Acarizax 12 sq-hdm or. lyoph.

ACARIZAX 12 SQ-HDM lyophilisat oral
Pour utilisation chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 65 ans)
Extrait allergénique standardisé d'acariens de la poussière de maison
(Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci inclut aussi tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Acarizax et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acarizax?
3.
Comment prendre Acarizax?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Acarizax?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Acarizax et dans quel cas est-il utilisé?
Acarizax contient un extrait allergénique d'acariens de la poussière de maison. Il se présente sous la
forme d'un lyophilisat oral, qui est similaire à un comprimé, mais plus fragile. L'extrait est absorbé
dans l'organisme en le plaçant sous la langue.
Acarizax est utilisé dans le traitement de la rhinite allergique (inflammation de la muqueuse du nez)
chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 65 ans) et de l'asthme allergique chez les adultes
(âgés de 18 à 65 ans), provoqués par les acariens. Acarizax agit en améliorant votre tolérance
immunitaire (aptitude de votre organisme à se défendre) aux acariens. Il peut être nécessaire de
prendre le traitement pendant 8 à 14 semaines avant de remarquer une amélioration quelconque.
Le médecin évaluera vos symptômes allergiques et réalisera un test cutané (prick test) et/ou un
prélèvement sanguin afin de confirmer le bien-fondé d'un traitement par Acarizax.
Il est recommandé de prendre la première dose d'Acarizax sous surveillance médicale. Vous devrez
rester sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la prise de la première dose, afin
de surveiller votre tolérance au médicament. Cela vous donnera aussi la possibilité de discuter avec
votre médecin de tout effet secondaire que vous pourriez avoir.
Acarizax doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acarizax?
Ne prenez jamais Acarizax si:
vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans
la rubrique 6.
votre fonction respiratoire est altérée (à déterminer avec votre médecin).
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avec votre médecin).
vous souffrez d'asthme et d'une infection respiratoire en cours, tel qu'un rhume, des maux de
gorge ou une pneumonie, le jour où vous devez prendre la première dose d' Acarizax. Votre
médecin retardera le début de votre traitement jusqu'à ce que votre état de santé s'améliore.
vous souffrez d'une maladie qui affecte votre système immunitaire, vous prenez des médicaments
qui affaiblissent votre système immunitaire ou vous êtes atteint d'un cancer.
vous avez récemment subi une extraction dentaire ou tout autre acte de chirurgie de la bouche, ou
vous présentez des aphtes ou une infection de la bouche. Votre médecin pourra retarder le début
de votre traitement ou interrompre votre traitement jusqu'à la cicatrisation de votre bouche.
Mises en garde et précautions d'emploi
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Acarizax si:
vous êtes traité pour une dépression par des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la
monoamine-oxydase (IMAO) ou pour une maladie de Parkinson par des inhibiteurs de la COMT
vous avez déjà eu une réaction allergique sévère à la suite d'une injection d'un extrait
allergénique d'acariens.
vous êtes allergique au poisson. Acarizax peut contenir des traces de protéines de poisson. Les
données disponibles ne montrent pas de risque accru de réactions allergiques chez les patients
souffrant d'une allergie au poisson.
vous ressentez des symptômes allergiques sévères, tels qu'une difficulté à avaler ou à respirer, des
modifications de votre voix, une hypotension (pression artérielle basse) ou une sensation de corps
étranger dans la gorge. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
vos symptômes d'asthme s'aggravent nettement. Arrêtez le traitement et contactez
immédiatement votre médecin.
En cas d'asthme, vous devez continuer à prendre vos médicaments antiasthmatiques habituels après
avoir commencé votre traitement par Acarizax. Votre médecin vous expliquera comment réduire
progressivement le recours à vos médicaments antiasthmatiques au cours du temps.
Vous devez arrêter de prendre Acarizax et contacter votre médecin si vous ressentez des brûlures
d'estomac sévères ou persistantes ou des difficultés à avaler car ces symptômes peuvent être le signe
d'une inflammation allergique de l'oesophage.
Certaines réactions allergiques locales légères à modérées sont prévisibles durant votre traitement.
Cependant, en cas de réaction sévère, contactez votre médecin, qui déterminera les médicaments
antiallergiques dont vous pourriez avoir besoin tels que les antihistaminiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Enfants et adolescents
Rhinite allergique (inflammation de la muqueuse du nez): Acarizax est utilisé chez les adolescents
(âgés de 12 à 17 ans) en traitement de la rhinite allergique. Acarizax n'est pas indiqué chez les enfants
de moins de 12 ans.
Asthme allergique : Acarizax n'est pas destiné au traitement de l'asthme allergique chez les enfants
de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Acarizax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez d'autres
médicaments pour traiter les symptômes de votre allergie tels que des antihistaminiques, des
médicaments pour soulager les symptômes d'asthme ou des corticoïdes, informez-en votre médecin
afin qu'il puisse vous indiquer comment les prendre au cours de votre traitement par Acarizax. Les
effets indésirables provoqués par Acarizax pourraient être plus nombreux ou plus intenses si vous
arrêtez de prendre ces médicaments pour traiter vos symptômes allergiques
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Acarizax avec des aliments et boissons
Ne pas absorber d'aliments ni de boissons dans les 5 minutes suivant la prise de ce médicament.
Grossesse et allaitement
A l'heure actuelle, aucune donnée concernant l'utilisation d'Acarizax pendant la grossesse n'est
disponible. Le traitement par Acarizax ne devra pas être débuté pendant la grossesse. Si vous devenez
enceinte pendant le traitement, parlez-en à votre médecin pour qu'il évalue s'il est adapté ou non de
poursuivre le traitement.
A l'heure actuelle, aucune donnée concernant l'utilisation d'Acarizax pendant l'allaitement n'est
disponible. Il n'est cependant pas attendu d'effets chez les enfants allaités. Demandez à votre
médecin si vous pouvez continuer à prendre Acarizax pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Acarizax n'a pas d'effet ou a un effet négligeable sur la capacité à conduire un
véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, vous êtes seul apte à évaluer si vous ressentez une
influence. Vous devez donc lire toutes les informations contenues dans cette notice, particulièrement
la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». En cas de doute, demandez conseil à
votre médecin ou votre pharmacien.
3.
Comment prendre Acarizax?
Veillez à toujours prendre Acarizax en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie habituelle est d'un lyophilisat oral par jour. Votre médecin vous informera de la durée
du traitement par Acarizax.
Utilisation chez les adultes et les adolescents
Assurez-vous que vos mains soient sèches avant de manipuler le médicament. Prenez le médicament
de la façon suivante:
1. Détachez la bande marquée de triangles en haut de la plaquette.
2. Détachez un carré de la plaquette le long des lignes perforées.
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3. Ne faites pas sortir le médicament en le poussant au travers de la pellicule. Ceci pourrait
l'endommager car il est friable. Retirez la pellicule en la tirant à partir du coin marqué.
4. Retirez délicatement le médicament de la pellicule et placez-le directement sous la langue.
5. Placez le médicament sous la langue. Laissez-le en place jusqu'à ce qu'il soit dissous. Ne pas
avaler pendant 1 minute. Ne pas manger ni boire pendant au moins 5 minutes.
Si vous avez pris plus d'Acarizax que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de Acarizax, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ 245.245).
Si vous avez pris trop de lyophilisats oraux, vous pouvez ressentir des symptômes allergiques y
compris des symptômes locaux au niveau de la bouche et de la gorge. Si les symptômes qui
apparaissent sont de forte intensité, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre Acarizax:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la plus tard dans la journée. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris Acarizax pendant plus de 7 jours, contactez votre médecin avant de reprendre
votre traitement par Acarizax.
Si vous arrêtez de prendre Acarizax:
Si vous ne prenez pas ce médicament selon les prescriptions, l'effet du traitement peut ne pas se faire
sentir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent être une réponse allergique à l'allergène avec lequel vous êtes traité.
En général, les effets indésirables durent de quelques minutes à plusieurs heures après la prise du
médicament et diminuent en un à trois mois après le début du traitement.
Effets indésirables les plus graves:
Peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100):
- Réaction allergique grave
Arrêtez de prendre Acarizax et contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous
présentez l'un des symptômes suivants:
- Aggravation d'un asthme existant
- Gonflement rapide du visage, de la bouche, de la gorge ou de la peau
- Difficultés à avaler
- Difficultés à respirer
- Modifications de la voix
- Pression artérielle basse
- Sensation de gorge obstruée (comme un gonflement)
- Urticaire et démangeaisons de la peau
Autres effets indésirables possibles:
Très fréquents (pouvant concerner plus d'1 personne sur 10):
- Sensation d'irritation dans la gorge
- Gonflement de la bouche et des lèvres
- Démangeaisons de la bouche et des oreilles
- Infections des voies respiratoires
Fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10):
- Sensation de fourmillements ou engourdissement de la bouche ou de la langue
- Démangeaisons des yeux
- Démangeaisons de la langue et des lèvres
- Gonflement, de la langue ou de la gorge
- Inflammation, gêne ou sensation de brûlure dans la bouche
- Rougeur ou ulcérations dans la bouche
- Douleur dans la bouche
- Altération du goût
- Douleurs ou inconfort de l'estomac
- Diarrhée
- Sensation d'être malade (nausées) et vomissements
- Douleur en avalant ou difficultés à avaler
- Symptômes d'asthme
- Toux
- Essoufflement
- Gêne thoracique
- Indigestion et brûlures d'estomac
- Enrouement
- Fatigue
- Urticaire et démangeaisons de la peau
Peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100):
- Inflammation des yeux
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Rare (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000):
- Gonflement rapide du visage ou de la peau
- Inflammation allergique de l'oesophage (oesophagite à éosinophiles)
Si un effet indésirable vous inquiète ou vous gêne, contactez votre médecin qui déterminera les
médicaments dont vous pourriez avoir besoin tels que les antihistaminiques afin de vous
soulager.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé.
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Acarizax?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Acarizax après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Acarizax?
La substance active est un extrait allergénique standardisé d'acariens de la poussière de maison
(Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae). L'activité par lyophilisat oral est
exprimée en unité SQ-HDM. L'activité d'un seul lyophilisat oral est de 12 SQ-HDM.
Les autres ingrédients sont la gélatine (à base de poisson), le mannitol et l'hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH).
Aspect d'Acarizax et contenu de l'emballage extérieur?
Lyophilisat, blanc à blanc cassé circulaire, avec image imprimée en creux sur un côté.
Plaquettes (aluminium) avec pellicule amovible (aluminium), dans un emballage extérieur en carton.
Chaque plaquette thermoformée contient 10 lyophilisats oraux.
Les conditionnements suivants sont disponibles: 10, 30 ou 90 lyophilisats oraux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Danemark
Fabricant
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
ALK-Abelló BV
infonl@alk.net
Numero(s) de l'autorisation de mise sur le marche
BE549822
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Belgique, Croatie, Allemagne, Hongrie, Irlande, Luxembourg, Portugal,
ACARIZAX
Roumanie, Slovénie, Espagne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022
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