Actonel 35 mg weekly 35 mg (orifarm)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Actonel 35 mg Hebdomadaire comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Actonel 35 mg Hebdomadaire comprimés pelliculés
Importé d‘Autriche
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d‘origine Autriche :
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Actonel 35 mg Hebdomadaire comprimés pelliculés
Risédronate monosodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.Qu’est-ce qu’Actonel Hebdomadaire et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel Hebdomadaire
3.Comment prendre Actonel Hebdomadaire
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Actonel Hebdomadaire
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce qu’Actonel Hebdomadaire et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce qu’Actonel Hebdomadaire
Actonel Hebdomadaire fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux appelés
bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l’os et le rend
plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L’os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement. L’os usé est retiré du squelette et remplacé
par un os nouveau.
L’ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle
l’os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d’une chute ou d’une tension.
L’ostéoporose peut également se produire chez l’homme du fait de nombreuses causes telles que l’âge
et/ou un faible taux de l’hormone mâle, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu’elles puissent être
situées sur n’importe quel autre os. Les fractures dues à l’ostéoporose peuvent également provoquer
des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques
n’ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l’êtes.
Dans quel cas Actonel Hebdomadaire est-il utilisé
Le traitement de l’ostéoporose chez la femme post-ménopausée, même en cas d’ostéoporose sévère.
Ce traitement réduit les risques de fractures de la colonne et de la hanche.
Le traitement de l’ostéoporose chez les hommes présentant un risque élevé de fractures.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel Hebdo-madaire ?
Ne prenez jamais Actonel
Si vous êtes
allergique
au risédronate monosodique ou à l‘un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une
hypocalcémie
(diminution de la quantité de
calcium dans le sang)
Si vous pensez être
enceinte,
si vous l’êtes, ou prévoyez de l’être
Si vous
allaitez
Si vous avez des
problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actonel Hebdomadaire
si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de
vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de
calcium dans le sang).
Si vous avez ou avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l’œsophage (tube reliant la
bouche à l’estomac). Par exemple, vous avez ou avez eu des douleurs ou des difficultés lors de
l’absorption d’aliments, ou bien vous avez été averti du fait que vous souffrez d’un œsophage de
Barett (une maladie associée à des modifications au niveau des cellules tapissant la partie basse de
l’œsophage).
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire,
une sensation de mâchoire lourde ou une perte d’une dent.
Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez
votre dentiste que vous êtes traité par Actonel.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu’il faut faire lors de la prise d’Actonel
Hebdomadaire.
Enfants et adolescents
L‘utilisation du risédronate monosodique n‘est pas recommandée chez l‘enfant et l‘adolescent de
moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la tolérance et l‘efficacité.
Autres médicaments et Actonel Hebdomadaire
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l’effet d’Actonel Hebdomadaire s’ils
sont pris en même temps:
calcium
magnésium
aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions)
fer
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après Actonel Hebdomadaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Actonel Hebdomadaire avec des aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE Actonel Hebdomadaire avec de la nourriture ou des
boissons (autre que de l’eau plate) afin qu’il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce
médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 «
Autres médicaments et Actonel Hebdomadaire »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l’eau plate) doit être prise au moins
30 minutes après votre comprimé d’Actonel Hebdomadaire.
Grossesse et allaitement
NE PRENEZ PAS Actonel Hebdomadaire si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais Actonel Hebdomadaire »). Le risque potentiel associé à
la prise du risédronate monosodique (substance active d’Actonel Hebdomadaire) chez les femmes
enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS Actonel Hebdomadaire si vous allaitez (voir rubrique 2, «Ne prenez jamais
Actonel Hebdomadaire»).
Actonel Hebdomadaire peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes post-ménopausées ou les
hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Actonel Hebdomadaire n’a pas d’effet connu sur la conduite ou l’utilisation de machines.
Actonel Hebdomadaire contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Actonel Hebdomadaire contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Actonel Hebdomadaire ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de UN comprimé d’Actonel Hebdomadaire (35 mg de risédronate
monosodique) une fois par semaine. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux.
Prenez alors Actonel Hebdomadaire, une fois par semaine, le jour choisi.
Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bon jour chaque semaine, les
conditionnements d’Actonel Hebdomadaire offrent une particularité:
Une case/espace adapté est laissé sur le dos de la plaquette. Cochez le jour de la semaine que vous
avez choisi pour prendre Actonel Hebdomadaire. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.
QUAND prendre Actonel Hebdomadaire
Prenez Actonel Hebdomadaire au moins 30 minutes avant l’absorption des premiers aliments, des
autres médicaments ou boissons (autre que de l’eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé d’Actonel Hebdomadaire
Prenez le comprimé en
position redressée
(assis ou debout) afin d’éviter les brûlures d’estomac.
Avalez
le comprimé avec un grand verre d’eau du robinet (≥ 120 ml).
Avalez-le en entier.
Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant
la prise de votre comprimé
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d’une supplémentation en calcium et en
vitamine, si l’apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Si vous avez pris plus d’Actonel Hebdomadaire que vous n’auriez dû
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement plus d’Actonel Hebdomadaire que prescrit,
boire un
grand verre de lait, et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (☎ 070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Actonel Hebdomadaire
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous
apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Actonel Hebdomadaire
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en
discuter avec votre médecin avant d’envisager d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Actonel Hebdomadaire et contactez votre médecin immédiatement
si vous
avez l’un des effets indésirables suivants:
Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
o
Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o
Difficultés à avaler,
o
Urticaire et difficultés à respirer.
Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement
si vous avez l’un des effets indésirables suivants:
Une inflammation de l’œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
Une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une
infection, souvent à la suite d’une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions »).
Symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la
poitrine et brûlures d’estomac nouvelles ou aggravées.
Une fracture fémorale atypique peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au
long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou
un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une
possible fracture fémorale.
Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps
d’intensité légère et n’ont pas nécessité l’interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Digestion difficile, nausées, douleur à l’estomac, crampes d’estomac ou inconfort, constipation,
sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
Douleurs des muscles, des os et des articulations.
Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Inflammation ou ulcères de l’œsophage (tube reliant la bouche à l’estomac) entraînant des
difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),
inflammation de l’estomac et du duodénum (tube reliant l’estomac aux intestins).
Inflammation de la partie colorée de l’œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles
possibles de la vision).
Effets indésirables rares
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l’œsophage
(tube reliant la bouche à l’estomac).
Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué
que sur la base d’un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très rare : Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de
l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s‘agir de signes de lésion osseuse de l‘oreille.
Fréquence non connue:
o
Perte de cheveux.
o
Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces
variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n’entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES - Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Actonel Hebdomadaire ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Actonel Hebdomadaire
La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de
risédronate monosodique (équivalent à 32,5 mg d’acide risédronique).
Les autres composants sont:
Noyau
: lactose monohydraté (voir rubrique 2), crospovidone A, stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline.
Pelliculage
: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de
titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Aspect d’Actonel Hebdomadaire et contenu de l‘emballage extérieur
Les comprimés d’Actonel Hebdomadaire sont légèrement orangés, ovales (11,7 x 5,8 mm), avec «
RSN » inscrit sur une face et « 35 mg » sur l’autre. Ces comprimés sont présentés sous plaquettes de
1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, DO1YE64
Irlande
Fabricant du médicament importé :
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
64331 Weiterstadt
Allemagne
Balkanpharma- Dupnitsa AD,
3, Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa,
Bulgarije
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique :
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, DO1YE64
Irlande
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :
2444 PI 022 F3
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l‘Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT :
BE :
CY :
DE :
DK :
ES :
FI :
FR :
GR :
HU :
IS :
IT :
LU :
MT :
NL :
PT :
SE :
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten / hebdomadaire comprimés pelliculés /
Wöchentlich Filmtabletten
Actonel OAW / ‚‘μία φορά τη½ εβδομάδα‘‘
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Actonel OAW / ‚‘μία φορά τη½ εβδομάδα‘‘
Actonel 35 mg filmtabletta
Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet
Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Actonel 35 mg Hebdomadaire comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Actonel 35 mg Hebdomadaire comprimés pelliculés
Importé d`Autriche
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d`origine Autriche :
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Actonel 35 mg Hebdomadaire comprimés pelliculés
Risédronate monosodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel Hebdo-madaire ?
Ne prenez jamais Actonel
Si vous êtes
allergique au risédronate monosodique ou à l`un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une
hypocalcémie (diminution de la quantité de
calcium dans le sang)
Si vous pensez être
enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être
Si vous
allaitez
Si vous avez des
problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actonel Hebdomadaire
si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de
vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de
calcium dans le sang).
Si vous avez ou avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'oesophage (tube reliant la
bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez ou avez eu des douleurs ou des difficultés lors de
l'absorption d'aliments, ou bien vous avez été averti du fait que vous souffrez d'un oesophage de
Barett (une maladie associée à des modifications au niveau des cellules tapissant la partie basse de
l'oesophage).
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire,
une sensation de mâchoire lourde ou une perte d'une dent.
Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez
votre dentiste que vous êtes traité par Actonel.
3.Comment prendre Actonel Hebdomadaire ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de UN comprimé d'Actonel Hebdomadaire (35 mg de risédronate
monosodique) une fois par semaine. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux.
Prenez alors Actonel Hebdomadaire, une fois par semaine, le jour choisi.
Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bon jour chaque semaine, les
conditionnements d'Actonel Hebdomadaire offrent une particularité:
Une case/espace adapté est laissé sur le dos de la plaquette. Cochez le jour de la semaine que vous
avez choisi pour prendre Actonel Hebdomadaire. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.
QUAND prendre Actonel Hebdomadaire
Prenez Actonel Hebdomadaire au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des
autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé d'Actonel Hebdomadaire
Prenez le comprimé en
position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet ( 120 ml).
Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en
vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Actonel Hebdomadaire et contactez votre médecin immédiatement si vous
avez l'un des effets indésirables suivants:
Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
o Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o Difficultés à avaler,
o Urticaire et difficultés à respirer.
Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
Une inflammation de l'oeil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une
infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions »).
Symptômes oesophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la
poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Une fracture fémorale atypique peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au
long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou
un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une
possible fracture fémorale.
Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps
d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation,
sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
Douleurs des muscles, des os et des articulations.
Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Inflammation ou ulcères de l'oesophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des
difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),
inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
Inflammation de la partie colorée de l'oeil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles
possibles de la vision).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'oesophage
(tube reliant la bouche à l'estomac).
Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué
que sur la base d'un examen sanguin.
l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s`agir de signes de lésion osseuse de l`oreille.
Fréquence non connue:
o Perte de cheveux.
o Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces
variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES - Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Actonel Hebdomadaire ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Actonel Hebdomadaire
La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de
risédronate monosodique (équivalent à 32,5 mg d'acide risédronique).
Les autres composants sont:
Noyau : lactose monohydraté (voir rubrique 2), crospovidone A, stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline.
Pelliculage : hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de
titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Aspect d'Actonel Hebdomadaire et contenu de l`emballage extérieur
Les comprimés d'Actonel Hebdomadaire sont légèrement orangés, ovales (11,7 x 5,8 mm), avec «
RSN » inscrit sur une face et « 35 mg » sur l'autre. Ces comprimés sont présentés sous plaquettes de
1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, DO1YE64
Irlande
Fabricant du médicament importé :
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
64331 Weiterstadt
Allemagne
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique :
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, DO1YE64
Irlande
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
2444 PI 022 F3
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l`Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT :
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
BE :
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten / hebdomadaire comprimés pelliculés /
Wöchentlich Filmtabletten
CY :
Actonel OAW / ,` ``
DE :
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
DK :
Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
ES :
Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
FI :
Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR :
Actonel 35 mg comprimé pelliculé
GR :
Actonel OAW / ,` ``
HU :
Actonel 35 mg filmtabletta
IS :
Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
IT :
Actonel 35 mg compresse rivestite con film
LU :
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
MT :
Actonel 'Once a Week' 35mg film-coated tablet
NL :
Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
PT :
Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
SE :
Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Actonel 35 mg Hebdomadaire comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Actonel 35 mg Hebdomadaire comprimés pelliculés
Importé d`Autriche
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d`origine Autriche :
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Actonel 35 mg Hebdomadaire comprimés pelliculés
Risédronate monosodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel Hebdo-madaire ?
Ne prenez jamais Actonel
Si vous êtes
allergique au risédronate monosodique ou à l`un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une
hypocalcémie (diminution de la quantité de
calcium dans le sang)
Si vous pensez être
enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être
Si vous
allaitez
Si vous avez des
problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actonel Hebdomadaire
si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de
vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de
calcium dans le sang).
Si vous avez ou avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'oesophage (tube reliant la
bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez ou avez eu des douleurs ou des difficultés lors de
l'absorption d'aliments, ou bien vous avez été averti du fait que vous souffrez d'un oesophage de
Barett (une maladie associée à des modifications au niveau des cellules tapissant la partie basse de
l'oesophage).
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire,
une sensation de mâchoire lourde ou une perte d'une dent.
Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez
votre dentiste que vous êtes traité par Actonel.
3.Comment prendre Actonel Hebdomadaire ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de UN comprimé d'Actonel Hebdomadaire (35 mg de risédronate
monosodique) une fois par semaine. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux.
Prenez alors Actonel Hebdomadaire, une fois par semaine, le jour choisi.
Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bon jour chaque semaine, les
conditionnements d'Actonel Hebdomadaire offrent une particularité:
Une case/espace adapté est laissé sur le dos de la plaquette. Cochez le jour de la semaine que vous
avez choisi pour prendre Actonel Hebdomadaire. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.
QUAND prendre Actonel Hebdomadaire
Prenez Actonel Hebdomadaire au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des
autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé d'Actonel Hebdomadaire
Prenez le comprimé en
position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet ( 120 ml).
Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en
vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Actonel Hebdomadaire et contactez votre médecin immédiatement si vous
avez l'un des effets indésirables suivants:
Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
o Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o Difficultés à avaler,
o Urticaire et difficultés à respirer.
Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
Une inflammation de l'oeil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une
infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions »).
Symptômes oesophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la
poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Une fracture fémorale atypique peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au
long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou
un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une
possible fracture fémorale.
Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps
d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation,
sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
Douleurs des muscles, des os et des articulations.
Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Inflammation ou ulcères de l'oesophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des
difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),
inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
Inflammation de la partie colorée de l'oeil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles
possibles de la vision).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'oesophage
(tube reliant la bouche à l'estomac).
Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué
que sur la base d'un examen sanguin.
l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s`agir de signes de lésion osseuse de l`oreille.
Fréquence non connue:
o Perte de cheveux.
o Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces
variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES - Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Actonel Hebdomadaire ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Actonel Hebdomadaire
La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de
risédronate monosodique (équivalent à 32,5 mg d'acide risédronique).
Les autres composants sont:
Noyau : lactose monohydraté (voir rubrique 2), crospovidone A, stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline.
Pelliculage : hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de
titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Aspect d'Actonel Hebdomadaire et contenu de l`emballage extérieur
Les comprimés d'Actonel Hebdomadaire sont légèrement orangés, ovales (11,7 x 5,8 mm), avec «
RSN » inscrit sur une face et « 35 mg » sur l'autre. Ces comprimés sont présentés sous plaquettes de
1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, DO1YE64
Irlande
Fabricant du médicament importé :
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
64331 Weiterstadt
Allemagne
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique :
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, DO1YE64
Irlande
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
2444 PI 022 F3
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l`Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT :
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
BE :
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten / hebdomadaire comprimés pelliculés /
Wöchentlich Filmtabletten
CY :
Actonel OAW / ,` ``
DE :
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
DK :
Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
ES :
Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
FI :
Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR :
Actonel 35 mg comprimé pelliculé
GR :
Actonel OAW / ,` ``
HU :
Actonel 35 mg filmtabletta
IS :
Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
IT :
Actonel 35 mg compresse rivestite con film
LU :
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
MT :
Actonel 'Once a Week' 35mg film-coated tablet
NL :
Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
PT :
Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
SE :
Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS