Adenosine fresenius kabi 3 mg/ml

Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Adénosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml?
3. Comment utiliser Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé?
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml contient un médicament appelé adénosine. Elle appartient au
groupe de médicaments « antiarythmiques » (agents contre les troubles du rythme cardiaque).
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml a pour effet de ralentir les pulsions électriques entre les chambres
supérieure et inférieure du coeur. Par conséquence, la fréquence cardiaque rapide ou irrégulière
appelée « arythmie » est ralentie.
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml est administrée aux adultes :
Au cours d'un examen. Cela a pour but d'aider les médecins à découvrir de quel type
d'arythmie (fréquence cardiaque irrégulière) vous souffrez
Pour rétablir votre fréquence cardiaque normale si vous présentez un type d'arythmie appelé
« tachycardie supraventriculaire paroxystique (TSP) » ou « syndrome de Wolff-Parkinson-
White ».
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Adenosine Fresenius Kabi 3
mg/ml?
N'utilisez jamais Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml :
si vous êtes allergique à l'adénosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique
comprennent : une éruption cutanée, des difficultés à déglutir et des problèmes respiratoires,
un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
si vous avez des problèmes au niveau de votre fréquence cardiaque, mais ne portez pas de
pacemaker (bloc atrio-ventriculaire de second ou de troisième degré, maladie du sinus)
si votre pression artérielle est très basse (hypotension grave)
si vous souffrez d'asthme ou d'un autre problème respiratoire grave
si vous présentez un type d'insuffisance cardiaque et votre coeur ne pompe pas assez de sang
NOTBE591B
problème cardiaque rare qui peut entraîner une tachycardie et une perte de conscience
Ne prenez pas ce médicament si vous correspondez à l'un des énoncés ci-dessus. Si vous hésitez,
discutez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre Adenosine
Fresenius Kabi
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmière avant de prendre Adenosine Fresenius Kabi 3
mg/ml:
- si vous souffrez d'un volume sanguin faible (hypovolémie) que les médicaments ne peuvent rétablir
- si vous présentez un rétrécissement de l'artère principale gauche qui fournit le sang à votre coeur
(sténose coronaire principale gauche)
- si vous avez été informé que vous souffrez d'un problème cardiaque à cause duquel les pulsions
électriques ayant lieu dans certaines parties du coeur prennent plus de temps qu'à la normale pour la
dépolarisation et la repolarisation qui suit (prolongement de l'intervalle QT)
- si vous présentez un rétrécissement des artères principales du cou (carotide). Dans ce cas, le cerveau
ne reçoit pas suffisamment de sang (insuffisance cérébro-vasculaire)
- si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves cardiaques (sténose
valvulaire)
- si vous souffrez d'un shunt gauche-droite du coeur. Cela signifie que le sang est directement
acheminé du côté gauche au côté droit de votre coeur.
- si vous souffrez de problèmes au niveau d'une partie du système nerveux appelée le « système
nerveux autonome »
- si vous présentez une inflammation de la membrane entourant le coeur (péricardite) ou une
accumulation de liquide autour du coeur (épanchement péricardique)
- si vous avez souffert d'une crise cardiaque grave
- si vous avez récemment été victime d'une crise cardiaque ou avez subi une transplantation cardiaque
au cours de l'année dernière
- si vous souffrez de problèmes mineurs au niveau du coeur (bloc atrio-ventriculaire de premier degré
ou bloc de branche). Ces maladies peuvent temporairement s'aggraver lors de l'administration de
l'adénosine.
- si vous présentez un rythme cardiaque inhabituel, par exemple, votre fréquence cardiaque est très
rapide ou irrégulière (fibrillation atriale ou palpitation atriale), et vous souffrez surtout d'une maladie
au sein de laquelle votre coeur présente une activité électrique anormale (« voie de conduction
accessoire »)
- si vous souffrez de difficultés respiratoires (bronchospasme)
- si vous avez déjà souffert de crises d'épilepsie ou de convulsions
En cas de ralentissement important de votre fréquence cardiaque (bradycardie grave), d'insuffisance
respiratoire, de problème cardiaque pouvant entraîner la mort (asystole), de douleurs thoraciques
graves (angine) ou de pression artérielle très faible (hypotension grave), le traitement à base
d'adénosine doit être arrêté.
Si vous n'êtes pas certain de correspondre aux énoncés ci-dessus, discutez avec votre médecin ou votre
infirmière avant de prendre Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml.
Autres médicaments et Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml
Informez votre médecin ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance
L'adénosine peut agir sur l'action de certains médicaments. Inversement, d'autres médicaments peuvent
agir sur l'action de l'adénosine.
NOTBE591B
Dipyridamole (un médicament qui fluidifie le sang). Votre médécin doit savoir que vous
prenez dipyridamole. Votre médecin va décider si vous pouvez prendre adénosine ou
l'administration du dipyridamole sera arrêtée 24 heures au préalable ou la dose d'adénosine
sera réduite de façon significative
L'aminophylline ou la theophylline (des médicaments qui facilitent la respiration). votre
médecin peut vous dire d'arrêter de prendre ces médicaments 24 heures avant l'administration
de l'adénosine.
Caféine (parfois dans les médicaments pour les maux de tête)
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml avec des aliments et boissons
Les nourritures et boissons contenant caffeine comme thé, café, chocolat et cola doivent être évités au
moins pendant 12 heures avant l'administration d'Adénosine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin ou infirmière avant de prende ce médicament si :
Vous êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Vous ne pouvez pas
prendre Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml si vous êtes enceinte ou pensez l'être, sauf si son
administration s'avère clairement nécessaire
Vous allaitez. Vous ne pouvez pas prendre Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml si vous êtes
allaitez
Si Vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml contient de sodium
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml contient 3.54 mg de sodium par ml (3,54 mg/1 ml seringue pre-
remplie / 7,08 mg/2 ml seringue pre-remplie / 14,16 mg/4 ml seringue pre-remplie ).
Ceci doit être pris en compte si vous suivez un régime sans sel.
3. Comment utiliser Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml?
Comment utiliser Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml ?
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml est exclusivement destiné à une utilisation en milieu hospitalier.
Adénosine est administré par un médecin ou infirmière au moyen d'une injection dans une veine.
Votre coeur et votre pression artérielle feront l'objet d'une surveillance étroite.
Quantité d'Adénosine administrée
Si vous avez des questions ou des doutes quant à la quantité d'Adénosine qui vous est administrée,
posez la question à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Adultes
La première dose de 3 mg est administrée en 2 secondes par une injection rapide dans votre
veine.
Si la première dose ne rétablit pas votre fréquence cardiaque normale, vous recevrez une
deuxième dose. La deuxième dose de 6 mg est administrée par injection rapide
Si la deuxième dose ne rétablit pas votre fréquence cardiaque normale, vous recevrez une
troisième dose. La troisième dose de 12 mg est administrée par injection rapide
NOTBE591B
Nourrissons et enfants
Ces seringues préremplies ne sont pas adaptés à un usage pédiatrique.
Sujets âgés :
Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.
Si vous avez reçu plus de Adenosine Fresenius Kabi
3 mg/ml que vous n'auriez dû :
car ce médicament est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous serez
donné trop. Votre médecin sera soigneusement décider combien d'adénosine vous devriez recevoir
Si vous avez reçu plus de ce médicament que vous devriez, les effets suivants peuvent survenir:
pression artérielle très basse (hypotension sévère)
Fréquence cardiaque lent (bradycardie)
Un problème cardiaque (asystole)
Votre médecin va surveiller votre coeur pendant l'administration d'adénosine
Etant donné que l'adénosine est très rapidement dégradée dans le corps, les symptômes éventuels
disparaissent généralement rapidement si l'on arrête l'administration.
Il peut s'avérer nécessaire d'administrer de l'aminophylline ou de la théophylline par
voie intraveineuse pour contrecarrer l'effet de l'adénosine..
Si vous avez utilisé trop d'adénosine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pendant l'administration de l'adénosine, les effets indésirables suivant peuvent survenir.
Si ces effets secondaires s'aggravent, informez-en votre médecin ou votre infirmière afin qu'ils
puissent arrêter l'injection :
En règle générale, les effets secondaires disparaissent quelques secondes ou minutes après l'injection.
Si l'un d'entre eux apparaît, informez-en votre médecin ou votre infirmière
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Rougeurs cutanées accompagnées d'une sensation de chaleur (bouffée de chaleur)
fréquence cardiaque lente (bradycardie),
battements cardiaques manqués ou supplémentaires
problème cardiaque appelé bloc atrio-ventriculaire au cours duquel le coeur se met à battre
lentement
problèmes cardiaques graves pouvant entraîner la mort (asystole) ou fréquence cardiaque
irrégulière
essoufflement ou besoin de respirer profondément (dyspnée)
douleurs thoraciques ou pression au niveau de la poitrine
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Vertiges ou étourdissements
malaise (nausée)
maux de tête
NOTBE591B
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Vision floue
prise de conscience de son rythme cardiaque ou sensation de palpitations
goût métallique dans la bouche
respiration plus rapide ou plus profonde qu'à la normale (hyperventilation)
sensation de pression dans la tête, sensation de bras lourds
sensation d'inconfort général, faiblesse ou douleur
transpiration
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Essoufflement grave ou problèmes respiratoires
rougeurs, douleur ou gonflement au site d'injection
inconfort pendant l'injection
augmentation de l'hypertension artérielle ayant un effet sur le cerveau (hypertension
intracrânienne)
fréquence cardiaque très lente, rapide ou irrégulière
bradycardie grave (fréquence cardiaque très faible)
Inconnus (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles)
perte de conscience ou évanouissement
crises d'épilepsie (convulsions)
nausées (vomissements)
faible pression artérielle
dysfonctionnement du coeur causant une mauvaise circulation du sang à travers le corps (arrêt
cardiaque) pouvant entraîner la mort
insuffisance pulmonaire
arrêt respiratoire,
réaction allergique (donc un gonflement et des réactions cutanées rapides telles que de
l'urticaire et une éruption cutanée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé (www.fagg-afmps.be ou patientinfo@fagg.be)
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml?
Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien conservera ce médicament dans un lieu sûr, hors
de la vue et de la portée des enfants.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
NOTBE591B
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml ne doit pas être réfrigérée.
Le produit est à usage unique et doit être utilisé dès son ouverture. Toute portion de la seringue pré-
remplie non utilisée dans l'immédiat doit être éliminée.
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml ne peut être utilisée si votre médecin ou votre infirmière remarque
des particules ou une décoloration au niveau de la solution avant l'administration du médicament.
Si l'aspect du médicament a changé, la seringue préremplie doit être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations?
Ce que contient Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml
- La substance active est l'adénosine. Chaque seringue pré-remplie d'une dose unique de 1 ml contient
3 mg d'adénosine. Chaque seringue pré-remplie d'une dose unique de 2 ml contient 6 mg d'adénosine.
Chaque seringue pré-remplie d'une dose unique de 4 ml contient 12 mg d'adénosine.
Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau pour injection
Qu'est-ce que Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur ?
Adenosine Fresenius Kabi est une solution injectable limpide et incolore.
Les seringues sont conditionnées en boîtes de 1, 6 ou 10 seringues pré-remplies
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE489360 - BE489377 - BE489386
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Date d'approbation de la notice 02/2016
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
NOTBE591B
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, solution pour injection en
seringue pré-remplie
Danemark
Adenosin Fresenius Kabi
Italie
Adenosina Kabi
Irlande
Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Pays-Bas
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Norvège
Adenosin Fresenius Kabi 3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
Pologne
Adenosine Kabi
Portugal
Adenosina Kabi
Espagne
Adenosina Kabi 3mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Royaume-Uni
Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Pour de plus amples informations sur ce produit, veuillez-vous reporter au résumé des caractéristiques
du produit (RCP).
Composition qualitative et quantitative
1 ml de solution contient 3 mg d'adénosine.
Chaque seringue pré-remplie d'une dose unique de 1 ml contient 3 mg d'adénosine.
Chaque seringue pré-remplie d'une dose unique de 2 ml contient 6 mg d'adénosine.
Chaque seringue pré-remplie d'une dose unique de 4 ml contient 12 mg d'adénosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Forme pharmaceutique
Solution injectable en seringue pré-remplie
Indications thérapeutiques
Conversion rapide à un rythme sinusal normal des tachycardies paroxystiques supraventriculaires, y
compris celles associées à une voie de conduction accessoire (syndrome de Wolff-Parkinson-White).
Indications diagnostiques :
Aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires à complexes larges ou fins. Bien que
l'adénosine ne soit pas efficace dans le traitement du flutter auriculaire, de la fibrillation
auriculaire et des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction au niveau AV
permet le diagnostic d'une activité auriculaire.
Sensibilisation des explorations électrophysiologiques endocavitaires.
Posologie et mode d'administration
Adénosine doit être utilisé uniquement en milieu hospitalier disposant de monitoring et de moyens de
réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité
L'adénosine doit uniquement être utilisée dans des établissements adaptés à la surveillance cardiaque.
Les doses des patients qui développent un bloc atrio-ventriculaire de haut degré à une dose particulière
ne peuvent être augmentées.
NOTBE591B
Des doses supérieures ou supplémentaires ne sont pas recommandées.
Population pédiatrique
Ces seringues préremplies ne sont pas adaptés à un usage pédiatrique.
Sujets âgés :
Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.
Doses diagnostiques
Le schéma posologique décrit ci-dessus sera utilisé jusqu'à obtention des renseignements
diagnostiques.
M
ode d'administration :
L'adénosine doit être administrée par injection rapide d'un bolus intraveineux (IV) ou par perfusion IV.
Si elle est administrée par perfusion IV, elle doit être injectée de manière aussi proximale que possible,
et suivie d'un rinçage rapide à base de solution saline. Si elle est administrée dans une veine
périphérique, une canule à grande ouverture doit être utilisée..
Données pharmaceutiques
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Eau pour injections
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Durée de conservation
24 mois
Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture
Précautions particulières de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Seringue en plastique pré-remplie de 1 ml contenant 1 ml (3 mg/1 ml), fermée à l'aide d'un bouchon
piston en halobutyl -. Sans aiguille.
Présenations :
1 seringue pré-remplie
NOTBE591B

6 seringues pré-remplies
10 seringues pré-remplies
Seringue en plastique pré-remplie de 5 ml contenant 2 ml (6 mg/2 ml), fermée à l'aide d'un bouchon
piston en halobutyl -. Sans aiguille.
Présenations :
1 seringue pré-remplie
6 seringues pré-remplies
10 seringues pré-remplies
Seringue en plastique pré-remplie de 5 ml contenant 4 ml (12 mg/4 ml), fermée à l'aide d'un bouchon
piston en halobutyl -. Sans aiguille.
Présenations :
1 seringue pré-remplie
6 seringues pré-remplies
10 seringues pré-remplies
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Lorsqu'une seringue de 5 ml est préremplie de 4 ml (12 mg d'adénosine/4 ml) pour n'administrer
qu'une dose de 6 mg, il convient d'abord d'éjecter 2 ml de la seringue avant d'administrer les 2 ml
restants au patient.
Ne pas utiliser en cas d'observation de particules ou de décoloration au niveau de la solution.
Tout produit non utilisé ou les déchets doivent être éliminés selon les normes locales en vigueur.
Instructions d'utilisation de la seringue préremplie :
1. Retirez le bouchon piston
2. Tenez le piston et faites avancer le cylindre afin d'éliminer toute résistance
NOTBE591B

3. Abaissez le cylindre afin d'évacuer l'air présent dans la seringue
NOTBE591B