Act-hib 10 µg/0,5 ml

Act-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Vaccin conjugué de l'Haemophilus influenzae type b
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car
elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet.
Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Act-HIB et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Act-HIB?
3.
Comment utiliser Act-HIB?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Act-HIB?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Act-HIB et dans quel cas est-il utilisé ?
Act-HIB, vaccin conjugué de l'Haemophilus influenzae type b est un vaccin bactérien indiqué
dans l'immunisation de routine contre les infections causées par Haemophilus influenzae
type b (méningite, septicémie, cellulite, arthrite, épiglottite, pneumopathie, ostéomyélite) chez
l'enfant à partir de l'âge de 2 mois.
Act-HIB ne protège pas contre les infections dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae
ni contre les méningites causées par d'autres origines.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Act-HIB ?
N'utilisez jamais Act-HIB si :
-
votre enfant est allergique (hypersensible) à l'un des composants contenus dans Act-
HIB, en particulier à la protéine tétanique ou au formaldéhyde,
- votre enfant a présenté une réaction grave après l'injection antérieure du vaccin ou d'un
vaccin contenant les mêmes substances,
- votre enfant a de la fièvre ou une affection aiguë car il est préférable de différer la
vaccination.
Si votre enfant est allergique (hypersensible) au latex. Les protège-embouts (tip-caps) des
seringues préremplies contiennent un dérivé naturel du latex qui pourrait provoquer des
réactions allergiques.
Avant d'administrer un produit biologique, le personnel médical responsable de
l'administration doit prendre toutes les précautions connues afin d'éviter toute allergie ou
autre type de réaction. Comme pour toutes les injections vaccinales, un traitement médical
adéquat doit toujours être disponible dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique
après l'administration d'un vaccin.
La réponse immunitaire au vaccin peut être réduite en cas de déficit immunitaire ou chez les
patients recevant un traitement immunosuppresseur. En conséquence, il est recommandé de
reporter la vaccination jusqu'au rétablissement du patient ou à la fin du traitement. La
vaccination est toutefois recommandée chez les patients présentant une immunodépression
chronique, par exemple dans les cas d'infection au VIH, d'asplénie ou de drépanocytose, et ce
même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Comme tout vaccin injectable, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de
thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques car l'injection intramusculaire peut
provoquer un saignement chez ces sujets.
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un
vaisseau sanguin.
Le risque potentiel d'apnée doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration de
la primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), et
en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. Une surveillance
respiratoire adaptée est nécessaire pendant 48 à 72 heures. En raison du bénéfice élevé de la
vaccination chez ces nourrissons, l'administration du vaccin ne doit pas être suspendue ni
reportée.
Interférences avec des analyses de sang et d'urine
Act-HIB peut être administré simultanément avec le vaccin contre l'hépatite B ou le vaccin
rougeole-oreillons-rubéole, mais sur deux sites séparés.
Act-HIB peut être combiné au vaccin TETRAVAC (diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire,
polio).
Des traitements immunosuppresseurs peuvent réduire l'efficacité de la vaccination.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'immunisation de l'adulte contre Haemophilus influenzae est rare. Les données sur
l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte sont limitées. En conséquence,
l'administration de ce vaccin pendant la grossesse n'est pas recommandée. Par mesure de
précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Act-HIB pendant la grossesse.
Allaitement
L'immunisation de l'adulte contre Haemophilus influenzae est rare. On ne sait pas si ce
vaccin est excrété dans le lait maternel. Act-HIB doit être utilisé avec prudence chez la femme
qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Act-HIB
contient du sodium.
Act-HIB contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Act-HIB ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
a) nourrisson :
-
nourisson âgé entre 2 et 6 mois: 3 injections à un mois d'intervalle, suivies d'un rappel
vers l'âge de 13-14 mois.
- nourisson âgé entre 6 et 12 mois: 2 injections à 1 ou 2 mois d'intervalle, suivies d'un
rappel vers l'âge de 18 mois.
