Airflusal forspiro 50 µg/dose - 250 µg/dose
Notice : information de l’utilisateur
Airflusal® Forspiro® 50 microgrammes/250 microgrammes/dose
poudre pour inhalation en récipient unidose
salmétérol/propionate de fluticasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Airflusal® Forspiro® et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Airflusal® Forspiro®
3. Comment utiliser Airflusal® Forspiro®
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Airflusal® Forspiro®
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Airflusal® Forspiro® et dans quel cas est-il utilisé ?
Airflusal® Forspiro® est utilisé pour traiter :
l’asthme
Ce médicament contient deux substances actives :
Le salmétérol : une substance à longue durée d’action qui dilate les voies aériennes
La fluticasone : un corticostéroïde qui réduit le gonflement et l’inflammation dans les
poumons
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Airflusal® Forspiro®?
N’utilisez jamais Airflusal® Forspiro®
si vous êtes
allergique
au salmétérol, à la fluticasone ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Airflusal® Forspiro® si vous
avez :
une maladie du cœur, notamment un rythme cardiaque irrégulier ou rapide
une thyroïde hyperactive
une tension artérielle élevée
du diabète
un faible taux sanguin de potassium
une tuberculose (actuellement ou par le passé) ou d'autres infections pulmonaires
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Airflusal® Forspiro® prévient l’apparition d’un essoufflement et d’une respiration sifflante
(wheezing). Veuillez noter qu’il n’agit pas lorsque vous êtes déjà essoufflé(e) ou si vous avez
déjà une respiration sifflante.
Si une telle
crise d’essoufflement
se produit, vous devez utiliser un médicament qui dilate
rapidement vos voies aériennes, comme du salbutamol.
Si votre asthme ou vos problèmes respiratoires s’aggravent, dites-le immédiatement à
votre médecin. Vous pouvez peut-être :
•
avoir la sensation que votre respiration est plus sifflante
•
ressentir plus souvent une oppression dans la poitrine
•
devoir utiliser davantage votre inhalateur à action rapide qui dilate vos voies aériennes
Continuez à utiliser Airflusal® Forspiro® si l’un de ces éléments se produit, mais
n’augmentez pas le nombre d’inhalations. Votre affection pulmonaire peut s’aggraver et vous
pourriez devenir gravement malade. Parlez à votre médecin : vous pourriez avoir besoin d’un
traitement supplémentaire.
Enfants et adolescents
Airflusal® Forspiro® ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Airflusal® Forspiro®
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Les médicaments suivants peuvent influencer ou être influencés par Airflusal® Forspiro®:
les médicaments pour traiter l’hypertension, les maladies cardiaques ou d’autres maladies,
avec des noms de substance active se terminant par « olol » (bêtabloquants), tels que
l’aténolol, le propranolol et le sotalol
les médicaments pour traiter des virus, y compris certains médicaments utilisés pour traiter
les infections par le VIH, comme le ritonavir ou le cobicistat ; votre médecin pourra
souhaiter vous suivre étroitement si vous prenez ces médicaments.
les médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole, l’itraconazole et
l’érythromycine
les corticostéroïdes prises par la bouche ou injectées : médicaments utilisés pour traiter
l’inflammation ou prévenir le rejet d’organes transplantés
les diurétiques (médicaments favorisant la sécrétion urinaire) utilisés dans le traitement de
l'hypertension artérielle
d'autres bronchodilatateurs (tels que le salbutamol)
les dérivés de la xanthine. Ils sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Airflusal® Forspiro® pendant ce temps.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Airflusal® Forspiro® altère votre aptitude à conduire des véhicules ou
à utiliser des machines.
Airflusal® Forspiro® contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
La quantité de lactose contenue dans ce médicament ne provoque, habituellement, aucun effet
chez les personnes intolérantes au lactose.
3.
Comment utiliser Airflusal® Forspiro® ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Asthme
La dose recommandée pour
les adultes et les enfants à partir de l’âge de 12 ans
est :
Une inhalation deux fois par jour
Votre médecin voudra contrôler régulièrement vos symptômes asthmatiques.
Si vos symptômes parviennent à être contrôlés en utilisant Airflusal® Forspiro® deux fois par
jour, votre médecin pourra réduire votre dose à une fois par jour :
une fois le soir si vous présentez des symptômes pendant la nuit
une fois le matin si vous présentez des symptômes pendant la journée
Mode d’emploi
Utilisez Airflusal® Forspiro® chaque jour comme vous l’a prescrit votre médecin, de
préférence
juste avant un repas,
le matin et/ou le soir.
Après utilisation, rincez-vous la bouche à l’eau.
Le fait de ne pas utiliser Airflusal® Forspiro® correctement ou conformément à la
prescription peut aggraver vos difficultés respiratoires. Pour un traitement optimal, vous devez
utiliser Airflusal® Forspiro® tous les jours, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Instructions d’utilisation
Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien doivent vous montrer comment
utiliser l’inhalateur et doivent vérifier régulièrement votre utilisation.
L’inhalateur contient 60 doses de médicament en poudre dans une bande de papier aluminium
enroulée. Il possède un compteur de doses qui indique combien il vous reste de doses, en
décomptant de 60 à 0. Lorsque vous atteignez les 10 dernières doses, les chiffres s’affichent
sur un fond rouge.
L’inhalateur n’est pas rechargeable – veuillez le jeter lorsqu’il est vide et le remplacer par un
nouveau.
Capuchon de
protection
Levier blanc :
n’utilisez ce
levier que lorsque vous êtes
prêt(e) à prendre une dose
Chambre latérale
: la bande de
papier aluminium se déroule ici
pour être éliminée.
Compteur de doses :
lorsque vous ouvrez le
capuchon de protection,
vous pouvez vérifier
combien il reste de doses.
