Abirateron teva 500 mg

Notice : information de l'utilisateur
Abirateron Teva 500 mg comprimés pelliculés
acétate d'abiratérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Abirateron Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Abirateron Teva ?
3. Comment prendre Abirateron Teva?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Abirateron Teva?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce qu'Abirateron Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Abirateron Teva contient un médicament appelé acétate d'abiratérone. Il est utilisé
chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s'est disséminé
dans d'autres parties du corps. Abirateron Teva arrête la production de
testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la
prostate.
Lorsqu'Abirateron Teva est prescrit au stade précoce de la maladie répondant
encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association avec un traitement qui
diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira
également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela
permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée,
d'accumuler une quantité excessive d'eau dans votre corps (rétention hydrique), ou
de présenter des taux réduits d'un composant chimique appelé potassium dans
votre sang.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Abirateron Teva ?
Ne prenez JAMAIS Abirateron Teva
si vous êtes allergique à l'acétate d'abiratérone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. Abirateron Teva ne doit
être utilisé que chez les patients de sexe masculin.
si vous avez une lésion sévère du foie.
en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la
prostate).
Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de
doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
si vous avez des troubles du foie
si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance
cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de
potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque)
si vous avez eu d'autres problèmes cardiaques ou vasculaires
si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier
si vous êtes essoufflé
si vous avez pris du poids rapidement
si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes
si vous avez pris un médicament appelé kétoconazole pour le traitement du
cancer de la prostate
au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de
la prednisolone
au sujet des effets possibles sur vos os
si vous avez un taux de sucre dans le sang élevé.
Informez votre médecin s'il vous a été dit que vous présentez une maladie
cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou
si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux,
des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait
s'agir de signes ou sympt mes révélateurs de problèmes hépatiques. Une
défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigu ), pouvant
être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une
faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent appara tre.
Abirateron Teva ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223)
en raison d'une possible augmentation du risque de fractures ou de décès.
Si vous prévoyez d'utiliser du radium (Ra-223) après un traitement par Abirateron
Teva et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer
le traitement avec du radium (Ra-223).
Si vous n'êtes pas s r(e) que l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguins
Abirateron Teva peut affecter votre foie, bien qu'il soit possible que vous ne
présentiez pas de sympt mes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre
médecin contr lera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout
effet sur votre foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si
Abirateron Teva est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent,
rendez-vous à l'h pital immédiatement et prenez la notice avec vous pour la
montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et Abirateron Teva
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important car Abirateron Teva
peut augmenter les effets d'un certain nombre de médicaments, y compris les
médicaments pour le coeur, les tranquillisants, certains médicaments contre le
diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple, millepertuis) et autres. Il
est possible que votre médecin veuille modifier la dose de ces médicaments. De
plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets d'Abirateron
Teva. Ceci peut entra ner des effets indésirables ou Abirateron Teva pourrait ne
pas fonctionner aussi bien qu'il le devrait.
Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles
du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments
utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine,
proca namide, amiodarone et sotalol) ;
connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (par
exemple, méthadone [utilisée comme antidouleur et lors de cures de
désintoxication d'une addiction aux opiacés], moxifloxacine [un antibiotique],
antipsychotiques [utilisés pour les maladies mentales graves]).
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-
dessus.
Abirateron Teva avec des aliments
Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3
« Prise du médicament »).
La prise d'Abirateron Teva avec de la nourriture peut provoquer des effets
indésirables.
Grossesse et allaitement
Abirateron Teva ne doit PAS être utilisé chez la femme.
Ce médicament peut provoquer des malformations chez l'enfant à na tre s'il
est pris par des femmes enceintes.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent porter des gants si elles
doivent toucher ou manipuler Abirateron Teva.
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de débuter une
grossesse, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception
efficace.
Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un
préservatif pour protéger l'enfant à na tre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire un
véhicule et à utiliser des outils ou machines.
Abirateron Teva contient du lactose et du sodium
Abirateron Teva contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a
informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Abirateron Teva?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés) une fois par jour.
Prise du médicament
Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche).
Ne prenez pas Abirateron Teva avec de la nourriture. La prise d'Abirateron Teva
avec de la nourriture peut entra ner l'absorption d'une plus grande quantité de
médicament par l'organisme que nécessaire, ce qui peut provoquer des effets
indésirables.