- soit en injectant le contenu de la seringue de solvant dans le flacon de poudre.
- soit en injectant le contenu d'une seringue de TETRAVAC dans le flacon de poudre.
- Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.
L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution par une seringue de
TETRAVAC est normal.
La voie d'administration du vaccin reconstitué est la voie intramusculaire, bien qu'il puisse
également être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée.
.
Les sites d'injection recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et
la région deltoïdienne chez l'enfant.
Si vous avez utilisé plus d'Act-HIB que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Act-HIB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Conformément aux programmes d'immunisation infantile et aux recommandations de l'OMS
(Organisation Mondiale de la Santé) et de l'ACIP (Advisory Committee on Immunization
Practices), Act-HIB est rarement administré seul, mais souvent associé ou combiné à d'autres
vaccins tels que les vaccins combinés diphtérie-tétanos-coqueluche (DTCoq) (à germes
entiers ou acellulaires).
Le profil de sécurité d'Act-HIB reflètera donc cette utilisation concomitante.
Les événements indésirables apparaissent généralement rapidement après l'administration du
vaccin (dans les 6 à 24 heures); ils sont transitoires et d'intensité faible à modérée.
Aucune augmentation de l'incidence ni de la gravité de ces événements n'a été observée avec
les doses suivantes des injections de primo-vaccination.
Les réactions les plus fréquentes survenues après l'administration d'Act-HIB sont les
réactions locales au site d'injection telles que douleur, rougeur, gonflement et/ou
inflammation, durcissement (induration), fièvre et irritabilité.
pleurs (incontrôlables ou anormaux).
vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (affecte de 1 à 10 personnes sur 1000):
fièvre au dessus de 39°C.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (car rapportés de façon volontaire et très
rarement; la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
gonflement des jambes et pieds (oedème des membres inférieurs) avec coloration
bleutée de la peau (cyanose) ou petites taches rouges transitoires (purpura transitoires)
survenant dans les premières heures suivant la vaccination et disparaissant rapidement
et spontanément sans séquelles. Ces réactions ne s'accompagnent pas de signes
cardio-respiratoires.
réactions d'hypersensibilité.
convulsions associées ou non à de la fièvre.
urticaire, rash, démangeaisons.
oedème du visage, oedème laryngé (évoquant la possibilité d'une réaction
d'hypersensibilité).
réaction importante au site d'injection (> 50 mm), telles que:
o
douleur, rougeur (érythème), gonflement (oedème) et/ou inflammation, ou
durcissement de la peau (induration).
o
gonflement étendu (oedème étendu) du membre vacciné pouvant s'étendre à
l'ensemble du bras ou de la jambe où le vaccin a été administré.
éruptions cutanées étendues à l'ensemble du corps (rash généralisé).
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Comment conserver Act-HIB
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l'abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Le vaccin doit être administré immédiatement après sa reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Act-HIB
-
La substance active est le polyoside d'Haemophilus influenzae type b (10
microgrammes pour une dose de 0,5 ml) conjugué à 18 à 30 microgrammes de protéine
tétanique.
- Les autres composants sont le trométamol, le saccharose pour préparations injectables
pour le solvant. et l'acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH pour la
poudre et le chlorure de sodium et l'eau
Qu'est-ce que Act-HIB et contenu de l'emballage extérieur
Poudre et un solvant pour solution injectable.
Poudre blanche dans un flacon et solvant clair et incolore dans une seringue.
Poudre en flacon muni d'un bouchon et 0,5 ml de solvant en suspension en seringue
préremplie avec bouchon-piston muni d'une aiguille. Boîtes de 1 ou de 10.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
France
Fabricants
Sanofi pasteur,
Campus Mérieux,
1541 avenue Marcel Mérieux,
F-69280 Marcy l'Etoile,
France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE158724.
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 0/202.