Prises d’air
de chaque côté de
l’embout buccal.
Avant d’utiliser l’inhalateur
Ouvrez le clapet transparent de la chambre latérale.
Enlevez la bande de papier aluminium de la chambre latérale en arrachant prudemment
toute la longueur de la bande contre les ‘dents’ de la chambre latérale, comme illustré ci-
dessous. Ne tirez pas sur la bande.
Refermez le clapet de la chambre latérale et jetez la bande utilisée.
Important :
A mesure que vous utilisez l’inhalateur, la chambre latérale se remplira progressivement de
bande utilisée. Les bandes de papier aluminium portant des
barres noires ne contiennent pas
de médicament.
Finalement, les sections numérotées de la bande apparaîtront dans la
chambre latérale.
Ne laissez pas plus de 2 sections de la bande de papier aluminium s’accumuler dans
la
chambre latérale, parce que cela peut provoquer un bourrage de l’inhalateur. Déchirez la
bande avec précaution, comme illustré ci-dessus, et jetez-la en toute sécurité.
Utilisation de l’inhalateur
Tenez l’inhalateur dans vos mains, comme le montrent les illustrations.
1.
Ouverture
Ouvrez le capuchon
de protection
vers le bas
pour dégager l’embout buccal.
2.
Vérifiez le compteur de doses pour voir combien il reste de doses.
Préparation de la dose
•
Soulevez le
bord du
levier blanc.
Assurez-vous que la chambre latérale est fermée.
Attention :
n’actionnez le levier blanc que lorsque vous êtes prêt(e) à inhaler une dose de
votre médicament. Si vous jouez avec le levier blanc, vous gaspillerez des doses.
Ouvrir
Ouverture : poussez le levier blanc totalement
le plus loin possible et
jusqu’à ce qu’il
émette un déclic.
Cette action amène une nouvelle dose en position avec le numéro au-
dessus.
Fermer
Fermeture :
ensuite,
refermez
le
levier blanc totalement
pour qu’il s’enclenche dans sa
position d’origine en émettant un
déclic. L’inhalateur
est maintenant prêt à être utilisé
immédiatement.
Inhalation
A l’écart de l’embout buccal de l’inhalateur, expirez le plus profondément possible sans
que cela ne devienne inconfortable.
Ne respirez jamais directement dans
l’inhalateur
parce que cela pourrait affecter la dose.
Maintenez l’inhalateur de niveau, le
capuchon de protection tourné vers le bas.
Serrez fermement les lèvres autour de l’embout buccal.
Inspirez
régulièrement et
profondément
à travers l’inhalateur, pas par le nez.
3.
Ne bloquez pas
les prises d’air.
Retirez l’inhalateur de votre bouche et
retenez votre respiration pendant 5 à
10 secondes
ou le plus longtemps possible sans que cela ne devienne inconfortable.
Ensuite, expirez lentement,
mais pas dans l’inhalateur.
Refermez le capuchon de protection par-dessus l’embout buccal.
Rincez-vous la bouche à l’eau et recrachez-la. Ceci peut contribuer à vous empêcher de
développer une infection fongique dans la bouche et de devenir rauque.
Nettoyage
Si nécessaire, essuyez l’extérieur de l’embout buccal avec un mouchoir en papier propre
et sec.
N’essayez pas de démonter l’inhalateur pour le nettoyer, ni pour n’importe quelle autre
raison !
N’utilisez pas d’eau ni de lingettes humides pour nettoyer les éléments de l’inhalateur ;
l’humidité pourrait affecter la dose !
N’insérez jamais une épingle ou d’autres objets acérés dans l’embout buccal, ni dans
n’importe quel autre élément ; cela pourrait endommager l’inhalateur !
Si vous avez utilisé plus d’Airflusal® Forspiro® que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes d’un surdosage sont les suivants :
vertiges
maux de tête
battements cardiaques rapides
faiblesse musculaire
douleurs articulaires
tremblements
Si vous avez utilisé des doses plus importantes pendant une période prolongée, vous devez
demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, parce que des doses plus
importantes d’Airflusal® Forspiro® peuvent diminuer la quantité d’hormones stéroïdiennes
produites par les glandes surrénales.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de l’étiquette
du pharmacien ou les indications de votre médecin. Veuillez ne pas augmenter ou diminuer
votre dose sans avoir préalablement demandé conseil à votre médecin.
Si vous avez utilisé trop d’Airflusal® Forspiro®, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Airflusal® Forspiro®
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre dose suivante au moment prévu.
Si vous arrêtez d’utiliser Airflusal® Forspiro®
N’arrêtez pas ou ne diminuez pas brutalement votre dose d’Airflusal® Forspiro® sans
l’autorisation de votre médecin, parce que cela pourrait aggraver vos problèmes respiratoires
et, dans de très rares cas, des effets indésirables pourraient se produire, notamment :
maux d’estomac
fatigue et perte d’appétit, nausées
nausées et diarrhée
perte de poids
maux de tête ou étourdissements
faibles taux de sucre dans le sang
hypotension et crises convulsives
Dans de très rares cas, si vous développez une infection ou dans des moments de stress
extrême (par exemple après un accident grave ou si vous subissez une intervention
chirurgicale), vous pouvez présenter des effets indésirables similaires. Pour éviter la survenue
de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire des corticostéroïdes supplémentaires
(comme la prednisolone).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques : vous pouvez remarquer que votre respiration se détériore
brutalement après avoir utilisé Airflusal® Forspiro®. Vous
pouvez présenter beaucoup de
sifflements respiratoires et tousser beaucoup. Vous pouvez aussi éprouver des démangeaisons,
une éruption cutanée (urticaire) et présenter un gonflement (habituellement du visage, des
lèvres, de la langue ou de la gorge), ou il se peut que vous sentiez une accélération de votre
rythme cardiaque ou une sensation de faiblesse et la tête qui tourne (qui peut entraîner un
malaise ou une perte de connaissance).
