Abacavir/lamivudine eg 600 mg - 300 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Abacavir/Lamivudine EG 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
abacavir/lamivudine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT -- Réactions d'hypersensibilité
Abacavir/Lamivudine EG contient de l'abacavir (qui est également la substance active d'autres
médicaments apparentés). Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une
réaction
d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), qui peut menacer le pronostic vital en cas de
poursuite du traitement par des médicaments contenant de l'abacavir.
Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe « Réactions
d'hypersensibilité » figurant dans l'encadré à la rubrique 4.
Une
Carte d'alerte est incluse dans la boîte d'Abacavir/Lamivudine EG pour vous rappeler, ainsi
qu'à l'équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir.
Détachez cette carte et conservez-la
sur vous en permanence.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Abacavir/Lamivudine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Abacavir/Lamivudine EG?
3.
Comment prendre Abacavir/Lamivudine EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Abacavir/Lamivudine EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Abacavir/Lamivudine EG et dans quel cas est-il utilisé?
Abacavir/Lamivudine EG est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience
humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg.
Abacavir/Lamivudine EG contient deux substances actives utilisées pour traiter l'infection par le VIH:
l'abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments
antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Abacavir/Lamivudine EG ne guérit pas complètement l'infection par le VIH; il réduit la quantité de
virus présente dans votre organisme, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre
de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, important pour
aider votre corps à combattre les infections.
Tous les patients ne répondent pas de la même façon au traitement par Abacavir/Lamivudine EG.
Votre médecin vérifiera régulièrement le degré d'efficacité de votre traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Abacavir/Lamivudine EG?
Ne prenez jamais Abacavir/Lamivudine EG:
si vous êtes allergique, à l'abacavir (ou à tout autre médicament contenant de l'abacavir), à la
lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité
figurant à la rubrique 4.
Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Ne prenez jamais
Abacavir/Lamivudine EG:
Avertissements et précautions
Certaines personnes traitées par Abacavir/Lamivudine EG ou par d'autres associations de traitements
contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être
conscient(e) de ces risques supplémentaires, qui s'appliquent dans les cas suivants:
si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère
si vous avez déjà eu une
maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e)
par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Abacavir/Lamivudine EG sans l'avis
de votre médecin, car votre hépatite peut réapparaître)
si vous souffrez d'un
surpoids important (particulièrement si vous êtes une femme)
si vous souffrez d'un
problème de reins
Si vous vous trouvez dans l'une de ces situations, consultez votre médecin avant de prendre
Abacavir/Lamivudine EG. Vous pourriez devoir subir des examens supplémentaires, y compris
des analyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament.
Pour plus d'informations,
reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir
Même les patients non porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une
réaction
d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité figurant à
la rubrique 4 de cette notice.
Risque de crise cardiaque
Il n'est pas exclu que l'abacavir puisse augmenter le risque de crise cardiaque.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez d'autres maladies
susceptibles d'augmenter votre risque d'avoir une maladie cardiaque, comme une hypertension ou un
diabète,
informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par Abacavir/Lamivudine EG, à
moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant(e) afin d'identifier les symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres
maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes
qui doivent vous alerter pendant votre traitement par Abacavir/Lamivudine EG.
Lisez informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables
éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Protégez les autres
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact
avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez
transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par un
traitement antirétroviral efficace. Discutez avec votre médecin des précautions nécessaires à prendre
pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Autres médicaments et Abacavir/Lamivudine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus
sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un
nouveau médicament pendant votre traitement par Abacavir/Lamivudine EG.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec Abacavir/Lamivudine EG:

l'emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'
infection par le VIH
d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'
infection par le
VIH ou de l'
infection par le virus de l'hépatite B
des doses élevées de
triméthoprime/sulfaméthoxazole, des antibiotiques
la cladribine, utilisée pour traiter la
leucémie à tricholeucocytes
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Certains médicaments interagissent avec Abacavir/Lamivudine EG.
