Actynox 50 %/50 % v/v

Notice: information de l'utilisateur
Actynox 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé.
Protoxyde d'azote / Oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Actynox et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Actynox ?
3.
Comment utiliser Actynox ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Actynox ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Actynox et dans quel cas est-il utilisé?
Actynox contient un mélange prêt à l'emploi composé de 50% de protoxyde d'azote (« gaz
hilarant » à usage médical, N2O) et de 50% d'oxygène (oxygène à usage médical, O2). Il est
destiné à être utilisé par inhalation.
Actynox peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois. La sécurité et l'efficacité
d'Actynox chez l'enfant de moins de 1 mois n'ont pas été établies.
Effets de Actynox
Le protoxyde d'azote constitue 50% du mélange de gaz. Le protoxyde d'azote a un effet
analgésique, il réduit la sensation de douleur et la sensibilité à la douleur. Le protoxyde
d'azote a également un effet relaxant et légèrement calmant. Ces effets sont le résultat de
l'action du protoxyde d'azote sur les substances de communication dans votre système
nerveux.
L'effet de Actynox est plus faible chez les enfants de moins de trois ans.
La concentration à 50% d'oxygène, approximativement le double de sa concentration dans
l'air ambiant, garantit une quantité suffisante d'oxygène dans le gaz inspiré.
Dans quel cas Actynox est-il utilisé ?
Actynox doit être utilisé lorsque des effets analgésiques survenant et se dissipant rapidement
sont souhaités et lorsque la douleur traitée est d'intensité légère à modérée et de durée limitée.
L'effet analgésique de Actynox est ressenti après seulement quelques inspirations et se
dissipe en quelques minutes après arrêt de l'administration.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Actynox ?
N'utilisez pas Actynox :
Avant d'utiliser Actynox, vous devez informer votre médecin si vous présentez l'un des
signes/symptômes suivants :
·
Cavités remplies de gaz ou bulles de gaz : si, suite à une maladie ou pour toute autre
raison, il est possible que vous ayez de l'air dans votre poitrine en dehors des poumons
ou des bulles de gaz dans votre sang ou tout autre organe. P. ex. si vous avez plongé avec
un équipement de plongée et pouvez avoir des bulles de gaz dans le sang, ou si vous
avez reçu un traitement par injection de gaz dans l'oeil, p. ex. pour un décollement de la
rétine ou un problème similaire. Ces bulles de gaz peuvent grandir et causer des
dommages.
-
Maladie cardiaque : si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si votre fonction
cardiaque est fortement dégradée, car l'effet légèrement relaxant du protoxyde d'azote sur
le muscle cardiaque peut affaiblir un peu plus la fonction cardiaque.
-
Affection du système nerveux central : si vous souffrez d'une augmentation de la
pression dans le cerveau, p. ex. suite à une tumeur cérébrale ou une hémorragie dans le
cerveau, car le protoxyde d'azote peut faire augmenter un peu plus la pression dans le
cerveau avec un risque potentiel de préjudice.
-
Carence en vitamines : si une carence en vitamines B12 ou en acide folique vous a été
diagnostiquée, mais n'a pas été traitée, car l'utilisation de protoxyde d'azote peut
aggraver les symptômes entraînés par la carence en vitamines B12 et en acide folique.
·
Occlusion intestinale (iléus) : si vous souffrez d'une gêne abdominale sévère :
symptômes pouvant indiquer une occlusion intestinale, Actynox peut alors augmenter la
dilatation des intestins.
Mises en garde et précautions
Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser Actynox :
si vous devez utiliser Actynox pendant plus de 6 heures à la fois, votre professionnel de
santé réalisera des examens sanguins de routine pour s'assurer que Actynox n'affecte pas
votre numération sanguine et la manière dont votre corps utilise la vitamine B12.
Veuillez informer votre médecin si vous présentez l'un des signes/symptômes suivants :
-
Gêne auriculaire : p. ex. inflammation de l'oreille, car Actynox peut faire augmenter
la pression dans l'oreille moyenne.
-
Carence en vitamines : en cas de suspicion de carence en vitamines B12 ou en acide
folique, car l'utilisation de protoxyde d'azote peut aggraver les symptômes entraînés
par la carence en vitamines B12 et en acide folique.
- Le taux de réussite est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.
Votre médecin décidera si Actynox doit être utilisé.
Autres médicaments et Actynox
Si vous utilisez ou avez utilisé récemment tout autre médicament, informez-en votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez d'autres médicaments affectant le cerveau ou la fonction cérébrale, p. ex. des
benzodiazépines (tranquillisants) ou des médicaments à base de morphine, vous devez en
informer votre médecin. Actynox peut augmenter l'effet de ces médicaments. Actynox
combiné à d'autres sédatifs, ou d'autres médicaments ciblant le système nerveux central,
augmente le risque de survenue d'effets indésirables.
Vous devez également informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du
méthotrexate (p. ex. pour une polyarthrite rhumatoïde), de la bléomycine (traitement anti-
cancéreux), de la furadantine ou des antibiotiques de ce type (traitement des infections), ou
de l'amiodarone (traitement des troubles cardiaques). Actynox peut augmenter les effets
indésirables de ces médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Actynox peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.
