Actonel 75 mg

ACTONEL 75 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
risédronate monosodique
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des informations
importantes pour vous.

Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Actonel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel
3.
Comment prendre Actonel
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actonel
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Actonel
et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce qu'Actonel
Actonel fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le
traitement de maladies des os.
Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvel ement.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquel e l'os devient
moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'el es puissent être situées sur
n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une
réduction de la tail e et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez
même ne pas savoir que vous l'êtes.
Dans quel cas Actonel est-il utilisé
Le traitement de l'ostéoporose chez les
femmes ménopausées.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Actonel ?
Ne prenez jamais Actonel

Si vous êtes
al ergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une
hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le
sang),
Si vous pensez être
enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,
Si vous
al aitez
Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes
Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de Vitamine D,
des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
Si vous avez ou avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'oesophage (tube reliant la bouche à
l'estomac). Par exemple, vous avez ou avez eu des douleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire, ou bien
vous avez été averti du fait que vous souf rez d'un oesophage de Baret (une maladie associée à des
modifications au niveau des cellules tapissant la partie basse de l'oesophage).
Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une
sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.
Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste
que vous êtes traité par Actonel.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire et quand prendre Actonel.
Enfants et adolescents
L'utilisation du risédronate monosodique n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
en raison de données insuf isantes sur la tolérance et l'ef icacité.
Autres médicaments et Actonel
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'ef et d'Actonel s'ils sont pris en même temps :
calcium
magnésium
aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions)
fer
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après un comprimé Actonel.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Actonel avec des aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE des comprimés Actonel avec de la nourriture ou des boissons (autre
que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits
laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé
d'Actonel.
Grossesse et al aitement
NE PRENEZ PAS Actonel si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou planifiez une grossesse (voir
rubrique 2. « Ne prenez jamais Actonel »). Le risque potentiel de prise du risédronate monosodique (substance
active d'Actonel) chez les femmes enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS Actonel si vous allaitez (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais Actonel »).
Actonel doit être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Actonel n'a pas d'ef et connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Actonel contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Do
se recommandée :
Les comprimés d'Actonel doivent être pris les deux MÊMES jours consécutifs de chaque mois, par exemple le 1er et
le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.
Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi du temps pour prendre Actonel. Prenez
alors UN comprimé d'Actonel le matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé d'Actonel le
lendemain matin suivant le jour choisi pour la première prise.
Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes jours consécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler
quand prendre vos prochains comprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ou une
étiquet e.
QUAND prendre le comprimé d'Actonel
Prenez votre comprimé d'Actonel au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres
médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé d'Actonel
Prenez le comprimé en
position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet ( 120 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec
de l'eau minérale ou de l'eau autre que de l'eau plate.
Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
Ne vous al ongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ou en vitamine, si l'apport par votre
régime alimentaire est insuf isant.
Si vous avez pris plus d'Actonel que vous n'auriez dû
Si vous, ou tout autre personne, avez pris plus d'Actonel que prescrit, boire un
grand verre de lait, et
recherchez
une assistance médicale.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Actonel, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le centre Antipoison (
070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Actonel
Vous avez oublié
Quand
Que faire
Prenez le 1er comprimé le
La dose du mois suivant est dans
lendemain matin et le 2ème
plus de 7 jours
comprimé le matin du jour suivant
Le 1er et le 2ème comprimé
la prise du 1er comprimé
La dose du mois suivant est dans Ne prenez pas les comprimés que
les 7 prochains jours
vous avez oubliés de prendre
La dose du mois suivant est dans Prenez le 2ème comprimé le
Le 2ème comprimé
plus de 7 jours
lendemain matin
seulement
La dose du mois suivant est dans Ne prenez pas le comprimé que
les 7 prochains jours
vous avez oublié de prendre
Le mois suivant, prenez vos comprimés à nouveau comme d'habitude
Dans tous les cas:
NE PRENEZ PAS 3 comprimés dans la même semaine.
Si vous ARRETEZ de prendre Actonel
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec
votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Actonel et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des ef ets
indésirables suivants:
Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
o Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o Difficultés à avaler,
o Urticaire et difficultés à respirer.
Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des ef ets indésirables suivants:
Une inflammation de l'oeil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection,
souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2.).
Symptômes oesophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et
brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Une fracture fémorale atypique peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour
ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la
cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture fémorale.
Cependant dans les essais cliniques, les autres ef ets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité
légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de
satiété, ballonnement, diarrhée.
Douleurs des muscles, des os et des articulations.
Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Inflammation ou ulcères de l'oesophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des
douleurs pour avaler (voir rubrique 2. « Faites at ention » et parlez-en à votre médecin avant de prendre
Actonel »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
Inflammation de la partie colorée de l'oeil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la
vision).
fièvre et/ou syndrome pseudo grippal
Effets indésirables rares (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la
base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les ef ets indésirables suivants ont été rapportés
Très rare : Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille
et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Fréquence non connue:
o Perte de cheveux.
o Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations
sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez également déclarer les
ef ets indésirables
·
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance -
Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES- Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@
afmps.be.
-
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ 20, rue de
Bitbourg ­ L-1273 Luxembourg-Hamm ­ Tel.: (+352) 2478 5592 ­ e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Link
pour le formulaire : ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.

5.
Comment conserver Actonel ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquet e après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Actonel
La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé contient 75 mg de risédronate
monosodique (équivalent à 69,6 mg d'acide risédronique).
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone A, stéarate de magnésium.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64, Irlande
Fabricant:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE315472
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
BE : Actonel 75 mg filmomhulde tablet en / comprimés pelliculés / Filmtablet en
CY : Actonel / ''2 '' 75 mg
FR : Actonel 75 mg comprimé pelliculé
DE : Actonel 75 mg Filmtablet en
ES : Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
GR : Actonel / ''2 '' 75 mg
IT : Actonel 75 mg compresse rivestite con film
LU : Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
NL : Actonel 75 mg, omhulde tablet en
RO : Actonel 75 mg comprimate filmate
SI : Actonel 75 mg filmsko oblozene tablete
SE : Optinate 75 mg filmdragerade tablet er