Airflusal sprayhaler 25 µg/dose - 125 µg/dose
Notice : information de l’utilisateur
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammes/125 microgrammes par dose mesurée, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammes/250 microgrammes par dose mesurée, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé
salmétérol/propionate de fluticasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Airflusal Sprayhaler et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Airflusal Sprayhaler
3. Comment utiliser Airflusal Sprayhaler
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Airflusal Sprayhaler
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Airflusal Sprayhaler et dans quel cas est-il utilisé ?
Airflusal Sprayhaler contient deux médicaments : le salmétérol et le propionate de fluticasone.
Le salmétérol est un bronchodilatateur à longue durée d’action. Les bronchodilatateurs aident
les voies respiratoires des poumons à rester ouvertes. Cela facilite l’entrée et la sortie de l’air
dans les poumons. Les effets durent pendant au moins 12 heures.
Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue les œdèmes et les irritations dans
les poumons.
L’utilisation d’Airflusal Sprayhaler est déconseillée chez les enfants.
Le médecin a prescrit ce médicament pour contribuer à la prévention de problèmes respiratoires,
comme l’asthme.
Vous devez utiliser Airflusal Sprayhaler tous les jours, comme indiqué par votre médecin. Cela
permettra de s’assurer que le traitement contrôle correctement votre asthme.
Airflusal Sprayhaler permet d’éviter la survenue d’un essoufflement et d’une respiration sifflante.
Toutefois, Airflusal Sprayhaler ne doit pas être utilisé pour soulager une soudaine crise
d’essoufflement ou de sibilances. Si cela se produit, vous devez utiliser un inhalateur à action rapide
dit « de secours » pour vous soulager, comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir votre
inhalateur « de secours » à action rapide sur vous.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Airflusal Sprayhaler ?
N’utilisez jamais Airflusal Sprayhaler :
Si vous êtes allergique au salmétérol/propionate de fluticasone ou à
l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Airflusal Sprayhaler si vous avez l’une
des maladies suivantes :
une maladie cardiaque, y compris un rythme cardiaque rapide ou irrégulier,
une hyperactivité de la glande thyroïde,
une hypertension artérielle,
un diabète sucré (Airflusal Sprayhaler peut augmenter votre taux de sucre dans le sang),
un faible taux de potassium dans votre sang,
une tuberculose (TB) actuellement ou par le passé, ou d’autres infections pulmonaires.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Autres médicaments et Airflusal Sprayhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments pour traiter l’asthme et les médicaments obtenus
sans ordonnance. En effet, Airflusal Sprayhaler peut ne pas être adapté en concomitance avec certains
autres médicaments.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, avant de commencer
à utiliser Airflusal Sprayhaler :
des bêtabloquants (tels que l’aténolol, le propranolol et le sotalol). Les bêtabloquants sont
principalement utilisés pour l’hypertension artérielle ou d’autres troubles cardiaques ;
des médicaments pour traiter les infections, y compris certains médicaments utilisés dans le
traitement du VIH (tels que le ritonavir, le cobicistat, le kétoconazole, l’itraconazole et
l’érythromycine). Certains de ces médicaments peuvent augmenter la quantité de propionate
de fluticasone ou de salmétérol dans votre organisme. Cela peut augmenter votre risque de
développer des effets indésirables avec Airflusal Sprayhaler, y compris un rythme cardiaque
irrégulier, ou peut aggraver les effets indésirables que vous avez développés. Votre médecin
pourra souhaiter vous suivre étroitement si vous prenez ces médicaments ;
des corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez récemment pris ces médicaments,
cela peut augmenter le risque de ce médicament d’affecter vos glandes surrénales ;
des diurétiques, utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ;
d’autres bronchodilatateurs (tels que le salbutamol) ;
des dérivés xanthiques. Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l’asthme.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Airflusal Sprayhaler compromette votre capacité à conduire ou à utiliser des
machines.
3. Comment utiliser Airflusal Sprayhaler ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisez Airflusal Sprayhaler tous les jours, jusqu’à ce que votre médecin vous conseille
d’arrêter votre traitement. Ne prenez pas de dose supérieure à la dose recommandée.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N’arrêtez pas d’utiliser Airflusal Sprayhaler ou ne diminuez pas la posologie d’Airflusal
Sprayhaler sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
Airflusal Sprayhaler doit être inhalé par la bouche pour que le médicament atteigne les
poumons.
La dose recommandée est la suivante :
Adultes
Airflusal Sprayhaler 25/125 – 2 bouffées, deux fois par jour
Airflusal Sprayhaler 25/250 – 2 bouffées, deux fois par jour
Vos symptômes peuvent être bien contrôlés en utilisant Airflusal Sprayhaler deux fois par jour. Dans
ce cas, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose à une fois par jour. La dose peut être
modifiée et être prise :
une fois le soir – si vous avez des symptômes
pendant la nuit
une fois le matin – si vous avez des symptômes
pendant la journée.
Il est très important de suivre les instructions de votre médecin sur le nombre de bouffées à prendre et
à quelle fréquence prendre votre médicament.
Si vous utilisez Airflusal Sprayhaler pour le traitement de l’asthme, votre médecin souhaitera vérifier
régulièrement vos symptômes.
En cas d’aggravation de votre asthme ou de votre essoufflement, veuillez immédiatement
prévenir votre médecin.
Il se peut que votre respiration sifflante s’aggrave, que vous vous sentiez
plus souvent oppressé(e) au niveau de la poitrine ou vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus forte de votre médicament « de secours » à action rapide. Si l’une de ces situations survient, vous
devrez continuer à prendre Airflusal Sprayhaler, mais il conviendra de ne pas augmenter le nombre de
bouffées que vous prenez. Votre état pulmonaire pourrait s’aggraver et vous pourriez être davantage
malade. Consultez votre médecin car il se peut que vous ayez besoin d’un traitement supplémentaire.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation d’
Airflusal Sprayhaler
est déconseillée chez les enfants.
Instructions d’utilisation
Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser votre inhalateur. Ils
devront, de temps en temps, vérifier comment vous l’utilisez. Une mauvaise utilisation de
l’inhalateur Airflusal Sprayhaler ou une utilisation ne respectant pas la manière dont le
médicament vous a été prescrit pourrait ne pas aider à traiter votre asthme comme il le
devrait.
Le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée, insérée dans une coque en
plastique dotée d’un embout buccal.
Un indicateur de doses se trouve sur le devant de l’inhalateur et permet de connaître le
nombre de doses restantes. Lorsque vous utilisez l’inhalateur, après cinq à sept bouffées, le
nombre de doses affiché sur l’indicateur diminuera de sorte à passer à la valeur
décroissante suivante. L’indicateur de doses permettra de connaître le nombre approximatif
de bouffées restantes dans l’inhalateur.
Veillez à ne pas faire tomber l’inhalateur étant donné que cela pourrait entraîner le
décompte de l’indicateur.
Vérification de l’inhalateur
1. Lors de la première utilisation de votre inhalateur, vérifiez que celui-ci fonctionne bien.
Retirez le capuchon de l’embout buccal en pressant doucement les côtés du capuchon, entre
le pouce et l’index et tirez.
2. Afin de s’assurer de son bon fonctionnement, agitez bien l’inhalateur; veillez à ce que
l’embout buccal ne soit pas dirigé vers vous, puis appuyez sur la cartouche pour libérer
4 bouffées dans l’air; veillez à bien secouer l’inhalateur avant de libérer chaque bouffée.
L’indicateur affiche le nombre 120, qui correspond au nombre de bouffées contenues dans
l’inhalateur. Si vous n’avez pas utilisé votre inhalateur depuis une semaine ou plus, libérez
deux bouffées de médicament dans l’air.
Utilisation de l’inhalateur
Il est important de commencer à respirer aussi lentement que possible juste avant d’utiliser votre
inhalateur.
1. Tenez-vous debout ou assis(e) quand vous utilisez votre inhalateur.
2. Retirez le capuchon de l’embout buccal (tel que cela est décrit dans l’étape 1 de la phase
« Vérification de l’inhalateur »). Vérifiez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal afin de
vous assurer que celui-ci est propre et ne contient pas de corps étrangers (Illustration A).
3. Agitez l’inhalateur 4 ou 5 fois pour vous assurer que les corps étrangers en soient retirés et
que le contenu de l’inhalateur soit réparti de façon homogène (Illustration B).
Illustration B
4. Tenez l’inhalateur à la verticale en plaçant le pouce à la base, sous l’embout buccal. Expirez
autant que vous le pouvez (Illustration C).
Illustration C
5. Placez l’embout buccal dans votre bouche, entre vos dents. Fermez les lèvres autour de
l’embout buccal. Ne le mordez pas (Illustration D).
Illustration D
6. Inspirez lentement et profondément par la bouche. Juste après avoir commencé à inspirer,
appuyez fermement sur le haut de la cartouche pour libérer une bouffée de médicament.
Faites cela tout en inspirant régulièrement et profondément (Illustration D).
7. Retenez votre respiration, retirez l’inhalateur de votre bouche et enlevez votre doigt du dessus
de l’inhalateur. Continuez de retenir votre respiration pendant quelques secondes ou pendant
aussi longtemps que possible (Illustration E).
Illustration E
8. Entre deux bouffées du médicament, attendez environ 30 secondes, puis répétez les étapes 3 à
7.
9. Par la suite, rincez-vous la bouche à l’eau et/ou brossez-vous les dents. Cela permettra
d’éviter l’apparition d’un muguet ou d’une voix rauque.
10. Après utilisation, replacez immédiatement le capuchon de l’embout buccal pour le protéger
de la poussière. Vous entendrez un « clic » lorsque le capuchon sera correctement fixé sur
l’embout buccal. Si vous n’entendez pas de « clic », tournez l’embout buccal dans l’autre
sens et réessayez. Ne forcez pas.