Si vous présentez ces symptômes ou s’ils se
produisent subitement après avoir utilisé Airflusal® Forspiro®, informez-en votre
médecin immédiatement.
Les réactions allergiques à Airflusal® Forspiro® sont peu
fréquentes (elles peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
D’autres effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes :
Très fréquent,
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
maux de tête
Ceux-ci s’améliorent habituellement avec la poursuite du traitement.
augmentation du nombre de rhumes chez les patients souffrant de BPCO.
Fréquent, pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 10
muguet (plaques en relief, jaune crème et douloureuses) dans la bouche et la gorge.
Douleurs également au niveau de la langue, voix rauque et irritation de la gorge.
Le rinçage de la bouche à l’eau, puis la recracher immédiatement et/ou le brossage des
dents après chaque inhalation peut contribuer à réduire cette infection. Votre médecin peut
vous prescrire un antifongique pour traiter le muguet.
articulations douloureuses et gonflées, et douleurs musculaires
crampes musculaires
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
pneumonie (infection des poumons)
Prévenez votre médecin si vous développez l’un des effets indésirables suivants pendant
que vous prenez Airflusal Forspiro. Il pourrait s’agir de symptômes caractéristiques d’une
infection des poumons :
augmentation de la production de mucus
changement de couleur du mucus
fièvre
frissons
augmentation de la toux
augmentation des problèmes respiratoires
ecchymoses et fractures sur tout le corps
inflammation des sinus
faible taux de potassium dans le sang (vous pouvez présenter des battements cardiaques
irréguliers, une faiblesse musculaire et/ou des crampes)
Peu fréquent,
pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
battements cardiaques très rapides (tachycardie)
sensation de tremblements et pouls rapide ou irrégulier (palpitations)
Ces effets sont habituellement sans danger et diminuent avec la poursuite du traitement.
sentiment d’inquiétude
Cet effet se produit surtout chez les enfants.
augmentation du taux de sucre dans le sang
Si vous êtes diabétique, un contrôle plus fréquent du sucre sanguin et éventuellement un
ajustement de vos médicaments antidiabétiques peuvent s’avérer nécessaires.
troubles du sommeil
douleur dans la poitrine
opacification du cristallin de l’œil (cataracte)
éruption cutanée allergique
Rare, pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
difficultés respiratoires ou sifflements respiratoires qui s’aggravent juste
après
l’utilisation d’Airflusal® Forspiro®.
Arrêtez d’utiliser Airflusal®
Forspiro® et utilisez votre inhalateur à action rapide qui
dilate vos voies aériennes, pour vous aider à respirer. Avertissez immédiatement votre
médecin.
production anormale de certaines hormones, en particulier lorsque vous utilisez ce
médicament à doses élevées pendant une période prolongée
Les signes sont les suivants :
ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents
amincissement des os
augmentation de la pression oculaire (glaucome)
prise de poids
visage arrondi en forme de lune (syndrome de Cushing).
Votre médecin vous examinera régulièrement pour dépister ces effets indésirables et
veillera à ce que vous preniez la plus faible dose possible.
modifications du comportement, comme une activité et une irritabilité inhabituelles
Ces effets se produisent principalement chez les enfants.
battements cardiaques irréguliers ou extrasystoles
Avertissez votre médecin, mais n’arrêtez pas d’utiliser Airflusal® Forspiro®, sauf si on
vous dit de le faire.
une infection fongique dans l’œsophage pouvant entraîner des difficultés à déglutir
Fréquence indéterminée,
mais qui peut également survenir
dépression ou agressivité
Ces effets se produisent principalement chez les enfants.
Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et Direction de la Santé
des produits de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Division Vigilance
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Place Victor Horta, 40/ 40
Lorraine Nancy (F)
B-1060 Bruxelles
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet:
www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Airflusal® Forspiro®
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Airflusal® Forspiro®
Airflusal® Forspiro® 50/250 microgrammes poudre pour inhalation en récipient unidose :
Les substances actives sont le salmétérol et la fluticasone. Chaque dose prémesurée
d’Airflusal® Forspiro® procure 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de
xinafoate de salmétérol) et 250 microgrammes de propionate de fluticasone.
Correspondant à une dose délivrée de :
45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et
233 microgrammes de propionate de fluticasone
L’autre ingrédient est le lactose monohydraté.
Aspect d’Airflusal® Forspiro® et contenu de l’emballage extérieur
Dans le dispositif d’inhalation pour poudre sèche en plastique violet, 60 doses d’un
mélange de poudre sont contenues dans une plaquette en aluminium.
Chaque dose est pré-conditionnée.
Présentations :
1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 dispositifs d’inhalation contenant 60 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Allemagne
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE464800
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
SE
Flaxxone Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram inhalationspulver
BE
Airflusal® Forspiro® 50 microgrammes/250 microgrammes/dose poudre pour
inhalation en récipient unidose
LU
Airflusal® Forspiro® 50 microgrammes/250 microgrammes/dose poudre pour
inhalation en récipient unidose
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.
Airflusal® Forspiro® 50 microgrammes/250 microgrammes/dose
poudre pour inhalation en récipient unidose
salmétérol/propionate de fluticasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Airflusal® Forspiro® et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Airflusal® Forspiro®
3. Comment utiliser Airflusal® Forspiro®
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Airflusal® Forspiro®
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Airflusal® Forspiro® et dans quel cas est-il utilisé ?
Airflusal® Forspiro® est utilisé pour traiter :
l'asthme
Ce médicament contient deux substances actives :
Le salmétérol : une substance à longue durée d'action qui dilate les voies aériennes
La fluticasone : un corticostéroïde qui réduit le gonflement et l'inflammation dans les
poumons
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Airflusal® Forspiro®?
N'utilisez jamais Airflusal® Forspiro®
si vous êtes
allergique au salmétérol, à la fluticasone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Airflusal® Forspiro® si vous
avez :
une maladie du coeur, notamment un rythme cardiaque irrégulier ou rapide
une thyroïde hyperactive
une tension artérielle élevée
du diabète
une tuberculose (actuellement ou par le passé) ou d'autres infections pulmonaires
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Airflusal® Forspiro® prévient l'apparition d'un essoufflement et d'une respiration sifflante
(wheezing). Veuillez noter qu'il n'agit pas lorsque vous êtes déjà essoufflé(e) ou si vous avez
déjà une respiration sifflante.
Si une telle
crise d'essoufflement se produit, vous devez utiliser un médicament qui dilate
rapidement vos voies aériennes, comme du salbutamol.
Si votre asthme ou vos problèmes respiratoires s'aggravent, dites-le immédiatement à
votre médecin. Vous pouvez peut-être :
· avoir la sensation que votre respiration est plus sifflante
· ressentir plus souvent une oppression dans la poitrine
· devoir utiliser davantage votre inhalateur à action rapide qui dilate vos voies aériennes
Continuez à utiliser Airflusal® Forspiro® si l'un de ces éléments se produit, mais
n'augmentez pas le nombre d'inhalations. Votre affection pulmonaire peut s'aggraver et vous
pourriez devenir gravement malade. Parlez à votre médecin : vous pourriez avoir besoin d'un
traitement supplémentaire.
Enfants et adolescents
Airflusal® Forspiro® ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Airflusal® Forspiro®
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Les médicaments suivants peuvent influencer ou être influencés par Airflusal® Forspiro®:
les médicaments pour traiter l'hypertension, les maladies cardiaques ou d'autres maladies,
avec des noms de substance active se terminant par « olol » (bêtabloquants), tels que
l'aténolol, le propranolol et le sotalol
les médicaments pour traiter
des virus, y compris certains médicaments utilisés pour traiter
les infections par le VIH, comme le ritonavir ou le cobicistat ; votre médecin pourra
souhaiter vous suivre étroitement si vous prenez ces médicaments.
les médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole, l'itraconazole et
l'érythromycine
les corticostéroïdes prises par la bouche ou injectées : médicaments utilisés pour traiter
l'inflammation ou prévenir le rejet d'organes transplantés
les diurétiques (médicaments favorisant la sécrétion urinaire) utilisés dans le traitement de
l'hypertension artérielle
d'autres bronchodilatateurs (tels que le salbutamol)
les dérivés de la xanthine. Ils sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Airflusal® Forspiro® pendant ce temps.
Airflusal® Forspiro® contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
La quantité de lactose contenue dans ce médicament ne provoque, habituellement, aucun effet
chez les personnes intolérantes au lactose.
3. Comment utiliser Airflusal® Forspiro® ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Asthme
La dose recommandée pour
les adultes et les enfants à partir de l'âge de 12 ans est :
Une inhalation deux fois par jour
Votre médecin voudra contrôler régulièrement vos symptômes asthmatiques.
Si vos symptômes parviennent à être contrôlés en utilisant Airflusal® Forspiro® deux fois par
jour, votre médecin pourra réduire votre dose à une fois par jour :
une fois le soir si vous présentez des symptômes pendant la nuit
une fois le matin si vous présentez des symptômes pendant la journée
Mode d'emploi
Utilisez Airflusal® Forspiro® chaque jour comme vous l'a prescrit votre médecin, de
préférence
juste avant un repas, le matin et/ou le soir.
Après utilisation, rincez-vous la bouche à l'eau.
Le fait de ne pas utiliser Airflusal® Forspiro® correctement ou conformément à la
prescription peut aggraver vos difficultés respiratoires. Pour un traitement optimal, vous devez
utiliser Airflusal® Forspiro® tous les jours, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Capuchon de
Levier blanc : n'utilisez ce
protection
levier que lorsque vous êtes
prêt(e) à prendre une dose
Chambre latérale : la bande de
papier aluminium se déroule ici
pour être éliminée.
Compteur de doses :
Prises d'air de chaque côté de
lorsque vous ouvrez le
l'embout buccal.
capuchon de protection,
vous pouvez vérifier
combien il reste de doses.
Avant d'utiliser l'inhalateur
Ouvrez le clapet transparent de la chambre latérale.
Enlevez la bande de papier aluminium de la chambre latérale en arrachant prudemment
toute la longueur de la bande contre les `dents' de la chambre latérale, comme illustré ci-
dessous.
Ne tirez pas sur la bande.
Refermez le clapet de la chambre latérale et jetez la bande utilisée.
Important :
A mesure que vous utilisez l'inhalateur, la chambre latérale se remplira progressivement de
bande utilisée. Les bandes de papier aluminium portant des
barres noires ne contiennent pas
de médicament. Finalement, les sections numérotées de la bande apparaîtront dans la
chambre latérale.
Ne laissez pas plus de 2 sections de la bande de papier aluminium
s'accumuler dans la
chambre latérale, parce que cela peut provoquer un bourrage de l'inhalateur. Déchirez la
bande avec précaution, comme illustré ci-dessus, et jetez-la en toute sécurité.
Utilisation de l'inhalateur
Tenez l'inhalateur dans vos mains, comme le montrent les illustrations.
1. Ouverture
Vérifiez le compteur de doses pour voir combien il reste de doses.
2. Préparation de la dose
-
Soulevez le bord du
levier blanc. Assurez-vous que la chambre latérale est fermée.
Attention : n'actionnez le levier blanc que lorsque vous êtes prêt(e) à inhaler une dose de
votre médicament. Si vous jouez avec le levier blanc, vous gaspillerez des doses.
Ouvrir
Ouverture :
poussez le
levier blanc totalement le plus loin possible et
jusqu'à ce qu'il
émette un déclic. Cette action amène une nouvelle dose en position avec le numéro au-
dessus.
Fermer
Fermeture : ensuite,
refermez le
levier blanc totalement pour qu'il s'enclenche dans sa
position d'origine en émettant un
déclic. L'inhalateur est maintenant prêt à être utilisé
immédiatement.
3. Inhalation
A l'écart de l'embout buccal de l'inhalateur, expirez le plus profondément possible sans
que cela ne devienne inconfortable.
Ne
respirez
jamais directement dans l'inhalateur
parce que cela pourrait affecter la dose.
Maintenez l'inhalateur de niveau, le
capuchon de protection tourné vers le bas.
Serrez fermement les lèvres autour de l'embout buccal.
Retirez l'inhalateur de votre bouche et
retenez votre respiration pendant 5 à
10 secondes ou le plus longtemps possible sans que cela ne devienne inconfortable.
Ensuite, expirez lentement,
mais pas dans l'inhalateur.
Refermez
le capuchon de protection par-dessus l'embout buccal.
Rincez-vous la bouche à l'eau et recrachez-la. Ceci peut contribuer à vous empêcher de
développer une infection fongique dans la bouche et de devenir rauque.
Nettoyage
Si nécessaire, essuyez l'extérieur de l'embout buccal avec un mouchoir en papier propre
et sec.
N'essayez pas de démonter l'inhalateur pour le nettoyer, ni pour n'importe quelle autre
raison !
N'utilisez pas d'eau ni de lingettes humides pour nettoyer les éléments de l'inhalateur ;
l'humidité pourrait affecter la dose !
N'insérez jamais une épingle ou d'autres objets acérés dans l'embout buccal, ni dans
n'importe quel autre élément ; cela pourrait endommager l'inhalateur !
Si vous avez utilisé plus d'Airflusal® Forspiro® que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes d'un surdosage sont les suivants :
vertiges
maux de tête
battements cardiaques rapides
faiblesse musculaire
douleurs articulaires
tremblements
Si vous avez utilisé des doses plus importantes pendant une période prolongée, vous devez
demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, parce que des doses plus
importantes d'Airflusal® Forspiro® peuvent diminuer la quantité d'hormones stéroïdiennes
produites par les glandes surrénales.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de l'étiquette
du pharmacien ou les indications de votre médecin. Veuillez ne pas augmenter ou diminuer
votre dose sans avoir préalablement demandé conseil à votre médecin.
Si vous avez utilisé trop d'Airflusal® Forspiro®, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Airflusal® Forspiro®
N'arrêtez pas ou ne diminuez pas brutalement votre dose d'Airflusal® Forspiro® sans
l'autorisation de votre médecin, parce que cela pourrait aggraver vos problèmes respiratoires
et, dans de très rares cas, des effets indésirables pourraient se produire, notamment :
maux d'estomac
fatigue et perte d'appétit, nausées
nausées et diarrhée
perte de poids
maux de tête ou étourdissements
faibles taux de sucre dans le sang
hypotension et crises convulsives
Dans de très rares cas, si vous développez une infection ou dans des moments de stress
extrême (par exemple après un accident grave ou si vous subissez une intervention
chirurgicale), vous pouvez présenter des effets indésirables similaires. Pour éviter la survenue
de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire des corticostéroïdes supplémentaires
(comme la prednisolone).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques : vous pouvez remarquer que votre respiration se détériore
brutalement après avoir utilisé Airflusal® Forspiro®. Vous pouvez présenter beaucoup de
sifflements respiratoires et tousser beaucoup. Vous pouvez aussi éprouver des démangeaisons,
une éruption cutanée (urticaire) et présenter un gonflement (habituellement du visage, des
lèvres, de la langue ou de la gorge), ou il se peut que vous sentiez une accélération de votre
rythme cardiaque ou une sensation de faiblesse et la tête qui tourne (qui peut entraîner un
malaise ou une perte de connaissance).
Si vous présentez ces symptômes ou s'ils se
produisent subitement après avoir utilisé Airflusal® Forspiro®, informez-en votre
médecin immédiatement. Les réactions allergiques à Airflusal® Forspiro® sont peu
fréquentes (elles peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
D'autres effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes :
Très fréquent, pouvant
affecter plus de 1 personne sur 10
maux de tête
Ceux-ci s'améliorent habituellement avec la poursuite du traitement.
augmentation du nombre de rhumes chez les patients souffrant de BPCO.
Fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
muguet (plaques en relief, jaune crème et douloureuses) dans la bouche et la gorge.
articulations douloureuses et gonflées, et douleurs musculaires
crampes musculaires
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
pneumonie (infection des poumons)
Prévenez votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants pendant
que vous prenez Airflusal Forspiro. Il pourrait s'agir de symptômes caractéristiques d'une
infection des poumons :
augmentation de la production de mucus
changement de couleur du mucus
fièvre
frissons
augmentation de la toux
augmentation des problèmes respiratoires
ecchymoses et fractures sur tout le corps
inflammation des sinus
faible taux de potassium dans le sang (vous pouvez présenter des battements cardiaques
irréguliers, une faiblesse musculaire et/ou des crampes)
Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
battements cardiaques très rapides (tachycardie)
sensation de tremblements et pouls rapide ou irrégulier (palpitations)
Ces effets sont habituellement sans danger et diminuent avec la poursuite du traitement.
sentiment d'inquiétude
Cet effet se produit surtout chez les enfants.
augmentation du taux de sucre dans le sang
Si vous êtes diabétique, un contrôle plus fréquent du sucre sanguin et éventuellement un
ajustement de vos médicaments antidiabétiques peuvent s'avérer nécessaires.
troubles du sommeil
douleur dans la poitrine
opacification du cristallin de l'oeil (cataracte)
éruption cutanée allergique
Rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
difficultés respiratoires ou
sifflements respiratoires qui s'aggravent juste
après
l'utilisation d'Airflusal® Forspiro®.
