Alendronate eg 70 mg (pi pharma)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Alendronate EG 70 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Alendronate EG 70 mg comprimés
Importé d'Irlande.

Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Osteomel Once Weekly 70mg Tablets

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Alendronate EG 70 mg comprimés
Acide alendronique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations inportantes pour vous.
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce qu'Alendronate EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate EG
3. Comment prendre Alendronate EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Alendronate EG
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce qu'Alendronate EG et dans quel cas est-il utilisé
Alendronate EG appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates. L'alendronate prévient la
perte osseuse et réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
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hanche chez la femme.
Alendronate EG est un traitement appliqué une fois par semaine.
L'ostéoporose est une maladie caractérisée par une diminution et un affaiblissement de la masse osseuse. Au
début, l'ostéoporose ne présente généralement pas de symptômes. En cas de non traitement, elle peut
cependant causer des fractures osseuses. Bien que, d'habitude, celles-ci causent des douleurs, il se peut qu'une
fracture de la colonne vertébrale reste inaperçue jusqu'au moment où elle entraîne une perte de la taille. Des
fractures peuvent se produire pendant les activités quotidiennes normales (p. ex. lorsqu'on soulève quelque
chose) ou résulter d'une blessure mineure sans effet nocif sur l'os sain. Les fractures se produisent en général
au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet et sont susceptibles de provoquer non seulement des
douleurs mais aussi des problèmes considérables tels qu'un dos voûté (bosse de la douairière) et une perte de
mobilité.
Outre votre traitement par Alendronate EG, votre médecin peut vous proposer de changer votre style de vie (il
peut p.ex. vous recommander de faire des exercices et de suivre un régime alimentaire ou d'arrêter de fumer)
afin d'améliorer votre condition physique. Consultez votre médecin pour obtenir plus d'informations au sujet
des changements du style de vie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate EG
Ne prenez jamais Alendronate EG
- si vous êtes allergique à l'alendronate, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez certains problèmes au niveau de l'oesophage (le tube liant votre bouche à votre estomac) tels
qu'un rétrécissement, ou votre oesophage ne fonctionne pas bien et entraîne des difficultés de déglutition
(une affection appelée achalasie)
- si vous êtes incapable de vous tenir droit en position debout ou assise pendant au moins 30 minutes
- si votre taux sanguin de calcium est faible
Ne prenez pas les comprimés si vous pensez qu'une des mises en gardes susmentionnées est d'application
pour vous. Adressez-vous d'abord à votre médecin et suivez ses conseils. (Voir également rubrique 3
'Comment prendre Alendronate EG').
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Alendronate EG
- si vous avez des problèmes de rein
- si vous avez l'une ou l'autre allergie
- si vous avez des problèmes de déglutition ou de digestion, par exemple une inflammation de la paroi
gastrique ou du duodénum (première partie de l'intestin grêle), ou si vous avez eu une maladie gastro-
intestinale grave comme un ulcère gastrique ou duodénal, des saignements gastro-intestinaux ou si, au
cours de l'année passée, vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau de l'estomac ou de
l'oesophage.
- si votre médecin vous a communiqué que vous avez un oesophage de Barrett (une affection associée à une
modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'oesophage)
- si vous avez des problèmes d'absorption de calcium ou d'autres troubles susceptibles d'entraîner des taux
sanguins faibles de calcium tels que des concentrations faibles en vitamine D ou la glande
parathyroïdienne ne fonctionne pas bien (une affection appelée hypoparathyroïdisme). Votre médecin peut
vous prescrire un supplément de calcium ou de vitamine D afin de prévenir des taux faibles de calcium
dans votre sang.
- si vous avez un cancer
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d'inflammations)
- si vous subissez de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
- si vous fumez
- si vous avez un mauvais état dentaire, une maladie de gencive, ou si vous avez planifié une extraction
dentaire
Il est possible que l'on vous conseille de subir un examen dentaire avant de débuter le traitement par
Alendronate EG.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire pendant le traitement par Alendronate EG.
Vous devez subir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et vous devez contacter votre
médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels
qu'une mobilité des dents, une douleur ou un gonflement.
Informez votre dentiste que vous prenez Alendronate EG si vous êtes traité par celui-ci ou si vous allez subir
une chirurgie dentaire ou si vous allez vous faire extraire une dent.
Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'oesophage s'accompagnant souvent de symptômes tels
qu'une douleur dans la poitrine, une brûlure d'estomac ou des difficultés ou une douleur quand vous avalez,
peuvent survenir, en particulier si vous ne suivez pas correctement les instructions de posologie ou les
instructions de votre médecin (voir également rubrique 3 « Comment prendre Alendronate EG »). Arrêtez la
prise d'Alendronate EG et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vous ne tenez pas compte de ces
symptômes et si vous continuez à prendre vos comprimés, il est probable que ces réactions de l'oesophage
s'aggravent.
Les taux de calcium et de phosphate peuvent être influencés par ces comprimés. Il est important que vous
communiquiez à votre médecin que vous prenez Alendronate EG si vous subissez un examen de sang.
Enfants et adolescents
Alendronate EG ne sera pas administré aux enfants et adolescents.
Autres médicaments et Alendronate EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des corticostéroïdes (des médicaments pouvant être utilisés
pour le traitement d'inflammations). Il est possible que vous ayez besoin de quelques examens avant
l'initiation du traitement par Alendronate EG (p.ex. un examen dentaire).
Vous pouvez avoir un estomac irrité si vous prenez des antidouleurs (p. ex. de l'acide acétylsalicylique, de
l'ibuprofène) en association avec Alendronate EG.
Les médicaments suivants interféreront probablement avec l'absorption d'Alendronate EG, s'ils sont utilisés
simultanément:
- suppléments calciques
- antiacides (médicaments utilisés contre les brûlures d'estomac)
- certains médicaments oraux
Dès lors, après la prise d'Alendronate EG vous devez attendre au moins 30 minutes avant de prendre tout autre
médicament (voir également rubrique 3 'Comment prendre Alendronate EG').
Alendronate EG avec les aliments et boissons
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entier au lever matinal avec un grand verre d'eau du robinet uniquement (ne prenez pas d'eau minérale,
pas moins de 200 ml).
· Ne prenez pas le comprimé avec de l'eau minérale (plate ou pétillante).
· Ne prenez pas le comprimé avec du café ou du thé.
· Ne prenez pas le comprimé avec du jus de fruit ou du lait.
2. Ne mâchez ou ne broyez pas le comprimé, ou ne le laissez pas fondre dans votre bouche.
3. Ne vous allongez pas ­ tenez-vous entièrement debout (en position assise, debout ou en se promenant) ­
durant au moins 30 minutes après la prise du comprimé. Ne vous allongez pas tant que vous n'avez pas pris
votre premier repas du jour.
4. Après avoir avalé Alendronate EG, attendez au moins 30 minutes avant de prendre les premières boissons, les
premiers aliments ou autres médicaments du jour, y compris des antiacides, des suppléments calciques et des
vitamines. Alendronate EG n'a un effet efficace que lorsque pris à jeun.
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des douleurs lors de la déglutition, des douleurs thoraciques, ou de nouvelles brûlures d'estomac ou une
aggravation de celles-ci.
7. Il est important que vous continuiez la prise d'Alendronate EG tout le long de la durée prescrite par votre
médecin. Alendronate EG ne peut traiter l'ostéoporose que lorsque vous continuez à prendre les comprimés.

Si vous avez pris plus d'Alendronate EG que vous n'auriez dû
Si, par accident, vous avez pris trop de comprimés, buvez un grand verre de lait pour que les comprimés
perdent leur effet et prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoison (070/245.245). N'essayez pas de vomir et ne vous allongez pas.
Les symptômes d'une overdose par alendronate peuvent inclure
- un taux sanguin faible de calcium avec des symptômes tels que des sensations de la peau, p.ex.
engourdissement, brûlure, picotements, démangeaisons ou fourmillements (paresthésie) ou contraction
involontaire des muscles
- taux sanguin faible de phosphate avec des symptômes tels que dysfonction et faiblesse musculaires
- gênes à l'estomac et brûlures d'estomac
- inflammation de l'oesophage ou de la paroi stomacale et ulcères.
Si vous oubliez de prendre Alendronate EG
Si vous ratez une dose, prenez tout simplement un comprimé le lendemain matin, le jour après que vous vous
en êtes rendu compte. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de
prendre. Ne prenez pas de dose double le même jour. Ensuite, continuez à suivre votre schéma d'un comprimé
par semaine, au jour initialement choisi. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Alendronate EG
Consultez toujours votre médecin, si vous voulez arrêter la prise d'Alendronate EG ou si vous voulez changer
la posologie prescrite. N'interrompez ou n'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise d'Alendronate EG et consultez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'un des
symptômes suivants:
- symptômes d'une réaction allergique sévère (angio-oedème; survient rarement [peut toucher jusqu'à 1
personne sur 1 000]) tels que
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge et/ou
· difficultés à déglutir et à respirer et/ou
· urticaire
- réactions cutanées sévères (surviennent très rarement [peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000]) telles
que éruption, formation de vésicules ou d'autres effets sur la peau, les yeux, la bouche ou les parties
molles, démangeaisons ou température élevée (symptômes de réactions cutanées appelés syndrome de
Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique)
- douleurs thoraciques, brûlures d'estomac (nouvelles ou aggravées), difficultés ou douleurs lors de la
déglutition (pouvant être le signe d'une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'oesophage;
survient fréquemment [peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10]). Si vous ignorez ces symptômes et
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Les autres effets incluent:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
- douleur dans les os, les muscles et/ou les articulations, parfois grave
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
- maux de tête
- étourdissements
- douleur abdominale, gênes à l'estomac ou renvois après avoir mangé, constipation, sensation d'avoir le
ventre plein ou ballonné, diarrhée, flatulence
- perte de cheveux (alopécie)
- démangeaisons
- gonflement des articulations
- fatigue
- gonflement des mains ou des jambes
- vertiges
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
- nausées, vomissements
- irritation ou inflammation de l'oesophage ou de l'estomac, lésions au niveau de la paroi oesophagienne
(érosions oesophagiennes)
- selles noires ou goudronneuses
- éruption cutanée, rougeur de la peau
- troubles du goût
- inflammation de l'oeil accompagnée d'une vision trouble, d'une douleur ou rougeur dans l'oeil
- symptômes pseudo-grippaux transitoires tels qu'une douleur dans les muscles, une sensation de malaise
général s'accompagnant parfois d'une fièvre survenant généralement au début du traitement

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
- sténose (rétrécissement) de l'oesophage
- ulcères dans la bouche ou la gorge quand les comprimés ont été mâchés ou sucés
- ulcères gastro-intestinaux (parfois sévères ou avec des saignements)
- éruption cutanée s'aggravant par la lumière solaire
- symptômes de taux faibles de calcium dans le sang, y compris crampes ou spasmes musculaires et/ou
sensation de picotements dans les doigts ou autour de la bouche
- douleur dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflement ou petits ulcères dans la bouche, insensibilité ou
sensation lourde de la mâchoire, ou perte d'une dent. Ces symptômes peuvent être des signes d'une
dégénérescence du tissu osseux de la mâchoire (ostéonécrose), généralement associée à un rétablissement
ralenti et une infection, souvent après l'extraction d'une dent. Prenez contact avec votre médecin et
dentiste, si de tels symptômes surviennent chez vous.
- fracture inhabituelle de l'os de la cuisse. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une
faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe
précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
- Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une
infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: AFMPS ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­
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http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Alendronate EG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à
l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Alendronate EG
La substance active est l'alendronate sodique trihydraté. Chaque comprimé contient 70 mg d'acide
alendronique sous forme d'alendronate sodique trihydraté.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate
de magnésium.
Aspect de Alendronate EG et contenu de l'emballage extérieur
Alendronate EG 70 mg comprimés est disponible sous forme de comprimés ovales blancs ou blanc cassé,
longueur: 12,90 mm, largeur: 7,25 mm.
Les comprimés sont disponibles sous plaquette triplex contenant 2, 4, 8, 12, 14, 24 et 40 comprimés ou sous
sachet en aluminium contenant 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
Fabricant(s) du médicament importé
- Centrafarm Services BV ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten Leur ­ Pays-Bas
- Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
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Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten
Belgique
Alendronate EG 70 mg tabletten
Danemark
Alendronat STADA
France
Alendronate EG 70mg, comprimé
Allemagne
Alendronsäure AL 70 mg Tabletten
Irlande
Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Italie
Alendronato EG 70 mg compresse
Luxembourg Alendronate EG 70 mg comprimés
Pays-Bas
Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten
Portugal
Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos
Espagne
Ácido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos
Suède
Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
1637 PI 487 F3 (plaquette)/BE541431 (sachet)
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 06/2020 / 02/2020.
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