Aklief 50 µg/g cream pump

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Aklief 50 microgrammes/g crème
Trifarotène
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra
l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Aklief et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aklief?
3. Comment utiliser Aklief?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Aklief?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce qu'Aklief et dans quels cas est-il utilisé ?
Aklief contient le substance active trifarotène qui appartient à un groupe de médicaments
appelés
rétinoïdes.
Aklief est utilisé pour le traitement cutané de l'acné vulgaire du visage et/ou du tronc chez les
patients âgés de 12 ans et plus, lorsque de nombreuses comédons (points blancs et points
noirs), papules et pustules (boutons inflammatoires) sont présents.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aklief ?
N'utilisez jamais Aklief:
si vous êtes une femme envisageant une grossesse ou si vous êtes enceinte (voir
rubrique « Grossesse et allaitement »)
si vous êtes allergique au trifarotène ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
- L'utilisation d'une crème au trifarotène peut entraîner des rougeurs, des
desquamations, une sécheresse et des piqûres ou des brûlures (voir la rubrique 4
- Aklief ne doit pas être utilisé sur les coupures, les éraflures, la peau abrasée ou
eczémateuse.
- Aklief ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières, les lèvres ou les
muqueuses. Si le produit pénètre accidentellement dans les yeux, laver
immédiatement et abondamment à l'eau tiède. Soyez prudent lorsque vous appliquez
sur des zones sensibles de la peau telles que le cou ou les aisselles.
- Soyez prudents lors de l'utilisation concomitante de la crème Aklief avec d'autres
préparations utilisées sur la peau, y compris les cosmétiques (voir aussi la section "
Autres médicaments et Aklief ").
- Vous ne devez pas utiliser la " cire " comme méthode d'épilation sur une peau traitée
avec Aklief.
- Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants de la formule se
produit, l'utilisation d'Aklief doit être interrompue.
- Aklief ne doit pas être utilisé sur une peau brûlée par le soleil. L'exposition excessive
à la lumière du soleil, y compris avec les lampes solaires ou la photothérapie, doit être
évitée pendant le traitement. Il est recommandé d'utiliser un écran solaire avec un
facteur de protection solaire (SPF) d'au moins 30 et des vêtements de protection
(comme un chapeau et une chemise) sur les zones traitées lorsque l'exposition ne peut
être évitée. Si malgré tout votre visage, votre poitrine, vos épaules et votre dos
prennent un coup de soleil, arrêtez le traitement jusqu'à ce que votre peau soit guérie.
Autres médicaments et Aklief
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
L'utilisation de cosmétique ou de médicament contre l'acné ayant des effets de type
desquamation, irritation ou dessèchement peuvent produire des effets d'irritation cumulés
avec le médicament. Si votre peau devient irritée, contactez votre médecin.
Grossesse et allaitement
Grossesse
N'utilisez PAS Aklief si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin
pourra vous fournir plus d'informations. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le
traitement, cessez l'application de ce médicament et consultez votre médecin immédiatement.
Allaitement maternel
Lors de l'utilisation d'Aklief, il y a un risque que la substance active contenue dans la crème
passe dans le lait maternel et un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être
exclu. Vous et votre médecin devez prendre la décision d'interrompre l'allaitement ou de vous
abstenir de la thérapie Aklief, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et
de ceux de la thérapie pour la mère.
Pour éviter le risque d'ingestion et/ou d'exposition par chez le nourrisson, si vous allaitez
n'appliquez pas Aklief sur la poitrine ou les seins.
Aklief contient du propylène glycol (E1520) qui peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient 50 mg d'alcool (éthanol) par gramme, équivalent à 5% p/p. Cela
peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
3. Comment utiliser Aklief ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Important : Aklief est destiné aux patients à partir de 12 ans et plus uniquement pour une
utilisation sur la peau du visage et/ou du tronc. N'utilisez pas ce médicament sur d'autres
parties de votre corps. Ne pas avaler.
Tenir Aklief hors de la vue et de la portée des enfants
Mode d'administration
avant d'utiliser la pompe pour la première fois, amorcez-la en appuyant plusieurs fois
jusqu'à l'obtention d'une petite quantité de médicament (jusqu'à 10 fois maximum). La
pompe est maintenant prête à l'emploi. Appliquer une fine couche de crème Aklief sur les
zones affectées du visage (front, nez, menton et joues droites et gauches) et sur toutes les
zones affectées du tronc
une fois par jour, le soir, sur une peau propre et sèche :
o une (1) seule pression devrait suffire pour couvrir le visage (c.-à-d. le front, les joues,
le nez et le menton) ;
o deux (2) pressions devraient suffire pour couvrir le haut du tronc (c.-à-d. le haut du
dos, les épaules et la poitrine accessibles). Une (1) pression supplémentaire peut être
utilisé pour le milieu et le bas du dos en cas d'acné ;
o il n'est pas recommandé d'utiliser plus de quatre (4) pressions par jour ;
éviter le contact avec les yeux, les paupières, les lèvres et les muqueuses, comme à
l'intérieur du nez ou de la bouche. Si de la crème entre en contact accidentellement sur
l'une de ces zones, lavez immédiatement avec beaucoup d'eau ;
lavez-vous les mains immédiatement après l'application de la crème.
Il est recommandé d''utiliser un hydratant aussi souvent que nécessaire dès le début du
traitement par Aklief. L'hydratant peut être appliqué avant ou après Aklief, tout en laissant
suffisamment de temps pour que la peau sèche entre les applications de l'hydratant et
d'Aklief.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Aklief.
Après trois mois de traitement, votre médecin peut avoir besoin d'évaluer l'amélioration
continue de votre acné.
Utilisation chez les enfants
Aklief ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez utilisé plus d'Aklief que vous n'auriez dû
Si vous oubliez d'utiliser Aklief
Si vous oubliez d'utiliser Aklief le soir, utilisez-le le lendemain soir. N'appliquez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Aklief
Les taches (points blancs, points noirs et boutons inflammatoires) ne seront réduites qu'après
plusieurs applications de ce médicament. Il est important que vous continuiez à utiliser Aklief
aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'utilisation de la crème Aklief peut souvent entraîner des réactions au site d'application,
telles que rougeurs, desquamation, sécheresse et picotements/brûlures de la peau. Voir la
rubrique 2 "Avertissements et précautions" pour savoir quoi faire si vous éprouvez de tels
symptômes.
Aklief peut causer les effets indésirables suivants :
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Irritation au site d'application, prurit (démangeaison), coup de soleil
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Douleur de la peau
Peau sèche
Décoloration (perte de pigmentation de la peau)
Erosion (perte de peau)
Eruption
Enflure
Irritation cutanée
Acné
Dermatite allergique (allergie cutanée)
Erythème (rougeur)
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Urticaire (ruches)
Vésicules
Eczéma "craquelée" (peau sèche avec écailles et fissures)
Dermatite séborrhéique (peau rouge, squameuse et démangeaisons)
Sensation de brûlure cutanée
Fissures cutanées
Hyperpigmentation cutanée (assombrissement de la pigmentation de la peau)
Exfoliation des paupières (desquamation de la peau des paupières) ou oedème
(gonflement de la peau des paupières)
Lèvres gercées
Rinçage (face rouge)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Aklief ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le
tube/la pompe après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Jeter le tube ou la pompe 6 mois après la première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Aklief
La substance active est trifarotène : 1 gramme de crème contient 50 microgrammes de
trifarotène.
Les autres composants sont : allantoïne, Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et
d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitane),
cyclométhicone, éthanol, phénoxyéthanol, propylène glycol (E1520), triglycérides
moyenne chaîne et eau purifiée.
Qu'est-ce que Aklief et contenu de l'emballage extérieur
Aklief est une crème blanche et homogène.
Aklief est disponible en tube contenant 5 grammes de crème ou en pompe de 15, 30 ou 75
grammes de crème.
Emballage de 1 tube ou 1 pompe.
Toutes les emballages peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Galderma Benelux B.V.
Gravinnen van Nassauboulevard 91
4811 BN Breda
Pays-Bas
Fabricant
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
France
ou
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Belgique : BE554142 (pompe) ou BE554133 (tube)
Pays-Bas : RVG124058
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2020
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l`Agence fédérale des médicaments et des produits de santé