Prenez le temps de réaliser les étapes 4, 5, 6 et 7. Il est important de respirer aussi lentement que
possible juste avant d’utiliser votre inhalateur. Vous devrez, les premières fois, utiliser votre
inhalateur en vous tenant debout devant un miroir. Si vous voyez de la « brume » sortir par l’embout
de l’inhalateur ou par les côtés de votre bouche, vous devrez recommencer à partir de l’étape 3.
Si vous trouvez qu’il est compliqué d’utiliser l’inhalateur, votre médecin ou un autre prestataire de
soins de santé pourra recommander d’utiliser un dispositif d’espacement comme Volumatic
®
ou
AeroChamber Plus
®
(en fonction des directives nationales) avec votre inhalateur. Votre médecin,
votre pharmacien ou tout autre prestataire de soins de santé devra vous montrer comment utiliser le
dispositif d’espacement avec votre inhalateur et comment le nettoyer. Ces personnes répondront aux
questions que vous pourriez avoir. Il est important que, si vous utilisiez un dispositif d’espacement
avec votre inhalateur, vous n’arrêtiez pas de l’utiliser sans en avoir préalablement parlé avec votre
médecin. Il est également important que vous ne changiez pas le type de dispositif d’espacement que
vous utilisez sans en avoir parlé avec votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser un dispositif
d’espacement ou si vous changez le type de dispositif d’espacement que vous utilisez, il se peut que
votre médecin ait à changer la dose du médicament requise pour contrôler votre asthme.
Veuillez toujours consulter votre médecin avant d’apporter des changements à votre traitement contre
l’asthme.
Les personnes ayant les mains faibles peuvent trouver cela plus facile de tenir l’inhalateur avec les
deux mains. Placez les deux indexes sur le dessus de l’inhalateur et les deux pouces sous l’embout
buccal.
Vous devrez obtenir un remplacement lorsque l’indicateur affichera le nombre « 40 » et lorsque la
couleur de l’indicateur de doses sera passée du vert au rouge. Arrêtez d’utiliser l’inhalateur lorsque
l’indicateur est à « 0 » étant donné qu’il se peut que les bouffées qui restent dans le dispositif ne sont
pas suffisantes pour vous fournir une dose complète. N’essayez jamais de changer les chiffres
affichés sur l’indicateur ou de détacher l’indicateur de l’actionneur. L’indicateur ne peut pas être
réinitialisé et est attaché de façon permanente à l’actionneur.
Entretien de l’inhalateur
Pour éviter que votre inhalateur ne se bloque, il est important de le nettoyer au moins une fois par
semaine.
Pour nettoyer votre inhalateur :
Retirez le capuchon de l’embout buccal.
Ne retirez à aucun moment la cartouche en métal de la coque en plastique.
Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal et la coque en plastique avec un tissu
ou un mouchoir sec.
Replacez le capuchon sur l’embout buccal. Vous entendrez un « clic » lorsque le capuchon
sera correctement fixé sur l’embout buccal. Si vous n’entendez pas de « clic », tournez
l’embout buccal dans l’autre sens et réessayez. Ne forcez pas.
Ne mettez pas la cartouche en métal dans l’eau.
Si vous avez utilisé plus d’Airflusal Sprayhaler que vous n’auriez dû
Il est important d’utiliser l’inhalateur comme on vous l’a indiqué. Si vous prenez accidentellement
une dose plus élevée que celle qui vous a été recommandée, contactez votre médecin ou pharmacien.
Il se peut que vous remarquiez une accélération de votre rythme cardiaque et vous pourriez
développer des tremblements. Vous pouvez également présenter des sensations vertigineuses, une
céphalée, une faiblesse musculaire et des douleurs articulaires.
Si vous avez utilisé des doses plus élevées pendant une plus longue période, vous devrez demander
conseil à votre médecin ou pharmacien. Cela est dû au fait que des doses plus élevées d’Airflusal
Sprayhaler peuvent diminuer la quantité d’hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes
surrénales.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Airflusal Sprayhaler, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Airflusal Sprayhaler
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez
simplement votre prochaine dose à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser Airflusal Sprayhaler
Il est très important que vous preniez Airflusal Sprayhaler tous les jours, comme indiqué par votre
médecin.
Continuez de prendre le traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le
traitement. N’arrêtez pas de prendre ou ne diminuez pas soudainement votre posologie
d’Airflusal Sprayhaler.
Cela pourrait aggraver votre respiration.
De plus, si vous arrêtez soudainement de prendre Airflusal Sprayhaler ou si vous diminuez votre
posologie d’Airflusal Sprayhaler, vous pourriez (dans de très rares cas) développer des problèmes de
glandes surrénales (insuffisance surrénale), susceptibles d’être à l’origine d’effets indésirables.
Ces derniers peuvent comprendre l’un des suivants :
Douleur à l'estomac
Fatigue et perte de l’appétit, malaise
Vomissements et diarrhée
Perte de poids
Céphalée ou endormissement
Faible taux de sucre dans votre sang
Pression artérielle basse et convulsions (crises)
Lorsque votre organisme subit un certain stress – en raison de fièvre, d’un traumatisme (ex. : accident
de voiture), d’une infection ou d’une intervention chirurgicale – l’insuffisance surrénale peut
s’aggraver et vous pourriez développer l’un des effets indésirables susmentionnés.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Pour éviter que ces symptômes ne surviennent, votre médecin pourra vous prescrire des corticoïdes
supplémentaires (en comprimés), comme de la prednisolone.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour réduire le risque d’effets indésirables,
votre médecin vous prescrira la dose la plus faible d’Airflusal Sprayhaler pour contrôler votre asthme.
Réactions allergiques : il se peut que vous remarquiez que votre respiration s’aggrave
soudainement, immédiatement après avoir utilisé Airflusal Sprayhaler. Vous pourrez avoir une
respiration très sifflante et de la toux, ou bien vous sentir essoufflé(e).
Vous pourrez également
développer des démangeaisons, des rashs (urticaire) et un gonflement (généralement du visage, des
lèvres, de la langue ou de la gorge), ou bien vous pourrez soudainement sentir votre cœur battre très
vite ou être pris(e) de malaise et avoir la tête qui tourne (ce qui peut entraîner un collapsus ou une
perte de conscience).
Si vous développez l’un de ces effets ou s’ils surviennent soudainement
après l’utilisation d’Airflusal Sprayhaler, arrêtez d’utiliser ce traitement et prévenez
immédiatement votre médecin.
Les réactions allergiques induites par Airflusal Sprayhaler sont peu
fréquentes (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
D’autres effets indésirables sont listés ci-après :
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Céphalée – qui s’atténue généralement à mesure que le traitement se poursuit.
Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients souffrant d’une
BPCO.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Muguet (plaques en relief douloureuses et de couleur jaune crème) dans la bouche et dans
la gorge. Aussi : irritation de la langue, voix rauque et irritation de la gorge. Se rincer la
bouche avec de l’eau et la recracher immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque
prise du médicament peut aider à prévenir ces effets. Votre médecin peut prescrire un
antifongique pour traiter le muguet.
Endolorissement, gonflement des articulations et douleur musculaire
Crampes musculaires
Les effets indésirables suivants peuvent également être rapportés chez les patients présentant une
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
Pneumonie et bronchite (infection pulmonaire). Prévenez votre médecin si vous remarquez
l’un des symptômes suivants : augmentation de la production d’expectorations,
modification de la couleur des crachats, fièvre, frissons, augmentation de la toux,
augmentation des problèmes respiratoires.
Bleus et fractures
Inflammation des sinus (une sensation de tension ou de plénitude dans le nez, les joues et
derrière les yeux, parfois accompagnée d’une douleur pulsative)
Diminution de la quantité de potassium dans le sang (vous pourriez présenter un rythme
cardiaque irrégulier, une faiblesse musculaire, des crampes)
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie). Si vous
êtes diabétique, des contrôles plus réguliers de la glycémie et éventuellement un
ajustement de votre traitement antidiabétique habituel pourront être requis.
Cataracte (opacification du cristallin dans l’œil)
Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) – ces effets sont
généralement sans danger et disparaissent à mesure que le traitement se poursuit
Douleur thoracique
Sentiment d’inquiétude (cet effet est principalement observé chez les enfants)
Trouble du sommeil
Eruption cutanée allergique
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Difficultés respiratoires ou sibilances pouvant s’aggraver tout de suite après avoir
pris Airflusal Sprayhaler.
Si cela se produit,
arrêtez d’utiliser votre inhalateur
Airflusal Sprayhaler.
Utilisez votre inhalateur de secours à action rapide pour vous aider
à respirer et
prévenez immédiatement votre médecin.
Airflusal Sprayhaler peut affecter la production normale d’hormones stéroïdiennes dans
l’organisme, notamment si vous avez pris des doses élevées pendant de longues périodes.
Les effets comprennent les suivants :
-
-
Recul de la croissance chez les enfants et les adolescents
Amincissement des os
-
-
-
Glaucome
Prise de poids
Arrondissement du visage (en forme de lune), caractéristique du syndrome de Cushing
Votre médecin vous examinera régulièrement pour contrôler la présence de ces effets
secondaires et s’assurer que vous prenez la dose la plus faible d’Airflusal Sprayhaler pour
contrôler votre asthme.
Changements comportementaux, comme le fait d’être plus actif ou irritable par rapport à
d’habitude (ces effets surviennent principalement chez les enfants).
Rythme cardiaque irrégulier ou battement supplémentaire du cœur (arythmies). Prévenez
votre médecin mais n’arrêtez pas de prendre Airflusal Sprayhaler, sans que votre médecin
ne vous l’ait demandé.
Infection fongique dans l’œsophage, pouvant entraîner des difficultés à déglutir
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles),
mais peut également se produire:
Dépression ou agressivité. Ces effets sont plus susceptibles de survenir chez les enfants.
Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Airflusal Sprayhaler
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage en
carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après la première ouverture du sachet-dose : utiliser dans les 3 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Le flacon contient un liquide sous pression.
Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.
Ne pas percer le flacon.
Le flacon ne doit pas être percé, cassé ou brûlé, même une fois vide.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Comme avec la plupart des médicaments inhalés dans des cartouches pressurisées, l’effet
thérapeutique de ce médicament peut diminuer lorsque le récipient est froid.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Airflusal Sprayhaler
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammes/125 microgrammes par dose mesurée, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé
- Les substances actives sont le salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et le
propionate de fluticasone. Chaque dose mesurée contient 25 microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de salmétérol) et 125 microgrammes de propionate de fluticasone.
-
L’autre composant est le norflurane (HFA 134a), utilisé comme gaz propulseur.
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammes/250 microgrammes par dose mesurée, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé
- Les substances actives sont le salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et le
fluticasone. Chaque dose mesurée contient 25 microgrammes de salmétérol (sous forme de
xinafoate de salmétérol) et 250 microgrammes de propionate de fluticasone.
-
L’autre composant est le norflurane (HFA 134a), utilisé comme gaz propulseur.
Aspect d’Airflusal Sprayhaler et contenu de l’emballage extérieur
L’inhalateur se compose d’un récipient en aluminium avec une valve de dosage adaptée et un
actionneur en polypropylène, doté d’un indicateur de doses et d’un bouchon anti-poussière en
polypropylène (PP), contenu dans un sachet-dose avec un dessiccateur à base de gel de silice,
conditionné dans une boîte en carton.
Le flacon contient une suspension blanche homogène.
Chaque flacon est rempli pour délivrer 120 actionnements.
Présentation :
1 ; 2 ; 2 (conditionnement multiple 2x1) ; 3 ; 3 (conditionnement multiple 3x1) ; 4 ; 5 ; 6 ; 10 ; 10
(conditionnement multiple 10x1) inhalateur(s) avec 120 inhalations
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammes/125 microgrammes par dose mesurée, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé : BE514480
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammes/250 microgrammes par dose mesurée, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé : BE514542
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE:
CZ:
DE:
DK
:
IE:
IT:
LV:
NL:
NO
:
PL:
Airflusal Sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis aërosol,suspensie
Airflusal Sprayhaler 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie
Airflusan Sprayhaler
Airflusal Dosieraerosol
AirFluSal Sprayhaler
AirFluSal MDI 25 microgram/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
AirFluSal MDI 25 microgram/250 microgram/dose pressurised inhalation suspension
Airflusal Sprayhaler
AirFluSal 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/125 microgram, aerosol, suspensie
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/250 microgram, aerosol, suspensie
Airflusal Sprayhaler
AirFluSal
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammes/125 microgrammes par dose mesurée, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammes/250 microgrammes par dose mesurée, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé
salmétérol/propionate de fluticasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Airflusal Sprayhaler et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Airflusal Sprayhaler
3. Comment utiliser Airflusal Sprayhaler
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Airflusal Sprayhaler
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Airflusal Sprayhaler et dans quel cas est-il utilisé ?
Airflusal Sprayhaler contient deux médicaments : le salmétérol et le propionate de fluticasone.
Le salmétérol est un bronchodilatateur à longue durée d'action. Les bronchodilatateurs aident
les voies respiratoires des poumons à rester ouvertes. Cela facilite l'entrée et la sortie de l'air
dans les poumons. Les effets durent pendant au moins 12 heures.
Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue les oedèmes et les irritations dans
les poumons.
L'utilisation d'Airflusal Sprayhaler est déconseillée chez les enfants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Airflusal Sprayhaler ?
N'utilisez jamais Airflusal Sprayhaler :
Si vous êtes allergique au salmétérol/propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Airflusal Sprayhaler si vous avez l'une
des maladies suivantes :
une maladie cardiaque, y compris un rythme cardiaque rapide ou irrégulier,
une hyperactivité de la glande thyroïde,
une hypertension artérielle,
un diabète sucré (Airflusal Sprayhaler peut augmenter votre taux de sucre dans le sang),
un faible taux de potassium dans votre sang,
une tuberculose (TB) actuellement ou par le passé, ou d'autres infections pulmonaires.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Autres médicaments et Airflusal Sprayhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments pour traiter l'asthme et les médicaments obtenus
sans ordonnance. En effet, Airflusal Sprayhaler peut ne pas être adapté en concomitance avec certains
autres médicaments.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, avant de commencer
à utiliser Airflusal Sprayhaler :
des bêtabloquants (tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol). Les bêtabloquants sont
principalement utilisés pour l'hypertension artérielle ou d'autres troubles cardiaques ;
des médicaments pour traiter les infections, y compris certains médicaments utilisés dans le
traitement du VIH (tels que le ritonavir, le cobicistat, le kétoconazole, l'itraconazole et
l'érythromycine). Certains de ces médicaments peuvent augmenter la quantité de propionate
de fluticasone ou de salmétérol dans votre organisme. Cela peut augmenter votre risque de
développer des effets indésirables avec Airflusal Sprayhaler, y compris un rythme cardiaque
irrégulier, ou peut aggraver les effets indésirables que vous avez développés. Votre médecin
pourra souhaiter vous suivre étroitement si vous prenez ces médicaments ;
des corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez récemment pris ces médicaments,
cela peut augmenter le risque de ce médicament d'affecter vos glandes surrénales ;
des dérivés xanthiques. Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'Airflusal Sprayhaler compromette votre capacité à conduire ou à utiliser des
machines.
3. Comment utiliser Airflusal Sprayhaler ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisez Airflusal Sprayhaler tous les jours, jusqu'à ce que votre médecin vous conseille
d'arrêter votre traitement. Ne prenez pas de dose supérieure à la dose recommandée.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N'arrêtez pas d'utiliser Airflusal Sprayhaler ou ne diminuez pas la posologie d'Airflusal
Sprayhaler sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
Airflusal Sprayhaler doit être inhalé par la bouche pour que le médicament atteigne les
poumons.
La dose recommandée est la suivante :
Adultes
Airflusal Sprayhaler 25/125 2 bouffées, deux fois par jour
Airflusal Sprayhaler 25/250 2 bouffées, deux fois par jour
Vos symptômes peuvent être bien contrôlés en utilisant Airflusal Sprayhaler deux fois par jour. Dans
ce cas, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose à une fois par jour. La dose peut être
modifiée et être prise :
une fois le soir si vous avez des symptômes
pendant la nuit
une fois le matin si vous avez des symptômes
pendant la journée.
Il est très important de suivre les instructions de votre médecin sur le nombre de bouffées à prendre et
à quelle fréquence prendre votre médicament.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation d'Airflusal Sprayhaler est déconseillée chez les enfants.
Instructions d'utilisation
Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser votre inhalateur. Ils
devront, de temps en temps, vérifier comment vous l'utilisez. Une mauvaise utilisation de
l'inhalateur Airflusal Sprayhaler ou une utilisation ne respectant pas la manière dont le
médicament vous a été prescrit pourrait ne pas aider à traiter votre asthme comme il le
devrait.
Le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée, insérée dans une coque en
plastique dotée d'un embout buccal.
Un indicateur de doses se trouve sur le devant de l'inhalateur et permet de connaître le
nombre de doses restantes. Lorsque vous utilisez l'inhalateur, après cinq à sept bouffées, le
nombre de doses affiché sur l'indicateur diminuera de sorte à passer à la valeur
décroissante suivante. L'indicateur de doses permettra de connaître le nombre approximatif
de bouffées restantes dans l'inhalateur.
Veillez à ne pas faire tomber l'inhalateur étant donné que cela pourrait entraîner le
décompte de l'indicateur.
Vérification de l'inhalateur
1. Lors de la première utilisation de votre inhalateur, vérifiez que celui-ci fonctionne bien.
Retirez le capuchon de l'embout buccal en pressant doucement les côtés du capuchon, entre
le pouce et l'index et tirez.
2. Afin de s'assurer de son bon fonctionnement, agitez bien l'inhalateur; veillez à ce que
l'embout buccal ne soit pas dirigé vers vous, puis appuyez sur la cartouche pour libérer
4 bouffées dans l'air; veillez à bien secouer l'inhalateur avant de libérer chaque bouffée.
L'indicateur affiche le nombre 120, qui correspond au nombre de bouffées contenues dans
l'inhalateur. Si vous n'avez pas utilisé votre inhalateur depuis une semaine ou plus, libérez
deux bouffées de médicament dans l'air.
Il est important de commencer à respirer aussi lentement que possible juste avant d'utiliser votre
inhalateur.
1. Tenez-vous debout ou assis(e) quand vous utilisez votre inhalateur.
2. Retirez le capuchon de l'embout buccal (tel que cela est décrit dans l'étape 1 de la phase
« Vérification de l'inhalateur »). Vérifiez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal afin de
vous assurer que celui-ci est propre et ne contient pas de corps étrangers (Illustration A).
3. Agitez l'inhalateur 4 ou 5 fois pour vous assurer que les corps étrangers en soient retirés et
que le contenu de l'inhalateur soit réparti de façon homogène (Illustration B).
Illustration B
4. Tenez l'inhalateur à la verticale en plaçant le pouce à la base, sous l'embout buccal. Expirez
autant que vous le pouvez (Illustration C).
5. Placez l'embout buccal dans votre bouche, entre vos dents. Fermez les lèvres autour de
l'embout buccal. Ne le mordez pas (Illustration D).
Illustration D
6. Inspirez lentement et profondément par la bouche. Juste après avoir commencé à inspirer,
appuyez fermement sur le haut de la cartouche pour libérer une bouffée de médicament.
Faites cela tout en inspirant régulièrement et profondément (Illustration D).
7. Retenez votre respiration, retirez l'inhalateur de votre bouche et enlevez votre doigt du dessus
de l'inhalateur. Continuez de retenir votre respiration pendant quelques secondes ou pendant
aussi longtemps que possible (Illustration E).
Illustration E
8. Entre deux bouffées du médicament, attendez environ 30 secondes, puis répétez les étapes 3 à
7.
9. Par la suite, rincez-vous la bouche à l'eau et/ou brossez-vous les dents. Cela permettra
d'éviter l'apparition d'un muguet ou d'une voix rauque.
10. Après utilisation, replacez immédiatement le capuchon de l'embout buccal pour le protéger
de la poussière. Vous entendrez un « clic » lorsque le capuchon sera correctement fixé sur
l'embout buccal. Si vous n'entendez pas de « clic », tournez l'embout buccal dans l'autre
sens et réessayez. Ne forcez pas.
Les personnes ayant les mains faibles peuvent trouver cela plus facile de tenir l'inhalateur avec les
deux mains. Placez les deux indexes sur le dessus de l'inhalateur et les deux pouces sous l'embout
buccal.
Vous devrez obtenir un remplacement lorsque l'indicateur affichera le nombre « 40 » et lorsque la
couleur de l'indicateur de doses sera passée du vert au rouge. Arrêtez d'utiliser l'inhalateur lorsque
l'indicateur est à « 0 » étant donné qu'il se peut que les bouffées qui restent dans le dispositif ne sont
pas suffisantes pour vous fournir une dose complète. N'essayez jamais de changer les chiffres
affichés sur l'indicateur ou de détacher l'indicateur de l'actionneur. L'indicateur ne peut pas être
réinitialisé et est attaché de façon permanente à l'actionneur.
Entretien de l'inhalateur
Pour éviter que votre inhalateur ne se bloque, il est important de le nettoyer au moins une fois par
semaine.
Pour nettoyer votre inhalateur :
Retirez le capuchon de l'embout buccal.
Ne retirez à aucun moment la cartouche en métal de la coque en plastique.
Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et la coque en plastique avec un tissu
ou un mouchoir sec.
Replacez le capuchon sur l'embout buccal. Vous entendrez un « clic » lorsque le capuchon
sera correctement fixé sur l'embout buccal. Si vous n'entendez pas de « clic », tournez
l'embout buccal dans l'autre sens et réessayez. Ne forcez pas.
Ne mettez pas la cartouche en métal dans l'eau.
Si vous avez utilisé des doses plus élevées pendant une plus longue période, vous devrez demander
conseil à votre médecin ou pharmacien. Cela est dû au fait que des doses plus élevées d'Airflusal
Sprayhaler peuvent diminuer la quantité d'hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes
surrénales.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Airflusal Sprayhaler, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Airflusal Sprayhaler
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez
simplement votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser Airflusal Sprayhaler
Il est très important que vous preniez Airflusal Sprayhaler tous les jours, comme indiqué par votre
médecin.
Continuez de prendre le traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le
traitement. N'arrêtez pas de prendre ou ne diminuez pas soudainement votre posologie
d'Airflusal Sprayhaler. Cela pourrait aggraver votre respiration.
De plus, si vous arrêtez soudainement de prendre Airflusal Sprayhaler ou si vous diminuez votre
posologie d'Airflusal Sprayhaler, vous pourriez (dans de très rares cas) développer des problèmes de
glandes surrénales (insuffisance surrénale), susceptibles d'être à l'origine d'effets indésirables.
Ces derniers peuvent comprendre l'un des suivants :
Douleur à l'estomac
Fatigue et perte de l'appétit, malaise
Vomissements et diarrhée
Perte de poids
Céphalée ou endormissement
Faible taux de sucre dans votre sang
Pression artérielle basse et convulsions (crises)
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour réduire le risque d'effets indésirables,
votre médecin vous prescrira la dose la plus faible d'Airflusal Sprayhaler pour contrôler votre asthme.
Réactions allergiques : il se peut que vous remarquiez que votre respiration s'aggrave
soudainement, immédiatement après avoir utilisé Airflusal Sprayhaler. Vous pourrez avoir une
respiration très sifflante et de la toux, ou bien vous sentir essoufflé(e). Vous pourrez également
développer des démangeaisons, des rashs (urticaire) et un gonflement (généralement du visage, des
lèvres, de la langue ou de la gorge), ou bien vous pourrez soudainement sentir votre coeur battre très
vite ou être pris(e) de malaise et avoir la tête qui tourne (ce qui peut entraîner un collapsus ou une
perte de conscience).
Si vous développez l'un de ces effets ou s'ils surviennent soudainement
après l'utilisation d'Airflusal Sprayhaler, arrêtez d'utiliser ce traitement et prévenez
immédiatement votre médecin. Les réactions allergiques induites par Airflusal Sprayhaler sont peu
fréquentes (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
D'autres effets indésirables sont listés ci-après :
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Céphalée qui s'atténue généralement à mesure que le traitement se poursuit.
Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients souffrant d'une
BPCO.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Muguet (plaques en relief douloureuses et de couleur jaune crème) dans la bouche et dans
la gorge. Aussi : irritation de la langue, voix rauque et irritation de la gorge. Se rincer la
bouche avec de l'eau et la recracher immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque
prise du médicament peut aider à prévenir ces effets. Votre médecin peut prescrire un
antifongique pour traiter le muguet.
Endolorissement, gonflement des articulations et douleur musculaire
Crampes musculaires
l'un des symptômes suivants : augmentation de la production d'expectorations,
modification de la couleur des crachats, fièvre, frissons, augmentation de la toux,
augmentation des problèmes respiratoires.