Il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une administration à court terme de
Actynox.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si Actynox vous a été administré sans autres médicaments analgésiques/sédatifs, vous devez
éviter, pour des raisons de sécurité, de conduire, d'utiliser des machines ou d'accomplir des
tâches complexes jusqu'à ce que vous ayez retrouvé entièrement votre état initial (requiert au
moins 30 minutes).
Demandez à votre professionnel de santé si vous pouvez conduire sans danger.
3.
Comment utiliser Actynox ?
Actynox vous sera toujours administré en présence de membres du personnel habitués à
cette forme de médicament. Ils s'assureront que Actynox vous est administré de manière
adaptée et que l'équipement a été configuré correctement. L'administration de Actynox se
fera sous surveillance pour veiller à votre sécurité. Une fois l'administration de Actynox
terminée, vous serez sous la surveillance d'un personnel compétent jusqu'à ce que vous
retrouviez votre état initial.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Votre médecin vous expliquera comment utiliser Actynox, comment Actynox fonctionne, et
quels sont ses effets. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
Vous respirez normalement et inspirez Actynox au moyen d'un masque facial raccordé à une
valve spéciale qui vous permet de contrôler entièrement le débit de gaz par votre propre
respiration. La valve s'ouvre seulement lorsque vous inspirez. Actynox peut également être
administré au moyen d'un masque nasal.
Quel que soit le masque utilisé, vous devez respirer normalement dans le masque.
Une fois l'administration de Actynox terminée, vous devez vous reposer jusqu'à ce que vous
ayez le sentiment d'avoir retrouvé votre état initial.
Précautions de sécurité
·
Il est strictement interdit de fumer ou d'allumer une flamme dans les locaux où le
traitement par Actynox a lieu.
- Actynox est destiné uniquement à un usage médicinal.
Si vous avez utilisé plus de Actynox que vous n'auriez dû
Il est très peu probable que vous receviez trop de gaz, car vous gérez l'administration de gaz en
respirant et car le mélange gazeux est fixe (contient 50% de protoxyde d'azote et 50%
d'oxygène).
Si vous respirez plus rapidement que d'habitude et recevez ce faisant plus de protoxyde
d'azote qu'en respirant normalement, vous pouvez ressentir une fatigue marquée et vous
sentir d'une certaine manière déconnecté de votre environnement. Dans de telles
circonstances, vous devez immédiatement informer le personnel médical et arrêter
l'administration.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Actynox, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Etourdissements, sensations de vertiges, euphorie, nausées et vomissements
Peu fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
Fatigue importante. Sensation de pression dans l'oreille moyenne, en cas d'utilisation de
Actynox sur une période prolongée. Actynox peut en effet faire augmenter la pression
dans l'oreille moyenne.
Ballonnements abdominaux, car Actynox augmente légèrement le volume de gaz dans les
intestins.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Effets sur la moelle osseuse pouvant entraîner une anémie.
Effets sur la fonction nerveuse, sensations d'engourdissement et de faiblesse,
généralement dans les jambes, car le protoxyde d'azote affecte le métabolisme de la
vitamine B12 et des folates et inhibe ainsi une enzyme : la méthionine-syntase.
Dépression respiratoire. Vous pouvez également ressentir des maux de tête. Troubles d'ordre
psychiatrique, tels que psychose, confusion, anxiété, addiction.
Crises convulsives généralisées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Actynox
Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration mentionnée sur l'étiquette de la
bouteille. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Conserver entre 0°C et 50°C. Ne pas congeler.
Stocker les bouteilles pleines
EN POSITION HORIZONTALE et à des températures
comprises entre 10°C et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets
fermés.
Les bouteilles doivent être protégées des risques de choc, de chute, des sources de chaleur ou
d'ignition, des matériaux combustibles, des intempéries, et des températures basses en
particulier.
Conserver la bouteille dans un local fermé réservé aux gaz à usage médical.
Les différents types de gaz doivent être séparés les uns des autres.
Les bouteilles de gaz pleines doivent être stockées séparément des bouteilles vides.
L'inhalation de vapeur peut entraîner une somnolence et des vertiges.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Actynox ?
- Les substances actives sont :
Protoxyde d'azote 50% (v/v) = gaz hilarant à usage médical (désignation
chimique : N2O) et
Oxygène 50% (v/v) = oxygène à usage médical (désignation chimique : O2)
- Actynox ne contient pas d'autres composants
Aspect de Actynox et contenu de l'emballage extérieur
Actynox est un gaz incolore et inodore qui n'a pas de goût. Il est fourni en bouteille équipée
d'un robinet de contrôle du débit. La bouteille peut être fabriquée en acier ou en aluminium.
Forme galénique : gaz à usage médical, comprimé
L'ogive de la bouteille de gaz est peinte en blanc avec une bande horizontale bleue
(oxygène/protoxyde d'azote). Le corps de la bouteille de gaz est blanc (gaz à usage médicinal).
Bouteilles en acier ou aluminium, remplies à 185 bar:
Les bouteilles ont une capacité de 2, 5, 10, 15 ou 50 litres, avec ou sans un robinet avec
manodétendeur intégré et un raccord de sortie spécifique.
Les cylindres remplis à 185 bar délivrent approximativement X m3 de gaz à pression
atmosphérique et à une température de 15°C comme indiqué dans le tableau ci-dessous:
Taille du cylinder en litre
2
5
10
15
50
m3 de gaz
0,6
1,5
3,0
4,5
15
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Air Products S.A.
Leonardo da Vincilaan 19
1831 Diegem
Fabricant
Laboratoires SOL France
8 rue du Compas
ZI des Béthunes
95310 Saint Ouen l'Aumône
France
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
BE463937
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Pays-Bas : Actynox, 50%/50% v/v, medicinaal gas, samengeperst
Belgique : Actynox, 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé
France : Actynox, 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé
Portugal : Actynox, 50%/50% v/v, gás medicinal comprimido
Espagne : Actynox, 50%/50% v/v, gas medicinal, comprimido
République Tchèque: Actynox, 50%/50% v/v, medicinální plyn, stlacený
République Slovaque: Actynox, 50%/50% v/v, medicinálny plyn stlacený
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Lire attentivement la notice avant utilisation.
Consignes de sécurité
Travailler avec le protoxyde d'azote nécessite de prendre des précautions spéciales. Le
protoxyde d'azote doit être administré selon les recommandations locales.
Actynox doit être uniquement utilisé dans des locaux bien ventilés et dotés d'un équipement
spécial pour évacuer les gaz en excès. L'utilisation d'un système d'aération et une bonne
ventilation permettent d'éviter de hautes concentrations atmosphériques de gaz hilarant dans
l'air ambiant. La présence de gaz hilarant à de hautes concentrations dans l'air ambiant peut
avoir des effets négatifs sur la santé du personnel ou de toute personne à proximité. Il existe des
directives nationales concernant la concentration de gaz hilarant à ne pas dépasser dans l'air
ambiant, ce que l'on appelle des « valeurs limites d'exposition », telles que la moyenne
pondérée dans le temps (TWA), la valeur moyenne sur une journée de travail et STEL (limite
d'exposition de courte durée), la valeur moyenne durant une exposition de courte durée.
Ces valeurs ne doivent pas être dépassées afin de ne pas exposer le personnel à des risques.
- Le robinet doit être ouvert doucement et avec précaution.
- Arrêter l'équipement en cas d'incendie ou s'il n'est pas utilisé.
- Lorsqu'elle est utilisée, la bouteille doit être fixée dans un support adapté.
- Il faut envisager de remplacer la bouteille de gaz lorsque sa pression a baissé jusqu'à un
niveau tel que l'indicateur sur le robinet se trouve dans la zone en jaune.
- Lorsqu'il reste une petite quantité de gaz dans la bouteille, le robinet de la bouteille doit être
fermé. Il est important de laisser une petite quantité de pression dans la bouteille pour éviter
la pénétration d'agents contaminants.
- Après utilisation, le robinet de la bouteille doit être fermé et serré à la main. Dépressuriser le
régulateur ou la connexion.
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal sont
réservées exclusivement à l'usage médical.
La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L'UTILISATION D'ACTYNOX
Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz.
Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à une température négative.
En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la
pharmacie.
Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau.
Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité.
Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir
EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive.
Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT
Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au
manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux
gazeux.
Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse,
lors de leur branchement (sans gants et sans pince).
Ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool,
essence,...) sur le matériel ni à sa proximité.
Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients.
ATTENTION
Ne pas graisser.
Ne pas fumer.
Ne pas approcher une flamme.
Notamment :
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des
corps combustibles, et spécialement des corps gras.
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les
appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de
fermeture et les soupapes.
En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs
nitreuses.
En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le
local et l'évacuer.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:
Branchement:
Pour les bouteilles munies d'un robinet:
Avant le branchement du manodétendeur, purger brièvement le raccord de sortie de la
bouteille pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre
la bouteille et le manodétendeur.
S'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce
mélange de gaz; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre.
Utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire
protoxyde d'azote-oxygène médicinal conditionné à 185 bar (manodétendeur-
débitmètre à double détente et muni d'un raccord conforme à la réglementation
nationale).
Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins
égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille.
Pour les bouteilles munies d'un manodétendeur:
Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu'avec un tuyau
serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et
relié à une valve à la demande, ou un débitlitre muni d'un raccord spécifique dont la
commande de verrouillage est bleue et blanche.
Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygène médicinal
conforme à la réglementation nationale.
Ne pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine de risque de
détérioration du joint.
Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs
qui ne s'emboîtent pas.
En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours
(ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur,
effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,...) en cas d'utilisation
prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite
intempestive.
Ouverture de la bouteille après le branchement:
Suivre les instructions figurant sur l'étiquetage du chapeau de la bouteille.
Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée.
Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviter le refroidissement
source de dé-mélange.
Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.
Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.
Après l'utilisation:
Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur
en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage
du manodétendeur.
Ne pas vider complètement la bouteille et garder toujours à minima une pression de 10 bar.
Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter
toute corrosion en présence d'humidité).