Airbufo forspiro 320 µg/dose - 9 µg/dose

Airbufo Forspiro 320 microgrammes/9 microgrammes/inhalation, poudre pour inhalation en
récipient unidose
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:

1. Qu'est-ce qu'Airbufo Forspiro et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Airbufo Forspiro ?
3. Comment utiliser Airbufo Forspiro ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Airbufo Forspiro ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Airbufo Forspiro et dans quel cas est-il utilisé ?
Airbufo Forspiro est un inhalateur qui est utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 à 17 ans. Il est aussi utilisé pour traiter les symptômes de
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Il
contient deux médicaments différents : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Le budésonide appartient à un groupe de médicaments que l'on appelle « corticostéroïdes ». Il agit
en diminuant et en prévenant le gonflement et l'inflammation dans vos poumons.
Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments que l'on appelle
« agonistes bêta2 adrénergiques à longue durée d'action » ou « bronchodilatateurs ». Il agit en
relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela vous aide à respirer plus facilement.
Asthme
Votre médecin vous prescrira deux inhalateurs pour l'asthme : Airbufo Forspiro et un « inhalateur à
action rapide » distinct.
Utilisez Airbufo Forspiro chaque jour. Cela aide à prévenir les symptômes de l'asthme.
Utilisez votre « inhalateur à action rapide » quand apparaissent les symptômes d'asthme, afin de
respirer plus facilement. N'utilisez pas Airbufo Forspiro en tant qu'« inhalateur à action rapide ».
N'utilisez jamais Airbufo Forspiro
si vous êtes allergique au budésonide, au formotérol ou à l'autre composant contenu dans ce
médicament (mentionné dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Airbufo Forspiro si :
Vous êtes diabétique.
Vous présentez une infection pulmonaire.
Vous avez une tension artérielle élevée ou si vous avez déjà eu un problème cardiaque (dont des
battements de coeur irréguliers, un pouls très rapide, un rétrécissement des artères ou une
insuffisance cardiaque).
Vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde ou des glandes surrénales.
Vous présentez des taux faibles de potassium dans votre sang.
Vous avez de graves problèmes de foie.
Contactez votre médecin si vous développez une vision trouble ou toute autre perturbation visuelle.
Autres médicaments et Airbufo Forspiro
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Veuillez notamment informer votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l'un des médicaments
suivants :
Les bêtabloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension artérielle), y compris
les gouttes ophtalmiques (comme le timolol en cas de glaucome).
Les médicaments contre les battements de coeur rapides ou irréguliers (comme la quinidine, le
disopyramide, le procaïnamide).
Les médicaments pour traiter les allergies, également appelés « antihistaminiques », comme la
terfénadine.
L'ocytocine, un médicament utilisé pour faciliter l'accouchement.
La procarbazine, un médicament utilisé pour traiter le cancer.
Les médicaments comme la digoxine, souvent utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Les diurétiques, aussi connus comme des « comprimés favorisant l'élimination de l'eau » (comme
le furosémide). Ils sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Les corticostéroïdes (comme la prednisolone). Ils sont utilisés pour traiter les inflammations ou
prévenir les rejets d'organes greffés.
Les dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l'aminophylline). Ces médicaments sont souvent
utilisés pour traiter l'asthme.
Les autres médicaments utilisés pour dilater les voies respiratoires, également appelés
« bronchodilatateurs » (comme le salbutamol).
Les médicaments pour traiter la dépression, également appelés « antidépresseurs tricycliques »
(comme l'amitriptyline) et l'antidépresseur la néfazodone.
Les médicaments pour traiter les troubles mentaux, les nausées ou les vomissements, appelés
phénothiazines (comme la chlorpromazine, la prochlorpérazine).
Les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (comme le kétoconazole,
l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole) et les infections bactériennes (comme la
clarithromycine, la télithromycine et la furazolidone).
Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (comme la lévodopa).
Les médicaments utilisés pour traiter les problèmes thyroïdiens (comme la lévothyroxine).
Les médicaments appelés « inhibiteurs de protéase du VIH » (tels que le ritonavir, le cobicistat)
Si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas, ou en cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Airbufo Forspiro.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous allez subir une anesthésie générale
pour une opération ou un soin dentaire.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser
Airbufo Forspiro ­ n'utilisez pas Airbufo Forspiro à moins que votre médecin ne vous dise de le
faire.
Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation d'Airbufo Forspiro, n'arrêtez pas d'utiliser Airbufo
Forspiro mais contactez immédiatement votre médecin.
Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser Airbufo Forspiro.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Airbufo Forspiro n'a aucun ou peu d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
outils ou des machines.
Airbufo Forspiro contient du lactose
Airbufo Forspiro contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser ce médicament. La quantité de lactose
contenue dans ce médicament n'entraîne généralement pas de problèmes chez les personnes
intolérantes au lactose. L'excipient lactose contient de faibles quantités de protéines lactiques, ce qui
peut provoquer des réactions allergiques.
3. Comment utiliser Airbufo Forspiro ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est important d'utiliser Airbufo Forspiro tous les jours, même si vous ne présentez pas de
symptômes d'asthme ou de BPCO à ce moment-là.
Si vous utilisez Airbufo Forspiro pour le traitement d'asthme, votre médecin souhaitera vérifier
régulièrement vos symptômes.
Si vous prenez des stéroïdes sous forme de comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre
médecin pourra diminuer le nombre de comprimés que vous prenez après que vous ayez commencé à
utiliser Airbufo Forspiro. Si vous avez pris des stéroïdes sous forme de comprimés oraux depuis
longtemps, il se peut que votre médecin souhaite que vous réalisiez des analyses de sang de temps en
temps. En cas de réduction du nombre de comprimés oraux de stéroïdes, vous pourrez développer une
sensation générale de malaise, même si vos symptômes à la poitrine s'améliorent. Vous pourriez
développer des symptômes, comme un nez bouché ou un écoulement nasal, une faiblesse ou une
douleur musculaire/articulaire et un rash (eczéma). Si l'un de ces symptômes vous gêne, ou si des
symptômes comme une céphalée, de la fatigue, des nausées (malaise) ou des vomissements
surviennent, veuillez immédiatement contacter votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de prendre
d'autres médicaments si vous développez des symptômes allergiques ou arthritiques. Vous devrez
parler à votre médecin si vous êtes préoccupé(e) et ne savez pas si vous devriez continuer d'utiliser
Airbufo Forspiro.
Contactez immédiatement votre médecin si :
votre respiration s'aggrave ou vous vous réveillez souvent la nuit avec de l'asthme.
vous ressentez une oppression dans la poitrine le matin ou cette oppression thoracique dure plus
longtemps que d'habitude. Ces signes peuvent signifier que votre asthme ou BPCO n'est pas
correctement contrôlé(e) et vous pourriez avoir immédiatement besoin d'un traitement différent ou
complémentaire.
Asthme
Utilisez votre Airbufo Forspiro tous les jours. Cela aide à prévenir les symptômes de l'asthme.
Adultes (18 ans et plus)
La dose habituelle est de 1 inhalation, deux fois par jour.
Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 2 inhalations, deux fois par jour.
Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous demander d'utiliser votre
médicament une fois par jour.
Adolescents (12 à 17 ans)
La dose habituelle est de 1 inhalation, deux fois par jour.
Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous demander d'utiliser votre
médicament une fois par jour.
L'utilisation d'Airbufo Forspiro est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Votre médecin (ou infirmier/ère spécialisé(e) dans la prise en charge des patients asthmatiques) vous
aidera à gérer votre asthme. Ils ajusteront la dose de ce médicament pour utiliser la dose la plus faible
qui contrôle votre asthme. Cependant, ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement parlé avec
votre médecin (ou infirmier/ère spécialisé(e) dans la prise en charge des patients asthmatiques).
Utilisez votre « inhalateur à action rapide » distinct pour traiter des symptômes d'asthme quand
ils apparaissent. Gardez toujours votre « inhalateur à action rapide » sur vous pour pouvoir l'utiliser
quand vous en avez besoin. N'utilisez pas Airbufo Forspiro pour traiter vos symptômes d'asthme ­
utilisez votre inhalateur à action rapide distinct.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Médicament à utiliser uniquement chez les adultes (âgés de 18 ans et plus).
La dose habituelle est de 1 inhalation, deux fois par jour.
Votre médecin pourra également prescrire d'autres médicaments bronchodilatateurs, par exemple des
anticholinergiques (comme le bromure de tiotropium ou d'ipratropium), pour votre BPCO.
Instruction d'utilisation
Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien devront vous montrer comment utiliser l'inhalateur et
devront contrôler la manière dont vous l'utilisez à intervalles réguliers.
