Aftovaxpur doe

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

AFTOVAXPUR DOE émulsion injectable pour bovins, ovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml d'émulsion contient :

Substances actives :
Au maximum trois des souches virales inactivées et purifiées suivantes de la Fièvre Aphteuse :
O1 Manisa ................................................................................................................................. 6 DP50*
O1 BFS ....................................................................................................................................... 6 DP50*
O Taïwan 3/97 ............................................................................................................................ 6 DP50*
A22 Iraq ...................................................................................................................................... 6 DP50*
A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. 6 DP50*
A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... 6 DP50*
Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. 6 DP50*
SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... 6 DP50*
*DP50 : Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la
Pharmacopée Européenne.
Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront adaptées à la situation
épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.

Adjuvant :
Paraffine liquide .............................................................................................................................537 mg

Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Emulsion blanche après agitation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Bovins, ovins et porcins.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des bovins, des ovins et des porcins à partir de l'âge de 2 semaines contre la
Fièvre Aphteuse afin d'en réduire les signes cliniques.
Début de l'immunité :
Bovins et ovins : 7 jours après la vaccination.
Porcins : 4 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : la vaccination des bovins, ovins et porcins induit la production d'anticorps
neutralisants qui persistent pendant au moins 6 mois. Chez les bovins, les niveaux d'anticorps mesurés
sont supérieurs à ceux considérés comme protecteurs.
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les anticorps d'origine maternelle peuvent interférer avec la vaccination. Le schéma vaccinal doit
donc être adapté en fonction (voire rubrique 4.9).
Lorsque les très jeunes porcelets (à 2 semaines d'âge) doivent être vaccinés, une revaccination à l'âge
de 8 à 10 semaines est recommandée.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau
le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-) injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt
sont touchés.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Après l'administration d'une dose de vaccin, des gonflements (jusqu'à 12 cm de diamètre chez les
ruminants et 4 cm chez les porcins) peuvent survenir très fréquemment chez la plupart des animaux.
Ces réactions locales disparaissent normalement en 4 semaines après la vaccination mais peuvent
persister plus longtemps chez un petit nombre d'animaux.
Il est fréquent d'observer une légère augmentation de la température rectale, jusqu'à 1,2 °C, pendant
4 jours suivant la vaccination, sans autres signes cliniques généraux.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Gestation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de lactation. L'utilisation ne doit se
faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9 Posologie et voie d'administration

Homogénéiser le contenu du flacon par agitation douce avant l'insertion de l'aiguille. Renverser le
flacon de la base vers le haut plusieurs fois permet une meilleure homogénéisation. Ne pas mélanger le
vaccin par secousses vigoureuses car cela entraine la formation de bulles d'air.
Ne pas réchauffer le produit avant utilisation.
Administrer selon les procédés aseptiques en vigueur. Eviter toute contamination du vaccin après la
première ponction du flacon et pendant son utilisation.
Primovaccination :
Bovins à partir de l'âge de 2 semaines :
une dose de 2 ml, par voie sous-cutanée.
Ovins à partir de l'âge de 2 semaines :
une dose de 2 ml, par voie sous-cutanée.
Porcins à partir de l'âge de 2 semaines :
une dose de 2 ml, par voie intramusculaire.
L'utilisation d'un dispositif d'injection multiple est recommandée.
Rappel : tous les 6 mois.
Lorsque les animaux doivent être vaccinés en présence d'anticorps d'origine maternelle, une
revaccination à l'âge de 8 à 10 semaines est recommandée.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après
l'administration d'une double dose aux veaux, agneaux et porcelets.
Dans quelques cas, une ulcération peut apparaitre au site d'injection. Après des administrations
répétées à des intervalles courts, l'intensité de ces réactions peut être augmentée.

