Abelcet lipid complex 5 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ABELCET LIPID COMPLEX 5 mg/ml SOLUTION À DILUER POUR DISPERSION POUR
PERFUSION
complexe lipidique d' amphotéricine B
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de laur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Abelcet Lipid Complex
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Abelcet Lipid Complex
3. Comment utiliser Abelcet Lipid Complex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Abelcet Lipid Complex
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Abelcet Lipid Complex
et dans quel cas est-il utilisé ?
Abelcet Lipid Complex est recommandé dans le traitement des infections fongiques graves, chez les
patients n'ayant montré aucune amélioration avec l'amphotéricine B conventionnelle, ou chez les
patients ayant développé une insuf isance rénale lors du traitement à l'amphotéricine B, même lorsque
ce dernier avait été administré en même temps qu'un litre de solution saline physiologique par jour.
Abelcet Lipid Complex est utilisé chez les adultes et les enfants à partir d'un mois.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Abelcet Lipid Complex ?
N'utilisez jamais Abelcet Lipid Complex
si vous êtes allergique à l'amphotéricine B ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Abelcet Lipid Complex.
Votre médecin pourrait vous surveiller étroitement et faire quelques tests supplémentaires si
vous devez être traité avec Abelcet Lipid Complex, particulièrement dans le cas où vous avez
déjà eu des problèmes de rein ou de foie dans le passé.
Si vous avez un problème aux reins, votre médecin vous fera une prise de sang au moins une
fois par semaine pour vérifier le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement avec
Abelcet Lipid Complex.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 1 mois parce qu'il n'y a pas de données pour
soutenir son utilisation.
Autres médicaments et Abelcet Lipid Complex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Abelcet Lipid Complex peut interagir avec:
des médicaments qui peuvent af ecter votre fonction rénale.
d'autres médicaments tels que la zidovudine (utilisée pour traiter l'infection à VIH) ou la
ciclosporine (un médicament qui inhibe votre système immunitaire).
On a signalé que l'amphotéricine B interagit avec les médicaments suivants:
des médicaments pour traiter le cancer.
les corticostéroïdes et la corticotropine (ACTH) (des médicaments administrés pour traiter
diverses af ections telles que des allergies et des déséquilibres hormonaux).
les glycosides digitaliques (utilisés pour traiter des af ections cardiaques).
la flucytosine (utilisée pour traiter
des infections fongiques).
des relaxants musculaires.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, de-
mandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Il (elle) décidera si ce médicament
vous convient.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines après un traitement avec Abelcet Lipid Com-
plex étant donné que les ef ets indésirables d'Abelcet Lipid Complex peuvent af ecter votre aptitude à
conduire prudemment.
Abelcet Lipid Complex contient du sodium
Ce médicament contient 71,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de
20 ml. Cela équivaut à 3,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment utiliser Abelcet Lipid Complex ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d'administration
Abelcet Lipid Complex doit être dilué dans une solution de dextrose (sucre) avant emploi. Abelcet Lipid
Complex doit être administré par perfusion intraveineuse. Elle vous sera administrée par un gout e-à-
gout e dans une veine de votre bras pendant à peu près 2 heures.
Dosage et durée du traitement
Abelcet Lipid Complex vous sera administré par votre docteur ou l'infirmier/ère.
La dose journalière recommandée est de 5,0 mg/kg de poids corporel, en une seule perfusion. Une
dose-test initiale de 1,0 mg vous sera administrée sur une période de 15 minutes pour déceler si vous
êtes sensible à l'un des composants du médicament. La durée totale de votre traitement dépend de
beaucoup de facteurs, mais sera probablement de 14 jours minimum.
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour l'administration d'Abelcet Lipid Complex à des en-
fants, des patients âgés et à des patients souf rant de maladies rénales (du rein) ou hépatiques (du
foie).
Si vous avez utilisé plus d'Abelcet Lipid Complex que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Abelcet Lipid Complex, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
En cas de suspicion d'utilisation d'une trop grande quantité ou en cas de n'importe quelle utilisation
anormale, contactez votre médecin, le pharmacien ou le Centre Antipoison (Tél. 070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Abelcet Lipid Complex
Signalez-le à votre médecin immédiatement, il (elle) décidera quand il faudra vous donner la dose
suivante d'Abelcet Lipid Complex. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Abelcet
Lipid Complex
Il est important que vous suiviez les recommandations de votre médecin et que vous receviez tout ce
qu'il a prescrit même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pourriez ressentir des frissons, de la fièvre, des nausées, des vomissements, des éruptions
cutanées, des convulsions, de la douleur de poitrine, ou une diminution de la saturation en oxygène du
sang et lèvres et peau bleues, bien que cela ne surviendrait probablement que pendant les 2 premiers
jours du traitement. Votre infirmière ou votre médecin pourra vous prescrire un simple traitement afin de
contrôler ces ef ets indésirables.
Abelcet Lipid Complex peut avoir des ef ets sur vos reins, votre foie ou votre sang. Votre médecin
vérifiera ces ef ets indésirables et d'autres en ef ectuant les tests appropriés, par exemple en vérifiant
votre taux de potassium.
Très fréquents
(survenant chez plus d'1 personne sur 10):
Frissons, fièvre, augmentation de la créatinine sanguine.
Fréquents
(survenant chez plus d'1 personne sur 100):
Elévation des phosphatases alcalines, élévation de l'urée sanguine, augmentation du rythme cardiaque
(tachycardie), bat ements de coeur irréguliers (arythmie cardiaque), baisse ou hausse de tension
(hypotension, hypertension), taux de plaquet es en baisse (thrombopénie), manque de globules rouges
ou d'hémoglobine (anémie), essouf lements (dyspnée), asthme, nausées, vomissements, diarrhée,
douleurs abdominales, hémorragies gastro-intestinales, maux de tête, tremblements, altération de la
fonction rénale inclus l'insuf isance rénale, baisse du taux de potassium (hypokaliémie), tests anormaux
de la fonction hépatique, éruption cutanée (rash), augmentation du taux de la bilirubine dans le sang
(hyperbilirubinémie), balance électrolytique incluant une augmentation du potassium sanguin et une
diminution du magnésium sanguin.
Peu fréquents
(survenant chez plus d'1 personne sur 1000):
Réactions allergiques (réponses anaphylactiques), réactions au site d'injection, convulsions,
neuropathie (maladie neurologique).
Les autres ef ets indésirables qui ont été rapportés sont défaillances respiratoires, arrêt cardiaque,
raideur des muscles (myalgie), démangeaisons (prurit) et choc.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Diminution des globules blancs dans le sang (neutropénie), arrêt respiratoire, spasme des bronches
(bronchospasme), dilution anormale de l'urine (hyposthénurie), acidose rénale tubulaire, rougeur et
inflammation de la peau (dermatite exfoliative). Diabète insipide néphrogénique (une maladie
caractérisée par le fait d'uriner et de boire beaucoup), cyanose (coloration bleue de la peau et des
muqueuses due à une quantité insuf isante d'oxygène dans le sang), baisse de la saturation en
oxygène.
Les ef ets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les
adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou - Site internet: www.afmps.be -
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be,
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site
internet:
ht p:/ www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Abelcet Lipid Complex ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Abelcet Lipid Complex
La substance active est l'Amphotéricine B.
Les autres composants sont: la dimyristoyl-phosphatidyl-choline (DMPC = lipide) et les sels de
sodium et d'ammonium du dimyristoyl-phosphatidyl-glycérol (DMPG = lipide), chlorure de sodium
(sel commun) et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 : Abelcet Lipid Complex contient
du sodium).
Aspect d'Abelcet Lipid Complex
et contenu de l'embal age extérieur
Abelcet Lipid Complex se présente sous la forme d'une solution à diluer pour dispersion pour
perfusion de couleur jaune.
Chaque flacon contient 5 mg/ml d'amphotéricine B. Les flacons de 20 ml, avec des bouchons en
caoutchouc bromobutylique, contiennent 100 mg d'amphotéricine B. Les flacons sont emballés par
cartons de 1 ou 10 flacons/aiguilles à filtre/notices d'utilisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
AndersonBrecon (UK) Limited, Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye,
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, Royaume-Uni
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Allemagne
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irlande
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE199263
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 11/2020.