Arrêtez d'utiliser Airflusal® Forspiro® et utilisez votre inhalateur à action rapide qui
dilate vos voies aériennes, pour vous aider à respirer.
Avertissez immédiatement votre
médecin.
production anormale de certaines hormones, en particulier lorsque vous utilisez ce
médicament à doses élevées pendant une période prolongée
Les signes sont les suivants :
ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents
amincissement des os
augmentation de la pression oculaire (glaucome)
visage arrondi en forme de lune (syndrome de Cushing).
Votre médecin vous examinera régulièrement pour dépister ces effets indésirables et
veillera à ce que vous preniez la plus faible dose possible.
modifications du comportement, comme une activité et une irritabilité inhabituelles
Ces effets se produisent principalement chez les enfants.
battements cardiaques irréguliers ou extrasystoles
Avertissez votre médecin, mais n'arrêtez pas d'utiliser Airflusal® Forspiro®, sauf si on
vous dit de le faire.
une infection fongique dans l'oesophage pouvant entraîner des difficultés à déglutir
Fréquence indéterminée, mais qui peut également survenir
dépression ou agressivité
Ces effets se produisent principalement chez les enfants.
Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et Direction de la Santé
des produits de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Division Vigilance
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Place Victor Horta, 40/ 40
Lorraine Nancy (F)
B-1060 Bruxelles
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Airflusal® Forspiro®
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Airflusal® Forspiro®
Airflusal® Forspiro® 50/250 microgrammes poudre pour inhalation en récipient unidose :
Les substances actives sont le salmétérol et la fluticasone. Chaque dose prémesurée
45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et
233 microgrammes de propionate de fluticasone
L'autre ingrédient est le lactose monohydraté.
Aspect d'Airflusal® Forspiro® et contenu de l'emballage extérieur
Dans le dispositif d'inhalation pour poudre sèche en plastique violet, 60 doses d'un
mélange de poudre sont contenues dans une plaquette en aluminium.
Chaque dose est pré-conditionnée.
Présentations :
1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 dispositifs d'inhalation contenant 60 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE464800
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
SE
Flaxxone Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram inhalationspulver
BE
Airflusal® Forspiro® 50 microgrammes/250 microgrammes/dose poudre pour
inhalation en récipient unidose
LU
Airflusal® Forspiro® 50 microgrammes/250 microgrammes/dose poudre pour
inhalation en récipient unidose
poudre pour inhalation en récipient unidose
salmétérol/propionate de fluticasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Airflusal® Forspiro® et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Airflusal® Forspiro®
3. Comment utiliser Airflusal® Forspiro®
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Airflusal® Forspiro®
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Airflusal® Forspiro® et dans quel cas est-il utilisé ?
Airflusal® Forspiro® est utilisé pour traiter :
l'asthme
Ce médicament contient deux substances actives :
Le salmétérol : une substance à longue durée d'action qui dilate les voies aériennes
La fluticasone : un corticostéroïde qui réduit le gonflement et l'inflammation dans les
poumons
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Airflusal® Forspiro®?
N'utilisez jamais Airflusal® Forspiro®
si vous êtes
allergique au salmétérol, à la fluticasone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Airflusal® Forspiro® si vous
avez :
une maladie du coeur, notamment un rythme cardiaque irrégulier ou rapide
une thyroïde hyperactive
une tension artérielle élevée
du diabète
une tuberculose (actuellement ou par le passé) ou d'autres infections pulmonaires
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Airflusal® Forspiro® prévient l'apparition d'un essoufflement et d'une respiration sifflante
(wheezing). Veuillez noter qu'il n'agit pas lorsque vous êtes déjà essoufflé(e) ou si vous avez
déjà une respiration sifflante.
Si une telle
crise d'essoufflement se produit, vous devez utiliser un médicament qui dilate
rapidement vos voies aériennes, comme du salbutamol.
Si votre asthme ou vos problèmes respiratoires s'aggravent, dites-le immédiatement à
votre médecin. Vous pouvez peut-être :
· avoir la sensation que votre respiration est plus sifflante
· ressentir plus souvent une oppression dans la poitrine
· devoir utiliser davantage votre inhalateur à action rapide qui dilate vos voies aériennes
Continuez à utiliser Airflusal® Forspiro® si l'un de ces éléments se produit, mais
n'augmentez pas le nombre d'inhalations. Votre affection pulmonaire peut s'aggraver et vous
pourriez devenir gravement malade. Parlez à votre médecin : vous pourriez avoir besoin d'un
traitement supplémentaire.
Enfants et adolescents
Airflusal® Forspiro® ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Airflusal® Forspiro®
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Les médicaments suivants peuvent influencer ou être influencés par Airflusal® Forspiro®:
les médicaments pour traiter l'hypertension, les maladies cardiaques ou d'autres maladies,
avec des noms de substance active se terminant par « olol » (bêtabloquants), tels que
l'aténolol, le propranolol et le sotalol
les médicaments pour traiter
des virus, y compris certains médicaments utilisés pour traiter
les infections par le VIH, comme le ritonavir ou le cobicistat ; votre médecin pourra
souhaiter vous suivre étroitement si vous prenez ces médicaments.
les médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole, l'itraconazole et
l'érythromycine
les corticostéroïdes prises par la bouche ou injectées : médicaments utilisés pour traiter
l'inflammation ou prévenir le rejet d'organes transplantés
les diurétiques (médicaments favorisant la sécrétion urinaire) utilisés dans le traitement de
l'hypertension artérielle
d'autres bronchodilatateurs (tels que le salbutamol)
les dérivés de la xanthine. Ils sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Airflusal® Forspiro® pendant ce temps.
Airflusal® Forspiro® contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
La quantité de lactose contenue dans ce médicament ne provoque, habituellement, aucun effet
chez les personnes intolérantes au lactose.
3. Comment utiliser Airflusal® Forspiro® ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Asthme
La dose recommandée pour
les adultes et les enfants à partir de l'âge de 12 ans est :
Une inhalation deux fois par jour
Votre médecin voudra contrôler régulièrement vos symptômes asthmatiques.
Si vos symptômes parviennent à être contrôlés en utilisant Airflusal® Forspiro® deux fois par
jour, votre médecin pourra réduire votre dose à une fois par jour :
une fois le soir si vous présentez des symptômes pendant la nuit
une fois le matin si vous présentez des symptômes pendant la journée
Mode d'emploi
Utilisez Airflusal® Forspiro® chaque jour comme vous l'a prescrit votre médecin, de
préférence
juste avant un repas, le matin et/ou le soir.
Après utilisation, rincez-vous la bouche à l'eau.
Le fait de ne pas utiliser Airflusal® Forspiro® correctement ou conformément à la
prescription peut aggraver vos difficultés respiratoires. Pour un traitement optimal, vous devez
utiliser Airflusal® Forspiro® tous les jours, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Capuchon de
Levier blanc : n'utilisez ce
protection
levier que lorsque vous êtes
prêt(e) à prendre une dose
Chambre latérale : la bande de
papier aluminium se déroule ici
pour être éliminée.
Compteur de doses :
Prises d'air de chaque côté de
lorsque vous ouvrez le
l'embout buccal.
capuchon de protection,
vous pouvez vérifier
combien il reste de doses.
Avant d'utiliser l'inhalateur
Ouvrez le clapet transparent de la chambre latérale.
Enlevez la bande de papier aluminium de la chambre latérale en arrachant prudemment
toute la longueur de la bande contre les `dents' de la chambre latérale, comme illustré ci-
dessous.
Ne tirez pas sur la bande.
Refermez le clapet de la chambre latérale et jetez la bande utilisée.
Important :
A mesure que vous utilisez l'inhalateur, la chambre latérale se remplira progressivement de
bande utilisée. Les bandes de papier aluminium portant des
barres noires ne contiennent pas
de médicament. Finalement, les sections numérotées de la bande apparaîtront dans la
chambre latérale.
Ne laissez pas plus de 2 sections de la bande de papier aluminium
s'accumuler dans la
chambre latérale, parce que cela peut provoquer un bourrage de l'inhalateur. Déchirez la
bande avec précaution, comme illustré ci-dessus, et jetez-la en toute sécurité.
Utilisation de l'inhalateur
Tenez l'inhalateur dans vos mains, comme le montrent les illustrations.
1. Ouverture
Vérifiez le compteur de doses pour voir combien il reste de doses.
2. Préparation de la dose
-
Soulevez le bord du
levier blanc. Assurez-vous que la chambre latérale est fermée.
Attention : n'actionnez le levier blanc que lorsque vous êtes prêt(e) à inhaler une dose de
votre médicament. Si vous jouez avec le levier blanc, vous gaspillerez des doses.
Ouvrir
Ouverture :
poussez le
levier blanc totalement le plus loin possible et
jusqu'à ce qu'il
émette un déclic. Cette action amène une nouvelle dose en position avec le numéro au-
dessus.
Fermer
Fermeture : ensuite,
refermez le
levier blanc totalement pour qu'il s'enclenche dans sa
position d'origine en émettant un
déclic. L'inhalateur est maintenant prêt à être utilisé
immédiatement.
3. Inhalation
A l'écart de l'embout buccal de l'inhalateur, expirez le plus profondément possible sans
que cela ne devienne inconfortable.
Ne
respirez
jamais directement dans l'inhalateur
parce que cela pourrait affecter la dose.
Maintenez l'inhalateur de niveau, le
capuchon de protection tourné vers le bas.
Serrez fermement les lèvres autour de l'embout buccal.
Retirez l'inhalateur de votre bouche et
retenez votre respiration pendant 5 à
10 secondes ou le plus longtemps possible sans que cela ne devienne inconfortable.
Ensuite, expirez lentement,
mais pas dans l'inhalateur.
Refermez
le capuchon de protection par-dessus l'embout buccal.
Rincez-vous la bouche à l'eau et recrachez-la. Ceci peut contribuer à vous empêcher de
développer une infection fongique dans la bouche et de devenir rauque.
Nettoyage
Si nécessaire, essuyez l'extérieur de l'embout buccal avec un mouchoir en papier propre
et sec.
N'essayez pas de démonter l'inhalateur pour le nettoyer, ni pour n'importe quelle autre
raison !
N'utilisez pas d'eau ni de lingettes humides pour nettoyer les éléments de l'inhalateur ;
l'humidité pourrait affecter la dose !
N'insérez jamais une épingle ou d'autres objets acérés dans l'embout buccal, ni dans
n'importe quel autre élément ; cela pourrait endommager l'inhalateur !
Si vous avez utilisé plus d'Airflusal® Forspiro® que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes d'un surdosage sont les suivants :
vertiges
maux de tête
battements cardiaques rapides
faiblesse musculaire
douleurs articulaires
tremblements
Si vous avez utilisé des doses plus importantes pendant une période prolongée, vous devez
demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, parce que des doses plus
importantes d'Airflusal® Forspiro® peuvent diminuer la quantité d'hormones stéroïdiennes
produites par les glandes surrénales.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de l'étiquette
du pharmacien ou les indications de votre médecin. Veuillez ne pas augmenter ou diminuer
votre dose sans avoir préalablement demandé conseil à votre médecin.
