Aculare 0,5 %

Notice : information de l'utilisateur
ACULARE 0,5 % collyre en solution
Kétorolac trométamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que ACULARE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACULARE
3.
Comment utiliser ACULARE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ACULARE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que ACULARE et dans quel cas est-il utilisé ?
ACULARE appartient au groupe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
ACULARE est indiqué chez les adultes en cas de:
Inflammation postopératoire : en prévention et traitement de l'inflammation provoquée par certaines
interventions chirurgicales oculaires telles que celle de la cataracte.
Conjonctivite allergique: en traitement symptomatique de la conjonctivite allergique chez les patients
atteints d'un rhume des foins.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACULARE ?
N'utilisez jamais ACULARE :
-
si vous êtes allergique à substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
- si vous avez des antécédents d'hypersensibilité à ces médicaments ; le risque d'une hypersensibilité
croisée à l'aspirine ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens existe.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ACULARE.
-
si vous utilisez des collyres ou une pommade oculaire, surtout lorsque ces substances contiennent
des corticostéroïdes ;
- votre médecin doit être informé de tous vos problèmes de santé et doit être averti de tous les
médicaments que vous utilisez, surtout si vous suivez un traitement par corticostéroïdes (même
s'ils sont administrés oralement ou par injection) ;
- il existe un risque de voir survenir des effets indésirables généralisés après instillation
d'ACULARE dans l'oeil ;
- si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :
infections virales ou bactériennes de l'oeil ;
tendance aux hémorragies (par exemple, anémie) ou ulcère de l'estomac
diabète ;
polyarthrite rhumatoïde ;
syndrome de l'oeil sec ;
asthme après utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
ou si vous avez subi une chirurgie récente de l'oeil.
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus vous concerne ou vous a concerné(e)
dans le passé.
Enfants
ACULARE ne doit pas
être prescrit pour une utilisation chez l'enfant.
Autres médicaments et ACULARE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été mentionnée à ce jour.
Si vous utilisez ACULARE en association avec un autre médicament pour l'oeil, vous devez respecter
un intervalle d'au moins 5 minutes entre l'instillation d'ACULARE et celle de l'autre médicament.
ACULARE avec des aliments et boissons
Aucune interaction n'a été mentionnée à ce jour.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été testée.
ACULARE ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin vous le
recommande.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une vue trouble peut survenir après l'administration des gouttes ACULARE. Tant que votre vue n'est
pas claire, évitez de conduire une voiture ou tout autre véhicule ou d'utiliser des machines
dangereuses.
ACULARE contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par millillitre équivalent à 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur
couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les
remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil).
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament, contactez votre médecin.
3.
Comment utiliser ACULARE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Inflammation postopératoire
La dose recommandée est d'une à deux gouttes, trois à quatre fois par jour.
Le traitement peut commercer un jour avant l'opération et peut se poursuivre 3 à 4 semaines après
celle-ci.
Conjonctivite allergique
La dose recommandée est de 1 goutte dans les yeux, quatre fois par jour.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser ACULARE. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement, car le gonflement et l'allergie pourraient à nouveau s'exacerber.
Instructions d'utilisation
Appliquez vos gouttes ophtalmiques comme suit :
1. Lavez-vous les mains. Penchez la tête en arrière et regardez le plafond ;
2. Abaissez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'une petite poche se forme ;
3. Renversez le flacon et pressez-le pour libérer une goutte dans chaque oeil nécessitant un
traitement ;
4. Relâchez la paupière inférieure et fermez l'oeil pendant 30 secondes.
Si une goutte tombe à côté de l'oeil, recommencez.
Pour éviter toute contamination ou lésion, veillez à ce que la pipette du compte-gouttes ne touche pas
votre oeil ni aucun autre élément.
Remettez le bouchon et refermez-le à fond immédiatement après utilisation.
Essuyez tout excès de liquide éventuellement présent sur votre joue au moyen d'un tissu propre.
Il est très important d'appliquer correctement votre collyre. Si vous avez d'autres questions sur
l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus d'ACULARE que vous n'auriez dû
L'application d'une trop grande quantité de gouttes dans l'oeil/les yeux ne devrait pas induire d'effets
indésirables. Si vous avez appliqué une trop grande quantité de gouttes dans votre oeil/vos yeux,
rincez-le(s) à l'eau claire. Appliquez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez ingéré une partie du contenu du flacon, vous devez boire abondamment afin de diluer le
produit.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'ACULARE, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser ACULARE
Si vous oubliez une dose, appliquez-la dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est presque l'heure de
votre dose suivante ; dans ce cas, n'appliquez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante comme
d'habitude et continuez les applications selon le schéma habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser ACULARE
N'arrêtez pas le traitement de votre propre initiative : consultez toujours votre médecin si vous
envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ACULARE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés lors de l'utilisation d'ACULARE, sont une
sensation transitoire de lancement et de brûlure lors de l'instillation des gouttes.
Les effets indésirables liés à ACULARE, depuis que le produit est commercialisé, sont les
suivants :
Très fréquent
(pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : irritation de l'oeil, sensation de lancement
et/ou de brûlure dans l'oeil, douleur oculaire.
Fréquent
(pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : réaction allergique, maux de tête, gonflement
de l'oeil et/ou de la paupière, chatouillements oculaires, oeil rouge, inflammation dans l'oeil,
inflammation de l'oeil (surface ou intérieur), saignement de la rétine (la couche photosensible de l'oeil),
gonflement de la partie centrale de la rétine, lésion accidentelle de l'oeil, due au contact avec l'embout
du flacon compte-gouttes, élévation de la pression dans l'oeil, vision trouble et/ou diminuée.
Peu fréquent
(pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : inflammation ou lésions au niveau de la
couche antérieure claire de l'oeil, yeux secs et/ou larmoyants.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
lésions au niveau de la surface de l'oeil, telles qu'amincissement, érosion, perforation, destruction des
cellules, difficultés respiratoires ou respiration sifflante, aggravation d'un asthme, lésions ulcéreuses à
la surface de l'oeil.
Les effets indésirables au niveau de la cornée (la surface de l'oeil) sont plus probables si vous utilisez
ACULARE pendant plus de 2 semaines, si vous utilisez simultanément des corticoïdes locaux en
gouttes ou si vous souffrez d'une affection oculaire associée. Contactez immédiatement votre médecin
si vous présentez des douleurs, une augmentation de l'irritation de l'oeil ou des modifications de la
vision.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir les coordonnées ci-
dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES, Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver ACULARE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption :
La durée de conservation est de 2 ans.

Avant ouverture du flacon : la préparation comporte une date de péremption
.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur la
partie inférieure de la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température entre 15-25°C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le sceau de sécurité est abîmé.

Après ouverture du flacon, ACULARE ne peut en aucun cas être utilisé pendant plus de 4 semaines
.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ACULARE
La substance active est le kétorolac trométamol 0,5 % m/v.
Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, l'édétate disodique, l'octoxynol 40, le
chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et
l'eau purifiée.
Qu'est-ce que ACULARE et contenu de l'emballage extérieur
ACULARE est un collyre en solution transparente, incolore à jaune pâle, conditionnée dans un flacon
en plastique.
Chaque emballage contient 1 flacon en plastique doté d'un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à
moitié et contient 10 ml de collyre (environ 30 gouttes par ml).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AbbVie S.A.
Av. Einstein 14
1300 Wavre
Belgique
Fabricant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Irlande
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE153273
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022