Levier blanc : n'utilisez ce
levier que lorsque vous êtes
Couvercle de
prêt(e) à utiliser la dose.
protection
Chambre latérale : la
bandelette
d'aluminium
s'accumule ici en
attendant d'être
éliminée.
Compteur de doses :
Entrées d'air de
en ouvrant le couvercle
chaque côté de
de protection, vous
l'embout buccal
pouvez vérifier
combien de doses il
vous reste.
Avant d'utiliser l'inhalateur
Ouvrez le volet transparent de la chambre latérale.
Retirez la bandelette d'aluminium de la chambre latérale en tirant soigneusement toute la longueur
de la bandelette contre les « dents » de la chambre latérale comme ci-après.
Ne tirez pas la
bandelette.
Fermez le volet de la chambre latérale et jetez la bandelette utilisée.
Important :
Lors de l'utilisation de l'inhalateur, la chambre latérale se remplit progressivement avec la
bandelette utilisée. Les bandelettes d'aluminium avec
les barres noires ne contiennent pas de
médicament. Les sections numérotées apparaîtront éventuellement dans la chambre latérale.
Ne laissez pas plus de 2 sections de bandelette d'aluminium s'accumuler dans la chambre
latérale, étant donné que cela pourrait boucher l'inhalateur. Découpez soigneusement la bandelette
comme indiqué ci-dessus et jetez-la dans le respect des règles de sécurité.
Ouvrez
le couvercle de protection
vers le bas pour laisser apparaître l'embout buccal.
Vérifiez le compteur de doses pour voir le nombre de doses restantes.
2. Préparation de la dose
Relevez le bord du
levier blanc. Veillez à ce que la chambre latérale soit fermée.
N'oubliez pas : Le levier blanc ne doit être actionné que lorsque vous êtes prêt(e) à inhaler une
dose du médicament. En jouant avec le levier blanc, vous gaspillerez des doses.
« Clic »
Ouverture
Ouverture : Ouvrez le levier blanc entièrement jusqu'au maximum et jusqu'à entendre un
« Clic »
Ferm
eture
Fermeture : Ensuite,
fermez le levier blanc complètement jusqu'à ce qu'il retrouve sa position
d'origine en émettant un
clic. L'inhalateur est maintenant prêt à être immédiatement utilisé.
3. Inhalation
A distance de l'embout buccal, expirez le plus possible sans que cela soit inconfortable.
N'expirez
jamais directement dans l'inhalateur étant donné que cela pourrait affecter la dose.
Tenez l'inhalateur à l'horizontale avec le
couvercle de protection incliné vers le bas.
Serrez fermement vos lèvres autour de l'embout buccal.
Inspirez aussi
profondément et aussi fort que possible à travers l'inhalateur, en faisant attention à
ne pas respirer par le nez.
Ne bloquez
pas
les entrées d'air.
Retirez l'inhalateur de votre bouche et
retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou
aussi longtemps que possible, sans que cela soit inconfortable.
Ensuite, expirez doucement par la bouche,
mais pas dans l'inhalateur.
Fermez le couvercle de protection pour recouvrir l'embout buccal.
Rincez-vous la bouche avec de l'eau et recrachez-la. Cela pourra vous aider à ne pas développer
d'infection fongique à l'intérieur de la bouche et à ne pas être enroué(e).
Nettoyage
Essuyez l'extérieur de l'embout buccal avec un chiffon propre et sec, si nécessaire.
N'essayez pas de démonter l'inhalateur pour le nettoyer ni pour aucune autre raison !
N'utilisez pas d'eau ni de lingettes humides pour nettoyer les éléments de l'inhalateur, étant donné
que l'humidité peut affecter la dose !
N'insérez jamais d'aiguille ni aucun autre objet tranchant dans l'embout buccal ou dans toute
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Airbufo Forspiro, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Airbufo Forspiro
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il
est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée.
Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas, arrêtez d'utiliser Airbufo Forspiro et
consultez immédiatement votre médecin :
Gonflement de votre visage, notamment autour de votre bouche (langue et/ou gorge et/ou
difficulté à déglutir) ou urticaire associé à des difficultés à respirer (angioedème) et/ou une
soudaine sensation de faiblesse. Cela peut signifier que vous avez développé une réaction
allergique. Cela arrive rarement (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Apparition soudaine de sibilances aiguës ou d'une difficulté respiratoire immédiatement après
avoir utilisé votre inhalateur.