Si vous avez utilisé trop d'Airflusal® Forspiro®, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Airflusal® Forspiro®
N'arrêtez pas ou ne diminuez pas brutalement votre dose d'Airflusal® Forspiro® sans
l'autorisation de votre médecin, parce que cela pourrait aggraver vos problèmes respiratoires
et, dans de très rares cas, des effets indésirables pourraient se produire, notamment :
maux d'estomac
fatigue et perte d'appétit, nausées
nausées et diarrhée
perte de poids
maux de tête ou étourdissements
faibles taux de sucre dans le sang
hypotension et crises convulsives
Dans de très rares cas, si vous développez une infection ou dans des moments de stress
extrême (par exemple après un accident grave ou si vous subissez une intervention
chirurgicale), vous pouvez présenter des effets indésirables similaires. Pour éviter la survenue
de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire des corticostéroïdes supplémentaires
(comme la prednisolone).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques : vous pouvez remarquer que votre respiration se détériore
brutalement après avoir utilisé Airflusal® Forspiro®. Vous pouvez présenter beaucoup de
sifflements respiratoires et tousser beaucoup. Vous pouvez aussi éprouver des démangeaisons,
une éruption cutanée (urticaire) et présenter un gonflement (habituellement du visage, des
lèvres, de la langue ou de la gorge), ou il se peut que vous sentiez une accélération de votre
rythme cardiaque ou une sensation de faiblesse et la tête qui tourne (qui peut entraîner un
malaise ou une perte de connaissance).
Si vous présentez ces symptômes ou s'ils se
produisent subitement après avoir utilisé Airflusal® Forspiro®, informez-en votre
médecin immédiatement. Les réactions allergiques à Airflusal® Forspiro® sont peu
fréquentes (elles peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
D'autres effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes :
Très fréquent, pouvant
affecter plus de 1 personne sur 10
maux de tête
Ceux-ci s'améliorent habituellement avec la poursuite du traitement.
augmentation du nombre de rhumes chez les patients souffrant de BPCO.
Fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
muguet (plaques en relief, jaune crème et douloureuses) dans la bouche et la gorge.
articulations douloureuses et gonflées, et douleurs musculaires
crampes musculaires
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
pneumonie (infection des poumons)
Prévenez votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants pendant
que vous prenez Airflusal Forspiro. Il pourrait s'agir de symptômes caractéristiques d'une
infection des poumons :
augmentation de la production de mucus
changement de couleur du mucus
fièvre
frissons
augmentation de la toux
augmentation des problèmes respiratoires
ecchymoses et fractures sur tout le corps
inflammation des sinus
faible taux de potassium dans le sang (vous pouvez présenter des battements cardiaques
irréguliers, une faiblesse musculaire et/ou des crampes)
Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
battements cardiaques très rapides (tachycardie)
sensation de tremblements et pouls rapide ou irrégulier (palpitations)
Ces effets sont habituellement sans danger et diminuent avec la poursuite du traitement.
sentiment d'inquiétude
Cet effet se produit surtout chez les enfants.
augmentation du taux de sucre dans le sang
Si vous êtes diabétique, un contrôle plus fréquent du sucre sanguin et éventuellement un
ajustement de vos médicaments antidiabétiques peuvent s'avérer nécessaires.
troubles du sommeil
douleur dans la poitrine
opacification du cristallin de l'oeil (cataracte)
éruption cutanée allergique
Rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
difficultés respiratoires ou
sifflements respiratoires qui s'aggravent juste
après
l'utilisation d'Airflusal® Forspiro®.
Arrêtez d'utiliser Airflusal® Forspiro® et utilisez votre inhalateur à action rapide qui
dilate vos voies aériennes, pour vous aider à respirer.
Avertissez immédiatement votre
médecin.
production anormale de certaines hormones, en particulier lorsque vous utilisez ce
médicament à doses élevées pendant une période prolongée
Les signes sont les suivants :
ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents
amincissement des os
augmentation de la pression oculaire (glaucome)
visage arrondi en forme de lune (syndrome de Cushing).
Votre médecin vous examinera régulièrement pour dépister ces effets indésirables et
veillera à ce que vous preniez la plus faible dose possible.
modifications du comportement, comme une activité et une irritabilité inhabituelles
Ces effets se produisent principalement chez les enfants.
battements cardiaques irréguliers ou extrasystoles
Avertissez votre médecin, mais n'arrêtez pas d'utiliser Airflusal® Forspiro®, sauf si on
vous dit de le faire.
une infection fongique dans l'oesophage pouvant entraîner des difficultés à déglutir
Fréquence indéterminée, mais qui peut également survenir
dépression ou agressivité
Ces effets se produisent principalement chez les enfants.
Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et Direction de la Santé
des produits de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Division Vigilance
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Place Victor Horta, 40/ 40
Lorraine Nancy (F)
B-1060 Bruxelles
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Airflusal® Forspiro®
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Airflusal® Forspiro®
Airflusal® Forspiro® 50/250 microgrammes poudre pour inhalation en récipient unidose :
Les substances actives sont le salmétérol et la fluticasone. Chaque dose prémesurée
45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et
233 microgrammes de propionate de fluticasone
L'autre ingrédient est le lactose monohydraté.
Aspect d'Airflusal® Forspiro® et contenu de l'emballage extérieur
Dans le dispositif d'inhalation pour poudre sèche en plastique violet, 60 doses d'un
mélange de poudre sont contenues dans une plaquette en aluminium.
Chaque dose est pré-conditionnée.
Présentations :
1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 dispositifs d'inhalation contenant 60 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE464800
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
SE
Flaxxone Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram inhalationspulver
BE
Airflusal® Forspiro® 50 microgrammes/250 microgrammes/dose poudre pour
inhalation en récipient unidose
LU
Airflusal® Forspiro® 50 microgrammes/250 microgrammes/dose poudre pour
inhalation en récipient unidose
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS