Abacavir/lamivudine mylan pharma 600 mg - 300 mg

Notice : information du patient
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
abacavir/lamivudine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT ­ Réactions d'hypersensibilité
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma contient de l'abacavir. Certaines personnes prenant
de l'abacavir (ou tout autre médicament contenant de l'abacavir) peuvent développer une
réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), qui peut menacer le pronostic
vital en cas de poursuite d'un traitement contenant de l'abacavir.
Vous devez lire
attentivement toutes les informations du paragraphe « Réactions d'hypersensibilité »
figurant dans l'encadré à la rubrique 4.
Une
Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte d'Abacavir/Lamivudine Mylan
Pharma pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à
l'abacavir.
Retirez cette carte et gardez-la sur vous en permanence.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Abacavir/Lamivudine Mylan
Pharma ?
3. Comment prendre Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé ?
Abacavir/lamivudine est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de
l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins
25 kg.
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma contient deux substances actives utilisées pour traiter
l'infection par le VIH : l'abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent
à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs
de la transcriptase inverse (INTI).
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il
diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente
également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de
globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma de
manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Abacavir/Lamivudine
Mylan Pharma ?
Ne prenez jamais Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
si vous êtes
allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre
médicament contenant de l'abacavir ­ par ex. abacavir/lamivudine,
abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/dolutégravir/lamivudine), à la lamivudine ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique
6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité
à la rubrique 4. Si vous pensez être dans ce cas,
vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne
prenez pas Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma.
Avertissements et précautions
Certaines personnes traitées par l'association fixe abacavir/lamivudine ou par d'autres
associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets
indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
si vous avez
une maladie hépatique modérée ou sévère ;
si vous avez déjà eu
une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes
infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Abacavir/Lamivudine
Mylan Pharma sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
si vous souffrez
d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
si vous avez un
problème au niveau des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma. Vous pourriez être amené à subir des examens
supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma.
Pour plus d'informations, reportez-vous à la
rubrique 4.
Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une
réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions
d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque de crise cardiaque
Il n'est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque de crise
cardiaque.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies
augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'une hypertension ou
un diabète,
informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, à moins que votre médecin ne vous conseille de
le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent
d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire de connaître les signes et les
symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels
sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de
traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Protégez les autres
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par
contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque
soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre
médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Autres médicaments et Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris
tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres
médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre
un nouveau médicament pendant votre traitement par Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma :
l'emtricitabine, utilisée dans le traitement de
l'infection par le VIH ;
d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de
l'
infection par le VIH ou de l'
infection par le virus de l'hépatite B ;
de fortes doses de
triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique ;
la cladribine, utilisée pour traiter la
leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
Ceux-ci comprennent :
la
phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'
épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à
intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par Abacavir/Lamivudine Mylan
Pharma.
la
méthadone, utilisée en tant que
substitut de l'héroïne. L'abacavir augmente la
vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la
méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels
symptômes de manque et votre dose de méthadone pourrait être modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
Arzneimittel (meist in flüssiger Form), die
Sorbitol und andere Zuckeralkohole (wie
Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn diese regelmäßig eingenommen
werden.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines davon einnehmen.
le
riociguat, utilisé pour traiter l'
hypertension dans les vaisseaux sanguins (les
artères pulmonaires) qui transportent le sang du coeur vers les poumons. Votre médecin
pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les
taux sanguins de riociguat.
Grossesse
L'utilisation de Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma n'est pas recommandée pendant
la grossesse. L'association fixe abacavir/lamivudine, comme d'autres médicaments
similaires, peut causer des effets indésirables chez le foetus. Si vous avez pris
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma pendant votre grossesse, votre médecin peut demander
à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces
consultations pourront comporter des tests sanguins et d'autres types de tests. Chez les
enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de
la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets
indésirables.
Allaitement
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se
transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des
composants d'Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma peut également passer dans le lait
maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma peut provoquer des effets indésirables susceptibles
d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines
pendant votre traitement par Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma.
3.
Comment prendre Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée
d'Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau. Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma peut être
pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez
continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre
maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées
à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma sans son avis.
Si vous avez pris plus d'Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez accidentellement pris plus d'Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma que vous
n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de
l'hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès
que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma régulièrement, car une
prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
Si vous avez arrêté votre traitement par Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma pour quelque
raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets
indésirables ou en raison d'une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos
symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait
être le cas,
il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, ni par aucun autre médicament contenant
de l'abacavir (par ex. abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine,
abacavir/dolutégravir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette
consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Abacavir/Lamivudine
Mylan Pharma, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une
structure médicalisée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent
survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une
amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides
sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à
des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il peut être difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à
un effet indésirable d'Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma ou d'autres médicaments que
vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Il est donc très important que
vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer
une
réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué
dans cette notice, dans l'encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant
cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d'Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma listés ci-
dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant
plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette
rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à
une association de traitements contre le VIH ? ».
ARRÊTEZ de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si
vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
réactions d'hypersensibilité (allergie). Reportez-vous à l'encadré ci-dessous « Réactions
d'hypersensibilité » pour obtenir d'importantes informations sur ces symptômes.
Réactions d'hypersensibilité
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma contient de l'
abacavir (qui est également une
substance active des médicaments tels qu'abacavir/lamivudine,
abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/dolutégravir/lamivudine). L'abacavir peut entraîner
une réaction allergique grave appelée « réaction d'hypersensibilité ». Ces réactions
d'hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnes prenant des
médicaments contenant de l'abacavir.
Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Toute personne prenant Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma est susceptible de développer
une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de
poursuite du traitement par Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma.
Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé
HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être
porteur de ce gène). Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence
de ce gène avant qu'Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma ne vous soit prescrit.
Si vous
savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma.
Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités par abacavir et non porteurs
d'un gène appelé HLA-B*5701 ont développé une réaction d'hypersensibilité.
Quels sont les symptômes ?
Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont :
fièvre (température corporelle élevée) et
éruption cutanée.
Les
autres symptômes fréquemment observés sont :
nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au
ventre), essoufflement, toux, grande fatigue, malaise généralisé, maux de tête, douleurs
musculaires.
Les autres symptômes incluent :
Douleur des articulations, ulcérations de la bouche, mal de gorge, douleur thoracique,
difficulté à respirer (problèmes respiratoires), gonflement des bras ou des jambes,
gonflement des ganglions (cou, bras, aine), baisse de tension, inflammation de l'oeil
(conjonctivite), picotements ou engourdissement des mains ou des pieds. Les signes de
problèmes au foie incluent le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, les urines
sombres, les selles décolorées et les signes de problèmes aux reins incluent la faible
quantité d'urine ou l'absence d'urine ou la lombalgie. Les problèmes de foie et de reins
peuvent aussi être détectés par les analyses de sang.
À quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6
premières semaines de traitement.
Contactez immédiatement votre médecin :
1) si vous développez une éruption cutanée, OU
2) si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories
suivantes :
- fièvre ;
- essoufflement, maux de gorge ou toux ;
- nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales ;
- fatigue sévère ou courbatures, ou une sensation de malaise général.
Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma.
Si vous avez arrêté votre traitement par Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
Si vous avez arrêté votre traitement par Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma en raison d'une
réaction d'hypersensibilité,
vous ne devez JAMAIS REPRENDRE votre traitement par
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, ni par aucun autre médicament contenant de
l'abacavir (par ex. abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine,
abacavir/dolutégravir/lamivudine), car cela pourrait causer, en quelques heures, une
chute importante de votre pression artérielle, pouvant entraîner la mort.
Si vous avez arrêté votre traitement par Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma pour quelque
raison que ce soit, et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets
indésirables, ou en raison d'une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos
symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le
cas,
il vous demandera alors de ne jamais reprendre votre traitement par
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, ni par aucun autre médicament contenant de
l'abacavir (par ex. abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine,
abacavir/dolutégravir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris un
traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaient présenté qu'un seul des
symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.
Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant de l'abacavir sans
avoir développé de symptôme d'hypersensibilité ont développé une réaction
d'hypersensibilité lors de la reprise de ces médicaments.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Abacavir/Lamivudine
Mylan Pharma, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une
structure médicalisée.
Si vous présentez une hypersensibilité à Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, vous
devez rapporter tous les comprimés d'Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma inutilisés
pour destruction. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une
Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte d'Abacavir/Lamivudine Mylan
Pharma pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque de réaction
d'hypersensibilité.
Retirez cette carte et gardez-la sur vous en permanence.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la
gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer.