Prenez les comprimés d'Abirateron Teva en dose unique, une fois par jour, à
jeun. Abirateron Teva doit être pris au moins deux heures après un repas et
aucune nourriture ne doit être ingérée pendant au moins une heure après la
prise d'Abirateron Teva (voir rubrique 2 : « Abirateron Teva avec des aliments »).
Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Ne cassez pas les comprimés.
Abirateron Teva est pris avec un médicament appelé prednisone ou
prednisolone. Prenez la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement
les indications de votre médecin.
Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant
votre traitement par Abirateron Teva.
Il est possible que la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez
doive être modifiée en cas de survenue d'une urgence médicale. Votre médecin
vous préviendra si vous devez modifier la dose de prednisone ou de
prednisolone que vous prenez. N'arrêtez pas de prendre la prednisone ou la
prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin pourra également vous prescrire d'autres médicaments pendant
votre traitement par Abirateron Teva et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus d'Abirateron Teva que vous n'auriez d
Si vous avez pris plus d'Abirateron Teva que vous n'auriez d , prévenez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245) ou rendez-vous immédiatement à l'h pital.
Si vous oubliez de prendre Abirateron Teva
Si vous oubliez de prendre Abirateron Teva ou la prednisone ou la prednisolone,
prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Si vous oubliez de prendre Abirateron Teva ou la prednisone ou la prednisolone
durant plus d'un jour, contactez votre médecin sans tarder.
Si vous arrêtez de prendre Abirateron Teva
N'arrêtez pas de prendre Abirateron Teva ou la prednisone ou la prednisolone, à
moins que votre médecin ne vous ait dit de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Abirateron Teva et consultez immédiatement votre médecin si
vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du coeur
(palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d'un faible taux de potassium
dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Rétention d'eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium,
augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression
artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque
irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque
rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang
dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en
sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou
douleur musculaire.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique
aigu ).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l'ECG -- électrocardiogramme (allongement
de l'intervalle QT), et réactions allergiques graves avec difficultés pour avaler ou
respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou
éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut appara tre chez les hommes traités pour un cancer de la
prostate. Abirateron Teva en association avec la prednisone ou la prednisolone
peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé - Division Vigilance - Bo te Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site internet
: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Abirateron Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te et
la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Abirateron Teva
La substance active est l'acétate d'abiratérone. Chaque comprimé pelliculé
contient 500 mg d'acétate d'abiratérone, équivalent à 446,3 mg d'abiratérone.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium,
croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de
magnésium et silice collo dale anhydre. Le pelliculage contient de l'alcool
polyvinylique (E1203), du dioxyde de titane (E171), du macrogol (E1521), du talc
(E553b) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Aspect d'Abirateron Teva et contenu de l'emballage extérieur
Abiraterone Teva se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaunes, de
forme oblongue, comportant la mention « A436 » gravée en creux sur une face.
Abirateron Teva est disponible sous plaquettes de 14, 56, 60 et 120 comprimés
pelliculés et sous plaquettes unitaires prédécoupées de 14x1, 56x1, 60x1 et 120x1
comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricant
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Balkanpharma ­ Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Dupnitsa, Bulgarie
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE600142
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
AT
Abirateron TEVA 500 mg Filmtabletten
BE
Abirateron
Teva
500
mg
filmomhulde
tabletten/comprimés
pélliculés/Filmtabletten
BG
500 mg
CZ, DK, IS, NO, PL, SE Abirateron Teva
DE
Abirateron ratiopharm 500 mg Filmtabletten
EE, IT Abiraterone Teva
EL
Abiraterone /Teva
ES
Abiraterona Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Abiraterone ratiopharm 500 mg tabletti, kalvop
llysteinen
FR
ABIRATERONE TEVA 500mg, comprimé
HR
Abirateron Teva 500 mg filmom oblo ene tablete
HU Abirateron Teva 500 mg filmtabletta
IE
Abiraterone Teva 500 mg film-coated tablets
LT
Abiraterone Teva 500 mg pl vele dengtos tablet s
LV
Abiraterone Teva 500 mg apvalkots tabletes
NL
Abirateron Teva 500 mg, filmomhulde tabletten
PT
Abiraterona Teva
RO
Abirateron Teva 500 mg comprimate filmate
SI
Abirateron Teva 500 mg filmsko oblo ene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022