Alendronaat + calcium/vitamine d sandoz 70 mg - 1000 mg - 800 iu/efferv.

Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1000 mg / 880 UI comprimés pelliculés +
comprimés effervescents Combi
acide alendronique + calcium/cholécalciférol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronaat + Calcium/Vitamine D
Sandoz
3. Comment prendre Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz est utilisé pour
traiter l'ostéoporose chez la femme
ménopausée ayant également besoin d'une supplémentation quotidienne en calcium et en vitamine D3.
Ce médicament combiné réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
a) L'
alendronate appartient à une classe de médicaments appelés bisphosphonates. Il prévient la perte
osseuse qui survient chez les femmes ménopausées et contribue à la reconstruction de l'os.
b) L'association
calcium/vitamine D3 fournit le calcium et la vitamine D3 dont votre corps peut avoir
besoin pour solidifier les nouveaux os.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronaat + Calcium/Vitamine
D Sandoz?
Ne prenez jamais Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz, si vous :
êtes
allergique à l'alendronate monosodique trihydraté, au carbonate de calcium, à la vitamine D3,
au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6)
présentez certains
problèmes d'oesophage, tels qu'un rétrécissement ou une difficulté à avaler
ne pouvez pas vous tenir debout ou rester assise en position entièrement redressée pendant au
moins 30 minutes
modifications des cellules qui tapissent la partie inférieure de l'oesophage),
on vous a dit que vous avez de faibles taux sanguins de calcium,
vous avez une sarcoïdose, un trouble touchant principalement les poumons, provoquant un
essoufflement et de la toux,
vous prenez déjà de la vitamine D,
vous prenez des alcalins,
vous prenez des préparations contenant de l'aluminium,
vous avez présenté ou présentez actuellement une douleur, un gonflement ou un engourdissement
au niveau de la mâchoire, ou si vous ressentez une « sensation de mâchoire lourde », ou si l'une de
vos dents se met à bouger (déchaussement),
vous avez des problèmes dentaires, une maladie des gencives ou vous ne recevez pas les soins
dentaires de routine.
Il est possible que l'on vous recommande de subir un contrôle chez le dentiste avant de
commencer le traitement.
vous suivez actuellement un traitement dentaire ou vous devez subir une chirurgie dentaire.
Informez votre dentiste que vous prenez Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz.
vous avez un cancer,
vous subissez une chimiothérapie ou une radiothérapie,
vous prenez des corticostéroïdes (comme la prednisone ou la dexaméthasone),
vous fumez ou avez fumé (car le tabagisme peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Il est important de maintenir une bonne hygiène buccale pendant le traitement par Alendronaat +
Calcium/Vitamine D Sandoz. Vous devez subir les examens dentaires d'usage pendant toute la durée
de votre traitement et contacter votre médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes au
niveau de la bouche ou des dents, par exemple des dents qui bougent (déchaussement), une douleur ou
un gonflement.
Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'oesophage peuvent survenir, souvent
accompagnées de symptômes tels que douleur dans la poitrine, brûlures d'estomac ou difficulté ou
douleur lors de la déglutition. Ces symptômes surviennent en particulier si les patientes ne boivent pas
un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris Alendronaat +
Calcium/Vitamine D Sandoz. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à
prendre Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz après l'apparition de ces symptômes.
Enfants et adolescents
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents.
Autres médicaments et Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
a) Les médicaments contenant l'un des composants suivants diminuent l'effet de l'
alendronate s'ils
sont pris simultanément :
calcium
antiacides : médicaments destinés à traiter les brûlures d'estomac
certains médicaments administrés par voie orale, comme des médicaments traitant la douleur,
b) L'association
calcium/vitamine D3 est connue pour influencer ou être influencée par les
médicaments suivants :
digitaliques : médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques
antibiotiques, comme les fluoroquinolones ou la rifampicine et les principes actifs dont le nom se
termine par « cycline »
médicaments visant à réduire l'inflammation ou à empêcher le rejet d'un organe transplanté,
comme la cortisone
fluorure de sodium : utilisé pour renforcer l'émail dentaire ou pour traiter l'ostéoporose
médicaments qui augmentent la production d'urine par les reins, contenant un principe actif dont
le nom se termine par « zide »
cholestyramine : médicament utilisé pour réduire les taux de lipides sanguins
laxatifs, tels que l'huile de paraffine
orlistat : médicament destiné à traiter l'obésité
phénytoïne : médicament destiné à traiter l'épilepsie
barbituriques : dépresseurs du SNC
préparations à base de fer, de zinc ou de ranélate de strontium
hormones thyroïdiennes
estramustine : médicament utilisé en chimiothérapie
Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin vous donnera des
instructions plus détaillées.
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz avec des aliments et boissons
a) Ne prenez pas votre comprimé d'
alendronate
avec des aliments ou des boissons autres que de
l'eau claire, afin de garantir son efficacité. Ceci s'applique tout particulièrement aux produits laitiers
(comme du lait), car ils contiennent du calcium. Concernant les aliments ou les boissons autres que
l'eau claire, vous ne pouvez les prendre au plus tôt que 30 minutes après votre comprimé
d'alendronate.
b) Ne prenez pas les comprimé
s effervescents dissous de
calcium/vitamine D3 avec des aliments
contenant une teneur élevée en
acide oxalique, comme des épinards ou de la rhubarbe, ou
acide phytique, comme des céréales complètes
Prenez les comprimés
dissous au moins 2 heures après avoir consommé de tels aliments.
Grossesse et allaitement
L'utilisation d'Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz est réservée à la femme ménopausée
.
Ne prenez pas Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (y compris une vision floue, des étourdissements et des douleurs osseuses,
musculaires ou articulaires intenses) ont été signalés avec l'alendronate ; ces effets sont susceptibles
d'altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. La réponse à l'alendronate
peut varier d'un individu à l'autre (voir 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Le carbonate de calcium/La vitamine D3 n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire et à utiliser
des machines.
Ce médicament contient 96 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé.
Cela équivaut à 4,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
Ce médicament contient des sulfites. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions
d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Le comprimé pelliculé d'alendronate monosodique trihydratée :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz est un
traitement hebdomadaire composé de :
a) 1 comprimé d'alendronate et
b) 6 comprimés effervescents de calcium/vitamine D3
Dose habituelle par cycle hebdomadaire :
Jour 1
1 comprimé d'alendronate
Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre emploi du temps. Ce sera le « Jour 1 » de
votre cycle hebdomadaire.
Chaque semaine, prenez le comprimé d'alendronate le « Jour 1 » choisi.
Jours 2 à 7
1 comprimé effervescent de
calcium/vitamine D3
par jour pendant les
6 jours suivants
Commencez à prendre les comprimés de calcium/vitamine D3 le lendemain de la prise du comprimé
d'alendronate.
Ne prenez pas le comprimé d'alendronate et les comprimés effervescents de calcium/vitamine D3
le
même jour.
Tous les 7 jours, commencez un nouveau cycle hebdomadaire en débutant par le comprimé
d'alendronate le « Jour 1 » que vous avez choisi.
Mode d'utilisation
a) Prenez votre comprimé d'
alendronate entier :
Il est très important que vous suiviez ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé
jusqu'à votre estomac, et ainsi réduire le risque d'irritation de votre oesophage.
Après vous être levée pour la journée et avant de prendre un quelconque aliment, boisson ou autre
médicament, avalez votre comprimé d'alendronate avec
un grand verre d'eau (au moins 200 ml)
-
Ne le prenez pas avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse).
- Ne le prenez pas avec du café ou du thé.
- Ne le prenez pas avec du jus de fruit ou du lait.
marchant) -
pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Ne vous allongez pas
avant d'avoir pris vos premiers aliments de la journée.
Ne prenez jamais le comprimé au coucher, ni avant de vous lever pour la journée.
Si vous ressentez une difficulté ou une douleur lorsque vous avalez, si vous avez mal dans la
poitrine, ou si vous présentez une apparition ou une aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de
prendre Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz et consultez votre médecin.
Après avoir avalé votre comprimé,
attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos
premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, des
suppléments de calcium et des vitamines. Le comprimé d'alendronate n'est efficace que si vous le
prenez à jeun.
b) Prenez le comprimé effervescent de
calcium/vitamine D3 après l'avoir dissous dans un verre d'eau.
Durée d'utilisation
La durée d'utilisation sera
déterminée par votre
médecin.
Si vous avez pris plus d'Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz que vous n'auriez dû
a) Buvez
un
verre de lait et informez votre médecin que vous avez pris plus de comprimés
d'
alendronate que le nombre prescrit. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
b) Si vous avez pris plus de comprimés
effervescents de
calcium/vitamine D3 que vous n'auriez dû,
consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
a) Si vous avez oublié de prendre votre comprimé d'alendronate le « jour 1 » choisi :
1.
Prenez-le le jour où vous vous en souvenez. Ne prenez pas deux comprimés d'alendronate le
même jour pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
2.
Le lendemain, prenez votre comprimé effervescent de calcium/vitamine D3. Ne prenez pas votre
comprimé d'alendronate et le comprimé effervescent le même jour.
3.
Continuez à prendre un comprimé effervescent de calcium/vitamine D3 tous les jours jusqu'à la
fin du cycle hebdomadaire.
Ensuite, entamez un nouveau cycle hebdomadaire : prenez un comprimé d'alendronate une fois par
semaine au « jour 1 » que vous avez choisi.
b) Si vous avez oublié de prendre un comprimé effervescent de
calcium/vitamine D3 :
1.
Prenez-le le jour où vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés effervescents le
même jour. Ne prenez pas le comprimé effervescent le même jour que le comprimé
d'alendronate.
2.
Continuez à prendre un comprimé effervescent tous les jours jusqu'à la fin du cycle
hebdomadaire.
3.
Jetez le comprimé effervescent oublié.
Si vous arrêtez de prendre Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
Si vous arrêtez le traitement, votre ostéoporose peut s'aggraver. Veuillez consulter votre médecin
avant d'envisager un arrêt du traitement.
a) Effets indésirables éventuels de l'alendronate
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, parfois intenses
Fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
maux de tête
étourdissements
douleurs abdominales, gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas
constipation, sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac
diarrhée, flatulence
brûlures d'estomac
difficulté à avaler, douleur lors de la déglutition
ulcère au niveau de l'oesophage, pouvant provoquer une douleur dans la poitrine, des brûlures
d'estomac ou une difficulté ou douleur lors de la déglutition
gonflement des articulations
chute de cheveux
démangeaisons
sensation de faiblesse
gonflement des mains ou des jambes
Peu fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
trouble du goût
nausées
vomissements
irritation ou inflammation de l'oesophage ou de l'estomac
coloration noire ou aspect goudronneux des selles
éruption cutanée, rougeur de la peau
symptômes grippaux passagers, tels que douleurs musculaires, sensation générale de malaise,
s'accompagnant parfois de fièvre, habituellement au début du traitement
vision floue, douleur ou rougeur oculaire
Rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
réactions allergiques telles qu'urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la
gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler
rétrécissement de l'oesophage
douleur au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies dans la bouche,
engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d'une dent. Il peut
s'agir de signes de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose), généralement associées à un
retard de cicatrisation et à une infection, faisant souvent suite à une extraction dentaire. Contactez
votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes,
ulcères buccaux lorsque les comprimés ont été mâchés ou sucés
ulcères de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou s'accompagnant de saignements)
douleurs osseuses, musculaires et/ou douleurs articulaires intenses
réactions cutanées sévères provoquées par une réaction allergique (syndrome de Lyell, érythème
polymorphe) ; les symptômes incluent : fièvre, sensation générale de maladie, démangeaisons au
niveau de la peau, douleurs articulaires, lésions cutanées ou vésicules cutanées multiples pouvant
toucher le visage ou les lèvres
aggravation d'une éruption cutanée sous l'effet du soleil
symptômes d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), incluant des crampes ou des
suivant un traitement prolongé contre l'ostéoporose.
Si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de
l'aine, consultez votre médecin car il pourrait s'agir d'un signe précoce d'une éventuelle fracture
du fémur.
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille
et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
b) Effets indésirables éventuels de l'association calcium/vitamine D3
Arrêter immédiatement l'administration de calcium/vitamine D3 comprimés effervescentes et
contactez votre médecin si vous ressentez un des effets sévères indésirable allergique comme un
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou la gorge avec des difficultés soudain à respire et
une éruption cutanée sévère
Peu fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
taux de calcium sanguin supérieurs à la normale
Les symptômes consistent en une soif excessive, une perte d'appétit, de la fatigue et, dans les cas
sévères, un rythme cardiaque irrégulier.
taux de calcium dans les urines supérieurs à la normale
Rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
réactions allergiques
constipation, flatulences, nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhée
réactions cutanées telles que démangeaisons, éruption et urticaire
Très rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
réaction allergique grave qui provoque une difficulté à respirer ou des étourdissements, un
gonflement du visage ou de la gorge
syndrome du buveur de lait (également dénommé syndrome de Burnett et habituellement
uniquement observé lorsque des quantités excessives de calcium ont été ingérées), les symptômes
comprennent un besoin fréquent d'uriner, des maux de tête, une perte d'appétit, des nausées ou des
vomissements, une fatigue ou faiblesse inhabituelle, avec un taux élevé de calcium dans le sang et
une insuffisance rénale
Population particulière
Si vous êtes atteint(e) d'insuffisance rénale, vous courrez un risque plus important de présenter un taux
sérique élevé de phosphate, des calculs rénaux ou un taux de calcium accru dans les reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l' agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1000 mg / 880 UI
comprimés effervescents
Durée de conservation après la première ouverture: 1 mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
a) Comprimés pelliculés d'alendronate
La
substance active est
l'alendronate monosodique trihydraté.
Chaque comprimé pelliculé contient 70 mg d'acide alendronique (sous forme de 91,35 mg
d'alendronate monosodique trihydraté).
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, le croscarmellose
sodique, le stéarate de magnésium, le carraghénane et le polyéthylène glycol.
b) Comprimés effervescents de calcium/vitamine D3
Les
substances actives sont le
carbonate de calcium et le
cholécalciférol (vitamine D3).
Chaque comprimé effervescent contient :
-
2500 mg de carbonate de calcium, équivalant à 1000 mg de calcium.
- 22 microgrammes (880 unités internationales [UI]) de cholécalciférol (vitamine D3).
Les autres composants sont l'acide citrique anhydre, la siméticone, la gélatine, le lactose monohydraté,
le macrogol 6000, l'amidon de maïs, la méthylcellulose, le cyclamate de sodium,
l'hydrogénocarbonate de sodium, le povidone K25, la saccharine sodique, l'huile de soja hydrogénée,
le saccharose, l'alpha-tocophérol et l'arôme de jus d'orange (PHS-133147, contient des sulfites et du
sodium).
Aspect d'Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
a) Comprimés pelliculés d'alendronate : Comprimé pelliculé blanc, rond, arrondi sur les faces
supérieure et inférieure (diamètre : 10 mm), portant le code « ALN 70 » sur une face. Les comprimés
pelliculés sont conditionnés dans une plaquette en plastique/aluminium.
b) Comprimés effervescents de calcium/vitamine D3 : Comprimés effervescents blancs, ronds, plats
sur les deux faces (diamètre : 30 mm). Les comprimés effervescents sont conditionnés dans un tube.
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz est disponible en emballages contenant :
1 comprimé pelliculé d'alendronate + 6 comprimés effervescents de calcium/vitamine D3 ou
2 comprimés pelliculés d'alendronate + 12 comprimés effervescents de calcium/vitamine D3 ou
4 comprimés pelliculés d'alendronate + 24 (2 x 12) comprimés effervescents de calcium/vitamine
D3 ou
3 x [4 comprimés pelliculés d'alendronate + 24 (2 x 12) comprimés effervescents de
calcium/vitamine D3] ou
6 x [4 comprimés pelliculés d'alendronate + 24 (2 x 12) comprimés effervescents de
calcium/vitamine D3].
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1000 mg / 880 UI comprimés pelliculés +
comprimés effervescents Combi : BE434725
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1000 mg/880 UI comprimés
pelliculés + comprimés effervescents Combi
UK (NI)
Alendronic Acid 70 mg Tablets plus Calcium/Vitamin D 1000mg/880 IU Effervescent
Tablets