Contactez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un des effets
indésirables suivants :
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
diminution du nombre de globules blancs, visible sur les analyses de sang, qui augmente
le risque d'infections (neutropénie, lymphopénie) ;
diminution du nombre de plaquettes, visible sur les analyses de sang, qui provoque des
bleus inattendus ou des saignements qui durent plus longtemps que la normale
(thrombocytopénie).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
problèmes au foie, par ex. jaunisse, foie augmenté de volume ou stéatose hépatique,
inflammation (hépatite). Vous pouvez avoir envie de vomir, avoir la peau et le blanc des
yeux jaunes, des selles de couleur pâle, des urines foncées et un mal de ventre intense ;
inflammation du pancréas (pancréatite). Vous pouvez ressentir une douleur du ventre
intense qui irradie dans le dos, le ventre gonflé et douloureux à la pression, avoir envie de
vomir et vous sentir globalement mal ;
rupture des tissus musculaires (rhabdomyolyse). Vous pouvez présenter des douleurs
musculaires, surtout au niveau des épaules, des cuisses ou des jambes, une faiblesse ou
des difficultés à bouger les bras ou les jambes, des urines foncées, en faible quantité,
voire absentes.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000) :
respiration profonde, rapide, difficile, somnolence, engourdissement ou faiblesse des
membres, envie de vomir (nausée), vomissements et maux de ventre. Ces signes
peuvent traduire un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), visible sur les
analyses de sang ;
impossibilité pour la moelle osseuse de produire de nouveaux globules rouges
(érythroblastopénie), visible sur les analyses de sang. Vous pouvez vous sentir fatigué,
léthargique et présenter une pâleur anormale de la peau ;
éruption cutanée, pouvant former des vésicules et ressembler à de petites cibles (points
sombres au centre, entourés d'un cercle plus pâle, avec un anneau sombre au bord)
(érythème polymorphe) ;
éruption étendue avec vésicules et peau qui pèle, surtout autour de la bouche, du nez et
des parties génitales (syndrome de Stevens­Johnson) et forme plus sévère avec la peau
qui pèle sur plus de 30 % de la surface du corps (syndrome de Lyell) ;
engourdissement, sensation de picotement sur la peau.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
maux de tête ;
vomissements ;
envie de vomir (nausées) ;
diarrhée ;
maux d'estomac ;
perte d'appétit ;
fatigue, manque d'énergie ;
fièvre (température corporelle élevée) ;
sensation généralisée de malaise ;
troubles du sommeil (insomnie) ;
douleurs musculaires et sensation d'inconfort ;
douleurs articulaires ;
toux ;
nez irrité ou nez qui coule ;
éruption cutanée ;
chute des cheveux.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), visible sur les analyses de
sang ;
une augmentation du taux d'enzymes du foie, visible sur les analyses de sang.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
augmentation d'une enzyme appelée amylase, visible sur les analyses de sang.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l'un des effets mentionnés s'aggrave ou devient gênant ou si vous
ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer
votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de
traitements contre le VIH ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant
plusieurs médicaments, tels qu'abacavir/lamivudine.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d'anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA)
est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes).
Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système
immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le
système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des
symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent
généralement une
fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
maux de tête ;
maux d'estomac ;
difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer
les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-
immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection
par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si
vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments
pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer
une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du
tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie
est plus important chez les personnes qui :
sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
consomment de l'alcool ;
ont un système immunitaire très affaibli ;
sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
une raideur au niveau des articulations
des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du
flacon ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Flacon uniquement : noter la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et/ou sur la boîte
dans l'espace prévu à cet effet. Ne pas utiliser ce médicament plus de 90 jours après
sa première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
Les substances actives de chaque comprimé pelliculé sont le sulfate d'abacavir équivalant à
600 mg d'abacavir et 300 mg de lamivudine.
Les autres composants du noyau du comprimé sont : cellulose microcristalline,
crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et talc. Le pelliculage du
comprimé contient de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du macrogol et du
polysorbate 80.
Aspect d'Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe, avec `AL12' gravé sur une face et `M' sur
l'autre face.
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma est fourni dans des flacons en plastique avec bouchon
de sécurité enfant blanc opaque contenant 30 comprimés ou dans des plaquettes contenant
30, 30x1 (plaquettes unidoses prédécoupées) ou 90 comprimés ou en conditionnements
multiples de 90 comprimés comprenant 3 boîtes de 30 comprimés chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants:
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad
Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Allemagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimés pelliculés : BE521715
(plaquette)
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimés pelliculés : BE521724
(flacon)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
AT
Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten
BE
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
BG
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-coated tablets
HR
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmom oblozene tablete
CZ
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma
DK
Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma
EE
Abacavir/ Lamivudine Mylan Pharma
FI
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma
FR
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg comprimé pelliculé
DE
Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten
GR
Abacavir+Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-coated tablets
IE
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg Film-coated Tablets
IT
Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg
LV
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg apvalkots tabletes
LT
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg plvele dengtos tablets
LU
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
NO
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma
PT
Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por
película
RO
Abacavir/Lamivudin Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate
ES
Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimidos
SE
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma
NL
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
UK (XI)
Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.