4.11 Temps d'attente
Zéro jour.

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : vaccin viral inactivé, virus de la Fièvre Aphteuse.
Code ATCvet : QI02AA04.
Pour stimuler l'immunité active chez les bovins, les ovins et les porcins contre les antigènes inactivés
et purifiés des souches virales de la Fièvre Aphteuse liées à celles contenues dans le vaccin.
La vaccination des bovins avec les souches O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey
14/98, Asia1 Shamir et SAT2 Saudi Arabia résulte en une réduction des signes cliniques chez les
animaux exposés à l'infection.
La vaccination des ovins avec la souche O1 Manisa résulte en une réduction des signes cliniques chez
les animaux exposés à l'infection.
La vaccination des porcins avec la souche Asia1 Shamir résulte en une réduction des signes cliniques
et de l'excrétion virale chez les animaux exposés à l'infection. La vaccination des porcins avec les
souches O Taiwan 3/97 et A22 Iraq résulte en une réduction des signes cliniques chez les animaux
exposés à l'infection.
Les antigènes inactivés de la Fièvre Aphteuse sont purifiés et ne contiennent pas de quantités
suffisantes de protéines non structurales (PNS) capables d'induire une réponse en anticorps après
l'administration d'un vaccin trivalent contenant une quantité d'antigènes correspondant au moins à
15 DP50 par souche par dose de 2 ml.
Aucun anticorps dirigé contre les PNS n'a été détecté en utilisant le kit de test PrioCHECK
FMDV NS :
-
chez les bovins, après l'administration d'une double dose suivie d'une seule dose 7 semaines
plus tard et d'une troisième vaccination avec une seule dose 13 semaines après la
deuxième dose,
-
chez les ovins, après l'administration d'une double dose suivie d'une seule dose 5 semaines plus
tard et d'une troisième vaccination avec une seule dose 7 semaines après la deuxième dose,
-
chez les porcins, après l'administration d'une double dose suivie d'une seule dose 3 semaines
plus tard et d'une troisième vaccination avec une seule dose 7 semaines après la deuxième dose.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Paraffine liquide
Monooléate de mannide
Polysorbate 80
Trométamol
Chlorure de sodium
Phosphate monopotassique
Chlorure de potassium
Phosphate disodique anhydre
Hydroxyde de potassium
Eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire ne contenant pas la souche Asia1 Shamir tel que
conditionné pour la vente : 6 mois.
Durée de conservation du médicament vétérinaire contenant la souche Asia1 Shamir tel que conditionné
pour la vente : 2 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polypropylène avec bouchon élastomère à base de dérivés de nitrile et une capsule d'aluminium.
Présentation des conditionnements :
-
Boîte en carton d'1 flacon de 10, 25, 50, 100 ou 150 doses.
-
Boîte en carton de 10 flacons de 10, 25, 50, 100 ou 150 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/13/153/001­850

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 15/07/2013
Date du dernier renouvellement : 14/06/2018
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de
l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout
ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire est seulement autorisée dans les conditions particulières
établies par la législation de la Communauté Européenne concernant le contrôle de la Fièvre Aphteuse.
ANNEXE II

A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Houtribweg 39
8221 RA Lelystad
PAYS-BAS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.

b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire est seulement autorisée dans les conditions particulières
établies par la législation de la Communauté Européenne concernant le contrôle de la Fièvre Aphteuse.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas
dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE

Boîte en carton
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AFTOVAXPUR DOE émulsion injectable pour bovins, ovins et porcins
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Antigène inactivé de la Fièvre Aphteuse, 6 DP50 bovines par souche
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 doses
25 doses
50 doses
100 doses
150 doses
10 x 10 doses
10 x 25 doses
10 x 50 doses
10 x 100 doses
10 x 150 doses
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins et ovins : pour injection sous-cutanée.
Porcins : pour injection intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.

TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
L'injection accidentelle est dangereuse
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser immédiatement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament
vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres, consultez la
notice pour de plus amples informations.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
EU/2/13/153/001-850
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

Flacon de 50, 100 et 150 doses
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AFTOVAXPUR DOE
Emulsion injectable pour bovins, ovins et porcins
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Antigène inactivé de la Fièvre Aphteuse, 6 DP50 bovines par souche
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 doses
100 doses
150 doses
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.

6.
INDICATIONS

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins et ovins : SC.
Porcins : IM.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
L'injection accidentelle est dangereuse.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser immédiatement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/13/153/001 - 850
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
PRIMAIRES

Flacon de 10 ou 25 doses
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AFTOVAXPUR DOE
Emulsion injectable pour bovins, ovins et porcins

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Antigène FA 6 DP50 par souche
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 doses
25 doses
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins, ovins : SC.
Porcins : IM.
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : Zéro jour.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser immédiatement.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

B. NOTICE
AFTOVAXPUR DOE émulsion injectable pour bovins, ovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
France

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AFTOVAXPUR DOE émulsion injectable pour bovins, ovins et porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml d'émulsion contient :

Substances actives :
Antigènes inactivés et purifiés de souches virales de la Fièvre Aphteuse, au moins 6 DP50* par souche.
*DP50 : Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la
Pharmacopée Européenne.
Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront adaptées à la situation
épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.

