Actilyse cathflo 2 mg
NOTICE
(11/01/2022)
1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Actilyse Cathflo 2 mg poudre pour solution injectable et perfusion
altéplase
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable , parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu’est-ce que Actilyse Cathflo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Actilyse Cathflo
3.
Comment Actilyse Cathflo est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actilyse Cathflo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Actilyse Cathflo et dans quel cas est-il utilisé
La substance active présente dans Actilyse Cathflo est l’altéplase. Elle fait partie du groupe de médicaments
nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang.
Actilyse Cathflo est utilisé pour dégager les cathéters bouchés par des caillots de sang.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Actilyse Cathflo
Vous ne devez pas recevoir Actilyse Cathflo
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à l‘altéplase, à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à la gentamicine (un résidu du procédé de fabrication
présent à l’état de traces).
Votre médecin prendra des précautions particulières avec Actilyse Cathflo
-
si vous avez déjà eu une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine menaçant le
pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du
procédé de fabrication présent à l’état de traces) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous présentez un saignement sur une partie de votre corps
-
si, au cours des 48 heures précédentes, vous avez présenté un état qui augmente vos risques de
saignements, notamment :
une chirurgie
une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon de tissu)
une ponction
un accouchement
-
si vous présentez un trouble hémorragique ou une tendance au saignement
-
si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère
-
si un vaisseau sanguin situé à proximité du cathéter est obstrué par des caillots de sang (thrombose
veineuse)
-
en cas d’infection ou de possibilité d’infection située dans le cathéter
Autres médicaments et Actilyse Cathflo
2
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important que vous informiez votre
médecin si vous prenez ou avez pris récemment:
-
des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment:
de l’acide acétylsalicylique
de la warfarine
de la coumarine
de l’héparine
-
certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de
conversion).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un bébé,
demandez conseil à votre médecin. Votre médecin ne vous donnera Actilyse Cathflo que si les bénéfices
possibles l’emportent sur les risques possibles pour votre bébé.
Actilyse Cathflo pourrait contenir de la gentamicine, un résidu du procédé de fabrication présent à
l’état de traces.
3.
Comment Actilyse Cathflo est-il administré
Actilyse Cathflo sera préparé et vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de la santé.
Ce médicament n’est pas destiné à une auto-administration.
La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d’Actilyse Cathflo est de
2 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 30 kg.
Actilyse Cathflo est injecté dans le cathéter bouché. Après 30 minutes, votre médecin vérifiera si le cathéter
a été dégagé. Si c’est le cas, le traitement par Actilyse Cathflo sera arrêté. Si ce n’est pas encore le cas, le
produit restera dans le cathéter pendant 90 minutes supplémentaires.
Après le traitement, Actilyse Cathflo est éliminé du cathéter. Le cathéter est rincé à l’aide d’une solution
salée stérile.
Si le cathéter est toujours obstrué après le premier traitement par Actilyse Cathflo, la totalité de l’opération
peut être répétée une fois.
Actilyse Cathflo ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Pour toute autre question relative à l’utilisation de ce médicament, n’hésitez pas à interroger votre médecin
ou infirmier/ère.
Si vous avez pris plus d’Actilyse Cathflo que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Actilyse Cathflo, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu Actilyse Cathflo:
3
Peu fréquent (se produit chez moins de 1 patient sur 100 recevant le médicament)
-
-
diffusion d’une infection du cathéter aux vaisseaux sanguins, conduisant à un empoisonnement du sang
(septicémie)
dommages au cathéter tels que:
blocage
fuite
éclatement
Rare (se produit chez moins de 1 patient sur 1.000 recevant le médicament)
-
fièvre
En principe, tous les effets indésirables retrouvés lors d’une administration d’Actilyse (10, 20, 50 mg
d’altéplase) pour les crises cardiaques, embolies pulmonaires et accidents vasculaires cérébraux sont
également susceptibles de survenir dans le traitement des cathéters bouchés par des caillots de sang. Ceci
n’est cependant possible que dans les cas où Actilyse Cathflo (2 mg d’altéplase) atteint la circulation
sanguine. Les effets indésirables suivants peuvent se produire : saignement (hémorragie), obstruction
soudaine d’un vaisseau sanguin (embolisme), réactions allergiques (d’hypersensibilité/anaphylactoïdes),
diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, augmentation de la température corporelle).
Cependant, aucun de ces effets indésirables n’a été observé à ce jour avec Actilyse Cathflo. En raison de la
quantité faible de médicament utilisé, ces effets indésirables sont peu susceptibles de se produire avec
Actilyse Cathflo (2 mg) – à part les réactions allergiques pour lesquelles une petite quantité peut être
suffisante. Les réactions allergiques ont été rarement observées lors de l’utilisation d’Actilyse (10, 20 et 50
mg d’altéplase).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 - e-mail:
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592 - e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Actilyse Cathflo
En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver Actilyse Cathflo. Celui-ci vous étant donné par
votre médecin.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la
lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et de la boîte
après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
4
Solution reconstituée
La stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant
8 heures à 25°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Si le
produit n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant usage sont de la
responsabilité de l’utilisateur, et ne doivent normalement pas dépasser 24h entre 2°C et 8°C.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Actilyse Cathflo
La substance active est l’altéplase. Chaque flacon contient 2 mg (correspondant à 1.160.000 UI)
d’altéplase. L’altéplase est produit par une technique d'ADN recombinant à l'aide d'une lignée cellulaire
d'ovaire de hamsters chinois.
Les autres composants sont l’arginine, l’acide phosphorique (pour l’ajustement du pH) et le polysorbate
80.
Qu’est-ce que Actilyse Cathflo et contenu de l’emballage extérieur
Actilyse Cathflo se présente sous forme de poudre pour solution injectable et perfusion.
Chaque boîte contient cinq flacons de poudre avec chacun 2 mg d’altéplase.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Arnaud Fraiteur, 15-23
1050 Bruxelles
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Allemagne
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
France
Numéro d’Autorisation de Mise sur le Marché:
BE330425
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour la reconstitution
Le flacon de 2 mg d’altéplase n’est pas adapté pour une utilisation à la phase aiguë de l’infarctus du
5
myocarde, de l’embolie pulmonaire ou de l’accident vasculaire cérébral ischémique (en raison d’un risque de
sous-dosage important). Seuls les flacons de 10, 20 et 50 mg sont indiqués pour ces utilisations.
Le flacon de 2 mg (qui contient un excédent) doit être dissout dans 2,2 ml d’eau stérile pour préparations
injectables afin d’obtenir une concentration finale de 1 mg d’altéplase/ml.
1
Procéder à la reconstitution
immédiatement avant
l’administration.
2
Avec le pouce, ôter le capuchon
protecteur du flacon contenant la
poudre d’Actilyse Cathflo.
3
Nettoyer le bouchon en caoutchouc
du flacon avec une lingette imbibée
d’alcool.
4
Aspirer 2,2 ml d’eau stérile pour
préparations injectables à l’aide
d’une seringue avec une précision de
mesure adaptée, dans des conditions
rigoureuses d’asepsie.
Eau stérile pour
préparations
injectables
6
5
Transférer les 2,2 ml d’eau stérile
pour préparations injectables dans le
flacon d’Actilyse Cathflo en
introduisant l’aiguille verticalement
au centre du bouchon en caoutchouc
de façon à diriger le jet de diluant
dans la poudre.
6
Prendre le flacon d’Actilyse Cathflo
reconstitué et brasser doucement le
mélange pour dissoudre tout résidu
de poudre. Ne pas agiter le flacon
pour éviter toute formation de
mousse.
Si des bulles sont présentes, laisser la
solution reposer quelques minutes
pour les faire disparaître.
7
La solution reconstituée contient 1 mg/ml d’altéplase. Elle doit être limpide et incolore à jaune
pâle, et être exempte de particules.
7
8
Aspirer la quantité requise à l’aide
d’une seringue munie d’une aiguille.
9
Utiliser immédiatement.
Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
La solution reconstituée doit alors être instillée dans le dispositif d’accès veineux central obstrué. Elle peut
être diluée davantage avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à
une concentration minimale de 0,2 mg/ml car l’apparition de turbidité dans la solution reconstituée ne peut
être exclue. Il n’est pas recommandé de diluer davantage la solution reconstituée à une concentration de
1 mg/ml au moyen d’eau pour préparations injectables ou d’un soluté sucré (dextrose par exemple) en raison
d’une formation accrue de turbidité dans la solution reconstituée. Actilyse Cathflo ne doit pas être mélangé à
d’autres médicaments (pas même l’héparine) dans le même cathéter.
Pour les incompatibilités, voir rubriques 6.2 du RCP.
Pour les conditions de conservation, voir rubrique 5 de cette notice.
Instructions pour l’administration dans les cathéters veineux centraux occlus y compris ceux utilisés dans
l’hémodialyse
1. Reconstituer le contenu d’un flacon d’injection pour obtenir une concentration finale de 1 mg d’altéplase
par ml. Pour les cathéters dont la lumière est de volume supérieur à 2 ml, la solution reconstituée peut être
encore diluée avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d’injecter le volume
désiré, à savoir, pour un cathéter doté d’un volume interne de 2,5 ml, la dose totale d’Actilyse Cathflo devra
être de 2,0 mg dans un volume de 2,5 ml.
2. Instiller la dose appropriée d’Actilyse Cathflo dans le cathéter veineux central obstrué.
3. Après 30 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter en tentant une aspiration de sang. Si la
perméabilité est rétablie, se reporter à l’étape 6. Sinon, poursuivre à l’étape 4.
4. Après 120 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter en tentant une aspiration de sang et du
contenu du cathéter. Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l’étape 6. Sinon, poursuivre à l’étape 5.
5. Si la perméabilité du cathéter n’est pas rétablie après la première dose, une seconde dose équivalente doit
être instillée. Répéter la procédure en commençant par l’étape 1. Si après une seconde dose d’altéplase la
perméabilité n’est toujours pas rétablie, envisager le remplacement du cathéter.
6. Si la perméabilité du cathéter a été restaurée, aspirer 4-5 ml de sang chez les patients pesant au moins 10
kg, ou 3 ml chez les patients pesant moins de 10 kg, afin de retirer Actilyse Cathflo et le caillot résiduel, et
irriguer lentement le cathéter avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
8
(11/01/2022)
Actilyse Cathflo 2 mg poudre pour solution injectable et perfusion
altéplase
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable , parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Actilyse Cathflo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Actilyse Cathflo
3.
Comment Actilyse Cathflo est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actilyse Cathflo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Actilyse Cathflo et dans quel cas est-il utilisé
La substance active présente dans Actilyse Cathflo est l'altéplase. Elle fait partie du groupe de médicaments
nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang.
Actilyse Cathflo est utilisé pour dégager les cathéters bouchés par des caillots de sang.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Actilyse Cathflo
Vous ne devez pas recevoir Actilyse Cathflo
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l`altéplase, à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à la gentamicine (un résidu du procédé de fabrication
présent à l'état de traces).
Votre médecin prendra des précautions particulières avec Actilyse Cathflo
- si vous avez déjà eu une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le
pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du
procédé de fabrication présent à l'état de traces) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous présentez un saignement sur une partie de votre corps
- si, au cours des 48 heures précédentes, vous avez présenté un état qui augmente vos risques de
saignements, notamment :
une chirurgie
une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon de tissu)
une ponction
un accouchement
- si vous présentez un trouble hémorragique ou une tendance au saignement
- si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère
- si un vaisseau sanguin situé à proximité du cathéter est obstrué par des caillots de sang (thrombose
veineuse)
- en cas d'infection ou de possibilité d'infection située dans le cathéter
Autres médicaments et Actilyse Cathflo
des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment:
de l'acide acétylsalicylique
de la warfarine
de la coumarine
de l'héparine
- certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'enzyme de
conversion).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un bébé,
demandez conseil à votre médecin. Votre médecin ne vous donnera Actilyse Cathflo que si les bénéfices
possibles l'emportent sur les risques possibles pour votre bébé.
Actilyse Cathflo pourrait contenir de la gentamicine, un résidu du procédé de fabrication présent à
l'état de traces.
3.
Comment Actilyse Cathflo est-il administré
Actilyse Cathflo sera préparé et vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de la santé.
Ce médicament n'est pas destiné à une auto-administration.
La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d'Actilyse Cathflo est de
2 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 30 kg.
Actilyse Cathflo est injecté dans le cathéter bouché. Après 30 minutes, votre médecin vérifiera si le cathéter
a été dégagé. Si c'est le cas, le traitement par Actilyse Cathflo sera arrêté. Si ce n'est pas encore le cas, le
produit restera dans le cathéter pendant 90 minutes supplémentaires.
Après le traitement, Actilyse Cathflo est éliminé du cathéter. Le cathéter est rincé à l'aide d'une solution
salée stérile.
Si le cathéter est toujours obstrué après le premier traitement par Actilyse Cathflo, la totalité de l'opération
peut être répétée une fois.
Actilyse Cathflo ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Pour toute autre question relative à l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à interroger votre médecin
ou infirmier/ère.
Si vous avez pris plus d'Actilyse Cathflo que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Actilyse Cathflo, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu Actilyse Cathflo:
- diffusion d'une infection du cathéter aux vaisseaux sanguins, conduisant à un empoisonnement du sang
(septicémie)
- dommages au cathéter tels que:
blocage
fuite
éclatement
Rare (se produit chez moins de 1 patient sur 1.000 recevant le médicament)
- fièvre
En principe, tous les effets indésirables retrouvés lors d'une administration d'Actilyse (10, 20, 50 mg
d'altéplase) pour les crises cardiaques, embolies pulmonaires et accidents vasculaires cérébraux sont
également susceptibles de survenir dans le traitement des cathéters bouchés par des caillots de sang. Ceci
n'est cependant possible que dans les cas où Actilyse Cathflo (2 mg d'altéplase) atteint la circulation
sanguine. Les effets indésirables suivants peuvent se produire : saignement (hémorragie), obstruction
soudaine d'un vaisseau sanguin (embolisme), réactions allergiques (d'hypersensibilité/anaphylactoïdes),
diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, augmentation de la température corporelle).
Cependant, aucun de ces effets indésirables n'a été observé à ce jour avec Actilyse Cathflo. En raison de la
quantité faible de médicament utilisé, ces effets indésirables sont peu susceptibles de se produire avec
Actilyse Cathflo (2 mg) à part les réactions allergiques pour lesquelles une petite quantité peut être
suffisante. Les réactions allergiques ont été rarement observées lors de l'utilisation d'Actilyse (10, 20 et 50
mg d'altéplase).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 - e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592 - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Actilyse Cathflo
En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver Actilyse Cathflo. Celui-ci vous étant donné par
votre médecin.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la
lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et de la boîte
après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Si le
produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant usage sont de la
responsabilité de l'utilisateur, et ne doivent normalement pas dépasser 24h entre 2°C et 8°C.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Actilyse Cathflo
La substance active est l'altéplase. Chaque flacon contient 2 mg (correspondant à 1.160.000 UI)
d'altéplase. L'altéplase est produit par une technique d'ADN recombinant à l'aide d'une lignée cellulaire
d'ovaire de hamsters chinois.
Les autres composants sont l'arginine, l'acide phosphorique (pour l'ajustement du pH) et le polysorbate
80.
Qu'est-ce que Actilyse Cathflo et contenu de l'emballage extérieur
Actilyse Cathflo se présente sous forme de poudre pour solution injectable et perfusion.
Chaque boîte contient cinq flacons de poudre avec chacun 2 mg d'altéplase.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Arnaud Fraiteur, 15-23
1050 Bruxelles
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Allemagne
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
France
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché: BE330425
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour la reconstitution
Le flacon de 2 mg d'altéplase n'est pas adapté pour une utilisation à la phase aiguë de l'infarctus du
myocarde, de l'embolie pulmonaire ou de l'accident vasculaire cérébral ischémique (en raison d'un risque de
sous-dosage important). Seuls les flacons de 10, 20 et 50 mg sont indiqués pour ces utilisations.
Le flacon de 2 mg (qui contient un excédent) doit être dissout dans 2,2 ml d'eau stérile pour préparations
injectables afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg d'altéplase/ml.
1
Procéder à la reconstitution
immédiatement avant
l'administration.
2
Avec le pouce, ôter le capuchon
protecteur du flacon contenant la
poudre d'Actilyse Cathflo.
3
Nettoyer le bouchon en caoutchouc
du flacon avec une lingette imbibée
d'alcool.
4
Aspirer 2,2 ml d'eau stérile pour
préparations injectables à l'aide
d'une seringue avec une précision de
mesure adaptée, dans des conditions
rigoureuses d'asepsie.
Eau stérile pour
préparations
injectables
5
Transférer les 2,2 ml d'eau stérile
pour préparations injectables dans le
flacon d'Actilyse Cathflo en
introduisant l'aiguille verticalement
au centre du bouchon en caoutchouc
de façon à diriger le jet de diluant
dans la poudre.
6
Prendre le flacon d'Actilyse Cathflo
reconstitué et brasser doucement le
mélange pour dissoudre tout résidu
de poudre. Ne pas agiter le flacon
pour éviter toute formation de
mousse.
Si des bulles sont présentes, laisser la
solution reposer quelques minutes
pour les faire disparaître.
7
La solution reconstituée contient 1 mg/ml d'altéplase. Elle doit être limpide et incolore à jaune
pâle, et être exempte de particules.
8
Aspirer la quantité requise à l'aide
d'une seringue munie d'une aiguille.
9
Utiliser immédiatement.
Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
La solution reconstituée doit alors être instillée dans le dispositif d'accès veineux central obstrué. Elle peut
être diluée davantage avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à
une concentration minimale de 0,2 mg/ml car l'apparition de turbidité dans la solution reconstituée ne peut
être exclue. Il n'est pas recommandé de diluer davantage la solution reconstituée à une concentration de
1 mg/ml au moyen d'eau pour préparations injectables ou d'un soluté sucré (dextrose par exemple) en raison
d'une formation accrue de turbidité dans la solution reconstituée. Actilyse Cathflo ne doit pas être mélangé à
d'autres médicaments (pas même l'héparine) dans le même cathéter.
Pour les incompatibilités, voir rubriques 6.2 du RCP.
Pour les conditions de conservation, voir rubrique 5 de cette notice.
Instructions pour l'administration dans les cathéters veineux centraux occlus y compris ceux utilisés dans
l'hémodialyse
1. Reconstituer le contenu d'un flacon d'injection pour obtenir une concentration finale de 1 mg d'altéplase
par ml. Pour les cathéters dont la lumière est de volume supérieur à 2 ml, la solution reconstituée peut être
encore diluée avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'injecter le volume
désiré, à savoir, pour un cathéter doté d'un volume interne de 2,5 ml, la dose totale d'Actilyse Cathflo devra
être de 2,0 mg dans un volume de 2,5 ml.
2. Instiller la dose appropriée d'Actilyse Cathflo dans le cathéter veineux central obstrué.
3. Après 30 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter en tentant une aspiration de sang. Si la
perméabilité est rétablie, se reporter à l'étape 6. Sinon, poursuivre à l'étape 4.
4. Après 120 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter en tentant une aspiration de sang et du
contenu du cathéter. Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l'étape 6. Sinon, poursuivre à l'étape 5.
5. Si la perméabilité du cathéter n'est pas rétablie après la première dose, une seconde dose équivalente doit
être instillée. Répéter la procédure en commençant par l'étape 1. Si après une seconde dose d'altéplase la
perméabilité n'est toujours pas rétablie, envisager le remplacement du cathéter.
6. Si la perméabilité du cathéter a été restaurée, aspirer 4-5 ml de sang chez les patients pesant au moins 10
kg, ou 3 ml chez les patients pesant moins de 10 kg, afin de retirer Actilyse Cathflo et le caillot résiduel, et
irriguer lentement le cathéter avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Actilyse Cathflo 2 mg poudre pour solution injectable et perfusion
altéplase
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable , parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Actilyse Cathflo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Actilyse Cathflo
3.
Comment Actilyse Cathflo est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actilyse Cathflo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Actilyse Cathflo et dans quel cas est-il utilisé
La substance active présente dans Actilyse Cathflo est l'altéplase. Elle fait partie du groupe de médicaments
nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang.
Actilyse Cathflo est utilisé pour dégager les cathéters bouchés par des caillots de sang.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Actilyse Cathflo
Vous ne devez pas recevoir Actilyse Cathflo
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l`altéplase, à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à la gentamicine (un résidu du procédé de fabrication
présent à l'état de traces).
Votre médecin prendra des précautions particulières avec Actilyse Cathflo
- si vous avez déjà eu une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le
pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du
procédé de fabrication présent à l'état de traces) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous présentez un saignement sur une partie de votre corps
- si, au cours des 48 heures précédentes, vous avez présenté un état qui augmente vos risques de
saignements, notamment :
une chirurgie
une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon de tissu)
une ponction
un accouchement
- si vous présentez un trouble hémorragique ou une tendance au saignement
- si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère
- si un vaisseau sanguin situé à proximité du cathéter est obstrué par des caillots de sang (thrombose
veineuse)
- en cas d'infection ou de possibilité d'infection située dans le cathéter
Autres médicaments et Actilyse Cathflo
des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment:
de l'acide acétylsalicylique
de la warfarine
de la coumarine
de l'héparine
- certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'enzyme de
conversion).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un bébé,
demandez conseil à votre médecin. Votre médecin ne vous donnera Actilyse Cathflo que si les bénéfices
possibles l'emportent sur les risques possibles pour votre bébé.
Actilyse Cathflo pourrait contenir de la gentamicine, un résidu du procédé de fabrication présent à
l'état de traces.
3.
Comment Actilyse Cathflo est-il administré
Actilyse Cathflo sera préparé et vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de la santé.
Ce médicament n'est pas destiné à une auto-administration.
La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d'Actilyse Cathflo est de
2 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 30 kg.
Actilyse Cathflo est injecté dans le cathéter bouché. Après 30 minutes, votre médecin vérifiera si le cathéter
a été dégagé. Si c'est le cas, le traitement par Actilyse Cathflo sera arrêté. Si ce n'est pas encore le cas, le
produit restera dans le cathéter pendant 90 minutes supplémentaires.
Après le traitement, Actilyse Cathflo est éliminé du cathéter. Le cathéter est rincé à l'aide d'une solution
salée stérile.
Si le cathéter est toujours obstrué après le premier traitement par Actilyse Cathflo, la totalité de l'opération
peut être répétée une fois.
Actilyse Cathflo ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Pour toute autre question relative à l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à interroger votre médecin
ou infirmier/ère.
Si vous avez pris plus d'Actilyse Cathflo que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Actilyse Cathflo, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu Actilyse Cathflo:
- diffusion d'une infection du cathéter aux vaisseaux sanguins, conduisant à un empoisonnement du sang
(septicémie)
- dommages au cathéter tels que:
blocage
fuite
éclatement
Rare (se produit chez moins de 1 patient sur 1.000 recevant le médicament)
- fièvre
En principe, tous les effets indésirables retrouvés lors d'une administration d'Actilyse (10, 20, 50 mg
d'altéplase) pour les crises cardiaques, embolies pulmonaires et accidents vasculaires cérébraux sont
également susceptibles de survenir dans le traitement des cathéters bouchés par des caillots de sang. Ceci
n'est cependant possible que dans les cas où Actilyse Cathflo (2 mg d'altéplase) atteint la circulation
sanguine. Les effets indésirables suivants peuvent se produire : saignement (hémorragie), obstruction
soudaine d'un vaisseau sanguin (embolisme), réactions allergiques (d'hypersensibilité/anaphylactoïdes),
diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, augmentation de la température corporelle).
Cependant, aucun de ces effets indésirables n'a été observé à ce jour avec Actilyse Cathflo. En raison de la
quantité faible de médicament utilisé, ces effets indésirables sont peu susceptibles de se produire avec
Actilyse Cathflo (2 mg) à part les réactions allergiques pour lesquelles une petite quantité peut être
suffisante. Les réactions allergiques ont été rarement observées lors de l'utilisation d'Actilyse (10, 20 et 50
mg d'altéplase).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 - e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592 - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Actilyse Cathflo
En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver Actilyse Cathflo. Celui-ci vous étant donné par
votre médecin.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la
lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et de la boîte
après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Si le
produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant usage sont de la
responsabilité de l'utilisateur, et ne doivent normalement pas dépasser 24h entre 2°C et 8°C.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Actilyse Cathflo
La substance active est l'altéplase. Chaque flacon contient 2 mg (correspondant à 1.160.000 UI)
d'altéplase. L'altéplase est produit par une technique d'ADN recombinant à l'aide d'une lignée cellulaire
d'ovaire de hamsters chinois.
Les autres composants sont l'arginine, l'acide phosphorique (pour l'ajustement du pH) et le polysorbate
80.
Qu'est-ce que Actilyse Cathflo et contenu de l'emballage extérieur
Actilyse Cathflo se présente sous forme de poudre pour solution injectable et perfusion.
Chaque boîte contient cinq flacons de poudre avec chacun 2 mg d'altéplase.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Arnaud Fraiteur, 15-23
1050 Bruxelles
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Allemagne
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
France
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché: BE330425
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour la reconstitution
Le flacon de 2 mg d'altéplase n'est pas adapté pour une utilisation à la phase aiguë de l'infarctus du
myocarde, de l'embolie pulmonaire ou de l'accident vasculaire cérébral ischémique (en raison d'un risque de
sous-dosage important). Seuls les flacons de 10, 20 et 50 mg sont indiqués pour ces utilisations.
Le flacon de 2 mg (qui contient un excédent) doit être dissout dans 2,2 ml d'eau stérile pour préparations
injectables afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg d'altéplase/ml.
1
Procéder à la reconstitution
immédiatement avant
l'administration.
2
Avec le pouce, ôter le capuchon
protecteur du flacon contenant la
poudre d'Actilyse Cathflo.
3
Nettoyer le bouchon en caoutchouc
du flacon avec une lingette imbibée
d'alcool.
4
Aspirer 2,2 ml d'eau stérile pour
préparations injectables à l'aide
d'une seringue avec une précision de
mesure adaptée, dans des conditions
rigoureuses d'asepsie.
Eau stérile pour
préparations
injectables
5
Transférer les 2,2 ml d'eau stérile
pour préparations injectables dans le
flacon d'Actilyse Cathflo en
introduisant l'aiguille verticalement
au centre du bouchon en caoutchouc
de façon à diriger le jet de diluant
dans la poudre.
6
Prendre le flacon d'Actilyse Cathflo
reconstitué et brasser doucement le
mélange pour dissoudre tout résidu
de poudre. Ne pas agiter le flacon
pour éviter toute formation de
mousse.
Si des bulles sont présentes, laisser la
solution reposer quelques minutes
pour les faire disparaître.
7
La solution reconstituée contient 1 mg/ml d'altéplase. Elle doit être limpide et incolore à jaune
pâle, et être exempte de particules.
8
Aspirer la quantité requise à l'aide
d'une seringue munie d'une aiguille.
9
Utiliser immédiatement.
Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
La solution reconstituée doit alors être instillée dans le dispositif d'accès veineux central obstrué. Elle peut
être diluée davantage avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à
une concentration minimale de 0,2 mg/ml car l'apparition de turbidité dans la solution reconstituée ne peut
être exclue. Il n'est pas recommandé de diluer davantage la solution reconstituée à une concentration de
1 mg/ml au moyen d'eau pour préparations injectables ou d'un soluté sucré (dextrose par exemple) en raison
d'une formation accrue de turbidité dans la solution reconstituée. Actilyse Cathflo ne doit pas être mélangé à
d'autres médicaments (pas même l'héparine) dans le même cathéter.
Pour les incompatibilités, voir rubriques 6.2 du RCP.
Pour les conditions de conservation, voir rubrique 5 de cette notice.
Instructions pour l'administration dans les cathéters veineux centraux occlus y compris ceux utilisés dans
l'hémodialyse
1. Reconstituer le contenu d'un flacon d'injection pour obtenir une concentration finale de 1 mg d'altéplase
par ml. Pour les cathéters dont la lumière est de volume supérieur à 2 ml, la solution reconstituée peut être
encore diluée avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'injecter le volume
désiré, à savoir, pour un cathéter doté d'un volume interne de 2,5 ml, la dose totale d'Actilyse Cathflo devra
être de 2,0 mg dans un volume de 2,5 ml.
2. Instiller la dose appropriée d'Actilyse Cathflo dans le cathéter veineux central obstrué.
3. Après 30 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter en tentant une aspiration de sang. Si la
perméabilité est rétablie, se reporter à l'étape 6. Sinon, poursuivre à l'étape 4.
4. Après 120 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter en tentant une aspiration de sang et du
contenu du cathéter. Si la perméabilité est rétablie, se reporter à l'étape 6. Sinon, poursuivre à l'étape 5.
5. Si la perméabilité du cathéter n'est pas rétablie après la première dose, une seconde dose équivalente doit
être instillée. Répéter la procédure en commençant par l'étape 1. Si après une seconde dose d'altéplase la
perméabilité n'est toujours pas rétablie, envisager le remplacement du cathéter.
6. Si la perméabilité du cathéter a été restaurée, aspirer 4-5 ml de sang chez les patients pesant au moins 10
kg, ou 3 ml chez les patients pesant moins de 10 kg, afin de retirer Actilyse Cathflo et le caillot résiduel, et
irriguer lentement le cathéter avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS