Alendronaat + vitamine d sandoz 70 mg - 5600 iu

Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 UI comprimés
acide alendronique/cholécalciférol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique « 3. Comment
prendre Alendronaat + Vitamine D Sandoz » avant de prendre ce médicament.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Alendronaat + Vitamine D Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronaat + Vitamine D Sandoz
3.
Comment prendre Alendronaat + Vitamine D Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Alendronaat + Vitamine D Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Alendronaat + Vitamine D Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce qu'Alendronaat + Vitamine D Sandoz ?
Alendronaat + Vitamine D Sandoz est un comprimé contenant deux substances actives, l'acide
alendronique (communément appelé alendronate) et le cholécalciférol connu sous le nom de
vitamine D3.
Qu'est-ce que l'alendronate ?
L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
L'alendronate empêche la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et contribue à la
reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Qu'est-ce que la vitamine D ?
La vitamine D est un nutriment essentiel, nécessaire à l'absorption du calcium et à la santé des os.
Notre organisme ne peut absorber correctement du calcium en provenance des aliments qu'en
présence d'une quantité suffisante de vitamine D. Très peu d'aliments contiennent de la vitamine D.
La source principale est l'exposition au soleil d'été, qui permet la production de vitamine D dans la
peau. En vieillissant, la peau fabrique moins de vitamine D. Une quantité insuffisante de vitamine D
peut entraîner une perte osseuse et une ostéoporose. Un déficit sévère en vitamine D peut provoquer
une faiblesse musculaire qui peut entraîner des chutes et un plus grand risque de fractures.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose se caractérise par un amincissement et une fragilisation des os. C'est une affection
fréquente chez les femmes après la ménopause. A la ménopause, les ovaires cessent de produire
l'hormone féminine, oestrogène, qui aide à conserver la santé du squelette de la femme. Il en résulte
une perte osseuse et une fragilisation des os. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque
d'ostéoporose est grand.
Au début, l'ostéoporose n'entraîne généralement pas de symptômes. Cependant, si elle n'est pas
traitée, elle peut entraîner des fractures osseuses. Bien qu'elles soient habituellement douloureuses,
les fractures osseuses de la colonne vertébrale peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles
entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors d'activités quotidiennes
normales, comme par exemple quand on soulève quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger
qui ne provoquerait habituellement pas de fracture d'un os normal. Les fractures surviennent
généralement au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent non
seulement provoquer des douleurs mais aussi entraîner d'importants problèmes tels qu'une posture
courbée (la « bosse de la douairière ») et une perte de mobilité.
Comment traiter l'ostéoporose ?
En plus de votre traitement par Alendronaat + Vitamine D Sandoz, votre médecin peut vous suggérer
de modifier votre mode de vie afin d'améliorer votre état, notamment en :
·
Arrêtant de fumer : Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc
augmenter le risque de fracture.
-
Faisant de l'exercice : Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts
et en bonne santé. Consultez votre médecin avant d'entamer tout programme d'exercices.
-
Ayant une alimentation équilibrée : Votre médecin peut vous conseiller quant à votre
alimentation ou l'éventuelle nécessité de prendre des compléments alimentaires.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronaat + Vitamine D
Sandoz ?
Ne prenez jamais Alendronaat + Vitamine D Sandoz :
·
si vous êtes
allergique à l'alendronate monosodique trihydraté, au cholécalciférol ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous présentez certains
problèmes au niveau de l'oesophage (tube qui relie la bouche à
l'estomac) tels qu'un rétrécissement ou une difficulté à avaler
- si vous
ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes
- si votre médecin vous a informée que vous avez un
faible taux de calcium dans le sang
Si vous pensez que l'une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas les comprimés. Parlez-en
d'abord à votre médecin et suivez ses conseils.
vous souffrez de problèmes rénaux
- vous présentez, ou avez récemment présenté, des problèmes de déglutition ou digestifs
- votre médecin vous a dit que vous souffrez d'un oesophage de Barrett (une maladie associée à
des modifications des cellules recouvrant la partie inférieure de l'oesophage)
- l'on vous a dit que vous souffrez de troubles d'absorption des minéraux dans votre estomac ou
vos intestins (syndrome de malabsorption),
- vous souffrez d'une mauvaise santé dentaire, d'une maladie des gencives, si vous avez prévu de
vous faire extraire une dent ou si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers
- vous avez un cancer
- vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie
- vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que bévacizumab ou thalidomide) utilisés
dans le traitement du cancer,
- vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone) utilisés dans le traitement
de pathologies telles que l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,
- vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires)
Un contrôle dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par Alendronaat +
Vitamine D Sandoz.
