/Vitamine D3 ne modifie l'effet d'acide alendronique 70 mg. Respectez
strictement les instructions énoncées à la rubrique 3 'COMMENT PRENDRE AlenSteo'.
Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin vous donnera des
instructions complémentaires.
AlenSteo avec des aliments et boissons
Acide alendronique 70 mg
Le comprimé d'acide alendronique 70 mg se prend avec un grand verre d'eau du robinet, car la prise
du comprimé avec un autre type de boisson ou avec des aliments peut modifier son action.
Dès lors, il est important de lire les conseils donnés sous la rubrique 3, « COMMENT PRENDRE
AlenSteo ».

Calcium/Vitamine D3
Calcium/Vitamine D3 peut être pris avec ou sans nourriture et boisson.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
AlenSteo est uniquement destiné aux femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre AlenSteo si
vous êtes ou pensez être enceinte, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été menée sur l'effet d'AlenSteo sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de
machines. Cependant, l'acide alendronique 70 mg peut avoir des effets secondaires (par exemple
vision brouillée, vertiges et douleurs osseuses, musculaires ou articulaires intenses); ces derniers
peuvent nuire à votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. (voir rubrique 4
« QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES ÉVENTUELS »). Les réponses individuelles à
l'alendronate peuvent varier.
AlenSteo contient de l'isomalt et du sucrose
Calcium/Vitamine D3 contient du sucrose (1.5 mg), qui peut être nocif pour les dents. Le comprimé
contient également de l'isomalt (E953). Si votre médecin vous a vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
AlenSteo est essentiellement sans sodium
Calcium/Vitamine D3 et acide alendronique 70 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium
par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE ALENSTEO ?
AlenSteo est un traitement combiné hebdomadaire. Utilisez une plaquette par semaine. Une plaquette
contient 1 comprimé d'acide alendronique 70 mg et 6 comprimés à croquer de Calcium/Vitamine D3.
Au verso de la plaquette, vous trouverez les informations indiquant quel comprimé vous devez
prendre.
Il est important que vous respectiez ces instructions.
Le traitement débute par la prise de 1 comprimé d'acide alendronique 70 mg le jour 1. À partir de
jour 2, vous devez prendre 1 comprimé à croquer de Calcium/Vitamine D3 par jour, pendant 6 jours.
Le jour 8, cette séquence recommence avec une nouvelle plaquette. Vous commencerez donc une
nouvelle plaquette le même jour de la semaine.
Par exemple, si vous commencez le traitement un lundi, le schéma sera le suivant :
Jour 1, Lundi
Acide alendronique 70 mg
Jour 2, Mardi
1e Calcium/Vitamine D3 comprimé à croquer
Jour 3, Mercredi
2e Calcium/Vitamine D3 comprimé à croquer
Jour 4, Jeudi
3e Calcium/Vitamine D3 comprimé à croquer
a
i
n
e
1
,
Jour 5, Vendredi
4e Calcium/Vitamine D3 comprimé à croquer
e
m
p
l
a
q
u
e
t
t
e
S ère 1 Jour 6, Samedi
5e Calcium/Vitamine D3 comprimé à croquer
6e (=dernier)Calcium/Vitamine D3 comprimé à
Jour 7, Dimanche
croquer
Votre plaquette est à présent vide
Jour 1, Lundi
Acide alendronique 70 mg
Jour 2, Mardi
1e Calcium/Vitamine D3 comprimé à croquer
a
i
n
e
2
,
Jour 3, Mercredi
2e Calcium/Vitamine D3 comprimé à croquer
e
m
p
l
a
q
u
e
t
t
e
S e 2
Jour 4, Jeudi
3e Calcium/Vitamine D3 comprimé à croquer
Etc.
Etc.
Pour éviter tout usage inapproprié, il est important que vous
- ne preniez
jamais deux
comprimés le même jour
- n'utilisiez
jamais deux plaquettes en même temps
Informations importantes à connaître pour la prise des comprimés
Acide alendronique 70 mg
- Au lever, et avant de consommer des aliments, des boissons ou d'autres médicaments, avalez votre
comprimé d'acide alendronique 70 mg avec un verre plein d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (pas
moins de 200 ml).
Ne prenez pas le médicament avec de l'eau minérale (plate ou pétillante).
Ne prenez pas le médicament avec du café ou du thé.
Ne prenez pas le médicament avec du jus de fruits ou du lait.
- Ne mâchez PAS le comprimé et ne le laissez pas fondre dans votre bouche.
- Ne vous allongez PAS -- restez droit(e) (assis(e), debout ou marchez) -- pendant au moins
30 minutes après la prise du comprimé.
