Aderolio 1 mg

Aderolio 0,25 mg comprimés
Aderolio 0,5 mg comprimés
Aderolio 0,75 mg comprimés
Aderolio 1 mg comprimés
évérolimus
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Aderolio et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aderolio
3.
Comment prendre Aderolio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aderolio
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Aderolio et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active d'Aderolio est l'évérolimus.
L'évérolimus fait partie d'une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. L'évérolimus est
utilisé chez les adultes pour empêcher votre organisme de rejeter le rein, le coeur ou le foie qui vous a été
transplanté.
Aderolio est utilisé en association avec d'autres médicaments, à savoir la ciclosporine pour la
transplantation du rein ou du coeur, le tacrolimus pour la transplantation du foie et les corticoïdes.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Aderolio ?
Ne prenez jamais Aderolio:

Si vous êtes allergique à l'évérolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes allergique au sirolimus.
Veuillez consulter votre médecin et ne prenez pas Aderolio si une des mises en garde mentionnées
ci-dessus est d'application pour vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aderolio :
Les médicaments qui inhibent le système immunitaire, tels qu'Aderolio, diminuent la capacité de
votre organisme à lutter contre les infections. Il est conseillé de consulter votre médecin ou votre
centre de transplantation si vous avez de la fièvre ou une sensation de malaise général, ou si vous
présentez des symptômes locaux tels qu'une toux ou une sensation de brûlure quand vous urinez, qui
sont sévères ou qui persistent pendant plusieurs jours. Consultez immédiatement votre médecin ou le
centre de transplantation si vous vous sentez confus(e), si vous avez des problèmes d'élocution, une
Si vous avez récemment subi une chirurgie majeure et si vous avez toujours une plaie non cicatrisée
suite à cette opération, Aderolio peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.
Les médicaments qui inhibent le système immunitaire, tels qu'Aderolio, augmentent le risque de
développer des cancers, en particulier les cancers de la peau et du système lymphoïde. Par
conséquent, vous devez limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements
protecteurs adaptés et en appliquant régulièrement une crème solaire à indice de protection élevé.
Votre médecin suivra votre fonction rénale, le taux de graisses (lipides) et de sucres dans votre sang,
ainsi que le taux de protéines dans votre urine.
Si vous souffrez d'un problème hépatique, quel qu'il soit, ou si vous avez eu une maladie susceptible
d'avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car il pourrait être nécessaire de
modifier la dose d'Aderolio qui vous est administrée.
Si vous ressentez des symptômes respiratoires (p. ex. tousser, une respiration difficile ou
halètement), veuillez en informer votre médecin. Il pourra décider si et comment vous devez
continuer à prendre Aderolio et/ou si vous avez besoin d'autres médicaments pour traiter ces
symptômes.
Aderolio peut réduire la production de sperme chez les hommes, ce qui diminue la possibilité de
concevoir un enfant. Cet effet est généralement réversible. Les patients masculins qui souhaitent
procréer doivent discuter de leur traitement avec leur médecin.
Personnes âgées (65 ans et plus)
L'expérience liée à l'administration d'Aderolio à des personnes âgées est limitée.
Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
Aderolio ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant fait l'objet d'une transplantation
rénale, cardiaque ou hépatique.
Autres médicaments et Aderolio
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l'action d'Aderolio. En particulier, informez votre médecin
si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants :
immunosuppresseurs autres que la ciclosporine, le tacrolimus ou les corticoïdes.
antibiotiques tels que rifampicine, rifabutine, clarithromycine, érythromycine ou telithromycine.
antiviraux tels que le ritonavir, l'éfavirenz, la névirapine, le nelfinavir, indinavir ou amprenavir, qui
sont utilisés pour traiter l'infection à HIV.
antifongiques tels que voriconazole, fluconazole, ketoconazole ou itraconazole.
antiépileptiques tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine.
médicaments pour traiter l'hypertension ou des problèmes cardiaques, tels que vérapamil,
nicardipine ou diltiazem.
dronédarone, un médicament utilisé pour réguler votre rythme cardiaque.
médicaments pour diminuer les taux de cholestérol et de triglycérides sanguins, tels que
l'atorvastatine, la pravastatine ou les fibrates.
médicaments utilisés pour traiter les convulsions aiguës ou utilisés comme sédatifs avant ou pendant
une opération ou d'autres procédures médicales, comme le midazolam.
octréotide, un médicament utilisé pour traiter l'acromégalie, une affection hormonale rare qui
survient généralement chez les adultes d'âge moyen.
imatinib, un médicament utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
herbe de la Saint Jean (millepertuis), une préparation à base de plantes, utilisée pour le traitement de
la dépression.
si vous devez être vacciné, demandez d'abord conseil à votre médecin.
Ne prenez pas Aderolio avec du jus de pamplemousse ou du pamplemousse. Ceci peut modifier les effets
d'Aderolio.
Grossesse, allaitement et fertilité
Aderolio ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si votre médecin juge que cela s'avère
absolument nécessaire. Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée
au cours du traitement par Aderolio, ainsi qu'au cours des 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez Aderolio. Le passage d'Aderolio dans le lait
maternel n'est pas connu.
Aderolio peut avoir un effet sur la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Aderolio contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (glucose, galactose, lactose),
contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Aderolio?
Votre médecin décidera quelle dose d'Aderolio vous avez besoin et quand vous devez la prendre.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie usuelle