Il est important de garder une bonne hygiène bucco-dentaire au cours du traitement par Alendronaat +
Vitamine D Sandoz. Vous devrez vous soumettre à des contrôles dentaires réguliers tout au long de
votre traitement et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes
bucco-dentaires tels que des dents mobiles, une douleur ou un gonflement.
Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'oesophage (tube qui relie la bouche à
l'estomac), souvent associées à des symptômes de douleur dans la poitrine, de brûlures d'estomac, ou
à une difficulté ou douleur pour avaler, peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas
un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent dans les 30 minutes après avoir pris Alendronaat +
Vitamine D Sandoz. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre
Alendronaat + Vitamine D Sandoz après l'apparition de ces symptômes.
Enfants et adolescents
Alendronaat + Vitamine D Sandoz ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Alendronaat + Vitamine D Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'absorption dans votre organisme de la vitamine D contenue dans Alendronaat + Vitamine D
Sandoz peut être empêchée par certains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les
substituts artificiels de matières grasses, les huiles minérales, le médicament destiné à perdre du
poids, l'orlistat, et les hypocholestérolémiants cholestyramine et colestipol. Les médicaments
anticonvulsivants (tels que phénytoïne ou phénobarbital) peuvent réduire l'efficacité de la
vitamine D. Un apport supplémentaire en vitamine D sera envisagé après une évaluation individuelle.
Alendronaat + Vitamine D Sandoz avec des aliments et boissons
Les aliments et boissons (y compris l'eau minérale) sont susceptibles de réduire l'efficacité
d'Alendronaat + Vitamine D Sandoz s'ils sont pris en même temps. Il est donc important de respecter
les recommandations de la rubrique « 3. Comment prendre Alendronaat + Vitamine D Sandoz ».
Vous devez
attendre au moins 30 minutes avant d'ingérer des aliments et des boissons, à
l'exception de l'eau.
Grossesse et allaitement
Alendronaat + Vitamine D Sandoz est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées. Vous
ne
devez
pas prendre Alendronaat + Vitamine D Sandoz si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou
si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (par exemple vision trouble, vertiges et douleurs osseuses, musculaires ou
articulaires sévères) qui pourraient influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines ont été rapportés avec alendronate/colécalciférol. (Voir rubrique « 4. Quels sont les effets
indésirables éventuels ».) Si vous manifestez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas avant de
vous sentir mieux.
Alendronaat + Vitamine D Sandoz contient du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Alendronaat + Vitamine D Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé d'Alendronaat + Vitamine D Sandoz une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre emploi du temps. Chaque semaine,
prenez un comprimé d'Alendronaat + Vitamine D Sandoz le jour choisi.
Il est très important de respecter les instructions des points 2), 3), 4) et 5) pour faciliter le passage
rapide du comprimé d'Alendronaat + Vitamine D Sandoz jusqu'à votre estomac et ainsi réduire le
risque d'irritation de l'oesophage (tube qui relie la bouche à l'estomac).
2)
Après le lever et avant d'ingérer tout(e) aliment, boisson ou autre médicament,
avalez votre
comprimé d'Alendronaat + Vitamine D Sandoz
en entier avec un grand verre d'eau
uniquement (pas d'eau minérale) (au moins 200 ml) afin qu'Alendronaat + Vitamine D Sandoz
soit adéquatement absorbé.
·
Ne prenez pas d'eau minérale (plate ou gazeuse).
- Ne prenez pas de café ni de thé.
- Ne prenez pas de jus de fruit ni de lait.
Ne pas écraser, ni croquer le comprimé, ni le laisser se dissoudre dans votre bouche en raison du
risque éventuel d'ulcérations de la bouche.
3)
Ne vous allongez pas ­ restez en position bien droite (assise, debout ou en marchant) ­ pendant
au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Ne vous allongez pas avant d'avoir
consommé les premiers aliments de la journée.
4) Ne prenez pas Alendronaat + Vitamine D Sandoz au coucher ou avant de vous lever pour la
journée.
5) Si vous développez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine ou si
des brûlures d'estomac apparaissent ou s'aggravent, arrêtez de prendre Alendronaat + Vitamine D
Sandoz et contactez votre médecin.
6) Après avoir avalé votre comprimé d'Alendronaat + Vitamine D Sandoz,
attendez au moins
30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la
journée, y compris antiacides, compléments de calcium et vitamines. Alendronaat + Vitamine D
Sandoz n'est efficace que s'il est pris à jeun.
Si vous avez pris plus d'Alendronaat + Vitamine D Sandoz que vous n'auriez dû
Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de
lait et contactez
immédiatement votre médecin.
Ne vous faites
pas vomir et ne
vous
allongez pas.
Si vous avez pris trop d'Alendronaat + Vitamine D Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Alendronaat + Vitamine D Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en
êtes souvenue.
Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Recommencez à prendre un
comprimé une fois par semaine selon le schéma initialement prévu, le jour correspondant à votre
choix.
Un paragraphe contenant des instructions est ajouté à la fin de cette notice. Ceci contient des
informations importantes vous rappelant comment prendre Alendronaat + Vitamine D Sandoz
correctement
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants,
pouvant être graves et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
·
brûlures d'estomac ; difficulté pour avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de l'oesophage
(tube qui relie la bouche à l'estomac) pouvant entraîner des douleurs dans la poitrine, des
brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
réactions allergiques telles qu'urticaire; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de
la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères
- douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche,
engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou mobilité dentaire. Chacun de ces
signes pourrait être révélateur d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose)
généralement associée à un retard de cicatrisation et une infection, souvent à la suite d'une
extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous manifestez l'un de ces
symptômes,
- une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir dans de rares cas, en particulier chez
les patientes sous traitement de longue durée pour ostéoporose. Contactez votre médecin si
vous manifestez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche
ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une éventuelle fracture de l'os de la cuisse,
- douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères.
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
·
Consultez votre médecin si vous présentez une douleur d'oreille, un écoulement de l'oreille
et/ou une infection de l'oreille. Ces signes pourraient indiquer des lésions osseuses dans
l'oreille.
douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, parfois sévères
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
·
gonflement des articulations
- douleurs abdominales, gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas, constipation,
sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac, diarrhée, flatulence
- perte de cheveux, démangeaisons
- maux de tête, vertiges
- fatigue, gonflement des mains ou des jambes
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·
nausées, vomissements
- irritation ou inflammation de l'oesophage (tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l'estomac
- coloration noire ou aspect goudronneux des selles
- vision trouble; douleur ou rougeur des yeux
- éruption cutanée; rougeur de la peau
- symptômes pseudo-grippaux passagers, tels que muscles douloureux, sensation de malaise
général et parfois avec de la fièvre, généralement observés au début du traitement
- altération du goût
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
symptômes d'hypocalcémie dont crampes ou spasmes musculaires et/ou sensations de
fourmillements dans les doigts et autour de la bouche
- ulcères de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement)
- rétrécissement de l'oesophage (tube qui relie la bouche à l'estomac)
- éruption cutanée s'aggravant au soleil
- ulcères de la bouche
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES- Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@ afmps.be.
5. Comment conserver Alendronaat + Vitamine D Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Alendronaat + Vitamine D Sandoz
-
Les substances actives sont l'acide alendronique et le cholécalciférol (vitamine D3). Chaque
comprimé contient 70 mg d'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté
et 140 microgrammes (5600 UI) de cholécalciférol (vitamine D3).
- Les autres composants sont cellulose microcristalline PH112, crospovidone de type A, stéarate de
magnésium, triglycérides à chaîne moyenne, amidon modifié (maïs), saccharose, all-rac--
tocophérol, ascorbate de sodium, silice (colloïdale anhydre).
Aspect d'Alendronaat + Vitamine D Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés ovales blancs à blanc cassé, portant l'inscription 714 gravée sur une face.
Environ 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm.
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes en aluminium/aluminium et mis dans une boîte.
Présentations:
Blister: 2, 4, 6, 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE500097
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
NL:
Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten
BE:
Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 UI comprimés
EE:
Alendron-HEXAL Plus D einmal wöchentlich 70 mg / 5.600 I.E. Tabletten
IT:
Alendronato e colecalciferolo Sandoz
PT
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Sandoz
SI:
Alendronska kislina/holekalciferol Sandoz 70 mg/5.600 i.e. tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/ approuvée est 08/2021.
INFORMATIONS IMPORTANTES. Veuillez les lire attentivement.
Comment prendre les comprimés d'Alendronaat + Vitamine D Sandoz