Bleus et fractures
Inflammation des sinus (une sensation de tension ou de plénitude dans le nez, les joues et
derrière les yeux, parfois accompagnée d'une douleur pulsative)
Diminution de la quantité de potassium dans le sang (vous pourriez présenter un rythme
cardiaque irrégulier, une faiblesse musculaire, des crampes)
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie). Si vous
êtes diabétique, des contrôles plus réguliers de la glycémie et éventuellement un
ajustement de votre traitement antidiabétique habituel pourront être requis.
Cataracte (opacification du cristallin dans l'oeil)
Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ces effets sont
généralement sans danger et disparaissent à mesure que le traitement se poursuit
Douleur thoracique
Sentiment d'inquiétude (cet effet est principalement observé chez les enfants)
Trouble du sommeil
Eruption cutanée allergique
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Difficultés respiratoires ou sibilances pouvant s'aggraver tout de suite après avoir
pris Airflusal Sprayhaler. Si cela se produit,
arrêtez d'utiliser votre inhalateur
Airflusal Sprayhaler. Utilisez votre inhalateur de secours à action rapide pour vous aider
à respirer et
prévenez immédiatement votre médecin.
Airflusal Sprayhaler peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes dans
l'organisme, notamment si vous avez pris des doses élevées pendant de longues périodes.
Les effets comprennent les suivants :
- Recul de la croissance chez les enfants et les adolescents
- Glaucome
- Prise de poids
- Arrondissement du visage (en forme de lune), caractéristique du syndrome de Cushing
Votre médecin vous examinera régulièrement pour contrôler la présence de ces effets
secondaires et s'assurer que vous prenez la dose la plus faible d'Airflusal Sprayhaler pour
contrôler votre asthme.
Changements comportementaux, comme le fait d'être plus actif ou irritable par rapport à
d'habitude (ces effets surviennent principalement chez les enfants).
Rythme cardiaque irrégulier ou battement supplémentaire du coeur (arythmies). Prévenez
votre médecin mais n'arrêtez pas de prendre Airflusal Sprayhaler, sans que votre médecin
ne vous l'ait demandé.
Infection fongique dans l'oesophage, pouvant entraîner des difficultés à déglutir
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles),
mais peut également se produire:
Dépression ou agressivité. Ces effets sont plus susceptibles de survenir chez les enfants.
Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Airflusal Sprayhaler
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage en
carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après la première ouverture du sachet-dose : utiliser dans les 3 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le flacon ne doit pas être percé, cassé ou brûlé, même une fois vide.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Comme avec la plupart des médicaments inhalés dans des cartouches pressurisées, l'effet
thérapeutique de ce médicament peut diminuer lorsque le récipient est froid.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Airflusal Sprayhaler
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammes/125 microgrammes par dose mesurée, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé
- Les substances actives sont le salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et le
propionate de fluticasone. Chaque dose mesurée contient 25 microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de salmétérol) et 125 microgrammes de propionate de fluticasone.
-
L'autre composant est le norflurane (HFA 134a), utilisé comme gaz propulseur.
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammes/250 microgrammes par dose mesurée, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé
- Les substances actives sont le salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et le
fluticasone. Chaque dose mesurée contient 25 microgrammes de salmétérol (sous forme de
xinafoate de salmétérol) et 250 microgrammes de propionate de fluticasone.
-
L'autre composant est le norflurane (HFA 134a), utilisé comme gaz propulseur.
Aspect d'Airflusal Sprayhaler et contenu de l'emballage extérieur
L'inhalateur se compose d'un récipient en aluminium avec une valve de dosage adaptée et un
actionneur en polypropylène, doté d'un indicateur de doses et d'un bouchon anti-poussière en
polypropylène (PP), contenu dans un sachet-dose avec un dessiccateur à base de gel de silice,
conditionné dans une boîte en carton.
Le flacon contient une suspension blanche homogène.
Chaque flacon est rempli pour délivrer 120 actionnements.
P
résentation :
1 ; 2 ; 2 (conditionnement multiple 2x1) ; 3 ; 3 (conditionnement multiple 3x1) ; 4 ; 5 ; 6 ; 10 ; 10
(conditionnement multiple 10x1) inhalateur(s) avec 120 inhalations
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammes/125 microgrammes par dose mesurée, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé : BE514480
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammes/250 microgrammes par dose mesurée, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé : BE514542
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE:
Airflusal Sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis aërosol,suspensie
Airflusal Sprayhaler 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie
CZ:
Airflusan Sprayhaler
DE: Airflusal Dosieraerosol
DK
AirFluSal Sprayhaler
:
IE:
AirFluSal MDI 25 microgram/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
AirFluSal MDI 25 microgram/250 microgram/dose pressurised inhalation suspension
IT:
Airflusal Sprayhaler
LV: AirFluSal 25/125 mikrogrami/dev aerosols inhalcijm, zem spiediena, suspensija
NL: Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/125 microgram, aerosol, suspensie
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/250 microgram, aerosol, suspensie
NO
Airflusal Sprayhaler
:
PL:
AirFluSal
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS