Actonel 35 mg weekly

Actonel 35 mg Hebdomadaire comprimés pel iculés
Risédronate monosodique
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Actonel Hebdomadaire et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel Hebdomadaire
3.
Comment prendre Actonel Hebdomadaire
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actonel Hebdomadaire
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Actonel Hebdomadaire et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce qu'Actonel Hebdomadaire
Actonel Hebdomadaire fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés
bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend
plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement. L'os usé est retiré du squelet e et remplacé
par un os nouveau.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle
l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge
et/ou un faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être
situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer
des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques
n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
Dans quel cas Actonel Hebdomadaire est-il utilisé
Le traitement de l'ostéoporose chez la femme post-ménopausée, même en cas d'ostéoporose sévère.
Ce traitement réduit les risques de fractures de la colonne et de la hanche.
Le traitement de l'ostéoporose chez les hommes présentant un risque élevé de fractures.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Actonel Hebdomadaire ?
Si vous êtes
al ergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une
hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium
dans le sang)
Si vous pensez être
enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être
Si vous
al aitez
Si vous avez des
problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actonel Hebdomadaire
si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de
vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de
calcium dans le sang).
Si vous avez ou avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'oesophage (tube reliant la
bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez ou avez eu des douleurs ou des difficultés lors de
l'absorption d'aliments, ou bien vous avez été averti du fait que vous souf rez d'un oesophage de
Baret (une maladie associée à des modifications au niveau des cellules tapissant la partie basse
de l'oesophage).
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire,
une sensation de mâchoire lourde ou une perte d'une dent.
Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez
votre dentiste que vous êtes traité par Actonel.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise d'Actonel
Hebdomadaire.
Enfants et adolescents
L'utilisation du risédronate monosodique n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins
de 18 ans en raison de données insuf isantes sur la tolérance et l'ef icacité.
Autres médicaments et Actonel Hebdomadaire
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'ef et d'Actonel Hebdomadaire s'ils
sont pris en même temps:
calcium
magnésium
aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions)
fer
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après Actonel Hebdomadaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Actonel Hebdomadaire avec des aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE Actonel Hebdomadaire avec de la nourriture ou des
boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce
médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2
« Autres médicaments et Actonel Hebdomadaire »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre
comprimé d'Actonel Hebdomadaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Actonel Hebdomadaire n'a pas d'ef et connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Actonel Hebdomadaire contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Actonel Hebdomadaire contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Actonel Hebdomadaire ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de UN comprimé d'Actonel Hebdomadaire (35 mg de risédronate
monosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors Actonel Hebdomadaire, une
fois par semaine, le jour choisi.
Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bon jour chaque semaine, les
conditionnements d'Actonel Hebdomadaire of rent une particularité:
Une case/espace adapté est laissé sur le dos de la plaquet e. Cochez le jour de la semaine que vous
avez choisi pour prendre Actonel Hebdomadaire. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.
QUAND prendre Actonel Hebdomadaire
Prenez Actonel Hebdomadaire au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des
autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé d'Actonel Hebdomadaire

Prenez le comprimé en
position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.

Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet ( 120 ml).

Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

Ne vous al ongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si
l'apport par votre régime alimentaire est insuf isant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Actonel Hebdomadaire
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en
discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Actonel Hebdomadaire et contactez votre médecin immédiatement si vous
avez l'un des ef ets indésirables suivants:
Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
o Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o Difficultés à avaler,
o Urticaire et difficultés à respirer.
Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des ef ets indésirables suivants:
Une inflammation de l'oeil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une
infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions »).
Symptômes oesophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la
poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Une fracture fémorale atypique peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long
cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un
inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une
possible fracture fémorale.
Cependant dans les essais cliniques, les autres ef ets indésirables observés ont été la plupart du temps
d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation,
sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
Douleurs des muscles, des os et des articulations.
Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Inflammation ou ulcères de l'oesophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des
difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),
inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

Effets indésirables rares (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'oesophage
(tube reliant la bouche à l'estomac).
Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué
que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les ef ets indésirables suivants ont été rapportés :
Très rare : Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de
l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Fréquence non connue:
o Perte de cheveux.
o Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces
variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables
·
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance - Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES- Site internet:
WWW.NOTIFIERUNEFFETINDESIRABLE.BE - e-mail: adr@ afmps.be.
-
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ 20, rue
de Bitbourg ­ L-1273 Luxembourg-Hamm ­ Tel.: (+352) 2478 5592 ­ e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Link pour le formulaire :
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.

5. Comment conserver Actonel Hebdomadaire ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquet e après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6. Contenu de l'embal age et autres informations
Pelliculage: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane
(E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Aspect d'Actonel Hebdomadaire et contenu de l`embal age extérieur
Les comprimés d'Actonel Hebdomadaire sont légèrement orangés, ovales (11,7 x 5,8 mm), avec
« RSN » inscrit sur une face et « 35 mg » sur l'autre. Ces comprimés sont présentés sous plaquet es de
1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64,
Irlande
Fabricant:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE244535
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
AT : Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtablet en
BE : Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tablet en / hebdomadaire comprimés pelliculés /
Wöchentlich Filmtablet en
CY : Actonel OAW / '' ''
DE : Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtablet en
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ES : Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
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Actonel 35 mg compresse rivestite con film