Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml 20 mg - 20 mg shampoo

ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML
NOTICE
Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml Shampoing pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Thepenier Pharma & Cosmetics
Ceva Santé Animale
Route départementale 912
Boulevard de la Communication
61400 St Langis les Mortagne
Zone Autoroutière
FRANCE
53950 Louverné
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml Shampoing pour chiens
Chlorhexidine digluconate/ Nitrate de miconazole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Chlorhexidine digluconate
20
mg (soit 11,26 mg de chlorhexidine)
Nitrate de miconazole
20
mg (soit 17,37 mg de miconazole)
Excipient(s) :
Méthylchloroisothiazolinone 0,0075 mg
Méthylisothiazolinone
0,0025 mg
Acide benzoïque
1,35
mg
Shampoing.
Liquide translucide, jaune clair à jaune.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement et stabilisation de la dermatite séborrhéique associée à Malassezia pachydermatis
et/ou Staphylococcus pseudointermedius.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des réactions cutanées, telles que démangeaison et rougeur, peuvent apparaître.
Dans de très rares cas, un chien atopique peut développer une réaction prurigineuse et/ou
érythémateuse.
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie cutanée.
En règle générale, shampouiner l'animal 2 fois par semaine jusqu'à ce que les symptômes s'atténuent
puis 1 fois par semaine ou selon les besoins, afin de maîtriser l'affection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Mouiller entièrement l'animal à l'eau propre, puis appliquer le produit en plusieurs points et masser le
pelage. Utiliser suffisamment de produit pour faire mousser le pelage et la peau. Veillez à appliquer le
shampooing autour des lèvres, sous la queue et entre les doigts. Laisser agir 10 minutes puis rincer à
l'eau propre et laisser sécher à l'air libre dans un endroit chaud et à l'abri des courants d'air.
Nombre de traitements pour un flacon de 200 ml
Poil court
Poil long
Jusqu'à 15 kg
13
6
16-24 kg
10
5
25 kg et plus
8
4
Nombre de traitements pour un flacon de 500 ml
Poil court
Poil long
Jusqu'à 15 kg
33
15
16-24 kg
25
13
25 kg et plus
20
10
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML
La date à laquelle tout produit restant dans le flacon doit être jeté est définie lorsque le flacon est
ouvert pour la première fois, en utilisant la durée de conservation après première ouverture qui est
spécifié sur cette notice. Cette date de péremption doit être écrite dans l'espace prévu sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Pour prévenir toute récidive, des méthodes adaptées de gestion de l'environnement doivent être mises
en oeuvre (nettoyage et désinfection des chenils et des lieux de couchage).
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors
de l'utilisation du produit.
Veiller à ce que l'animal n'inhale pas le produit ou à ce que le produit ne pénètre pas dans les yeux, le
canal auriculaire, le nez ou dans la bouche pendant le shampoing.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. Si l'irritation persiste,
consulter un vétérinaire.
Eviter que l'animal ne se lèche pendant le shampoing ou le rinçage et tant qu'il est mouillé. Après le
traitement, les chiots ne doivent pas entrer en contact avec des femelles allaitantes tant que leur pelage
n'est pas sec.
L'utilisation du médicament vétérinaire qui ne respecte pas les instructions du RCP peut entraîner une
résistance de la population bactérienne de la peau.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes ayant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine, au miconazole ou à l'un des
excipients, doivent éviter tout contact avec le produit.
Ce produit peut entrainer une hypersensibilité par contact cutané. Si vous développez des
symptômes tels qu'une éruption cutanée suite à l'exposition, consultez un médecin et montrez-lui la
notice.
Le contact accidentel avec le produit non dilué peut causer une irritation oculaire grave. Eviter le
contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. Si
l'irritation persiste, consulter un médecin.
Le produit peut être irritant pour la peau. Eviter un contact prolongé avec le shampoing en se lavant
et en se séchant soigneusement les mains.
Eviter de trop toucher et de caresser l'animal traité immédiatement après le shampoing.
G
estation et lactation Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence
d'effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique de la chlorhexidine ou du miconazole à des doses
correspondantes à celles recommandées pour le produit.
Cependant, l'innocuité du produit n'a pas été étudiée chez le chien pendant la gestation et la lactation.
L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable. Voir également la rubrique « Précautions particulières d'emploi.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune donnée n'est disponible pour évaluer les interactions avec d'autres produits topiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucune donnée disponible.
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Présentations :
Flacon de 200 ml
Flacon de 500 ml
Boite en carton de 1 flacon de 200 ml
Boite en carton de 1 flacon de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V474275