Ces médicaments comprennent notamment:
la
phénytoïne, utilisée dans le traitement de
l'épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il se peut que votre médecin doive
vous surveiller pendant votre traitement par Abacavir/Lamivudine EG.
de la
méthadone, utilisée comme
substitut de l'héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à
laquelle la méthadone est éliminée du corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire
l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de sevrage, et votre dose de méthadone
devra éventuellement être modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
Grossesse
L'utilisation d'Abacavir/Lamivudine EG n'est pas recommandée pendant la grossesse. Comme
d'autres médicaments similaires, Abacavir/Lamivudine EG peut provoquer des effets indésirables chez
l'enfant à naître. Si vous avez pris Abacavir/Lamivudine EG pendant votre grossesse, votre médecin
peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d'autres types de tests. Chez les enfants
dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection
contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Allaitement
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, car l'infection par le VIH peut se
transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants
d'Abacavir/Lamivudine EG peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter:
Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Abacavir/Lamivudine EG peut provoquer des effets indésirables affectant votre capacité à conduire ou
à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre capacité à conduire ou à utiliser des machines pendant votre
traitement par Abacavir/Lamivudine EG.
Abacavir/Lamivudine EG contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110)
Abacavir/Lamivudine EG contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110), qui peut
provoquer des réactions allergiques.
Abacavir/Lamivudine EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Abacavir/Lamivudine EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d'Abacavir/Lamivudine EG chez les adultes, les adolescents et les enfants
pesant au moins 25 kg est de 1 comprimé une fois par jour.
Avalez le comprimé entier (sans le croquer), avec de l'eau. Abacavir/Lamivudine EG peut être pris
pendant ou en dehors des repas.
Consultez régulièrement votre médecin.
Abacavir/Lamivudine EG vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce
médicament chaque jour afin d'empêcher l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous
développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par
Abacavir/Lamivudine EG sans consulter votre médecin au préalable.
Si vous avez pris plus d'Abacavir/Lamivudine EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus d'Abacavir/Lamivudine EG que vous n'auriez dû, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou
avec le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, afin d'obtenir un conseil.
Si vous oubliez de prendre Abacavir/Lamivudine EG
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. Poursuivez
ensuite votre traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez Abacavir/Lamivudine EG régulièrement, car une prise irrégulière
pourrait augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre Abacavir/Lamivudine EG
Si vous avez arrêté votre traitement par Abacavir/Lamivudine EG pour quelque raison que ce soit, en
particulier parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou souffrir d'une autre maladie:
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient
liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas,
il vous demandera de ne
jamais reprendre Abacavir/Lamivudine EG, ni aucun autre médicament contenant de
l'abacavir. Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Abacavir/Lamivudine EG, il pourrait
vous demander de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée, afin que des soins
médicaux puissent vous être prodigués si nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer
ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il est difficile de savoir si un symptôme est lié à un effet
indésirable d'Abacavir/Lamivudine EG ou d'autres médicaments que vous prenez, ou encore s'il
résulte de l'infection par le VIH elle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre
médecin de toute modification de votre état de santé.
Même les patients non porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction
d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), décrite dans cette notice dans l'encadré intitulé
« Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations relatives à cette réaction
grave.
En dehors des effets indésirables d'Abacavir/Lamivudine EG énumérés ci-dessous, d'autres
maladies peuvent survenir au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter
l'infection par le VIH.
Il est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, sous le paragraphe « Quels sont
les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Réactions d'hypersensibilité
Abacavir/Lamivudine EG contient de
l'abacavir (qui est également la substance active d'autres
médicaments apparentés). L'abacavir peut provoquer une réaction allergique grave connue sous le
nom de « réaction d'hypersensibilité ». Ces réactions d'hypersensibilité ont été observées plus
fréquemment chez les personnes qui prennent des médicaments contenant de l'abacavir.
Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions?
Toute personne prenant Abacavir/Lamivudine EG peut développer une réaction d'hypersensibilité à
l'abacavir, qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par
Abacavir/Lamivudine EG.
Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteur(-euse) d'un gène appelé
HLA-B*5701 (même si vous pouvez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur(-
euse) de ce gène Vous devez faire l'objet d'un dépistage pour vérifier la présence éventuelle de ce gène
avant qu'Abacavir/Lamivudine EG ne vous soit prescrit.
Si vous savez que vous êtes porteur(-euse)
de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre Abacavir/Lamivudine EG.
Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 patients traités par abacavir et non porteurs du
gène HLA-B*5701 ont développé une réaction d'hypersensibilité.
Quels en sont les symptômes ?
Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont:
-
fièvre (température élevée) et
éruption cutanée.
Les autres symptômes fréquemment observés sont:
-
nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal à l'estomac) et
fatigue intense.
D'autres symptômes possibles sont:
Douleurs dans les articulations ou les muscles, gonflement au niveau du cou, essoufflement, mal de
gorge, toux et maux de tête occasionnels, inflammation de l'oeil (conjonctivite), aphtes dans la bouche,
hypotension, fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds.
A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir?
Les réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître à n'importe quel moment du traitement par
Abacavir/Lamivudine EG, mais elles sont plus probables au cours des 6 premières semaines du
traitement.
Consultez immédiatement votre médecin:
1.
si vous développez une éruption cutanée, OU
2.
si vous présentez des symptômes repris dans au moins 2 des catégories suivantes:
- fièvre
- essoufflement, mal de gorge ou toux
- nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales
- fatigue intense ou courbatures, ou sensation de malaise général.
Votre médecin pourrait vous conseiller d'arrêter votre traitement par Abacavir/Lamivudine
EG.
Si vous avez arrêté de prendre Abacavir/Lamivudine EG
Si vous avez arrêté de prendre Abacavir/Lamivudine EG à cause d'une réaction d'hypersensibilité,
vous ne devez JAMAIS REPRENDRE Abacavir/Lamivudine EG, ni aucun autre médicament
contenant de l'abacavir. Si vous le faites, votre pression artérielle pourrait chuter brutalement dans
un délai de quelques heures, ce qui peut entraîner la mort.
Si vous avez arrêté votre traitement par Abacavir/Lamivudine EG pour quelque raison que ce soit, en
particulier parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou souffrir d'une autre maladie:
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient
liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas,
il vous demandera alors
de ne jamais reprendre Abacavir/Lamivudine EG, ni aucun autre médicament contenant de
l'abacavir.
Il est important que vous respectiez cette consigne.
Peu fréquemment, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des patients qui ont repris un
médicament contenant de l'abacavir, alors qu'avant d'arrêter leur traitement, ils n'avaient présenté
qu'un seul symptôme mentionné dans la Carte d'alerte.
Très rarement, des patients ayant pris des médicaments contenant de l'abacavir dans le passé, sans
présenter aucun symptôme d'hypersensibilité, ont développé une réaction d'hypersensibilité lorsqu'ils
ont repris ces médicaments plus tard.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Abacavir/Lamivudine EG, il pourrait
vous demander de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée, afin que des soins
médicaux puissent vous être prodigués si nécessaire.
Si vous présentez une hypersensibilité à Abacavir/Lamivudine EG, vous devez rapporter tous les
comprimés d'Abacavir/Lamivudine EG utilisés afin qu'ils soient éliminés en toute sécurité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une
Carte d'alerte est incluse dans la boîte d'Abacavir/Lamivudine EG pour vous rappeler, ainsi
qu'à l'équipe médicale, le risque de réactions d'hypersensibilité.
Détachez cette carte et conservez-la
sur vous en permanence.
Effets indésirables fréquents
Ces effets peuvent toucher
jusqu'à 1 personne sur 10:
réaction d'hypersensibilité
maux de tête
vomissements
nausées
diarrhée
douleurs d'estomac
perte d'appétit
fatigue, manque d'énergie
fièvre (température élevée)
sensation générale de malaise
troubles du sommeil (insomnies)
douleurs musculaires et sensation d'inconfort
douleurs dans les articulations
toux
nez irrité ou nez qui coule
éruption cutanée
chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent toucher
jusqu'à 1 personne sur 100 et peuvent être révélés à l'occasion d'analyses
sanguines:
·
faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou faible nombre de globules blancs
dans le sang (neutropénie)
- augmentation du taux des enzymes du foie
- diminution du nombre de cellules sanguines responsables de la coagulation
(thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ces effets peuvent toucher
jusqu'à 1 personne sur 1 000:
·
troubles du foie, tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation du taux
de graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
·
inflammation du pancréas (pancréatite)
- dégradation du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare, pouvant être révélé par une analyse de sang, est le suivant:
·
augmentation d'une enzyme appelée amylase
Effets indésirables très rares
Ces effets peuvent toucher
jusqu'à 1 personne sur 10 000:
·
engourdissement, fourmillements au niveau de la peau
- sensation de faiblesse au niveau des membres
·
éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites
taches centrales foncées entourées d'une zone plus pâle bordée d'un anneau sombre)
(érythème polymorphe)
- éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour
de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi
qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation de la peau sur plus de
30% de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell).
- acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare, pouvant être révélé par une analyse de sang, est le suivant:
·
absence de production de nouveaux globules rouges par la moelle osseuse
(érythroblastopénie).
Si vous présentez des effets indésirables
Si vous ressentez que l'un des effets mentionnés s'aggrave ou devient gênant, ou si vous ressentez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
Un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tel qu'Abacavir/Lamivudine EG, peut
causer d'autres maladies.
Symptômes d'infections et d'inflammation
Réactivation d'anciennes infections
Les personnes atteintes d'une infection par le VIH (SIDA) à un stade avancé ont un système
immunitaire affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Il
est possible que ces infections aient été « silencieuses » et non détectées par le système immunitaire
affaibli avant le début du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce
et peut donc combattre ces infections, ce qui peut provoquer des symptômes d'infection ou
d'inflammation. Les symptômes comprennent généralement de la
fièvre, ainsi que certains des
symptômes suivants:
maux de tête
maux d'estomac
difficulté à respirer
Dans de rares cas, à mesure que le système immunitaire se renforce, il peut aussi se mettre à attaquer
le tissu corporel sain (maladies auto-immunes). Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent
apparaître plusieurs mois après le début de la prise du médicament destiné à traiter votre infection par
le VIH. Les symptômes peuvent comprendre:
palpitations (battements de coeur rapides ou irréguliers) ou tremblements
hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un quelconque symptôme d'infection et d'inflammation ou si vous constatez la
présence de l'un des symptômes mentionnés plus haut:
Avertissez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter
l'infection sans demander l'avis de votre médecin.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie
appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque
d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les
personnes:
·
qui sont traitées depuis longtemps par une association d'antirétroviraux
- qui prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
- qui consomment de l'alcool
- dont le système immunitaire très affaibli
- qui sont en surpoids.
Les signes d'un ostéonécrose comprennent:
·
une raideur au niveau des articulations
- des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
- des difficultés pour se mouvoir
Si vous remarquez la présence de l'un de ces symptômes:
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: AFMPS ­
Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments
de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352)
247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Abacavir/Lamivudine EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte / la plaquette / le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Abacavir/Lamivudine EG
-
Les substances actives contenues dans chaque comprimé pelliculé d'Abacavir/Lamivudine EG
sont l'abacavir (600 mg) et la lamivudine (300 mg).
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline PH 102 (E460), cellulose microcristalline
PH 200 (E460), glycolate d'amidon sodique (Type A), povidone K 90 (E 1201), stéarate de
magnésium (E470b), hypromellose 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171),
laque aluminique de jaune orangé S (E110)
Qu'est-ce qu'Abacavir/Lamivudine EG et contenu de l'emballage extérieur
Abacavir/Lamivudine EG se présente sous la forme de comprimés pelliculés de couleur orange, en
forme de gélules modifiées. Le comprimé présente les dimensions suivantes: 19,4 mm x 10,4 mm.
Abacavir/Lamivudine EG est disponible sous forme de plaquettes blanches opaques en aluminium-
PVC/PE/PVDC de 30 comprimés et en conditionnement multiple sous plaquettes blanches opaques en
aluminium- PVC/PE/PVDC contenant 90 comprimés (3 x 30).
Flacons blancs en plastique en PEHD avec bouchon en plastique (PP) blanc, contenant 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Heysel Esplanade b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
Remedica Ltd ­ Aharnon Street, Limassol Industrial Estate ­ 3056 Limassol ­ Chypre
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten-Leur ­ Pays-Bas
STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Vienne ­ Autriche
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road ­ Clonmel, Co. ­ Tipperary - Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
NL
Abacavir/Lamivudine CF 600/300 mg, filmomhulde tabletten
BE
Abacavir/Lamivudine EG 600/300 mg, comprimés pelliculés
LU
Abacavir/Lamivudine EG 600/300 mg, comprimé pelliculé
SI
Abakavir/lamivudin STADA 600 mg/300 mg filmsko oblozene tablete
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
Plaquettes: BE500577
Flacons: BE500586
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est
11/2020 / 03/2020.