Actonel 35 mg weekly

ACTONEL 35 mg HEBDOMADAIRE COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
risédronate sodique
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Actonel Hebdomadaire et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel Hebdomadaire
3.
Comment prendre Actonel Hebdomadaire
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actonel Hebdomadaire
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Actonel Hebdomadaire et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce qu'Actonel Hebdomadaire?
Actonel Hebdomadaire appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés
« bisphosphonates », qui sont utilisés pour traiter les maladies des os. Il agit directement sur les os
pour les rendre plus solides et donc moins à risque de se fracturer.
L'os est un tissu vivant. Le « vieil » os est constamment enlevé du squelet e et remplacé par de l'os
neuf.
L'ostéoporose post-ménopausique est une af ection survenant chez les femmes après la ménopause.
Les os deviennent plus faibles, plus fragiles et plus à risque de se fracturer après une chute ou une
foulure.
L'ostéoporose peut également survenir chez l'homme pour un certain nombre de causes, notamment
l'âge et/ou des taux faibles de l'hormone masculine testostérone.
La colonne, la hanche et le poignet sont les os les plus à risque de se fracturer, mais une fracture peut
survenir au niveau de tout autre os du corps. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également
provoquer une douleur dans le dos, une réduction de la taille et un dos voûté. De nombreux patients
at eints d'ostéoporose n'ont aucun symptôme et vous pouvez même ignorer que vous êtes at einte de
cet e af ection.
Dans quel cas Actonel Hebdomadaire est-il utilisé ?
Traitement de l'ostéoporose chez la femme post-ménopausée, même si l'ostéoporose est sévère. Il
permet de réduire le risque de fractures de la hanche et de la colonne.
Ne prenez jamais Actonel Hebdomadaire:

Si vous êtes allergique au risédronate sodique ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si votre médecin vous a dit que vous êtes at einte d'une af ection appelée
« hypocalcémie » (taux faibles de calcium dans le sang)
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une
grossesse
Si vous allaitez
Si vous avez de graves problèmes au niveau des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actonel Hebdomadaire :
Si vous êtes incapable de rester en position verticale (assis ou debout) pendant au moins
30 minutes.
Si vous avez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple, un manque
de vitamine D ou des anomalies de l'hormone parathyroïdienne, entrainant tous deux des
taux faibles de calcium dans le sang).
Si vous avez ou avez déjà eu dans le passé des problèmes au niveau de l'oesophage (le
tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous pouvez avoir ou avoir eu une
douleur ou des difficultés à avaler des aliments, ou on vous a déjà dit que vous avez un
oesophage de Baret (une af ection se caractérisant par une modification des cellules
recouvrant la partie inférieure de l'oesophage).
Si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement ou un engourdissement de la
mâchoire ou une « sensation de lourdeur de la mâchoire » ou si vous perdez une dent.
Si vous êtes sous traitement dentaire ou si vous allez subir une chirurgie dentaire,
avertissez votre dentiste que vous êtes traitée par Actonel Hebdomadaire.
Votre médecin vous conseillera sur ce que vous devez faire si vous prenez Actonel Hebdomadaire dans
l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Actonel Hebdomadaire n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans
car les données de sécurité et d'ef icacité sont insuf isantes chez ces patients.
Autres médicaments et Actonel Hebdomadaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments contenant l'une des substances suivantes diminuent l'ef et d'Actonel Hebdomadaire
si vous les prenez en même temps :
Calcium
Magnésium
Aluminium (par exemple, certaines préparations contre l'indigestion)
Fer
Ne prenez pas ces médicaments au même moment de la journée qu'Actonel Hebdomadaire.
Actonel Hebdomadaire avec des aliments et des boissons
Grossesse et al aitement
Ne prenez pas Actonel Hebdomadaire si vous êtes susceptible d'être enceinte, si vous êtes enceinte ou
si vous planifiez une grossesse (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Actonel Hebdomadaire »).
Ne prenez pas Actonel Hebdomadaire si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Actonel
Hebdomadaire »).
Actonel Hebdomadaire ne doit être utilisé que pour traiter la femme post-ménopausée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Actonel Hebdomadaire n'a pas d'ef et connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Actonel Hebdomadaire contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastrorésistant, c.-à-d. qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Actonel Hebdomadaire ?
Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L
a dose recommandée est d ' un comprimé d'Actonel Hebdomadaire (35 mg de risédronate sodique) une
fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez le comprimé d'Actonel
Hebdomadaire chaque semaine, le jour choisi.
Pour votre facilité, afin que vous preniez votre comprimé le jour correct chaque semaine, l'emballage
d'Actonel Hebdomadaire présente la caractéristique suivante :
des cases/espaces sont situés à l'arrière de la plaquet e. Veuillez indiquer le jour de la semaine que
vous avez choisi pour prendre votre comprimé d'Actonel Hebdomadaire. Vous pouvez également
inscrire les dates de prise du comprimé.
Quand prendre le comprimé d'Actonel Hebdomadaire
Le comprimé d'Actonel Hebdomadaire doit se prendre juste après le petit déjeuner. Si vous le prenez à
jeun, il existe un risque plus élevé de douleur abdominale.
Comment prendre le comprimé d'Actonel Hebdomadaire

Actonel Hebdomadaire est destiné à une administration par voie orale.
Prenez le comprimé pendant que vous êtes en position verticale (vous pouvez être assise
ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
Avalez le comprimé avec au moins un verre d'eau plate (120 ml).
Avalez le comprimé entier, sans le sucer ni le mâcher.
Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise du comprimé.
Votre médecin vous dira si vous avez besoin de prendre des suppléments de calcium et de vitamines, si
vous n'en prenez pas une quantité suf isante dans le cadre de votre régime alimentaire.
Si vous avez pris plus d'Actonel Hebdomadaire que vous n'auriez dû
Si vous oubliez de prendre Actonel Hebdomadaire
Si vous avez oublié de prendre le comprimé le jour choisi, prenez-le dès que vous réalisez votre oubli.
Poursuivez ensuite la prise d'un comprimé par semaine, le jour où vous prenez habituellement le
comprimé. Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
Si vous arrêtez de prendre Actonel Hebdomadaire
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez
consulter votre médecin avant d'envisager l'arrêt du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise d'Actonel Hebdomadaire et contactez immédiatement un médecin si vous
présentez l'un des symptômes suivants :
Symptômes d'une réaction allergique sévère, c.-à-d. :
o Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
o Difficultés à avaler
o Urticaire et difficultés à respirer
Réactions graves de la peau, c.-à-d. :
o Formation de vésicules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et d'autres
surfaces humides du corps (parties génitales) (syndrome de Stevens-Johnson)
o Taches rouges et palpables sur la peau (vascularite leucocytoclasiques)
o Éruption cutanée rouge sur de nombreuses parties du corps et/ou perte de la couche
superficielle de la peau (nécrolyse épidermique toxique).
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les ef ets indésirables suivants :
Inflammation de l'oeil s'accompagnant généralement d'une douleur, d'une rougeur et d'une
sensibilité à la lumière.
Nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à un retard de la cicatrisation et à
une infection, survenant souvent suite à une extraction dentaire (voir rubrique 2
« Avertissements et précautions »).
Symptômes au niveau de l'oesophage, notamment une douleur quand vous avalez, des
difficultés à avaler, une douleur dans la poitrine ou l'apparition ou une aggravation de
brûlures d'estomac.
Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut rarement survenir, en particulier chez les
patients recevant un traitement à long terme pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous
présentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine,
car il peut s'agir d'un signe précoce d'une fracture éventuelle du fémur.
Autres effets indésirables éventuels :
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Indigestion, nausées, douleur à l'estomac, crampes ou inconfort au niveau de l'estomac,
constipation, sensation de plénitude, ballonnement, diarrhée, vomissements, douleur
abdominale
Douleur dans les os, les muscles ou les articulations
Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Grippe
Diminution du nombre de globules blancs
Humeur dépressive
Étourdissements, engourdissement, picotements ou sensation de brûlure, diminution de
sensibilité
Inflammation de la partie colorée de l'oeil (iris) (douleur et rougeur des yeux pouvant
s'accompagner d'une modification de la vision), inflammation de la couche externe de l'oeil
et de la surface interne des paupières (conjonctivite), rougeur des yeux, vision trouble
Bouf ées de chaleur, tension artérielle faible
Toux
Inflammation ou ulcère de l'oesophage (le tube reliant la bouche à l'estomac) causant des
difficultés et une douleur quand vous avalez (voir également rubrique 2 « Avertissements
et précautions »), inflammation de l'estomac et du duodénum (partie de l'intestin reliée à
l'estomac), reflux provenant de l'oesophage ou de l'estomac, gastrite, augmentation de la
quantité d'acide dans l'estomac, hernie de l'estomac, inflammation de l'intestin, distension
de l'intestin, éructations, flatulence, présence de sang dans les selles, saignement de
l'intestin, brûlures d'estomac, hémorroïdes, incontinence au niveau des selles.
Engourdissement de la bouche, gonflement de la langue, gonflement des lèvres,
sécheresse de la bouche, inflammation des gencives, ulcères dans la bouche
Rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, taches pourpres sur la peau,
dermatite allergique
Faiblesse/fatigue musculaire, spasmes musculaires, douleur dans le dos, douleur dans les
extrémités, douleur dans la mâchoire, douleurs articulaires, douleur dans le cou
Pierres dans les reins (calculs)
Kyste de l'ovaire
Fatigue, frissons, maladie de type grippal, douleur dans la poitrine, fièvre, gonflement du
visage ou du corps, douleur, fatigue
Augmentation de l'activité de la glande parathyroïde
Diminution des taux de calcium et de phosphate dans le sang, augmentation des taux de
calcium dans le sang, diminution du nombre de plaquet es, rythme cardiaque irrégulier,
perte de sang occulte dans les selles, résultats anormaux à l'analyse d'urine
Réactions allergiques
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Rétrécissement de l'oesophage (le tube reliant la bouche à l'estomac), inflammation de la
langue.
Des anomalies des tests évaluant la fonction du foie ont été signalées. Ces anomalies ne
peuvent être diagnostiquées qu'à l'aide d'un test sanguin.
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Avertissez votre médecin si vous avez une douleur dans l'oreille, un écoulement au niveau
de l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes d'une at einte de l'os
dans l'oreille.
Pendant l'expérience acquise après la commercialisation du médicament, les effets indésirables
suivants ont été signalés (fréquence indéterminée) :
Perte de cheveux
Af ections du foie, dont certains cas étaient sévères
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables
·
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance - Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES- Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@ afmps.be.
-
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments­ 20, rue
de Bitbourg ­ L-1273 Luxembourg-Hamm ­ Tel.: (+352) 2478 5592 ­ e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Link pour le formulaire :
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.

5. Comment conserver Actonel Hebdomadaire ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquet e après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Actonel Hebdomadaire
La substance active est le risédronate sodique. Chaque comprimé contient 35 mg de risédronate
sodique, ce qui équivaut à 32,5 mg d'acide risédronique.
Enrobage du comprimé :
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, oxyde de fer
jaune E172, siméticone, polysorbate 80.
Aspect d'Actonel Hebdomadaire et contenu de l'embal age extérieur
Actonel Hebdomadaire se présente sous la forme de comprimés ovales et jaunes, portant l'inscription
« EC 35 » gravée sur une face.
Les dimensions des comprimés sont comme suite : largeur 13 mm, longueur 6 mm.
Emballages sous plaquet es contenant 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64,
Irlande
Fabricant :
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE504151
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE :
Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tablet en / hebdomadaire comprimés
gastrorésistants / Wöchentlich magensaftresistente Tablet en
FR :
Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant
DE :
Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tablet en
GR:
Actonel GR
IT :
Actonel
NL :
Actonel Wekelijks MSR35 mg, maagsapresistente tablet en
PO :
Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente
RO:
Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente
ES :
Actonel GR semanal 35 mg comprimidos gastroresistentes
SE :
Optinate Septimum
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 04/2021