- NE vous allongez PAS avant d'avoir consommé votre premier aliment de la journée.
- Après avoir avalé votre comprimé d'acide alendronique 70 mg, attendez au moins 30 minutes avant
de consommer votre premier aliment, boisson ou autre médicament de la journée, y compris les
antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines. Acide alendronique 70 mg est efficace
uniquement si votre estomac est vide.
- Ne prenez JAMAIS un comprimé à croquer de Calcium/Vitamine D3 le même jour.
- Ne prenez PAS l'acide alendronique 70 mg au coucher ou avant de vous lever le matin.
aggravation de brûlures gastriques existantes, arrêtez de prendre l'acide alendronique 70 mg et
contactez votre médecin.

Calcium/Vitamine D3
Vous ne devez pas croquer les comprimés d'acide alendronique 70 mg, car cela pourrait provoquer des
réactions dans votre oesophage.
En revanche, Calcium/Vitamine D3 peut être croqué.
Dès lors, NE croquez PAS les comprimés d'acide alendronique 70 mg et croquez ou sucez
Calcium/Vitamine D3.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
AlenSteo ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Si vos reins ne fonctionnent plus bien
AlenSteo ne doit pas être utilisé si vous avez de graves problèmes rénaux (voir rubrique 2 « Ne prenez
jamais AlenSteo »).
Si vous avez pris plus de AlenSteo que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de AlenSteo, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).

Acide alendronique 70 mg
Si vous prenez trop de comprimés par erreur, buvez un verre de lait et contactez votre médecin
immédiatement. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Les signes d'un surdosage d'acide alendronique sont les suivants :
- sensation d'engourdissement de la peau, sensation de brûlure, de piqûre, de démangeaisons ou de
picotements) (paresthésie), ou spasmes musculaires involontaires dus à un faible taux de calcium
dans le sang.
- spasmes musculaires provoqués par un faible taux de phosphate dans le sang.
- dérangement d'estomac ou brûlures d'estomac.
- inflammation de l'oesophage, formation d'une membrane visqueuse recouvrant l'estomac, ulcères.

Calcium/Vitamine D3
Les signes d'un surdosage de calcium/vitamine D3 sont les suivants :
- perte d'appétit,
- soif,
- nausées, vomissements,
- constipation, douleurs abdominales,
- faiblesse musculaire, fatigue,
- mictions plus fréquentes, calculs rénaux,
- douleurs osseuses,
- troubles du rythme cardiaque.
Si vous oubliez de prendre AlenSteo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Ne prenez jamais deux comprimés d'acide alendronique 70 mg au cours de la même semaine de
traitement, et ne prenez jamais un comprimé d'acide alendronique 70 mg le même jour qu'un
comprimé de Calcium/Vitamine D3.
Les jours suivants, prenez un comprimé à croquer de Calcium/Vitamine D3, jusqu'à la fin de la
première semaine de traitement. Ne prenez pas le comprimé à croquer restant de Calcium/Vitamine
D3.
Ensuite, prenez un nouveau comprimé d'acide alendronique 70 mg dans une nouvelle plaquette (=
nouvelle semaine de traitement), le même jour que dans le schéma initial.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé à croquer de Calcium/Vitamine D3 et que vous vous
apercevez de votre oubli le jour même, prenez-le. Si vous vous rendez compte de votre oubli le jour
suivant seulement, passez le comprimé que vous avez oublié et poursuivez le schéma initial. Ne
Si vous arrêtez de prendre AlenSteo
Il est important que vous continuiez de prendre AlenSteo aussi longtemps que votre médecin l'a
prescrit. AlenSteo peut traiter votre ostéoporose uniquement si vous continuez de prendre les
comprimés.
Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre AlenSteo ou si vous voulez modifier le
schéma de prise prescrit. N'interrompez pas ou n'arrêtez pas votre traitement par AlenSteo
sans en
parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre AlenSteo et consultez
immédiatement un médecin :
- Symptômes d'une réaction allergique sévère (angio-oedème, très rarement observé), tels que :
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge et/ou,
problèmes pour avaler et respirer et/ou,
urticaire.
- Réactions cutanées sévères (très rares) telles qu'éruption, formation de vésicules et autres effets au
niveau de la peau, des yeux, de la bouche ou des organes génitaux, démangeaisons ou fièvre élevée
(symptômes de réactions cutanées appelées `syndrome de Stevens-Johnson' ou `nécrolyse
épidermique toxique').
- Douleurs thoraciques, premier épisode de pyrosis (brûlures d'estomac) ou aggravation d'un pyrosis,
difficultés à avaler (ceci peut être dû à une irritation, une inflammation ou des ulcérations de
l'oesophage). Si vous ignorez ces symptômes et continuez à prendre les comprimés, il est probable
que les réactions oesophagiennes s'aggravent.
Effets indésirables observés au cours des traitements par l'acide alendronique 70 mg
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants,
qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de l'oesophage
(oesophage - tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs
dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou
de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ; réactions sévères au niveau
de la peau, des membranes muqueuses de la bouche, du nez, des yeux ou des organes génitaux.
Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez
l'un des symptômes,
douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche,
engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes
peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose)
une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez
des patientes traitées au long cours pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous
ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou
de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse,
douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.
D'autres effets indésirables incluent :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
gonflement des articulations,
douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ;
constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac ; diarrhée ; flatulence,
perte de cheveux ; démangeaisons,
maux de tête ; étourdissements,
fatigue ; gonflement des mains et des jambes.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
nausées ; vomissements,
irritation ou inflammation de l'oesophage (oesophage - tube qui relie votre bouche à votre
estomac) ou de l'estomac,
coloration noire ou aspect goudronneux des selles,
vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,
éruption ; rougeur de la peau,
symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise
général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,
trouble du goût.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations
de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,
ulcère à l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),
rétrécissement de l'oesophage (oesophage - tube qui relie votre bouche à votre estomac),
éruption s'aggravant au soleil,
ulcères de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de
l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de
l'oreille.
Effets indésirables observés au cours des traitements par Calcium/Vitamine D3
Des réactions d'hypersensibilité se sont manifestées à une fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles). Si vous manifestez les symptômes suivants, contactez
immédiatement un médecin. Gonflement du visage, de la langue et des lèvres (angioedème) ou
gonflement de la gorge (oedème laryngé).
Peu fréquent (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
Des quantités beaucoup trop élevées de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou les urines
(hypercalciurie) peuvent survenir avec des doses élevées.
Très rare (moins d`1 utilisateur sur 10 000) :
Démangeaison, éruption cutanée et urticaire. Syndrome du lait et des alcalins (aussi appelé syndrome
du Burnett et qu'on ne voit habituellement que lorsque des quantités excessives de calcium ont été
ingérées); avec les symptômes suivants : un besoin fréquent d'uriner, des maux de tête, une perte
d'appétit, des nausées ou des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelles, associés à des
taux élevés de calcium dans le sang et à une réduction de la fonction rénale.
Si vous êtes insuffisant rénal, vous pouvez présenter des risques d'augmentation du taux de phosphate
dans le sang, de formation de calculs rénaux et d'augmentation du taux de calcium dans les reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Il peut être utile de prendre des notes sur ce que vous ressentez, quand cela commence et combien de
temps ça dure.
5.
COMMENT CONSERVER ALENSTEO
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri
de l'humidité. Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AlenSteo
- La substance active de l'acide alendronique 70 mg est l'acide alendronique. Chaque comprimé
contient 70 mg d'acide alendronique (équivalant à 76,188 mg d'alendronate sodique).
- Les autres composants de l'acide alendronique sont : mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium, talc et silice colloïdale anhydre.
calcium (sous forme de 2500 mg de carbonate de calcium) et 800 UI de vitamine D3
(correspondant à 20 microgrammes de cholécalciférol).
- Les autres composants du Calcium/Vitamine D3 sont : xylitol (E967), povidone, isomalt (E953),
arôme (citron), stéarate de magnésium, sucralose (E955), mono- et diglycérides d'acides gras, all-
rac-alpha-tocophérol, sucrose, amidon de maïs modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate
de sodium et silicium colloïdal anhydre.
Aspect d'AlenSteo et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de l'acide alendronique sont ronds, de couleur blanche à blanc cassé, portant
l'inscription « A » sur une face et « 4 » sur l'autre face.
Calcium/Vitamine D3 sont des comprimés à mâcher ronds, blancs. Pouvant avoir des petites taches.
Taille des emballages :
Une plaquette suffisante pour une semaine de traitement contient 1 comprimé d'acide alendronique 70
mg et 6 comprimés à croquer de Calcium/Vitamine D3.
Boîtes de 1, 4, 8, 12, 16, 24 blisters hebdomadaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Takeda Belgium
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
Belgique
Fabricant
Tjoapack Netherlands BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE430911
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Belgique :
AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 U.I. comprimés + comprimés à croquer
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des médicaments et de Produits de Santé (AFMPS) https://www.afmps.be/fr.