La dose quotidienne généralement recommandée est de 1,5 mg/jour en transplantation rénale et
cardiaque, et de 2,0 mg/jour en transplantation hépatique.
La dose est habituellement répartie en 2 doses séparées, le matin et le soir.
Mode d'utilisation
Aderolio doit se prendre uniquement par la bouche.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés avant leur utilisation.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
La première dose de ce médicament doit être prise dès que possible après la transplantation du rein ou du
coeur et environ quatre semaines après la transplantation du foie.
Prenez les comprimés en même temps que la ciclosporine sous forme de microémulsion en
transplantation rénale et cardiaque et en même temps que le tacrolimus en transplantation hépatique. Ne
passez pas d'Aderolio comprimés, à évérolimus comprimés dispersibles, sans l'avis de votre médecin.
Suivi pendant votre traitement par Aderolio
Il est possible que votre dose soit adaptée, en fonction de la concentration d'Aderolio dans le sang et des
signes cliniques. Votre médecin aura besoin de faire réaliser régulièrement des tests sanguins afin de
mesurer les concentrations d'évérolimus et de ciclosporine. Votre médecin surveillera également
attentivement votre fonction rénale, vos lipides sanguins, votre taux de sucre dans le sang et la quantité de
Si vous avez pris plus d'Aderolio que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Aderolio, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Aderolio
Si vous avez oublié de prendre Aderolio, prenez-le dès que vous vous en rendez compte et prenez le
comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Aderolio
N'arrêtez en aucun cas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Le
traitement durera aussi longtemps que vous aurez besoin d'un traitement immunosuppresseur pour
prévenir le rejet de votre organe transplanté (rein, coeur ou foie). L'arrêt de votre traitement par Aderolio
peut accroître le risque de rejet de l'organe qui vous a été transplanté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme Aderolio est pris en association avec d'autres médicaments, les effets indésirables ne peuvent pas
toujours être directement attribués avec certitude à Aderolio lui-même.
Les effets indésirables suivants nécessitent une attention médicale immédiate :

infections,
inflammation des poumons,
réactions allergiques,
fièvre et hématomes sous la peau, pouvant apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans
fatigue inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux, réduction du volume d'urine
(microangiopathie thrombotique, syndrome hémolytique et urémique).
Si vous développez l'un des phénomènes suivants :
persistance ou aggravation de symptômes pulmonaires/respiratoires tels que toux, difficultés
respiratoires ou respiration sifflante,
fièvre, malaise, douleurs thoraciques ou abdominales, frissons, sensation de brûlure en urinant,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
difficultés à avaler,
hématomes spontanés ou saignements sans raison évidente,
éruption cutanée,
douleur, chaleur inhabituelle, gonflement ou suintement au niveau d'une plaie chirurgicale.
arrêtez de prendre Aderolio et
contactez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables enregistrés :
Très fréquent (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 10)
infections (virales, bactériennes et fongiques),
infections des voies respiratoires inférieures, p. ex. infections du poumon, y compris pneumonie,
infections des voies respiratoires supérieures, telles que pharyngite et rhume banal,
infections urinaires,
anémie (diminution du nombre de globules rouges),
nombre faible de globules blancs, ce qui induit un risque plus élevé d'infection, diminution du
nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut causer des saignements et/ou des contusions sous la
peau,
excès de graisses (lipides, cholestérol et triglycérides) dans le sang,
développement d'un diabète (taux élevé de sucre dans le sang),
diminution des taux de potassium dans le sang,
anxiété,
problèmes pour s'endormir (insomnie),
maux de tête,
accumulation de liquide dans le péricarde, ce qui peut, dans des cas sévères, diminuer la capacité du
coeur d'assurer la circulation du sang,
hypertension,
thrombose veineuse (blocage d'une veine principale par un caillot sanguin),
accumulation de liquide dans les poumons et dans la cavité thoracique, qui peut, dans des cas
sévères, entraîner de la dyspnée,
toux,
essoufflement,
diarrhée,
nausées,
vomissements,
maux d'estomac,
douleur générale,
fièvre,
accumulation de liquide dans les tissus,
cicatrisation anormale des plaies.
Fréquent (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10)

intoxication du sang,
infection de plaies,
cancers et tumeurs bénignes,
cancer de la peau,
atteinte rénale s'accompagnant d'un nombre faible de plaquettes sanguines et d'un nombre faible de
globules rouges, avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique
et urémique),
destruction des globules rouges,
diminution des globules rouges et des plaquettes dans le sang,
rythme cardiaque rapide,
saignements de nez,
réduction du nombre de globules sanguins (les symptômes peuvent comprendre : faiblesse,
hématomes et infections fréquentes),
caillots sanguins dans les vaisseaux du rein pouvant entraîner la perte du greffon (survenant
habituellement dans les 30 jours qui suivent la transplantation),
troubles de la coagulation sanguine,
kyste contenant du liquide lymphatique,
douleur dans la bouche ou la gorge,
inflammation du pancréas,
ulcères dans la bouche,
acné,
urticaire et autres symptômes allergiques tels qu'un gonflement du visage ou de la gorge (angio-
oedème),
éruptions cutanées,
douleur dans les articulations,
douleurs musculaires,
présence de protéines dans les urines,
affections du rein,
impuissance,
hernie au niveau du site de l'opération,
résultats anormaux des tests hépatiques.
troubles du cycle menstruel (y compris absence de règles ou règles très abondantes).
Peu fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 patient sur 100)

cancer du tissu lymphatique (lymphome/affection lymphoproliférative post-transplantation),
taux de testostérone bas,
inflammation des poumons,
inflammation du foie,
jaunisse,
kystes de l'ovaire.
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un faible nombre de personnes, mais leur fréquence exacte
est inconnue :
accumulation anormale de protéines dans les poumons (les symptômes peuvent être les suivants :
toux sèche persistante, fatigue et difficultés respiratoires),
inflammation des vaisseaux sanguins,
éruption grave s'accompagnant d'un gonflement de la peau,
gonflement, sensation de pesanteur ou d'oppression, douleur, mobilité réduite de certaines parties du
corps (cela peut arriver dans n'importe quelle zone du corps et peut être le signe d'une accumulation
anormale de liquide dans les tissus mous en raison d'une obstruction dans le système lymphatique,
aussi connu sous le nom de lymphoedème),
faible taux de fer dans le sang.
Si vous avez la moindre inquiétude concernant l'un de ces effets,
consultez votre médecin.
En outre, il est possible que certains effets indésirables surviennent sans que vous les ressentiez, comme
des résultats anormaux d'examens de laboratoire, notamment ceux des tests de la fonction rénale. Par
conséquent, au cours de votre traitement par Aderolio, votre médecin réalisera des examens sanguins afin
de déceler d'éventuelles modifications au niveau de vos reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Aderolio
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas des conditions de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne pas utiliser de l'Aderolio dont l'emballage est endommagé ou présente des signes de descellement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Aderolio
-
La substance active est l'évérolimus.
Chaque comprimé contient
Aderolio 0,25 mg, comprimés: chaque comprimé contient 0,25 mg d'évérolimus.
Aderolio 0,5 mg, comprimés: chaque comprimé contient 0,5 mg d'évérolimus.
Aderolio 0,75 mg, comprimés: chaque comprimé contient 0,75 mg d'évérolimus.
Aderolio 1 mg, comprimés: chaque comprimé contient 1 mg d'évérolimus.
- Les autres composants sont butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose
monohydraté, hypromellose, crospovidone, lactose anhydre.
Aspect d'Aderolio et contenu de l'emballage extérieur

Aderolio 0,25 mg comprimés sont des comprimés de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds,
plats, à bords biseautés, de 6 mm, avec la mention 'C' gravée sur une face et 'NVR' sur l'autre.
Aderolio 0,5 mg comprimés sont des comprimés de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds, plats,
à bords biseautés, de 7 mm, avec la mention 'CH' gravée sur une face et 'NVR' sur l'autre.
Aderolio 0,75 mg comprimés sont des comprimés de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds,
plats, à bords biseautés, de 8,5 mm, avec la mention 'CL' gravée sur une face et 'NVR' sur l'autre.
Aderolio 1 mg comprimés sont des comprimés de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds, plats, à
bords biseautés, de 9 mm, avec la mention 'CU' gravée sur une face et 'NVR' sur l'autre.
Aderolio est présenté en boîtes de 50, 60 100 ou 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B ­ 1800 Vilvoorde
Fabricants
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Allemagne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Aderolio 0,25 mg, Comprimés
BE535253
Aderolio 0,5 mg, Comprimés
BE535262
Aderolio 0,75 mg, Comprimés
BE535271
Aderolio 1 mg, Comprimés
BE535280
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous le nom
suivant:
AT
Aderolio 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg Tabletten
BE
Aderolio 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg comprimés
Everolimus Sandoz
DE
Everolimus HEXAL 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg Tabletten
DK
ADEROLIO
ES
Aderolio 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg comprimidos EFG
FI
ADEROLIO
FR
Aderolio 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg comprimé
UK
Aderolio 250 mcg ­ 500 mcg ­ 750 mcg ­ 1 mg tablets
IT
Tocantri
NL
Aderolio 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg, tabletten
PL
Aderolio
PT
Aderolio
RO
Everolimus Sandoz 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg comprimate
SE
ADEROLIO
SK
Everolimus Sandoz 0,25 mg ­ 0,75 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021