Adenosine hikma 6 mg/2 ml

Adenosine Hikma 6 mg/2 ml solution for injection
Adénosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre médecin ou infirmière pour toutes informations.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Adenosine Hikma et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Adenosine Hikma?
3. Comment prendre Adenosine Hikma?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Adenosine Hikma?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Adenosine hikma et dans quels cas est-il utilisé ?
Adenosine Hikma contient une substance active appelée adénosine. Elle appartient à un groupe
de médicaments appelés « antiarythmiques ».
Adenosine agit en ralentissant les impulsions électriques entre les chambres supérieure et
inférieure du coeur. Cela permet de ralentir les battements de coeur rapides ou irréguliers appelés
« arythmies ».
Adenosine Hikma est utilisée :
au cours d'un examen, pour permettre aux médecins de découvrir le type d'arythmie
(battements de coeur irréguliers) que vous avez ;
pour que votre battement cardiaque revienne à la normale si vous avez un type d'arythmie
appelé « tachycardie paroxystique par réentrée auriculo-ventriculaire » ou « tachycardie
jonctionnelle auriculo-ventriculaires ».
Enfants
Chez les enfants Adenosine Hikma est utilisé pour que le battement cardiaque de votre enfant
revienne à la normale si votre enfant a un type de trouble du rythme cardiaque appelé «
tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV) ».
Adénosine s'est avéré être inefficace chez les patients présentant une tachycardie auriculaire ou
ventriculaire ou une tachycardie attribuable à une fibrillation auriculaire ou un flutter
auriculaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adenosine Hikma?
ce médicament mentionnés à la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique
comprennent: une éruption cutanée, des problèmes pour respirer ou pour déglutir, un
gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;
si vous souffrez d'asthme ou de tout autre problème respiratoire sévère ;
si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension sévère) ;
si vous souffrez d'un type d'insuffisance cardiaque dans lequel votre coeur ne pompe pas
suffisamment de sang ;
si vous avez des problèmes de rythme cardiaque et que vous n'êtes pas équipé(e) d'un
pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, maladie du
sinus) ;
si on vous a dit que vous souffrez d'un « syndrome du QT long ». Il s'agit d'un problème
cardiaque rare qui peut provoquer des battements cardiaques rapides et des évanouissements.
Vous ne devez pas recevoir ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre
cas particulier. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmière avant que
l'on ne vous administre Adenosine Hikma.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre Adenosine Hikma:
si vous souffrez d'un certain type de rythme cardiaque inhabituel (fibrillation auriculaire ou
flutter auriculaire) et en particulier si vous présentez une « voie de conduction accessoire » ;
si vous avez une affection appelée « syndrome du QT long » (allongement de l'intervalle
QT).
si vous présentez une diminution du volume sanguin (hypovolémie) qui n'est pas
correctement corrigée par un traitement médicamenteux ;
si vous présentez des problèmes au niveau d'une certaine partie de votre système nerveux
ayant pour nom le « système nerveux autonome » ;
si vous présentez un rétrécissement des artères principales du cou (artères carotides). Cela
signifie qu'un volume insuffisant de sang parvient au cerveau (insuffisance
cérébrovasculaire);
si vous souffrez ou avez déjà souffert de crises d'épilepsie ou de convulsions ;
si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;
si vous souffrez d'une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves cardiaques
(sténose valvulaire cardiaque) ;
si vous présentez une inflammation de la membrane enveloppant le coeur (péricardite) ou une
accumulation de liquide autour du coeur (épanchement péricardique) ;
si vous présentez un shunt gauche-droite dans votre coeur. Cela signifie que le sang passe
directement du côté gauche au côté droit du coeur ;
si vous présentez un rétrécissement de l'artère principale gauche qui alimente votre coeur en
sang (sténose de la principale artère coronaire gauche) ;
si vous avez récemment souffert d'une crise cardiaque, si vous présentez une insuffisance
cardiaque sévère ou si vous avez reçu une transplantation cardiaque au cours des 12 derniers
mois ;
si vous avez un problème mineur quelconque au niveau du coeur (bloc auriculo-ventriculaire
du premier degré ou bloc de branche). Ces états pourraient être temporairement aggravés par
l'administration d'Adenosine Hikma ;
si vous présentez un rythme cardiaque très lent (bradycardie sévère), des problèmes
diminution de la circulation sanguine dans les artères coronaires) qui n'est pas suffisamment
stabilisée par un traitement médicamenteux.
Lorsqu'un bloc AV de haut degré apparaît chez le patient à une dose déterminée, aucune dose
supplémentaire ne peut plus être administrée.
Votre médecin arrêtera le traitement par adénosine si vous ressentez un effet indésirable grave.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou
à votre infirmier/ère avant de recevoir Adenosine Hikma.
Enfants et adolescents
Chez les enfants atteints d'un trouble du rythme cardiaque appelé « syndrome de Wolff-
Parkinson-White (WPW) », Adenosine Hikma administré en bolus peut provoquer des
anomalies graves et inattendues du rythme cardiaque.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à votre enfant, parlez-en à votre
médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Adenosine Hikma.
Patients atteints de pathologies rénales et/ou hépatiques
Étant donné que l'adénosine exogène (administrée) n'est métabolisée ni par les reins ni par le
foie, l'efficacité et la tolérance d'Adenosine Hikma ne devraient pas être affectées par une
insuffisance hépatique ou rénale.
Autres médicaments et Adenosine Hikma
Informez votre médecin ou votre infirmière si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des
médicaments à base de plantes. Ceci, parce que Adenosine Hikma peut modifier l'effet de
certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Adenosine Hikma.
Prévenez en particulier votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez
l'un des médicaments suivants :
Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Veillez à informer impérativement
votre médecin si vous prenez du dipyridamole. Votre médecin pourra décider que vous ne
pouvez pas recevoir Adénosine ou il pourra vous demander d'arrêter de prendre le
dipyridamole 24 heures avant que l'on ne vous administre Adénosine, ou bien il devra vous
administrer une dose plus faible d'Adenosine Hikma.
L'aminophylline ou la théophylline (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre
médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre ce médicament 24 heures avant qu'on ne
vous administre Adenosine Hikma.
La caféine (parfois présente dans certains médicaments contre les maux de tête)
Adénosine peut interagir avec d'autres médicaments qui inhibent la conduction (par ex., les
bêta-bloquants, la digitaline, le vérapamil) ou qui accélèrent la conduction (par ex., les bêta-
sympathomimétiques).
Adenosine Hikma avec des aliments et des boissons
Les aliments et les boissons contenant de la caféine, tels que le thé, le café, le chocolat et les
colas, doivent être évités pendant au moins 12 heures avant l'administration d'Adenosine
Hikma.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière avant de prendre ce
médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas recevoir Adenosine Hikma si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Adenosine Hikma contient du sodium
Adenosine Hikma contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Adenosine Hikma?
Adenosine Hikma est un médicament destiné à être utilisé à l'hôpital avec du matériel de
réanimation disponible.
Il vous sera administré par un médecin ou par un(e) infirmier/ère par injection dans une
veine.
Votre coeur et votre pression artérielle seront attentivement surveillés.
Si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle Adenosine Hikmavous est administrée ou si
vous avez des questions sur la quantité d'Adenosine Hikma qui vous est administrée, parlez-en à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
La dose recommandée est de (adultes et personnes âgées)
La première dose est de 3 mg administrés sur 2 secondes. Cette dose est administrée par
injection rapide dans une veine.
Si la première dose ne normalise pas les battements de votre coeur, vous recevrez une
deuxième dose. Cette deuxième dose est de 6 mg et elle est administrée par injection rapide.
Si cette deuxième dose ne normalise pas les battements de votre coeur, vous recevrez une
troisième dose : Cette troisième dose est de 12 mg et elle sera administrée par injection
rapide.
Vous ne devez pas recevoir d'autre dose après cette dose de 12 mg.
Indication diagnostique
L'échelle de dose croissante ci-dessus doit être utilisée jusqu'à ce que des informations
diagnostiques suffisantes soient obtenues.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Adenosine Hikma administré en bolus est un médicament destiné à être utilisé dans les hôpitaux
qui disposent d'un équipement de réanimation.
Votre médecin décidera si votre enfant a besoin de ce médicament, de la quantité à lui
administrer en fonction du poids de votre enfant, et si plusieurs injections sont nécessaires.
Votre enfant fera l'objet d'une surveillance attentive, qui comprendra notamment
l'enregistrement de l'activité électrique de son coeur au moyen d'un appareil pour ECG
(électrocardiogramme).
Le médicament sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère par
injection dans une veine.
Si vous recevez une quantité de ce médicament supérieure à celle que vous auriez dû recevoir,
les effets suivants peuvent se produire :
pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère) ;
battements cardiaques lents (bradycardie) ;
arrêt des battements cardiaques (asystolie, arrêt cardiaque).
Votre médecin surveillera votre coeur pendant toute la procédure.
La durée pendant laquelle l'adénosine reste dans le sang étant très courte, tout effet indésirable
dû à une trop forte dose d'Adenosine Hikma disparaîtrait rapidement à l'arrêt de la perfusion.
Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l'injection d'un médicament appelé aminophylline
ou théophylline pour traiter les effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre infirmier/ère
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pourrez présenter certains des effets indésirables suivants pendant votre traitement par
Adenosine Hikma.
Les effets indésirables disparaissent généralement après quelques secondes ou quelques minutes
que l'injection soit terminée, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si
vous présentez l'un quelconque d'entre eux.
Si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave, informez-en votre médecin ou votre
infirmier/ère et ils pourront arrêter l'injection.
Très fréquent (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
- Rougissement de la peau accompagné d'une sensation de chaleur (bouffées vaso-motrices)
- Battements cardiaques lents (bradycardie)
- Battements cardiaques manqués ou battements cardiaques supplémentaires
- Un problème cardiaque ayant pour nom le bloc auriculo-ventriculaire
- Problèmes cardiaques généralement transitoires et spontanément résolutifs (asystolie)
- Essoufflement ou le besoin impérieux de respirer profondément (dyspnée)
- Douleur dans la poitrine ou sensation de pression sur la poitrine
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Sensation de vertige ou d'étourdissement
- Envie de vomir (nausées)
- Maux de tête
- Sensations anormales au niveau de la peau, telles qu'une sensation de brûlure
- Sensation de nervosité
Très rare (peuvent affecter jusqu'à '1 personne sur 10 000)
- Essoufflement sévère ou difficultés à respirer
- Rougeur, douleur ou gonflement au point d'injection
- Sensation de gêne pendant l'injection
- Aggravation d'une pression artérielle élevée qui affecte le cerveau (hypertension
intracrânienne)
- Battements de coeur très lents, rapides ou irréguliers
- Bradycardie sévère (battements de coeur très lents)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- problèmes cardiaques graves pouvant être mortels (asystolie) ou rythme cardiaque irrégulier
- évanouissement
- crises (convulsions)
- sensation d'être malade (vomissements)
- arrêt respiratoire (arrêt respiratoire)
- hypotension parfois sévère
- accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire ; secondaire aux effets
hémodynamiques de l'adénosine, y compris l'hypotension
- réaction anaphylactique (y compris oedème de Quincke et réactions cutanées telles que
urticaire et éruption cutanée)
- infarctus du myocarde/élévation du segment ST, en particulier chez les patients atteints de
maladie coronarienne - maladie coronarienne sévère préexistante
Si l'un des effets indésirables ci-dessus s'aggrave, informez-en votre médecin ou votre
infirmier/ère et ils pourront arrêter l'injection.
Les effets secondaires disparaissent normalement en quelques secondes ou minutes après la fin
de l'injection, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmière si l'un d'entre eux se
produit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 Bruxelles
1210 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'ampoule
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le produit est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute portion
de l'ampoule non utilisée en une seule fois doit être éliminée.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution ou une
décoloration avant d'utiliser le médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Adenosine Hikma
La substance active est adénosine
Les autres composants sont le chlorure de sodium (voir rubrique 2) et l'eau pour préparations
injectables.
Chaque ampoule de 2 ml d'Adenosine Hikma contient 6 mg d'adénosine.
Chaque ml de solution injectable contient 3 mg d'adénosine.
Qu'est-ce que Adenosine Hikma et contenu de l'emballage extérieur
Adenosine Hikma est une solution injectable limpide, incolore et stérile, pratiquement exempte
de particules.
Chaque conditionnement contient 10 ampoules.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 A-B ­ Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricant
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Belgique
Adenosine Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung/Solution
injectable/Oplossing voor injectie
Allemagne
Adenosine Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung
France
Adenosine Hikma 6 mg/2 ml, solution injectable
Italie
Adenosina Hikma
Pays-Bas
Adenosine Hikma 6 mg/2 ml oplossing voor injectie
Autriche
Adenosin Hikma 6 mg/2 ml, Injektionslösung
Portugal
Adenosina Hikma
Espagne
Adenosine Hikma 6 mg/2 ml Solución inyectable
Royaume-Uni
Adenosine, 6 mg/2 ml, Solution for injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie et mode d'administration
Adenosine HIkma est destinée à un usage hospitalier uniquement avec un équipement de
surveillance et de réanimation cardiorespiratoire disponible pour une utilisation immédiate.
Posologie
Adultes
Dose initiale : 3 mg administrés sous forme d'un bolus intraveineux (injection en 2 secondes).
Deuxième dose : Si la première dose n'élimine pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2
minutes, 6 mg seront alors administrés, également sous forme d'un bolus intraveineux.
Troisième dose : Si la deuxième dose n'élimine pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2
minutes, 12 mg seront alors administrés, également sous forme d'un bolus intraveineux.
Il est déconseillé d'administrer des doses supplémentaires ou des doses plus élevées.
Population pédiatrique
La posologie recommandée pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire paroxystique
dans la population pédiatrique est :
premier bolus de 0,1 mg/kg de poids corporel (dose maximale de 6 mg)
augmentation de 0,1 mg/kg de poids corporel, le cas échéant pour parvenir à l'arrêt de la
tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).
Sujets âgés
Voir les posologies recommandées pour l'adulte.
Mode d'administration
Adenosine Hikma doit exclusivement être utilisé lorsqu'on dispose d'un équipement de
monitoring cardiaque. Les patients chez lesquels il survient un bloc auriculo-ventriculaire de
degré élevé à une dose particulière ne doivent pas recevoir de doses supplémentaires.
Indications diagnostiques
Le schéma posologique croissant ci-dessus doit être suivi jusqu'à obtention d'une information
diagnostic satisfaisante.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Précautions particulières d'élimination et autres manipulations
Aucune exigence particulière.