Akistancomb 50 µg/ml - 5 mg/ml

Akistancomb 50
microgrammes/ml + 5
mg/ml collyre en
solution
latanoprost + timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Akistancomb et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Akistancomb
3. Comment utiliser Akistancomb
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Akistancomb
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Akistancomb et dans quel cas est-il utilisé
Akistancomb contient deux médicaments : le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient
au groupe de médicaments connus sous le nom d'analogues de prostaglandines. Le timolol
appartient au groupe de médicaments connus sous le nom de bêta-bloquants. Latanoprost
augmente l'évacuation naturelle de liquide de l'oeil vers la circulation sanguine. Timolol diminue la
quantité de liquide produit dans l'oeil.
Akistancomb est utilisé afin de réduire la pression dans votre oeil si vous souffrez d'affections
connues sous les noms de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Ces deux
affections sont associées à une augmentation de la tension dans l'oeil et peuvent affecter votre
vision. Votre médecin vous prescrira en général Akistancomb lorsque le traitement par d'autres
médicaments n'a pas été satisfaisant.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Akistancomb
Akistancomb peut être utilisé chez les hommes et femmes adultes (y compris personnes âgées),
mais son utilisation est déconseillée si vous avez moins de 18 ans.
N'utilisez jamais Akistancomb :
si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives contenues dans
Akistancomb (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires comme
un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie pulmonaire grave qui peut
provoquer une respiration sifflante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante) ;
si vous avez des problèmes cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque
Avertissements et précautions
maladie coronarienne (les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression thoracique, un
essoufflement ou une sensation d'étouffement), insuffisance cardiaque, hypotension artérielle ;
perturbations de la fréquence cardiaque, comme un rythme cardiaque ralenti ;
problèmes respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive ;
maladie affectant la circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de
Raynaud) ;
diabète, car le timolol peut masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie ;
hyperactivité de la thyroïde, car le timolol peut en masquer les signes et symptômes ;
vous devez subir une opération de l'oeil (y compris une opération de la cataracte) ou vous avez
subi une opération de l'oeil dans le passé ;
vous souffrez de problèmes aux yeux (comme une douleur des yeux, une irritation des yeux,
une inflammation des yeux ou une vision trouble) ;
vous savez que vous souffrez de sécheresse au niveau des yeux ;
vous portez des lentilles. Vous pouvez toujours utiliser Akistancomb, mais veuillez suivre
les instructions pour porteurs de lentilles de contact mentionnées à la rubrique 3 ;
vous savez que vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier un type connu sous le nom
d'angor de Prinzmetal) ;
vous savez que vous souffrez de réactions allergiques sévères qui requièrent en général
un traitement à l'hôpital ;
vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'oeil qui est causée par le
virus herpès simplex (HSV).
Avant de subir une opération, prévenez votre médecin que vous prenez Akistancomb car le timolol
peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Autres médicaments et Akistancomb
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des gouttes oculaires et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Si vous utilisez d'autres médicaments, y compris d'autres gouttes oculaires pour le traitement du
glaucome, Akistancomb peut avoir une influence sur eux ou subir leur influence. Si vous prenez ou
avez l'intention de prendre des médicaments destinés à abaisser la pression artérielle, un médicament
pour le coeur ou des médicaments pour traiter le diabète, parlez-en à votre médecin.
En particulier, parlez avec votre médecin ou pharmacien si vous savez que vous prenez l'un des
types suivants de médicaments :
Prostaglandines, analogues de prostaglandines ou dérivés de prostaglandines
Bêta-bloquants
Épinéphrine
Des médicaments utilisés pour traiter la pression sanguine élevée comme les antagonistes
calciques oraux, la guanéthidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou les
parasympathomimétiques
Quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certains types de malaria)
Antidépresseurs tels que la fluoxétine ou la paroxétine
Akistancomb avec des aliments et boissons
Les repas normaux, l'alimentation ou les boissons n'ont pas d'effets sur le moment ou la façon dont
vous devez utiliser Akistancomb.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N'utilisez pas Akistancomb si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin considère qu'il vous est
nécessaire.
Allaitement
N'utilisez pas Akistancomb si vous allaitez. Akistancomb pourrait passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Aucun effet du latanoprost ou du timolol sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des
études chez l'animal.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque
vous utilisez Akistancomb, votre vision peut devenir floue pendant un petit moment. Si cela
vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision
redevienne nette.