Adjuvant :
Paraffine liquide 537 mg.
Emulsion blanche après agitation.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des bovins, des ovins et des porcins à partir de l'âge de 2 semaines contre la
Fièvre Aphteuse afin d'en réduire les signes cliniques.
Début de l'immunité :
Bovins et ovins : 7 jours après la vaccination.
Porcins : 4 semaines après la vaccination.
neutralisants qui persistent pendant au moins 6 mois. Chez les bovins, les niveaux d'anticorps mesurés
sont supérieurs à ceux considérés comme protecteurs.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après l'administration d'une dose de vaccin, des gonflements (jusqu'à 12 cm de diamètre chez les
ruminants et 4 cm chez les porcins) peuvent survenir très fréquemment chez la plupart des animaux.
Ces réactions locales disparaissent normalement en 4 semaines après la vaccination mais peuvent
persister plus longtemps chez un petit nombre d'animaux.
Il est fréquent d'observer une légère augmentation de la température rectale, jusqu'à 1,2 °C, pendant
4 jours suivant la vaccination, sans autres signes cliniques généraux.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCES CIBLES

Bovins, ovins et porcins.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Primovaccination :
Bovins à partir de l'âge de 2 semaines :
une dose de 2 ml, par voie sous-cutanée.
Ovins à partir de l'âge de 2 semaines :
une dose de 2 ml, par voie sous-cutanée.
Porcins à partir de l'âge de 2 semaines :
une dose de 2 ml, par voie intramusculaire.
L'utilisation d'un dispositif d'injection multiple est recommandée.
Rappel : tous les 6 mois.

Lorsque les animaux doivent être vaccinés en présence d'anticorps d'origine maternelle, une
revaccination à l'âge de 8 à 10 semaines est recommandée.


9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Homogénéiser le contenu du flacon par agitation douce avant l'insertion de l'aiguille. Renverser le
flacon de la base vers le haut plusieurs fois permet une meilleure homogénéisation.
Ne pas mélanger le vaccin par secousses vigoureuses car cela entraine la formation de bulles d'air.
Ne pas réchauffer le produit avant utilisation.
première ponction du flacon et pendant son utilisation.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
(après EXP).
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les anticorps d'origine maternelle peuvent interférer avec la vaccination. Le schéma vaccinal doit
donc être adapté en fonction (voir rubrique « posologie »).
Lorsque les très jeunes porcelets (à 2 semaines d'âge) doivent être vaccinés, une revaccination à l'âge
de 8 à 10 semaines est recommandée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Pour l'utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau
le médecin.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-) injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt
sont touchés.
Gestation:
Peut être utilisé pendant la gestation.
Lactation:
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de lactation. L'utilisation ne doit se
faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été
observé après l'administration d'une double dose aux veaux, agneaux et porcelets.
Dans quelques cas, une ulcération peut apparaitre au site d'injection. Après des administrations
répétées à des intervalles courts, l'intensité et la fréquence de ces réactions peut être augmentée.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Pour stimuler l'immunité active chez les bovins, les ovins et les porcins contre les antigènes inactivés
et purifiés des souches virales de la Fièvre Aphteuse liées à celles contenues dans le vaccin.
Dans des essais, les données suivantes ont été démontrées :
La vaccination des bovins avec les souches O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey
14/98, Asia1 Shamir et SAT2 Saudi Arabia résulte en une réduction des signes cliniques chez les
animaux exposés à l'infection.
La vaccination des ovins avec la souche O1 Manisa résulte en une réduction des signes cliniques chez
les animaux exposés à l'infection.
La vaccination des porcins avec la souche Asia1 Shamir résulte en une réduction des signes cliniques
et de l'excrétion virale chez les animaux exposés à l'infection. La vaccination des porcins avec les
souches O Taiwan 3/97 et A22 Iraq résulte en une réduction des signes cliniques chez les animaux
exposés à l'infection.
Les antigènes inactivés de la Fièvre Aphteuse sont purifiés et ne contiennent pas de quantités
suffisantes de protéines non structurales (PNS) capables d'induire une réponse en anticorps après
l'administration d'un vaccin trivalent contenant une quantité d'antigènes correspondant au moins à
15 DP50 par souche par dose de 2 ml.
FMDV NS :
-
chez les bovins, après l'administration d'une double dose suivie d'une seule dose 7 semaines
plus tard et d'une troisième vaccination avec une seule dose 13 semaines après la
deuxième dose,
-
chez les ovins, après l'administration d'une double dose suivie d'une seule dose 5 semaines plus
tard et d'une troisième vaccination avec une seule dose 7 semaines après la deuxième dose,
-
chez les porcins, après l'administration d'une double dose suivie d'une seule dose 3 semaines
plus tard et d'une troisième vaccination avec une seule dose 7 semaines après la deuxième dose.
Présentation des conditionnements:
Boîte en carton d'1 flacon de 10, 25, 50, 100 ou 150 doses
Boîte en carton de 10 flacons de 10, 25, 50, 100 ou 150 doses
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire est seulement autorisée dans les conditions particulières
établies par la législation de la Communauté Européenne concernant le contrôle de la Fièvre Aphteuse.