Si l'un de ces symptômes survient, arrêtez immédiatement
d'utiliser votre Airbufo Forspiro et utilisez votre « inhalateur à action rapide ». Contactez
immédiatement votre médecin étant donné qu'il pourra s'avérer nécessaire de changer votre
traitement. Cela arrive très rarement (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Palpitations (sentir les battements de votre coeur), tremblements ou secousses. Lorsque ces effets
surviennent, ils sont habituellement légers et disparaissent avec la poursuite du traitement par
Airbufo Forspiro.
Muguet (infection fongique) à l'intérieur de la bouche. Le risque de développer cet effet est
moindre si vous vous rincez la bouche avec de l'eau après avoir utilisé votre inhalateur Airbufo
Forspiro.
Léger mal de gorge, toux et voix rauque.
Céphalée.
Pneumonie (infection des poumons) chez les patients souffrant d'une BPCO.
Prévenez votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants pendant
l'utilisation d'Airbufo Forspiro. Il pourrait s'agir de symptômes caractéristiques d'une infection
des poumons :
- Fièvre ou frissons
- Augmentation de la production de mucus, changement de la couleur du mucus
-
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Rash, démangeaisons.
Bronchospasme (resserrement des muscles des voies respiratoires qui entraîne des sibilances). En
cas d'apparition soudaine de sibilances après l'utilisation d'Airbufo Forspiro, arrêtez d'utiliser
d'Airbufo Forspiro et consultez immédiatement votre médecin.
Faibles taux de potassium dans votre sang.
Battements du coeur irréguliers.
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Dépression.
Troubles du comportement, surtout chez les enfants.
Douleur thoracique ou oppression thoracique (angine de poitrine).
Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
Altérations du goût, comme un goût désagréable dans la bouche.
Altération de votre tension artérielle.
Gain pondéral, faciès lunaire, faiblesse, obésité abdominale (syndrome de Cushing).
Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes dans
votre organisme, notamment si vous utilisez des doses élevées pendant de longues périodes. Les effets
comprennent les suivants :
altérations de la densité minérale des os (amincissement des os)
cataracte (opacification du cristallin dans l'oeil)
glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil)
ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents
effet sur la glande surrénale (une petite glande proche du rein)
faciès cushingoïde
une augmentation de la sensibilité aux infections et une incapacité à s'adapter aux situations
stressantes peuvent également survenir.
Il est bien moins probable que ces effets surviennent avec des corticostéroïdes inhalés qu'avec des
corticostéroïdes sous forme de comprimés.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette
de votre inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Airbufo Forspiro
-
Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Chaque dose délivrée (dose inhalée) contient 320 microgrammes de budésonide et
9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, ce qui correspond à une dose mesurée
(dose en récipient unidose contenue dans la plaquette) de 346,3 microgrammes de budésonide et
10,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
- L'autre composant est le lactose monohydraté (qui contient des protéines lactiques).
Aspect d'Airbufo Forspiro et contenu de l'emballage extérieur
Airbufo Forspiro est un inhalateur rouge/blanc en plastique qui contient votre médicament. Chaque
inhalateur contient une plaquette en OPA/Al/PVC-Al avec 60 doses de poudre pour inhalation en
récipient unidose.
La poudre pour inhalation est blanche à blanc cassé ou légèrement jaune sans agglomérats.
Airbufo Forspiro est disponible en boîtes de 1, 2, 3 ou 6 inhalateur(s), contenant 60 doses chacun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Aeropharm GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Sachsen-Anhalt, Barleben, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE579724
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Airbufo Forspiro 320 microgrammes/9 microgrammes/inhalation, poudre pour inhalation en
récipient unidose
DK
Airbufo Forspiro
FI
BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320 microgrammes/
9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
ES
Budesonida/Formoterol Cipla 320 microgramos/9 microgramos/inhalación polvo para
inhalación (unidosis)
IE
AirBuFo Forspiro 320 microgram/9 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed
IT
Airbufo Forspiro
MT
Budesonide/Formoterol fumarate, 320 mcg/9 mcg Sandoz
NO
Airbufo Forspiro 320 mikrogram/dose/9 mikrogram/dose inhalasjonspulver, dosedispensert
PT
Airbufo Forspiro
SE
Airbufo Forspiro, 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation, inhalationspulver, avdelad dos