Akistancomb contient du chlorure de benzalkonium et des tampons de phosphate
Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque ml, équivalant à 0,006 mg par
goutte.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur
couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les
remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrome de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil).
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament, contactez votre médecin.
Consultez les instructions relatives aux lentilles de contact à la rubrique 3.
Ce médicament contient 6,33 mg de phosphates dans chaque ml, équivalant à 0,2 mg par goutte.
Si vous souffrez de lésions sévères à la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil), les
phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation
de calcium pendant le traitement (nuage).
3.
Comment utiliser Akistancomb
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes (y compris les personnes âgées) est d'une goutte dans l'oeil (les
yeux) à traiter une fois par jour.
N'utilisez pas Akistancomb plus d'une fois par jour parce que l'efficacité du traitement peut être
réduite si vous l'administrez plus souvent.
Utilisez Akistancomb tel qu'indiqué par votre médecin jusqu'à ce qu'il vous dise d'arrêter.
Votre médecin peut, le cas échéant, vous demander des contrôles supplémentaires de votre coeur et de
votre circulation sanguine si vous utilisez Akistancomb.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'utiliser Akistancomb. Après
avoir utilisé Akistancomb, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre vos lentilles de
contact.
Instructions d'emploi


1. Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement.
Figure 1
2. Dévissez le capuchon protecteur à vis et conservez-le.
Figure 2
3. À l'aide d'un doigt, tirez prudemment la paupière inférieure
de l'oeil atteint vers le bas.
4. Approchez la pointe du flacon de l'oeil sans le toucher.
5. Appuyez doucement sur le flacon de façon à ne déposer
qu'une seule goutte dans l'oeil. Relâchez la paupière
inférieure.
Figure 3
6.
Après avoir utilisé Akistancomb, appuyez avec le doigt contre
le coin interne de l'oeil, du côté du nez (figure 3), pendant
2 minutes. Ce geste permet d'arrêter le passage du latanoprost
et du timolol dans le reste du corps.
7. Répétez l'opération pour l'autre oeil si le médecin vous l'a prescrit.
8.
Revissez le capuchon protecteur à vis sur le flacon.
Si vous devez utiliser Akistancomb avec d'autres gouttes pour les yeux
Attendez au moins 5 minutes entre l'utilisation d'Akistancomb et l'administration d'autres gouttes
pour les yeux.
Si vous avez utilisé plus d'Akistancomb que vous n'auriez dû
Si vous déposez trop de gouttes dans votre oeil, il se peut que vous ressentiez une légère irritation dans
l'oeil et vos yeux peuvent couler et devenir rouges. Cela devrait passer ; si vous êtes inquiet,
demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Akistancomb
Continuez avec la dose habituelle au moment habituel. N'utilisez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez
une inquiétude, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. N'arrêtez pas votre traitement par
Akistancomb sans en avoir parlé avec votre médecin.
Les effets indésirables connus avec l'utilisation d'Akistancomb sont énumérés ci-dessous. L'effet
indésirable le plus important est la possibilité d'une modification progressive et permanente de la
couleur de votre oeil. Il est aussi possible qu'Akistancomb cause des modifications graves du
fonctionnement de votre coeur. Parlez-en à un médecin et dites-lui que vous avez utilisé Akistancomb si
vous remarquez des modifications du rythme ou de la fonction de votre coeur.
Les effets indésirables connus avec l'utilisation d'Akistancomb sont les suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Une modification progressive de la couleur de l'oeil par l'augmentation de la quantité de pigments
bruns dans la partie colorée de l'oeil connue sous le nom d'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs
couleurs (bleu/brun, gris/brun, jaune/brun ou vert/brun), vous êtes plus susceptible de voir cette
modification que lorsque vous avez l'iris d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Toute
modification de la couleur de votre oeil peut prendre des années. Cette modification de couleur
peut être définitive et peut être plus visible si vous utilisez Akistancomb dans un seul oeil. Il n'y a
apparemment pas de problèmes associés à la modification de la couleur de l'oeil. Cette
modification de la couleur de l'oeil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par Akistancomb.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Irritation de l'oeil (sensation de brûlure, de grain de sable, de démangeaison, de piqûre ou de
corps étranger dans l'oeil) et douleur des yeux.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Maux de tête
Rougeur de l'oeil, inflammation de l'oeil (conjonctivite), vision trouble, yeux aqueux,
inflammation des paupières, irritation ou perturbation de la surface de l'oeil
Éruptions cutanées ou démangeaisons (prurit)
Nausées
Vomissements
Hallucination
Autres effets indésirables
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, Akistancomb (latanoprost et timolol) est
absorbé dans le sang. Les effets secondaires surviennent moins souvent après utilisation du collyre
qu'avec des médicaments pris par voie orale ou par injection.
Bien qu'ils n'aient pas été observés avec Akistancomb, les effets indésirables supplémentaires
suivants ont été observés avec les médicaments contenus dans Akistancomb (latanoprost et timolol)
et peuvent par conséquent se produire lorsque vous utilisez Akistancomb. Les effets indésirables
répertoriés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants (par ex., timolol) dans le
cadre du traitement des affections oculaires :
Développement d'une infection virale de l'oeil qui est causée par le virus herpès simplex (HSV).
Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans
des parties du corps comme le visage et les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires (et
ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer), urticaire ou éruption avec démangeaisons,
éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, réaction allergique sévère et soudaine
pouvant engager le pronostic vital.
Taux bas de glucose dans le sang.
Vertiges.
Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire.
Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sang au cerveau, aggravation
des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), sensations anormales
comme fourmillements et maux de tête.
Gonflement au fond de l'oeil (oedème maculaire), kyste rempli de liquide dans la partie colorée de
l'oeil (kyste de l'iris), sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des yeux
(approfondissement du sillon des yeux).
Signes et symptômes d'irritation de l'oeil (par ex., sensations de brûlure, picotements,
démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée,
vision floue et décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine
suite à une opération de filtration qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminution de la
sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche avant du
globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (à cause duquel l'oeil reste à moitié fermé),
vision double.
Assombrissement de la peau autour des yeux, changements au niveau des cils et du duvet autour
de l'oeil (augmentation du nombre, de la longueur, de l'épaisseur, et assombrissement),
changements de la direction dans laquelle les cils poussent, gonflement autour de l'oeil,
gonflement de la partie colorée de l'oeil (iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l'oeil.
Sifflements/bourdonnements dans l'oreille (acouphènes).
Angor, aggravation d'angor chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque.
Ralentissement de la fréquence cardiaque, douleur à la poitrine, palpitations (perception du rythme
cardiaque), oedème (accumulation de liquide), changement du rythme ou de la rapidité des battements
cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque qui se manifeste par un
essoufflement et un gonflement des pieds et des mains dus à une accumulation de liquide), un type de
Pression artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une
pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids.
Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients
souffrant d'une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux, asthme, exacerbation de l'asthme.
Perturbations du goût, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales,
vomissements.
Perte de cheveux, éruption cutanée d'aspect blanc-argenté (rash psoriasiforme) ou aggravation d'un
psoriasis, éruption cutanée.
Douleurs dans les articulations, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à un effort physique,
faiblesse musculaire, fatigue.
Dysfonction sexuelle, baisse de la libido.
Dans de très rares cas, certains patients atteints d'une lésion sévère au niveau de la couche transparente
à l'avant de l'oeil (la cornée) ont présenté des taches troubles sur la cornée à cause d'un dépôt calcaire
pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l' Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES,
Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES Madou (Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail:
adr@afmps.be)
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Akistancomb
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le flacon non ouvert d'Akistancomb au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C). Ne pas congeler.
Une fois ouvert, il n'est pas nécessaire de conserver le flacon au réfrigérateur mais conservez-le à
une température ne dépassant pas 25° C. À utiliser dans les 4 semaines après l'ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Akistancomb
Les substances actives sont latanoprost 50 microgrammes/ml et timolol (sous la forme de maléate de
timolol) 5 mg/ml.
Aspect de Akistancomb et contenu de l'emballage extérieur
Akistancomb est un liquide stérile, transparent et incolore.
Akistancomb est disponible en présentations de 1, 3 ou 6 flacon(s). Chaque flacon contient 2,5 ml
d'Akistancomb. Le nombre approximatif de gouttes par flacon est de 80 gouttes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pharmaselect International Beteiligungs
GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienne, Autriche
Fabricant : Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienne,
Autriche.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE547635
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Akistan Duo: Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Hongrie, Pologne, Slovaquie
Akistancomb: Belgique, Slovénie
Bekistan: Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 03/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022